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Studie von CD30 CAR für rezidiviertes/refraktäres CD30+ HL und CD30+ NHL

19. April 2024 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Phase-Ib/II-Studie zur Verabreichung von T-Lymphozyten, die den chimären CD30-Antigenrezeptor (CAR) exprimieren, bei rezidiviertem/refraktärem CD30+-Hodgkin-Lymphom und CD30+-Non-Hodgkin-Lymphom

Der Körper hat verschiedene Möglichkeiten, Infektionen und Krankheiten zu bekämpfen. Kein einziger Weg scheint perfekt zu sein, um Krebs zu bekämpfen. Diese Forschungsstudie kombiniert zwei verschiedene Arten der Krankheitsbekämpfung: Antikörper und T-Zellen. Antikörper sind Proteine, die den Körper vor Krankheiten schützen, die durch Bakterien oder toxische Substanzen verursacht werden. Antikörper wirken, indem sie diese Bakterien oder Substanzen binden, was sie daran hindert, zu wachsen und negative Auswirkungen zu haben. T-Zellen, auch T-Lymphozyten genannt, sind spezielle infektionsbekämpfende Blutzellen, die andere Zellen, einschließlich Tumorzellen oder infizierte Zellen, töten können. Sowohl Antikörper als auch T-Zellen wurden zur Behandlung von Krebspatienten verwendet. Beide haben sich als vielversprechend erwiesen, aber keines allein hat ausgereicht, um die meisten Patienten zu heilen. Diese Studie soll sowohl T-Zellen als auch Antikörper kombinieren, um eine wirksamere Behandlung zu schaffen, die als autologe chimäre T-Lymphozyten-Antigen-Rezeptorzellen bezeichnet wird und gegen die Verabreichung des CD30-Antigens (ATLCAR.CD30) gerichtet ist.

In früheren Studien wurde gezeigt, dass ein neues Gen in T-Zellen eingebracht werden kann, das ihre Fähigkeit, Krebszellen zu erkennen und abzutöten, erhöht. Das neue Gen, das in dieser Studie in die T-Zellen eingebracht wird, erzeugt einen Antikörper namens Anti-CD30. Dieser Antikörper haftet aufgrund einer Substanz auf der Außenseite der Zellen namens CD30 an Lymphomzellen. Anti-CD30-Antikörper wurden zur Behandlung von Menschen mit Lymphomen eingesetzt, waren jedoch nicht stark genug, um die meisten Patienten zu heilen. Für diese Studie wurde der Anti-CD30-Antikörper so verändert, dass er nicht mehr frei im Blut schwimmt, sondern nun mit den T-Zellen verbunden ist. Wenn ein Antikörper auf diese Weise mit einer T-Zelle verbunden wird, spricht man von einem chimären Rezeptor. Diese chimären (Kombinations-)Rezeptor-aktivierten CD30-T-Zellen scheinen einen Teil des Tumors abzutöten, aber sie verbleiben nicht sehr lange im Körper und daher sind ihre Chancen, den Krebs zu bekämpfen, unbekannt.

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, eine sichere Dosis von ATLCAR.CD30-Zellen zur Infusion nach einer Chemotherapie zur Lymphdrainage festzulegen und die Anzahl der Patienten abzuschätzen, deren Krebs zwei Jahre nach der Verabreichung von ATLCAR.CD30 nicht fortschreitet. Diese Studie wird auch andere Wirkungen von ATLCAR.CD30-Zellen untersuchen, einschließlich ihrer Wirkung auf den Krebs des Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

LERNZIELE

Primäres Ziel (Phase-Ib-Teil der Studie) Bestimmung einer sicheren Dosis (d. h. Anzahl Zellen/m2) von ATLCAR.CD30 zur Infusion nach Lymphodepletion mit Bendamustin bei erwachsenen Patienten mit CD30+-refraktärem/rezidiviertem Hodgkin-Lymphom (HL) und Non-Hodgkin-Lymphom (NHL).

Bestimmung einer sicheren Dosis (d. h. Anzahl Zellen/m2) von ATLCAR.CD30 zur Infusion nach Lymphödepletion mit Bendamustin und Fludarabin bei pädiatrischen Patienten mit CD30+-refraktärem/rezidiviertem Hodgkin-Lymphom (HL) und Non-Hodgkin-Lymphom (NHL).

Primäres Ziel (Phase-II-Teil der Studie) Abschätzung des progressionsfreien Überlebens (PFS) von 2 Jahren nach Verabreichung von ATLCAR.CD30 bei kombinierten erwachsenen/pädiatrischen Patienten mit CD30+-refraktärem/rezidiviertem HL und NHL

Sekundäre Ziele

Schätzung des 2-Jahres-Gesamtüberlebens (OS) nach Verabreichung von CAR.CD30-transduziertem ATL nach Lymphodepletion mit Bendamustin bei erwachsenen Patienten mit CD30+-rezidiviertem/refraktärem HL und NHL.

Schätzung des 2-Jahres-OS nach Verabreichung von CAR.CD30-transduziertem ATL nach Lymphodepletion mit Bendamustin und Fludarabin bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit CD30+-rezidiviertem/refraktärem HL und NHL.

Schätzung des 2-Jahres-PFS nach Verabreichung von ATLCAR.CD30 nach Lymphdepletion mit Bendamustin bei erwachsenen Patienten mit CD30+-refraktärem/rezidiviertem HL und NHL.

Schätzung des 2-Jahres-PFS nach Verabreichung von ATLCAR.CD30 nach Lymphdepletion mit Bendamustin und Fludarabin bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit CD30+-refraktärem/rezidiviertem HL und NHL.

Abschätzung der objektiven Ansprechrate gemäß Lugano-Klassifikation78 für CAR.CD30-transduziertes ATL nach Lymphodepletion mit Bendamustin bei Verabreichung an erwachsene Patienten mit CD30+-rezidiviertem/refraktärem HL und NHL.

Abschätzung der objektiven Ansprechrate gemäß Lugano-Klassifikation78 für CAR.CD30-transduziertes ATL nach Lymphodepletion mit Bendamustin und Fludarabin bei Verabreichung an erwachsene und pädiatrische Patienten mit CD30+-rezidiviertem/refraktärem HL und NHL.

Abschätzung der Dauer des Ansprechens nach Verabreichung von CAR.CD30-transduziertem ATL nach Lymphodepletion mit Bendamustin bei erwachsenen Patienten mit CD30+ rezidivierendem/refraktärem HL und NHL

Abschätzung der Dauer des Ansprechens nach Verabreichung von CAR.CD30-transduziertem ATL nach Lymphdepletion mit Bendamustin und Fludarabin bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit CD30+-rezidiviertem/refraktärem HL und NHL

Weitere Beschreibung der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit CAR.CD30-transduziertem ATL bei Verabreichung an erwachsene und pädiatrische Patienten mit CD30+-rezidiviertem/refraktärem HL und NHL.

Bewertung der Sicherheit von Bendamustin allein oder in Kombination mit Fludarabin als lymphodepletierende Mittel vor der Infusion von CAR.CD30-transduziertem ATL bei erwachsenen Patienten.

Bewertung der Sicherheit von Bendamustin und Fludarabin als lymphodepletierende Mittel vor der Infusion von CAR.CD30-transduzierten ATLs bei pädiatrischen Patienten.

Um das Überleben von ATLCAR.CD30 in vivo zu messen, wenn es nach Lymphodepletion mit Bendamustin infundiert wird.

Messung des Überlebens von ATLCAR.CD30 in vivo bei Infusion nach Lymphodepletion mit Bendamustin und Fludarabin.

Zur Messung der von Patienten berichteten Symptome, der körperlichen Funktion und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu Studienbeginn und im Laufe der Zeit bei erwachsenen Patienten, die mit CAR.CD30-T-Zellen behandelt wurden.

Primärer Endpunkt (Phase Ib)

Die Toxizität wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 4.0) des National Cancer Institute klassifiziert und eingestuft, und die Toxizität des Cytokine Release Syndrome (CRS) wird gemäß den CRS Management Guidelines und der CRS Toxicity Grading Scale eingestuft

Primärer Endpunkt (Phase II)

PFS ist definiert vom Tag der ATLCAR.CD30-Infusion bis zum Rezidiv (bei Patienten mit einem dokumentierten vollständigen Ansprechen zum Zeitpunkt der Zellinfusion) oder Progression (bei Patienten ohne vollständiges Ansprechen zum Zeitpunkt der Zellinfusion) oder Tod als Folge jeglicher Ursache per die Lugano-Klassifikation

Sekundäre Endpunkte

Das Gesamtüberleben wird ab dem Datum der Verabreichung von CAR.CD30-transduziertem ATL bis zum Todesdatum gemessen und wird bei Patienten, die Bendamustin allein zur Lymphdepletion erhalten, und bei Patienten, die eine Kombination aus Bendamustin und Fludarabin zur Lymphdepletion erhalten, separat gemessen.

Das progressionsfreie Überleben ist definiert vom Tag der ATLCAR.CD30-Infusion bis zum Rezidiv (bei Patienten mit dokumentiertem vollständigen Ansprechen zum Zeitpunkt der Zellinfusion) oder Progression (bei Patienten ohne vollständiges Ansprechen zum Zeitpunkt der Zellinfusion) oder Tod als Folge davon Ursache gemäß der Lugano-Klassifikation78 und wird bei Probanden, die Bendamustin allein zur Lymphdepletion erhalten, und bei Patienten, die eine Kombination aus Bendamustin und Fludarabin zur Lymphodepletion erhalten, separat gemessen.

Die objektive Ansprechrate wird als die Rate des vollständigen Ansprechens (CR) + partiellen Ansprechens (PR) gemäß der Lugano-Klassifikation78 definiert und wird bei Patienten, die Bendamustin allein zur Lymphdepletion erhalten, und bei Patienten, die eine Kombination aus Bendamustin und Fludarabin erhalten, separat gemessen Lymphödem.

Die Dauer des Ansprechens wird als Zeit von der Dokumentation des Ansprechens des Tumors bis zum Fortschreiten der Krankheit definiert und bei Patienten, die Bendamustin allein zur Lymphdepletion erhalten, und bei Patienten, die eine Kombination aus Bendamustin und Fludarabin zur Lymphdepletion erhalten, separat gemessen.

Die Toxizität wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 4.0) des National Cancer Institute klassifiziert und eingestuft. S

Die Persistenz von CAR.CD30-T-Zellen in vivo wird durch quantitative PCR und Durchflusszytometrie in peripheren Blutproben bestimmt und bei Patienten, die Bendamustin allein zur Lymphdepletion erhalten, und bei Patienten, die eine Kombination aus Bendamustin und Fludarabin zur Lymphdepletion erhalten, separat gemessen.

Für erwachsene Patienten: Die vom Patienten gemeldeten Symptome werden anhand ausgewählter Symptome aus dem NCI PRO-CTCAE gemessen. Die vom Patienten angegebene körperliche Funktion wird mit dem PROMIS Physical Function Score gemessen, der aus dem PROMIS Physical Function Short Form 20a v1.0 abgeleitet wird. Die von den Patienten angegebene gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des PROMIS Global Health Score gemessen, der aus dem PROMIS Global Health Short Form v1.0-1.1 abgeleitet wird.

GLIEDERUNG

Zellenbeschaffung

Pro Entnahme (bis zu 3 Entnahmen) werden bis zu 100 ml peripheres Blut von Patienten zur Zellentnahme entnommen. Bei Patienten mit niedriger (durchflusszytometrischer CD3-Zahl unter 200/μl) T-Zellzahl im peripheren Blut kann eine Leukopherese durchgeführt werden, um ausreichend T-Zellen zu isolieren. Die Parameter für die Pherese sind 2 Blutvolumina.

ATLCAR.CD30 Zellverwaltung

ATLCAR.CD30-Zellen werden wie unten beschrieben 1–14 Tage (vorzugsweise 1–2 Tage) nach Lymphodepletion mit Bendamustin und Fludarabin verabreicht. ATLCAR.CD30-Zellen werden von einem lizenzierten Anbieter (Onkologiekrankenschwester oder Arzt) über eine intravenöse Injektion über 1-10 Minuten entweder über einen peripheren oder einen zentralen Zugang verabreicht. Das erwartete Volumen wird 1-50cc sein. Patienten mit teilweisem Ansprechen oder stabiler Erkrankung nach 6 Wochen können eine zweite ATLCAR.CD30-Infusion erhalten, sofern Zellen verfügbar sind. Hinweis: Eine Lymphödepletion mit Bendamustin und Fludarabin tritt an drei aufeinanderfolgenden Tagen auf und kann vor einer zweiten Infusion von Zellen gegeben werden (falls zutreffend).

Dauer der Therapie

Die Therapie im Lineberger Comprehensive Cancer Center (LCCC) 1532 beinhaltet 1-2 Infusionen von ATLCAR.CD30-Zellen. Die Behandlung erfolgt mit einer Infusion, es sei denn:

  • Der Patient beschließt, die Studienbehandlung abzubrechen, ODER
  • Allgemeine oder spezifische Veränderungen im Zustand des Patienten machen den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes für eine weitere Behandlung ungeeignet.

Dauer der Nachverfolgung

Die Patienten werden bis zu 15 Jahre lang zur Bewertung des replikationskompetenten Retrovirus (RCR) oder bis zum Tod nachbeobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt. Patienten, die wegen inakzeptabler unerwünschter Ereignisse aus der Studie ausgeschlossen wurden, werden bis zur Auflösung oder Stabilisierung des unerwünschten Ereignisses nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anne Beaven, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien vor der Zellbeschaffung

Einverständniserklärung, erklärt, verstanden und unterzeichnet von dem Probanden oder Erziehungsberechtigten für pädiatrische Probanden; Subjekt und/oder Erziehungsberechtigter eine Kopie der Einverständniserklärung für die Beschaffung erhalten

Alter von 3 bis 17 Jahren für pädiatrische Probanden (Gewicht muss ≥ 10 kg sein) und für Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren

Diagnose von rezidivierendem HL oder NHL bei Patienten, bei denen > 2 vorherige Behandlungsschemata fehlgeschlagen sind. Patienten, die nach einer autologen oder allogenen Stammzelltransplantation einen Rückfall erlitten haben, sind für diese Studie geeignet.

CD30+-Krankheit (Ergebnis kann zum Zeitpunkt der Zellbeschaffung noch ausstehen, muss aber vor der Behandlung mit ATLCAR.CD30-Zellen bestätigt werden). HINWEIS: Die CD30+-Krankheit erfordert eine dokumentierte CD30-Expression durch Immunhistochemie basierend auf dem institutionellen Hämatopathologie-Standard.

Karnofsky- oder Lansky-Score von >60 % (Karnofsky für ≥16 Jahre und Lansky für

Nachweis einer ausreichenden Organfunktion im Sinne von:

  • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl (transfusionsunabhängig für 2 Wochen vor Aufnahme)
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN, sofern es nicht auf das Gilbert-Syndrom zurückzuführen ist
  • AST ≤ 3 × ULN
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN
  • Für Themen

Maximales Serumkreatinin (mg/dL) Alter (Jahre) Männlich Weiblich 3 to

Negativer Serum-Schwangerschaftstest bei Frauen innerhalb von 72 Stunden vor der Beschaffung oder Dokumentation, dass das Subjekt postmenopausal oder prämenarchal ist.

Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) sollten bereit sein, 2 Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden oder chirurgisch steril zu sein oder für den Verlauf der Studie und für 6 Monate nach Abschluss der Studie auf heterosexuelle Aktivitäten zu verzichten. WOCBP sind diejenigen, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden oder seit > 1 Jahr keine Menstruation mehr hatten.

• Der postmenopausale Status muss durch Dokumentation des Ausbleibens der Menstruation für > 1 Jahr bestätigt werden.

Ausschlusskriterien vor der Zellbeschaffung

Schwanger oder stillend

Tumor an einer Stelle, an der eine Vergrößerung eine Obstruktion der Atemwege verursachen könnte

Aktive Infektion mit HIV, HTLV, HCV (kann zum Zeitpunkt der Zellbeschaffung anhängig sein; nur die Proben, die das Fehlen einer aktiven Infektion bestätigen, werden zur Generierung transduzierter Zellen verwendet) definiert als nicht gut kontrolliert durch die Therapie. Die Probanden müssen einen negativen HIV-Antikörper oder eine negative HIV-Viruslast, einen negativen HTLV1- und 2-Antikörper, einen negativen HCV-Antikörper oder eine negative Viruslast aufweisen.

Hepatitis B: Probanden, die positiv auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen sind (kann zum Zeitpunkt der Zellbeschaffung ausstehend sein; nur solche Proben, die das Fehlen einer aktiven Infektion bestätigen, werden zur Generierung transduzierter Zellen verwendet). Bei Probanden, die Hepatitis-B-Oberflächenantigen-negativ, aber Hepatitis-B-Core-Antikörper-positiv sind, muss ihre Hepatitis-B-Viruslast überprüft werden. Diese Probanden werden ausgeschlossen, wenn ihre Viruslast zu Studienbeginn positiv ist. Probanden, die zu Studienbeginn positiv auf Kernantikörper und negativ auf die Viruslast sind, gelten als geeignet.

Einschlusskriterien vor Lymphodepletion

Einverständniserklärung, erklärt, verstanden und unterzeichnet von dem Probanden oder Erziehungsberechtigten für pädiatrische Probanden; Subjekt und/oder Erziehungsberechtigter eine Kopie der Einverständniserklärung erhalten.

CD30+-Krankheit (Ergebnis kann zum Zeitpunkt der Zellentnahme noch ausstehen, muss aber vor Lymphdepletion bestätigt werden); Hinweis: Die CD30+-Krankheit erfordert eine dokumentierte CD30-Expression durch Immunhistochemie basierend auf dem institutionellen Hämatopathologie-Standard.

Vor der Verabreichung von Lymphdepletion:

  • Die absolute Neutrophilenzahl (ANC) beträgt > 1,0 × 10^9/l
  • Thrombozytenzahl > 75 × 10^9/L
  • Bei Neutropenie 4. Grades, febriler Neutropenie ≥ 3. Grades oder Thrombozytopenie 4. Grades soll Bendamustin ausgesetzt werden, bis die Toxizität auf ≤ 2. Grade abgeklungen ist

Bei negativem WOCBP-Serumschwangerschaftstest innerhalb von 72 Stunden vor Lymphdepletion.

Bildgebungsergebnisse innerhalb von 7 Tagen (30 Tage bei Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom) vor der Lymphodepletion. Bei Patienten, die eine Überbrückungs-Chemotherapie erhalten haben, muss mindestens 3 Wochen nach der letzten Therapie eine Bildgebung durchgeführt werden (die Bildgebung muss nicht wiederholt werden, wenn sie innerhalb von 7 Tagen vor der Lymphodepletion erfolgt).

Karnofsky- oder Lansky-Score von >60 % (Karnofsky für pädiatrische Probanden ≥16 Jahre und Lansky für

Verfügbare autolog transduzierte aktivierte T-Zellen, die die Akzeptanzkriterien des Analysezertifikats (CofA) erfüllen.

Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) sollten bereit sein, 2 Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden oder chirurgisch steril zu sein oder für den Verlauf der Studie und für 6 Monate nach Abschluss der Studie auf heterosexuelle Aktivitäten zu verzichten. WOCBP sind diejenigen, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden oder seit > 1 Jahr keine Menstruation mehr hatten.

Ausschlusskriterien vor Lymphödepletion

Erhalt von Prüfmitteln oder Tumorimpfstoffen innerhalb der letzten sechs Wochen vor der Zellinfusion.

Erhaltene Anti-CD30-Antikörper-basierte Therapie innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Zellinfusion.

Erhaltene Chemotherapie innerhalb der letzten 3 Wochen vor der Lymphodepletion.

Das Subjekt hat eine schnell fortschreitende Krankheit, nach Ermessen des behandelnden Onkologen.

Das Subjekt ist nach Ermessen des behandelnden Onkologen kein guter Kandidat für die CAR-T-Zelltherapie.

Schwanger oder stillend.

Tumor an einer Stelle, an der eine Vergrößerung eine Obstruktion der Atemwege verursachen könnte.

Aktuelle Anwendung von systemischen Kortikosteroiden in Dosen, die ≥ 10 mg Prednison täglich oder einem Äquivalent entsprechen; die Empfangenden

Bei pädiatrischen Patienten ist ein physiologischer Ersatz von Hydrocortison in Dosen von 6-12 mg/m2/Tag erlaubt. Äquivalent dosierte alternative Steroide sind nach Ermessen des Prüfarztes erlaubt, dürfen jedoch 10 mg Prednison pro Tag nicht überschreiten. Inhalative Steroide sind erlaubt.

Patienten, die starke CYP1A2-Inhibitoren (z. B. Fluvoxamin, Ciprofloxacin) einnehmen, da diese die Plasmakonzentrationen von Bendamustin erhöhen und die Plasmakonzentrationen seiner Metaboliten verringern können. Siehe http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/ für eine aktualisierte Liste starker Inhibitoren von CYP1A2

Aktive Infektion mit HIV, HTLV, HCV (kann zum Zeitpunkt der Zellbeschaffung anhängig sein; nur die Proben, die das Fehlen einer aktiven Infektion bestätigen, werden zur Generierung transduzierter Zellen verwendet) definiert als nicht gut kontrolliert durch die Therapie. Die Probanden müssen einen negativen HIV-Antikörper oder eine negative HIV-Viruslast, einen negativen HTLV1- und 2-Antikörper, einen negativen HCV-Antikörper oder eine negative Viruslast aufweisen.

Hepatitis B: Probanden, die positiv auf Hepatitis B-Oberflächenantigen sind, werden ausgeschlossen. Bei Probanden, die Hepatitis-B-Oberflächenantigen-negativ, aber Hepatitis-B-Kernantikörper-positiv sind, muss ihre Hepatitis-B-Viruslast überprüft werden. Diese Probanden werden ausgeschlossen, wenn ihre Viruslast zu Studienbeginn positiv ist. Probanden, die zu Studienbeginn positiv auf Core-Antikörper und negativ auf die Viruslast sind, gelten als geeignet, wenn die Probanden vor der Lymphodepletion ein Anti-HBV-Prophylaxe-Regime begonnen haben.

Einschlusskriterien vor der Infusion von ATLCAR.CD30-Zellen

Nachweis einer ausreichenden Organfunktion im Sinne von:

  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN, sofern es nicht auf das Gilbert-Syndrom zurückzuführen ist
  • AST ≤3 × ULN
  • Serumkreatinin ≤1,5 ​​× ULN
  • Pulsoximetrie von >90 % an Raumluft
  • Für Themen

Maximales Serumkreatinin (mg/dL) Alter (Jahre) Männlich Weiblich 3 to

Karnofsky- oder Lansky-Score von >60 % (Karnofsky für ≥16 Jahre und Lansky für

Verfügbare autolog transduzierte aktivierte T-Zellen, die die Akzeptanzkriterien des Analysezertifikats (CofA) erfüllen.

Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) sollten bereit sein, 2 Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden oder chirurgisch steril zu sein oder für den Verlauf der Studie und für 6 Monate nach Abschluss der Studie auf heterosexuelle Aktivitäten zu verzichten. WOCBP sind diejenigen, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden oder seit > 1 Jahr keine Menstruation mehr hatten.

Ausschlusskriterien vor der Infusion von ATLCAR.CD30-Zellen

Erhalt von Prüfmitteln oder Tumorimpfstoffen innerhalb der letzten sechs Wochen vor der Zellinfusion.

Erhaltene Anti-CD30-Antikörper-basierte Therapie innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Zellinfusion.

Tumor an einer Stelle, an der eine Vergrößerung eine Obstruktion der Atemwege verursachen könnte.

Das Subjekt hat eine schnell fortschreitende Krankheit, nach Ermessen des behandelnden Onkologen.

Das Subjekt ist nach Ermessen des behandelnden Onkologen kein guter Kandidat für die CAR-T-Zelltherapie.

Aktuelle Anwendung von systemischen Kortikosteroiden in Dosen von ≥ 10 mg Prednison täglich oder dessen Äquivalent; die Empfangenden

Aktive Infektion mit HIV, HTLV, HCV (kann zum Zeitpunkt der Zellbeschaffung anhängig sein; nur die Proben, die das Fehlen einer aktiven Infektion bestätigen, werden zur Generierung transduzierter Zellen verwendet) definiert als nicht gut kontrolliert durch die Therapie. Die Probanden müssen einen negativen HIV-Antikörper oder eine negative HIV-Viruslast, einen negativen HTLV1- und 2-Antikörper, einen negativen HCV-Antikörper oder eine negative Viruslast aufweisen.

Hepatitis B: Probanden, die positiv auf Hepatitis B-Oberflächenantigen sind, werden ausgeschlossen. Bei Probanden, die Hepatitis-B-Oberflächenantigen-negativ, aber Hepatitis-B-Core-Antikörper-positiv sind, muss ihre Hepatitis-B-Viruslast überprüft werden. Diese Probanden werden ausgeschlossen, wenn ihre Viruslast zu Studienbeginn positiv ist. Probanden, die zu Studienbeginn positiv auf Kernantikörper und negativ auf die Viruslast sind, gelten als geeignet. Diese Probanden müssen eine antivirale Prophylaxe erhalten, die vor der Lymphodepletion eingeleitet wurde.

Eignungskriterien vor Lymphödepletion für zweite Infusion (optional) Hinweis: Patienten können eine zweite Infusion ohne vorherige Lymphödepletion erhalten, wenn sie die Eignungskriterien zum Zeitpunkt der Infusion erfüllen, aber nicht die Eignungsvoraussetzungen für eine angemessene Knochenmarkfunktion und Thrombozytenzahl erfüllen.

Karnofsky- oder Lansky-Score von >60 % (Karnofsky für ≥16 Jahre und Lansky für

WOCBP muss bereit sein, 2 Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden oder chirurgisch steril zu sein oder sich für den Verlauf der Studie oder für 6 Monate nach Abschluss der Studie von heterosexuellen Aktivitäten fernzuhalten. WOCBP sind diejenigen, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden oder seit > 1 Jahr keine Menstruation mehr hatten.

Darf nicht schwanger sein oder stillen.

Darf keinen Tumor an einer Stelle haben, an der eine Vergrößerung eine Obstruktion der Atemwege verursachen könnte.

Die Probanden müssen innerhalb von 30 Tagen vor der Lymphodepletion über Bildgebungsergebnisse verfügen, die eine aktive Erkrankung bestätigen, mit Ausnahme von Probanden mit kutanem Lymphom, die vor der zweiten Zellinfusion keine Scans wiederholen müssen, wenn die Ausgangsscans zu Beginn Lymphknoten ≤ 1,5 cm zeigten.

Darf derzeit keine systemischen Kortikosteroide in Dosen von ≥ 10 mg Prednison täglich oder einem Äquivalent einnehmen; die Empfangenden

Nachweis einer ausreichenden Organfunktion im Sinne von:

  • ANC>1,0 × 10^9/l
  • Blutplättchen >75 × 10^9/l
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN, sofern es nicht auf das Gilbert-Syndrom zurückzuführen ist
  • AST ≤3 × ULN
  • Serumkreatinin ≤1,5 ​​× ULN
  • Pulsoximetrie von > 90 % an Raumluft
  • Für Themen

Maximales Serumkreatinin (mg/dL) Alter (Jahre) Männlich Weiblich 3 to

Negativer Schwangerschaftstest im Serum innerhalb von 72 Stunden vor Lymphdepletion oder Dokumentation, dass das Subjekt postmenopausal ist. Der postmenopausale Status muss durch die Dokumentation des Ausbleibens der Menstruation für > 1 Jahr oder die Dokumentation der chirurgischen Menopause mit bilateraler Ovarektomie bestätigt werden.

Der Proband darf keine starken CYP1A2-Inhibitoren (z. B. Fluvoxamin, Ciprofloxacin) einnehmen, da diese die Plasmakonzentrationen von Bendamustin erhöhen und die Plasmakonzentrationen seiner Metaboliten verringern können. Siehe http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/ für eine aktualisierte Liste starker Inhibitoren von CYP1A2. (Dies gilt für Patienten, die Bendamustin zur Lymphdepletion (erforderlich) bis zu 72 Stunden nach der letzten Bendamustin-Dosis erhalten.)

Das Subjekt ist nach Ermessen des Prüfarztes ein guter Kandidat für die Behandlung mit ATLCAR.CD30.

Eignungskriterien vor der zweiten Infusion (optional)

Kein Hinweis auf eine unkontrollierte Infektion oder Sepsis.

Das Subjekt darf sich vor der zweiten Infusion keiner Überbrückungschemotherapie (oder anderen Krebstherapien, die nicht im Protokoll vorgeschrieben sind) unterzogen haben.

Nachweis einer ausreichenden Organfunktion im Sinne von:

  • Gesamtbilirubin ≤2 × ULN, sofern nicht auf das Gilbert-Syndrom zurückzuführen
  • AST ≤3 × ULN
  • ALT ≤3 × ULN
  • Serumkreatinin ≤1,5 ​​× ULN
  • Pulsoximetrie von >90 % an Raumluft
  • Für Themen

Maximales Serumkreatinin (mg/dL) Alter (Jahre) Männlich Weiblich 3 to

≥16 und

Das Subjekt hat nach Ansicht des behandelnden Arztes keinen klinischen Hinweis auf eine schnell fortschreitende Krankheit

Das Subjekt ist nach Ermessen des Prüfarztes ein guter Kandidat für die Behandlung mit ATLCAR.CD30.

Wenn die Probanden zu Studienbeginn einen positiven Hepatitis-B-Core-Antikörpertest hatten, dürfen sie seit dem Basistest keine Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus erfahren haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ATLCAR.CD30-Zellen

Phase Ib: Bei Erwachsenen und separat bei Kindern werden zwei Dosen untersucht, 1 x 10^8 Zellen/m² und 2 x 10^8 Zellen/m^2. Das Studienteam wird zwei unabhängige Dosiseskalationssequenzen durchführen, eine für Erwachsene und eine für Kinder. Das Studienteam plant, das 3+3-Design zu verwenden und mit einer niedrigen Dosis von 1x10^8 Zellen/m2 zu beginnen. Wenn bei den ersten 3 Patienten kein DLT auftritt, erhöht das Studienteam die Dosis auf 2 x 10^8 Zellen/m2. Wenn bei 1/3 Patienten in der Anfangskohorte Toxizität auftritt, würde das Studienteam auf bis zu 6 Patienten erweitert. Wenn dosislimitierende Toxizitäten (DLT) bei einer Dosis von 2 x 10^8 Zellen/m^2 auftreten, wird das Studienteam die Dosis zunächst auf eine Zwischendosis von 1,5 x 10^8 Zellen/m^ verringern.

Phase II: Das Studienteam plant, 31 Patienten einzuschreiben, um Daten beizusteuern. Die sequentielle Grenze wird verwendet, um die DLT-Rate zu überwachen.
Biologisch: ATLCAR.CD30-Zellen
Für Phase Ib werden bei Erwachsenen und separat bei Kindern zwei Dosen untersucht: 1x10^8 Zellen/m^2 und 2x10^8 Zellen/m^2. Phase-II-Patienten erhalten die in Phase I festgelegte Dosisstufe.
Andere Namen:
  • CAR.CD30 T-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von ATLCAR.CD30-Zellen zur Festlegung einer sicheren Dosis nach Lymphodepletion mit Bendamustin bei erwachsenen Patienten
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Toxizität wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 4.0) des National Cancer Institute klassifiziert und eingestuft. Grad 1 mild; asymptomatische oder milde Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Eingriff nicht angezeigt. Grad 2 mäßig; minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff angezeigt; Einschränkung altersgerechter instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Grad 3 Schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; Deaktivierung; Einschränkung der Selbstfürsorge ADL. Grad 4 Lebensbedrohliche Folgen; dringender Eingriff angezeigt. Grad 5 Tod im Zusammenhang mit AE
6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von ATLCAR.CD30-Zellen zur Festlegung einer sicheren Dosis nach Lymphdepletion nach Lymphdepletion mit Bendamustin und Fludarabin bei pädiatrischen Patienten
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Toxizität wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 4.0) des National Cancer Institute klassifiziert und eingestuft. Grad 1 mild; asymptomatische oder milde Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Eingriff nicht angezeigt. Grad 2 mäßig; minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff angezeigt; Einschränkung altersgerechter instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Grad 3 Schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; Deaktivierung; Einschränkung der Selbstfürsorge ADL. Grad 4 Lebensbedrohliche Folgen; dringender Eingriff angezeigt. Grad 5 Tod im Zusammenhang mit AE
6 Wochen
2 Jahre progressionsfreies Überleben (PFS) nach Verabreichung von ATLCAR.CD30 bei kombinierten erwachsenen/pädiatrischen Patienten mit CD30+-refraktärem/rezidiviertem HL und NHL.
Zeitfenster: 2 Jahre
PFS ist definiert vom Tag der ATLCAR.CD30-Infusion bis zum Rezidiv (bei Patienten mit einem dokumentierten vollständigen Ansprechen zum Zeitpunkt der Zellinfusion) oder Progression (bei Patienten ohne vollständiges Ansprechen zum Zeitpunkt der Zellinfusion) oder Tod als Folge jeglicher Ursache per die Lugano-Klassifikation.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-Gesamtüberleben (OS) nach Verabreichung von CAR.CD30-transduziertem ATL nach Lymphodepletion mit Bendamustin und Fludarabin bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit CD30+-rezidiviertem/refraktärem HL und NHL.
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Gesamtüberleben wird vom Datum der Verabreichung von CAR.CD30-transduziertem ATL bis zum Todesdatum gemessen und wird bei Patienten gemessen, die eine Kombination aus Bendamustin und Fludarabin zur Lymphdepletion erhalten.
2 Jahre
2 Jahre Gesamtüberleben (OS) nach Verabreichung von ATLCAR.CD30-transduziertem AT1 nach Lymphodepletion mit Bendamustin bei erwachsenen Patienten mit CD30+-refraktärem/rezidiviertem HL und NHL
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Gesamtüberleben wird vom Datum der Verabreichung von CAR.CD30-transduziertem ATL bis zum Todesdatum gemessen und wird bei Probanden gemessen, die nur Bendamustin erhalten.
2 Jahre
2 Jahre progressionsfreies Überleben nach Verabreichung von ATLCAR.CD30 nach Lymphdepletion mit Bendamustin bei erwachsenen Patienten mit CD30+ bei erwachsenen Patienten mit CD30+-refraktärem/rezidiviertem HL und NHL.
Zeitfenster: 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben ist definiert vom Tag der ATLCAR.CD30-Infusion bis zum Rezidiv (bei Patienten mit dokumentiertem vollständigen Ansprechen zum Zeitpunkt der Zellinfusion) oder Progression (bei Patienten ohne vollständiges Ansprechen zum Zeitpunkt der Zellinfusion) oder Tod als Folge davon Ursache gemäß der Lugano-Klassifikation und wird bei Probanden gemessen, die nur Bendamustin erhalten.
2 Jahre
2 Jahre progressionsfreies Überleben nach Verabreichung von ATLCAR.CD30 nach Lymphdepletion mit Bendamustin und Fludarabin bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit CD30+-refraktärem/rezidiviertem HL und NHL.
Zeitfenster: 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben ist definiert vom Tag der ATLCAR.CD30-Infusion bis zum Rezidiv (bei Patienten mit dokumentiertem vollständigen Ansprechen zum Zeitpunkt der Zellinfusion) oder Progression (bei Patienten ohne vollständiges Ansprechen zum Zeitpunkt der Zellinfusion) oder Tod als Folge davon Ursache gemäß der Lugano-Klassifikation und wird bei Probanden gemessen, die eine Kombination aus Bendamustin und Fludarabin zur Lymphdepletion erhalten.
2 Jahre
Objektive Ansprechrate gemäß Lugano-Klassifikation für CAR.CD30-transduziertes ATL nach Lymphodepletion mit Bendamustin bei Anwendung bei erwachsenen Patienten mit CD30-positivem rezidivierendem/refraktärem HL und NHL
Zeitfenster: 6 Wochen
Die objektive Ansprechrate wird als die Rate des vollständigen Ansprechens (CR) + partiellen Ansprechens (PR) gemäß der Lugano-Klassifikation definiert und wird bei Patienten gemessen, die Bendamustin allein zur Lymphdepletion erhalten.
6 Wochen
Objektive Ansprechrate gemäß Lugano-Klassifikation für CAR.CD30-transduziertes ATL nach Lymphodepletion mit Bendamustin und Fludarabin bei Verabreichung an erwachsene und pädiatrische Patienten mit CD30-positivem rezidivierendem/refraktärem HL und NHL.
Zeitfenster: 6 Wochen
Die objektive Ansprechrate wird als die Rate des vollständigen Ansprechens (CR) + partiellen Ansprechens (PR) gemäß der Lugano-Klassifikation definiert und bei Patienten gemessen, die Bendamustin und Fludarabin zur Lymphdepletion erhalten.
6 Wochen
Dauer des Ansprechens nach Verabreichung von CAR.CD30-transduziertem ATL nach Lymphodepletion mit Bendamustin bei erwachsenen Patienten mit CD30-positivem rezidivierendem/refraktärem HL und NHL.
Zeitfenster: 15 Jahre
Die Dauer des Ansprechens wird als Zeit von der Dokumentation des Ansprechens des Tumors bis zum Fortschreiten der Krankheit definiert und wird bei Patienten gemessen, die Bendamustin allein zur Lymphdepletion erhalten.
15 Jahre
Dauer des Ansprechens nach Verabreichung von CAR.CD30-transduziertem ATL nach Lymphodepletion mit Bendamustin und Fludarabin bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit CD30+ rezidivierendem/refraktärem HL und NHL.
Zeitfenster: 15 Jahre
Die Dauer des Ansprechens wird als Zeit von der Dokumentation des Ansprechens des Tumors bis zum Fortschreiten der Krankheit definiert und wird bei Probanden gemessen, die eine Kombination aus Bendamustin und Fludarabin zur Lymphdepletion erhalten.
15 Jahre
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit CAR.CD30-transduziertem ATL bei Verabreichung an erwachsene und pädiatrische Patienten mit CD30+-rezidiviertem/refraktärem HL und NHL.
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Toxizität wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 4.0) des National Cancer Institute klassifiziert und eingestuft.
6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von Bendamustin und Fludarabin als lymphodepletierende Mittel
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Toxizität wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 4.0) des National Cancer Institute klassifiziert und eingestuft.
6 Wochen
Anzahl unerwünschter Ereignisse als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von Bendamustin und Fludarabin als lymphodepletierende Mittel vor der Infusion von CAR.CD30-transduzierten ATLs bei pädiatrischen Patienten.
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Toxizität wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 4.0) des National Cancer Institute klassifiziert und eingestuft.
6 Wochen
Überleben von ATLCAR.CD30 in vivo bei Infusion nach Lymphdepletion mit Bendamustin.
Zeitfenster: 15 Jahre
Die Persistenz von CAR.CD30-T-Zellen in vivo wird durch quantitative PCR und Durchflusszytometrie in peripheren Blutproben bestimmt und bei Probanden gemessen, die Bendamustin allein zur Lymphdepletion erhalten.
15 Jahre
Messung des Überlebens von ATLCAR.CD30 in vivo bei Infusion nach Lymphodepletion mit Bendamustin und Fludarabin.
Zeitfenster: 15 Jahre
Die Persistenz von CAR.CD30-T-Zellen in vivo wird durch quantitative PCR und Durchflusszytometrie in peripheren Blutproben bestimmt und bei Probanden gemessen, die Bendamustin in Kombination mit Fludarabin zur Lymphdepletion erhalten
15 Jahre
Messen Sie die vom Patienten gemeldeten Symptome anhand ausgewählter Symptomelemente aus den NCI Patient Reported Outcomes – Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) zu Studienbeginn und im Laufe der Zeit bei erwachsenen Patienten, die mit CAR.CD30-T-Zellen behandelt wurden.
Zeitfenster: 15 Jahre
Das NCI Patient Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) ist ein von Patienten berichtetes Ergebnismesssystem, das entwickelt wurde, um die Häufigkeit, den Schweregrad und die Interferenz von 78 symptomatischen Behandlungstoxizitäten zu charakterisieren. Jedes Item wird mit 0 bis 4 Punkten bewertet.
15 Jahre
Messen Sie die von Patienten berichtete Lebensqualität mit PROMIS Global Health (PROMIS GHS SF v1.0-1.1) zu Studienbeginn und im Laufe der Zeit bei erwachsenen Patienten, die mit CAR.CD30-T-Zellen behandelt wurden.
Zeitfenster: 15 Jahre
Das PROMIS Global Health Short Form ist ein 10-Punkte-Instrument, das mehrere Bereiche im Zusammenhang mit der allgemeinen Gesundheit repräsentiert. Jedes Item hat eine Skala von 1 (schlecht) bis 5 (ausgezeichnet). Item 7, 8 und 10 werden umkodiert. Der Gesamtwert für die körperliche Gesundheit wird durch Summieren der Antworten auf Global03, Global06, Global07 neu bewertet, Global08 neu bewertet generiert. Der Global Mental Health Score wird generiert, indem die Antworten auf Global02, Global04, Global05, Global10 Rescored summiert werden.
15 Jahre
Messen Sie die vom Patienten berichtete Lebensqualität mit der PROMIS Physical Function (PROMIS Physical Function SF20a) zu Studienbeginn und im Laufe der Zeit bei erwachsenen Patienten, die mit CAR.CD30-T-Zellen behandelt wurden.
Zeitfenster: 15 Jahre
Die PROMIS Physical Function Kurzform ist ein Instrument mit 20 Items, das die selbstberichtete Leistungsfähigkeit und nicht die tatsächliche Leistung körperlicher Aktivitäten misst. Dazu gehören die Funktion der oberen Extremitäten (Geschicklichkeit), der unteren Extremitäten (Gehen oder Mobilität) und der zentralen Regionen (Nacken, Rücken) sowie instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens, wie z. B. Besorgungen. Für jedes Item gibt es fünf Antwortmöglichkeiten, deren Werte von 1 (nicht möglich) bis 5 (ohne Schwierigkeiten) reichen. Zwei Elemente werden summiert, um die Gesamtrohpunktzahl zu ermitteln.
15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Beaven, MD, Director, UNC Lineberger Lymphoma Program

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

26. August 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC1532-ATL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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