Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CD30 CAR -tutkimus uusiutuneelle/refractory CD30+ HL:lle ja CD30+ NHL:lle

perjantai 19. huhtikuuta 2024 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Vaihe Ib/II -tutkimus kimeeristä CD30-antigeenireseptoria (CAR) ilmentävien T-lymfosyyttien antamisesta uusiutuneen/refraktorisen CD30+ Hodgkinin lymfooman ja CD30+ non-Hodgkinin lymfooman hoitoon

Keholla on erilaisia ​​tapoja taistella infektioita ja tauteja vastaan. Mikään yksittäinen tapa ei näytä täydelliseltä syöpää vastaan. Tämä tutkimus yhdistää kaksi erilaista tapaa taistella sairauksia vastaan: vasta-aineet ja T-solut. Vasta-aineet ovat proteiineja, jotka suojaavat kehoa bakteerien tai myrkyllisten aineiden aiheuttamilta taudeilta. Vasta-aineet sitovat bakteereja tai aineita, mikä estää niitä kasvamasta ja aiheuttamasta huonoja vaikutuksia. T-solut, joita kutsutaan myös T-lymfosyyteiksi, ovat erityisiä infektioita torjuvia verisoluja, jotka voivat tappaa muita soluja, mukaan lukien kasvainsolut tai tartunnan saaneet solut. Sekä vasta-aineita että T-soluja on käytetty syöpäpotilaiden hoitoon. Molemmat ovat osoittaneet lupauksia, mutta kumpikaan ei ole yksinään riittänyt parantamaan useimpia potilaita. Tämä tutkimus on suunniteltu yhdistämään sekä T-soluja että vasta-aineita tehokkaamman hoidon luomiseksi, jota kutsutaan autologisiksi T-lymfosyyttikimeerisiksi antigeenireseptorisoluiksi, jotka on kohdistettu CD30-antigeenin (ATLCAR.CD30) antamista vastaan.

Aiemmissa tutkimuksissa on osoitettu, että T-soluihin voidaan laittaa uusi geeni, joka lisää niiden kykyä tunnistaa ja tappaa syöpäsoluja. Tässä tutkimuksessa T-soluihin lisätty uusi geeni tekee vasta-aineen nimeltä anti-CD30. Tämä vasta-aine tarttuu lymfoomasoluihin solujen ulkopuolella olevan CD30-nimisen aineen vuoksi. Anti-CD30-vasta-aineita on käytetty lymfoomaa sairastavien ihmisten hoitoon, mutta ne eivät ole olleet tarpeeksi vahvoja parantamaan useimpia potilaita. Tätä tutkimusta varten anti-CD30-vasta-aine on muutettu siten, että sen sijaan, että se kelluisi vapaana veressä, se liittyy nyt T-soluihin. Kun vasta-aine liitetään T-soluun tällä tavalla, sitä kutsutaan kimeeriseksi reseptoriksi. Nämä kimeeriset (yhdistelmä) CD30-reseptorin aktivoimat T-solut näyttävät tappavan osan kasvaimesta, mutta ne eivät kestä kovin kauan elimistössä, joten niiden mahdollisuuksia taistella syöpää vastaan ​​ei tunneta.

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on määrittää turvallinen annos ATLCAR.CD30-soluja infusoitaviksi lymfodepletoivan kemoterapian jälkeen ja arvioida potilaiden lukumäärä, joiden syöpä ei etene kahteen vuoteen ATLCAR.CD30:n antamisen jälkeen. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös muita ATLCAR.CD30-solujen vaikutuksia, mukaan lukien niiden vaikutus potilaan syöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OPINTOJEN TAVOITTEET

Ensisijainen tavoite (tutkimuksen vaiheen Ib osa) Määrittää ATLCAR.CD30:n turvallinen annos (eli solujen lukumäärä/m2) infusoitavaksi lymfodepletion jälkeen bendamustiinilla aikuispotilaille, joilla on CD30+ refraktäärinen/relapsoitunut Hodgkin-lymfooma (HL) ja non-Hodgkin-lymfooma. (NHL).

ATLCAR.CD30:n turvallisen annoksen (eli solujen lukumäärä/m2) määrittäminen bendamustiinin ja fludarabiinin infusoimiseksi lymfodepletion jälkeen lapsipotilaille, joilla on CD30+ refraktaarinen/relapsoitunut Hodgkin-lymfooma (HL) ja non-Hodgkin-lymfooma (NHL).

Ensisijainen tavoite (tutkimuksen vaiheen II osa) Arvioida 2 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ATLCAR.CD30:n annon jälkeen aikuis-/lapsipotilailla, joilla on CD30+ refraktaarinen/relapsoitunut HL ja NHL

Toissijaiset tavoitteet

Kahden vuoden kokonaiseloonjäämisen (OS) arvioimiseksi CAR.CD30:n transdusoiman ATL:n annon jälkeen bendamustiinin aiheuttaman lymfodepletion jälkeen aikuispotilailla, joilla on CD30+:n uusiutunut/refraktorinen HL ja NHL.

Kahden vuoden elinajan arvioiminen CAR.CD30-transdusoiman ATL:n annon jälkeen bendamustiinin ja fludarabiinin aiheuttaman lymfodepletion jälkeen aikuis- ja lapsipotilailla, joilla on CD30+:n uusiutunut/refraktorinen HL ja NHL.

Arvioimaan 2 vuoden PFS ATLCAR.CD30:n annon jälkeen bendamustiinin aiheuttaman lymfodepletion jälkeen aikuispotilailla, joilla on CD30+ refraktaarinen/relapsoitunut HL ja NHL.

Arvioimaan 2 vuoden PFS ATLCAR.CD30:n annon jälkeen bendamustiinin ja fludarabiinin aiheuttaman lymfodepletion jälkeen aikuis- ja lapsipotilailla, joilla on CD30+ refraktaarinen/relapsiivinen HL ja NHL.

Arvioida objektiivinen vastenopeus, joka on määritelty Luganon luokituksessa78 CAR.CD30-transdusoidulle ATL:lle lymfodepletian jälkeen bendamustiinilla, kun sitä annettiin aikuispotilaille, joilla on CD30+-relapsiivinen/refraktorinen HL ja NHL.

Arvioida objektiivinen vasteprosentti Luganon luokituksessa78 määritellylle CAR.CD30-transdusoidulle ATL:lle bendamustiinin ja fludarabiinin aiheuttaman lymfodepletion jälkeen, kun sitä annettiin aikuisille ja lapsipotilaille, joilla on CD30+-relapsiivinen/refraktaarinen HL ja NHL.

Vasteen keston arvioimiseksi CAR.CD30:n transdusoiman ATL:n annon jälkeen bendamustiinin aiheuttaman lymfodepletion jälkeen aikuispotilailla, joilla on CD30+:n uusiutunut/refraktaarinen HL ja NHL

Vasteen keston arvioimiseksi CAR.CD30:n transdusoiman ATL:n annon jälkeen bendamustiinin ja fludarabiinin aiheuttaman lymfodepletion jälkeen aikuisilla ja lapsipotilailla, joilla on CD30+:n uusiutunut/refraktaarinen HL ja NHL

CAR.CD30:n transdusoimaan ATL:ään liittyvien haittatapahtumien lisäämiseksi, kun sitä annettiin aikuisille ja lapsipotilaille, joilla on CD30+:n uusiutunut/refraktaarinen HL ja NHL.

Arvioida bendamustiinin turvallisuutta yksinään tai yhdistettynä fludarabiinin kanssa lymfooddepletoivana aineena ennen CAR.CD30-transdusoiman ATL:n infuusiota aikuispotilailla.

Arvioida bendamustiinin ja fludarabiinin turvallisuutta lymfooddepletoivina aineina ennen CAR.CD30-transdusoimien ATL:ien infuusiota lapsipotilailla.

ATLCAR.CD30:n eloonjäämisen mittaamiseksi in vivo, kun se infusoidaan lymfodepletion jälkeen bendamustiinilla.

ATLCAR.CD30:n eloonjäämisen mittaamiseksi in vivo, kun se infusoidaan lymfodepletion jälkeen bendamustiinilla ja fludarabiinilla.

Potilaiden ilmoittamien oireiden, fyysisen toiminnan ja terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseksi lähtötilanteessa ja ajan mittaan aikuisilla potilailla, joita hoidettiin CAR.CD30 T-soluilla.

Ensisijainen päätepiste (vaihe Ib)

Toksisuus luokitellaan ja luokitellaan National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE, versio 4.0) mukaisesti ja sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) myrkyllisyys luokitellaan CRS Management Guidelines -ohjeiden ja CRS Toxicity Grading Scale -asteikon mukaisesti.

Ensisijainen päätepiste (vaihe II)

PFS määritellään ATLCAR.CD30-infuusion päivästä uusiutumiseen (potilailla, joilla on dokumentoitu täydellinen vaste soluinfuusion aikaan) tai etenemiseen (potilailla, joilla ei ole täydellistä vastetta soluinfuusion aikaan) tai kuolemaan, joka johtuu mistä tahansa syystä. Luganon luokittelu

Toissijaiset päätepisteet

Kokonaiseloonjäämisaika mitataan CAR.CD30-transdusoiman ATL:n antopäivästä kuolemaan ja mitataan erikseen potilailla, jotka saavat bendamustiinia yksinään lymfodepletioon, ja niiltä, ​​jotka saavat bendamustiinin ja fludarabiinin yhdistelmää lymfodepletioon.

Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ATLCAR.CD30-infuusion päivästä uusiutumiseen (potilailla, joilla on dokumentoitu täydellinen vaste soluinfuusion aikaan) tai etenemiseen (potilailla, joilla ei ole täydellistä vastetta soluinfuusion aikaan) tai kuolemaan minkä tahansa syyn seurauksena. syy Luganon luokituksen78 mukaan, ja se mitataan erikseen potilailla, jotka saavat bendamustiinia yksinään lymfodepletioon, ja niiltä, ​​jotka saavat bendamustiinin ja fludarabiinin yhdistelmää lymfodepletioon.

Objektiivinen vasteaste määritellään täydellisten vasteiden (CR) + osittaisten vasteiden (PR) nopeudeksi Luganon luokituksen78 mukaan, ja se mitataan erikseen potilailla, jotka saavat pelkän bendamustiinia lymfodepletioon, ja niiltä, ​​jotka saavat bendamustiinin ja fludarabiinin yhdistelmää lymfodepletio.

Vasteen kesto määritellään ajalla kasvaimen vasteen dokumentoinnista taudin etenemiseen, ja se mitataan erikseen potilailla, jotka saavat bendamustiinia yksinään lymfodepletioon, ja niiltä, ​​jotka saavat bendamustiinin ja fludarabiinin yhdistelmää lymfodepletioon.

Toksisuus luokitellaan ja luokitellaan National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE, versio 4.0) mukaisesti. S

CAR.CD30 T-solujen pysyvyys in vivo määritetään kvantitatiivisella PCR:llä ja virtaussytometrillä perifeerisistä verinäytteistä ja mitataan erikseen koehenkilöillä, jotka saavat bendamustiinia yksinään lymfodepletioon, ja niiltä, ​​jotka saavat bendamustiinin ja fludarabiinin yhdistelmää lymfodepletioon.

Aikuisille potilaille: Potilaan ilmoittamat oireet mitataan käyttämällä valittuja NCI PRO-CTCAE:n oireita. Potilaan ilmoittama fyysinen toiminta mitataan PROMIS Physical Function Score -pistemäärällä, joka on johdettu PROMIS Physical Function Short Form 20a -versiosta 1.0. Potilaiden ilmoittamaa terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan PROMIS Global Health Score -pistemäärällä, joka on johdettu PROMIS Global Health Short Form v1.0-1.1 -lomakkeesta.

YHTEENVETO

Solujen hankinta

Potilailta saadaan solujen hankintaa varten enintään 100 ml perifeeristä verta keräystä kohti (enintään 3 keräystä). Potilaille, joilla on alhainen (virtaussytometrialla määritetty CD3-määrä alle 200/μl) T-solujen määrä ääreisveressä, voidaan suorittaa leukofereesi riittävän määrän T-solujen eristämiseksi. Fereesin parametrit ovat 2 veritilavuutta.

ATLCAR.CD30-solujen hallinta

ATLCAR.CD30-soluja annetaan alla kuvatulla tavalla 1-14 päivää (edullisesti 1-2 päivää) lymfodepletion jälkeen bendamustiinilla ja fludarabiinilla. ATLCAR.CD30-solut antaa lisensoitu palveluntarjoaja (onkologian sairaanhoitaja tai lääkäri) suonensisäisenä injektiona 1–10 minuutin aikana joko perifeeristä tai keskusjohtoa pitkin. Odotettu tilavuus on 1-50cc. Potilaat, joilla on osittainen vaste tai stabiili sairaus 6 viikon kohdalla, voivat saada toisen ATLCAR.CD30-infuusion, jos soluja on saatavilla. Huomautus: Bendamustiinin ja fludarabiinin lymfodepletio esiintyy kolmena peräkkäisenä päivänä, ja se voidaan antaa ennen toista soluinfuusiota (tarvittaessa).

Hoidon kesto

Lineberger Comprehensive Cancer Center (LCCC) 1532:n hoitoon kuuluu 1-2 ATLCAR.CD30-solujen infuusiota. Hoito annetaan yhdellä infuusiolla, ellei:

  • Potilas päättää vetäytyä tutkimushoidosta, TAI
  • Yleiset tai erityiset muutokset potilaan tilassa tekevät potilaan jatkokäsittelyn tutkijan arvion mukaan mahdottomaksi hyväksyä.

Seurannan kesto

Potilaita seurataan enintään 15 vuoden ajan RCR (Replikaatiokykyisen retroviruksen) arvioimiseksi tai kuolemaan saakka sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Potilaita, jotka on poistettu tutkimuksesta ei-hyväksyttävien haittatapahtumien vuoksi, seurataan, kunnes haittatapahtuma on ratkennut tai stabiloitunut.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anne Beaven, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit ennen solujen hankintaa

Tietoinen suostumus, jonka tutkittava tai lapsipotilaiden laillinen huoltaja on selittänyt, ymmärtänyt ja allekirjoittanut; subjektille ja/tai lailliselle valvojalle on annettu kopio tietoon perustuvasta suostumuslomakkeesta hankintaa varten

3–17-vuotiaat lapsipotilaille (painon tulee olla ≥10 kg) ja aikuisille, joiden ikä on ≥18 vuotta

Toistuvan HL- tai NHL-diagnoosi potilailla, jotka eivät ole epäonnistuneet yli kahdessa aikaisemmassa hoito-ohjelmassa. Koehenkilöt, jotka ovat uusiutuneet autologisen tai allogeenisen kantasolusiirron jälkeen, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.

CD30+-sairaus (tulos voi olla odottamassa solujen hankintahetkellä, mutta se on vahvistettava ennen käsittelyä ATLCAR.CD30-soluilla). HUOMAA: CD30+-sairaus vaatii dokumentoitua CD30:n ilmentymistä immunohistokemialla, joka perustuu institutionaaliseen hematopatologiseen standardiin.

Karnofskyn tai Lanskyn pisteet >60 % (Karnofsky ≥16-vuotiaille ja Lansky

Todisteet riittävästä elimen toiminnasta, sellaisena kuin se on määritelty:

  • Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl (riippumaton verensiirrosta 2 viikkoa ennen ilmoittautumista)
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN, ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä
  • AST ≤ 3 × ULN
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN
  • Aiheille

Seerumin kreatiniinin enimmäismäärä (mg/dl) Ikä (vuosia) Mies Nainen 3–3

Negatiivinen seerumin raskaustesti naisilla 72 tunnin sisällä ennen hankintaa tai dokumentointia siitä, että kohde on postmenopausaalinen tai premenarkaalinen.

Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) tulee olla valmiita käyttämään kahta ehkäisymenetelmää tai olemaan kirurgisesti steriilejä tai pidättymään heteroseksuaalisesta toiminnasta tutkimuksen ajan ja 6 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. WOCBP:t ovat niitä, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai joilla ei ole ollut kuukautisia yli vuoden ajan.

• Postmenopausaalinen tila on vahvistettava dokumenteilla kuukautisten poissaolosta yli vuoden ajan.

Poissulkemiskriteerit ennen solujen hankintaa

Raskaana oleva tai imettävä

Kasvain paikassa, jossa laajentuminen voi aiheuttaa hengitysteiden tukkeutumisen

Aktiivinen HIV-, HTLV- tai HCV-infektio (voi olla odottamassa solujen hankintahetkellä; vain niitä näytteitä, jotka vahvistavat aktiivisen infektion puuttumisen, käytetään transdusoitujen solujen tuottamiseen), joiden on määritelty olevan huonosti hallinnassa hoidon aikana. Koehenkilöillä on oltava negatiivinen HIV-vasta-aine tai negatiivinen HIV-viruskuorma, negatiivinen HTLV1- ja 2-vasta-aine, negatiivinen HCV-vasta-aine tai viruskuorma.

Hepatiitti B: Koehenkilöt, jotka ovat positiivisia hepatiitti B -pinta-antigeenille (voivat olla vireillä solujen hankintahetkellä; vain niitä näytteitä, jotka vahvistavat aktiivisen infektion puuttumisen, käytetään transdusoitujen solujen tuottamiseen). Potilaiden, jotka ovat hepatiitti B -pinta-antigeenin negatiivisia mutta hepatiitti B -ydinvasta-ainepositiivisia, hepatiitti B -viruskuorma on tarkistettava. Nämä koehenkilöt suljetaan pois, jos heidän viruskuormansa on positiivinen lähtötilanteessa. Koehenkilöt, jotka ovat lähtötilanteessa ydinvasta-ainepositiivisia ja viruskuormitusnegatiivisia, katsotaan kelpoisiksi.

Osallistumiskriteerit ennen lymfodepletiota

Tietoinen suostumus, jonka tutkittava tai lapsipotilaiden laillinen huoltaja on selittänyt, ymmärtänyt ja allekirjoittanut; subjektille ja/tai lailliselle valvojalle on annettu kopio tietoon perustuvasta suostumuslomakkeesta.

CD30+-sairaus (tulos voi olla odottamassa solujen hankintahetkellä, mutta se on vahvistettava ennen lymfodepletiota); Huomautus: CD30+-sairaus vaatii dokumentoitua CD30:n ilmentymistä immunohistokemialla, joka perustuu institutionaaliseen hematopatologiseen standardiin.

Ennen lymfodepletion antamista:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on > 1,0 × 10^9/l
  • Verihiutaleiden määrä > 75 × 10^9/l
  • Jos kyseessä on asteen 4 neutropenia, asteen ≥3 kuumeinen neutropenia tai asteen 4 trombosytopenia, pidä bendamustiinihoitoa, kunnes toksisuus häviää asteeseen ≤2

WOCBP-negatiivinen seerumin raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen lymfodepletiota.

Kuvaustulokset 7 päivän sisällä (30 päivää ihon T-solulymfoomapotilailla) ennen lymfodepletiota. Koehenkilöille, jotka ovat saaneet siltakemoterapiaa, on oltava kuvantaminen vähintään 3 viikkoa viimeisimmän hoidon jälkeen (kuvausta ei tarvitse toistaa, jos se on 7 päivän sisällä ennen lymfodepletiota).

Karnofskyn tai Lanskyn pisteet >60 % (Karnofsky ≥16-vuotiaille lapsille ja Lansky

Saatavilla autologisesti transdusoidut aktivoidut T-solut, jotka täyttävät analyysisertifikaatin (CofA) hyväksymiskriteerit.

Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) tulee olla valmiita käyttämään kahta ehkäisymenetelmää tai olemaan kirurgisesti steriilejä tai pidättymään heteroseksuaalisesta toiminnasta tutkimuksen ajan ja 6 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. WOCBP:t ovat niitä, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai joilla ei ole ollut kuukautisia yli 1 vuoteen.

Poissulkemiskriteerit ennen lymfodepletiota

Sai mitä tahansa tutkimusaineita tai saanut tuumorirokotteita edellisten kuuden viikon aikana ennen soluinfuusiota.

Sai anti-CD30-vasta-ainepohjaista hoitoa edellisten 4 viikon aikana ennen soluinfuusiota.

Sai kemoterapiaa 3 edellisen viikon aikana ennen lymfodepletiota.

Kohdella on nopeasti etenevä sairaus hoitavan onkologin harkinnan mukaan.

Kohde ei ole hyvä ehdokas CAR T-soluhoitoon hoitavan onkologin harkinnan mukaan.

Raskaana oleva tai imettävä.

Kasvain paikassa, jossa laajentuminen voi aiheuttaa hengitysteiden tukkeutumisen.

Nykyinen systeemisten kortikosteroidien käyttö annoksina, jotka vastaavat ≥ 10 mg prednisonia päivässä tai vastaavaa; vastaanottavat

Lapsille sallitaan fysiologinen korvaava hydrokortisoni annoksina 6-12 mg/m2/vrk. Vastaavasti annosteltuja vaihtoehtoisia steroideja sallitaan tutkijan harkinnan mukaan, mutta ei kuitenkaan yli 10 mg prednisonia päivässä. Inhaloitavat steroidit ovat sallittuja.

Potilaat, jotka käyttävät vahvoja CYP1A2:n estäjiä (esim. fluvoksamiinia, siprofloksasiinia), koska ne voivat suurentaa plasman bendamustiinipitoisuuksia ja pienentää sen metaboliittien pitoisuuksia plasmassa. Katso http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/ päivitetty luettelo vahvoista CYP1A2:n estäjistä

Aktiivinen HIV-, HTLV- tai HCV-infektio (voi olla odottamassa solujen hankintahetkellä; vain niitä näytteitä, jotka vahvistavat aktiivisen infektion puuttumisen, käytetään transdusoitujen solujen tuottamiseen), joiden on määritelty olevan huonosti hallinnassa hoidon aikana. Koehenkilöillä on oltava negatiivinen HIV-vasta-aine tai negatiivinen HIV-viruskuorma, negatiivinen HTLV1- ja 2-vasta-aine, negatiivinen HCV-vasta-aine tai viruskuorma.

Hepatiitti B: Potilaat, jotka ovat positiivisia hepatiitti B -pinta-antigeenille, suljetaan pois. Potilaiden, jotka ovat hepatiitti B -pinta-antigeenin negatiivisia mutta hepatiitti B -ydinvasta-ainepositiivisia, hepatiitti B -viruskuorma on tarkistettava. Nämä koehenkilöt suljetaan pois, jos heidän viruskuormansa on positiivinen lähtötilanteessa. Koehenkilöt, jotka ovat lähtötilanteessa ydinvasta-ainepositiivisia ja viruskuormitusnegatiivisia, katsotaan kelpoisiksi, jos potilas on aloittanut anti-HBV-profylaksia ennen lymfodepletiota.

Sisällyttämiskriteerit ennen ATLCAR.CD30-solujen infuusiota

Todisteet riittävästä elimen toiminnasta, sellaisena kuin se on määritelty:

  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN, ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä
  • AST ≤3 × ULN
  • Seerumin kreatiniini ≤1,5 ​​× ULN
  • Pulssioksimetria > 90 % huoneilmasta
  • Aiheille

Seerumin kreatiniinin enimmäismäärä (mg/dl) Ikä (vuosia) Mies Nainen 3–3

Karnofskyn tai Lanskyn pisteet >60 % (Karnofsky ≥16-vuotiaille ja Lansky

Saatavilla autologisesti transdusoidut aktivoidut T-solut, jotka täyttävät analyysisertifikaatin (CofA) hyväksymiskriteerit.

Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) tulee olla valmiita käyttämään kahta ehkäisymenetelmää tai olemaan kirurgisesti steriilejä tai pidättymään heteroseksuaalisesta toiminnasta tutkimuksen ajan ja 6 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. WOCBP:t ovat niitä, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai joilla ei ole ollut kuukautisia yli 1 vuoteen.

Poissulkemiskriteerit ennen ATLCAR.CD30-solujen infuusiota

Sai mitä tahansa tutkimusaineita tai saanut tuumorirokotteita edellisten kuuden viikon aikana ennen soluinfuusiota.

Sai anti-CD30-vasta-ainepohjaista hoitoa edellisten 4 viikon aikana ennen soluinfuusiota.

Kasvain paikassa, jossa laajentuminen voi aiheuttaa hengitysteiden tukkeutumisen.

Kohdella on nopeasti etenevä sairaus hoitavan onkologin harkinnan mukaan.

Kohde ei ole hyvä ehdokas CAR T-soluhoitoon hoitavan onkologin harkinnan mukaan.

Systeemisten kortikosteroidien nykyinen käyttö annoksina ≥ 10 mg prednisonia vuorokaudessa tai vastaavaa; vastaanottavat

Aktiivinen HIV-, HTLV- tai HCV-infektio (voi olla odottamassa solujen hankintahetkellä; vain niitä näytteitä, jotka vahvistavat aktiivisen infektion puuttumisen, käytetään transdusoitujen solujen tuottamiseen), joiden on määritelty olevan huonosti hallinnassa hoidon aikana. Koehenkilöillä on oltava negatiivinen HIV-vasta-aine tai negatiivinen HIV-viruskuorma, negatiivinen HTLV1- ja 2-vasta-aine, negatiivinen HCV-vasta-aine tai viruskuorma.

Hepatiitti B: Potilaat, jotka ovat positiivisia hepatiitti B -pinta-antigeenille, suljetaan pois. Potilaiden, jotka ovat hepatiitti B -pinta-antigeenin negatiivisia mutta hepatiitti B -ydinvasta-ainepositiivisia, hepatiitti B -viruskuorma on tarkistettava. Nämä koehenkilöt suljetaan pois, jos heidän viruskuormansa on positiivinen lähtötilanteessa. Koehenkilöt, jotka ovat lähtötilanteessa ydinvasta-ainepositiivisia ja viruskuormitusnegatiivisia, katsotaan kelpoisiksi. Näille potilaille tulee saada antiviraalista estohoitoa, joka aloitetaan ennen lymfodepletiota.

Kelpoisuuskriteerit ennen lymfodepletiota toista infuusiota varten (valinnainen) Huomautus: Koehenkilöt voivat saada toisen infuusion ilman aikaisempaa lymfodepletiota, jos he täyttävät kelpoisuusvaatimukset infuusion aikana, mutta eivät täytä kelpoisuusvaatimuksia riittävälle luuytimen toiminnalle ja verihiutaleiden määrälle.

Karnofskyn tai Lanskyn pisteet >60 % (Karnofsky ≥16-vuotiaille ja Lansky

WOCBP:n on oltava valmis käyttämään kahta ehkäisymenetelmää tai olemaan kirurgisesti steriili tai pidättymään heteroseksuaalisesta aktiivisuudesta tutkimuksen ajan tai 6 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. WOCBP:t ovat niitä, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai joilla ei ole ollut kuukautisia yli 1 vuoteen.

Ei saa olla raskaana tai imettää.

Ei saa olla kasvainta paikassa, jossa laajentuminen voi aiheuttaa hengitysteiden tukkeutumista.

Koehenkilöillä on oltava aktiivisen sairauden vahvistavia kuvantamistuloksia 30 päivän sisällä ennen lymfoomaa, lukuun ottamatta iholymfoomapotilaita, joiden ei tarvitse toistaa skannauksia ennen toista soluinfuusiota, jos lähtötilanteen skannaukset osoittivat imusolmukkeita ≤ 1,5 cm lähtötilanteessa.

Ei saa käyttää systeemisiä kortikosteroideja annoksina ≥ 10 mg prednisonia vuorokaudessa tai vastaavaa; vastaanottavat

Todisteet riittävästä elimen toiminnasta, sellaisena kuin se on määritelty:

  • ANC>1,0 × 10^9/l
  • Verihiutaleet >75 × 10^9/l
  • Kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​× ULN, ellei se liity Gilbertin oireyhtymään
  • AST ≤3 × ULN
  • Seerumin kreatiniini ≤1,5 ​​× ULN
  • Pulssioksimetria > 90 % huoneilmasta
  • Aiheille

Seerumin kreatiniinin enimmäismäärä (mg/dl) Ikä (vuosia) Mies Nainen 3–3

Negatiivinen seerumin raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen lymfodepletiota tai dokumentaatio siitä, että kohde on postmenopausaalisella. Postmenopausaalinen tila on vahvistettava dokumenteilla kuukautisten poissaolosta yli 1 vuoden ajan tai asiakirjoilla kirurgisesta vaihdevuodesta, johon liittyy molemminpuolinen munanpoisto.

Potilas ei voi käyttää vahvoja CYP1A2:n estäjiä (esim. fluvoksamiinia, siprofloksasiinia), koska ne voivat suurentaa bendamustiinin pitoisuuksia plasmassa ja pienentää sen metaboliittien pitoisuuksia plasmassa. Katso http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/ päivitetty luettelo vahvoista CYP1A2:n estäjistä. (Tämä koskee henkilöitä, jotka saavat bendamustiinia lymfodepletioon (pakollinen) 72 tunnin kuluessa viimeisen bendamustiiniannoksen jälkeen)

Kohde on hyvä ehdokas ATLCAR.CD30-hoitoon tutkijan harkinnan mukaan.

Kelpoisuusehdot ennen toista infuusiota (valinnainen)

Ei todisteita hallitsemattomasta infektiosta tai sepsisestä.

Kohde ei saa olla läpikäynyt siltakemoterapiaa (tai muita syövän vastaisia ​​hoitoja, jotka eivät ole protokollan pakollisia) ennen toista infuusiota.

Todisteet riittävästä elimen toiminnasta, sellaisena kuin se on määritelty:

  • Kokonaisbilirubiini ≤2 × ULN, ellei se liity Gilbertin oireyhtymään
  • AST ≤3 × ULN
  • ALT ≤3 × ULN
  • Seerumin kreatiniini ≤1,5 ​​× ULN
  • Pulssioksimetria > 90 % huoneilmasta
  • Aiheille

Seerumin kreatiniinin enimmäismäärä (mg/dl) Ikä (vuosia) Mies Nainen 3–3

≥16 ja

Hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan kohteella ei ole kliinistä indikaatiota nopeasti etenevästä taudista

Kohde on hyvä ehdokas ATLCAR.CD30-hoitoon tutkijan harkinnan mukaan.

Jos koehenkilöillä on ollut positiivinen hepatiitti B -ydinvasta-ainetesti lähtötilanteessa, hepatiitti B -virus ei saa olla aktivoitunut uudelleen lähtötason testin jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ATLCAR.CD30 -solut

Vaihe Ib: Aikuisilla ja erikseen lapsilla tutkitaan kaksi annosta 1x10^8 solua/m2 ja 2x10^8 solua/m^2. Tutkimusryhmä suorittaa kaksi riippumatonta annoksen suurennusjaksoa, yksi aikuisille ja toinen lapsille. Tutkimusryhmä aikoo käyttää 3+3-mallia ja aloittaa pienellä annoksella 1x10^8 solua/m2. Jos DLT:tä ei ole kolmella ensimmäisellä potilaalla, tutkimusryhmä nostaa annoksen 2 x 10^8 solua/m2. Jos toksisuutta esiintyy 1/3:ssa alkuperäisen kohortin potilaasta, tutkimusryhmä laajenee 6 potilaaseen. Jos annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT) esiintyy annoksella 2 x 10^8 solua/m^2, tutkimusryhmä pienentää annosta aluksi väliannokseen 1,5 x 10^8 solua/m^.

Vaihe II: Tutkimusryhmä aikoo rekisteröidä 31 potilasta antamaan tietoja. DLT-nopeuden seuraamiseen käytetään peräkkäistä rajaa.
Biologinen: ATLCAR.CD30 -solut
Vaiheessa Ib, aikuisilla ja erikseen lapsilla, tutkitaan kaksi annosta: 1x10^8 solua/m^2 ja 2x10^8 solua/m^2. Vaiheen II potilaat saavat vaiheessa I päätetyn annostason.
Muut nimet:
  • CAR.CD30 T-solut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutuksista kärsineiden osallistujien määrä ATLCAR.CD30-solujen turvallisuuden ja siedettävyyden mittana turvallisen annoksen määrittämiseksi bendamustiinin lymfodepletion jälkeen aikuispotilailla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Toksisuus luokitellaan ja luokitellaan National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE, versio 4.0) mukaisesti. 1. luokka lievä; oireettomia tai lieviä oireita; ainoastaan ​​kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ole ilmoitettu. luokka 2 kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu; rajoittamalla ikään sopivia instrumentaalisia päivittäisen elämän aktiviteetteja (ADL). Aste 3 Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; rajoittava itsehoito ADL. 4. luokka Henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu. luokka 5 AE:hen liittyvä kuolema
6 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia ATLCAR.CD30-solujen turvallisuuden ja siedettävyyden mittana turvallisen annoksen määrittämiseksi lymfodepletian jälkeen lymfodepletian jälkeen bendamustiinilla ja fludarabiinilla lapsipotilailla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Toksisuus luokitellaan ja luokitellaan National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE, versio 4.0) mukaisesti. 1. luokka lievä; oireettomia tai lieviä oireita; ainoastaan ​​kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ole ilmoitettu. luokka 2 kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu; rajoittamalla ikään sopivia instrumentaalisia päivittäisen elämän aktiviteetteja (ADL). Aste 3 Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; rajoittava itsehoito ADL. 4. luokka Henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu. luokka 5 AE:hen liittyvä kuolema
6 viikkoa
2 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ATLCAR.CD30:n annon jälkeen aikuis-/lapsipotilailla, joilla on CD30+ refraktaarinen/relapsoitunut HL ja NHL.
Aikaikkuna: 2 vuotta
PFS määritellään ATLCAR.CD30-infuusion päivästä uusiutumiseen (potilailla, joilla on dokumentoitu täydellinen vaste soluinfuusion aikaan) tai etenemiseen (potilailla, joilla ei ole täydellistä vastetta soluinfuusion aikaan) tai kuolemaan, joka johtuu mistä tahansa syystä. Luganon luokittelu.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden kokonaiseloonjäämisaika (OS) CAR.CD30-transdusoiman ATL:n annon jälkeen bendamustiinin ja fludarabiinin aiheuttaman lymfodepletion jälkeen aikuisilla ja lapsipotilailla, joilla on CD30+:n uusiutunut/refraktorinen HL ja NHL.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika mitataan CAR.CD30-transdusoiman ATL:n antamispäivästä kuolemanpäivään ja mitataan potilailla, jotka saavat bendamustiinin ja fludarabiinin yhdistelmää lymfodepletioon.
2 vuotta
2 vuoden kokonaiseloonjäämisaika (OS) ATLCAR.CD30-transdusoiman ATl:n annon jälkeen bendamustiinin aiheuttaman lymfodepletion jälkeen aikuispotilailla, joilla on CD30+ refraktaarinen/relapsoitunut HL ja NHL
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika mitataan CAR.CD30-transdusoiman ATL:n antopäivästä kuolemaan ja mitataan potilailla, jotka saavat pelkkää bendamustiinia.
2 vuotta
2 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen ATLCAR.CD30:n annon jälkeen bendamustiinin aiheuttaman lymfodepletion jälkeen aikuispotilailla, joilla on CD30+ aikuispotilailla, joilla on CD30+ refraktaarinen/relapsoitunut HL ja NHL.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ATLCAR.CD30-infuusion päivästä uusiutumiseen (potilailla, joilla on dokumentoitu täydellinen vaste soluinfuusion aikaan) tai etenemiseen (potilailla, joilla ei ole täydellistä vastetta soluinfuusion aikaan) tai kuolemaan minkä tahansa syyn seurauksena. syy Luganon luokituksen mukaan ja mitataan potilailla, jotka saavat pelkkää bendamustiinia.
2 vuotta
2 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen ATLCAR.CD30:n annon jälkeen bendamustiinin ja fludarabiinin aiheuttaman lymfodepletion jälkeen aikuisilla ja lapsipotilailla, joilla on CD30+ refraktaarinen/relapsoitunut HL ja NHL.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ATLCAR.CD30-infuusion päivästä uusiutumiseen (potilailla, joilla on dokumentoitu täydellinen vaste soluinfuusion aikaan) tai etenemiseen (potilailla, joilla ei ole täydellistä vastetta soluinfuusion aikaan) tai kuolemaan minkä tahansa syyn seurauksena. Luganon luokituksen mukainen syy, ja se mitataan potilailla, jotka saavat bendamustiinin ja fludarabiinin yhdistelmää lymfodepletioon.
2 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti, joka on määritelty Luganon luokituksessa CAR.CD30-transdusoimaan ATL:ään bendamustiinin aiheuttaman lymfodepletion jälkeen, kun sitä annettiin aikuispotilaille, joilla on CD30+-relapsiivinen/refraktorinen HL ja NHL
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Objektiivinen vastenopeus määritellään täydellisten vasteiden (CR) + osittaisten vasteiden (PR) nopeudeksi Luganon luokituksen mukaisesti ja mitataan potilailla, jotka saavat pelkän bendamustiinin lymfodepletioon.
6 viikkoa
Objektiivinen vasteprosentti, joka on määritelty Luganon luokituksessa CAR.CD30-transdusoimaan ATL:ään bendamustiinin ja fludarabiinin aiheuttaman lymfodepletion jälkeen, kun sitä annettiin aikuisille ja lapsipotilaille, joilla on CD30+-relapsiivinen/refraktorinen HL ja NHL.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Objektiivinen vastenopeus määritellään täydellisten vasteiden (CR) + osittaisten vasteiden (PR) nopeudeksi Luganon luokituksen mukaisesti ja mitataan potilailla, jotka saavat bendamustiinia ja fludarabiinia lymfodepletioon.
6 viikkoa
Vasteen kesto CAR.CD30-transdusoiman ATL:n annon jälkeen bendamustiinin aiheuttaman lymfodepletion jälkeen aikuispotilailla, joilla on CD30+:n uusiutunut/refraktaarinen HL ja NHL.
Aikaikkuna: 15 vuotta
Vasteen kesto määritellään ajalla kasvaimen vasteen dokumentoinnista taudin etenemiseen, ja se mitataan potilailla, jotka saavat pelkkää bendamustiinia lymfodepletioon.
15 vuotta
Vasteen kesto CAR.CD30:n transdusoiman ATL:n annon jälkeen bendamustiinin ja fludarabiinin aiheuttaman lymfodepletion jälkeen aikuisilla ja lapsipotilailla, joilla on CD30+:n uusiutunut/refraktaarinen HL ja NHL.
Aikaikkuna: 15 vuotta
Vasteen kesto määritellään ajalla kasvaimen vasteen dokumentoinnista taudin etenemiseen, ja se mitataan potilailla, jotka saavat bendamustiinin ja fludarabiinin yhdistelmää lymfodepletioon.
15 vuotta
CAR.CD30:een liittyvät haittatapahtumat transdusoivat ATL:ää, kun sitä annettiin aikuisille ja lapsipotilaille, joilla oli CD30+:n uusiutunut/refraktaarinen HL ja NHL.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Toksisuus luokitellaan ja luokitellaan National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE, versio 4.0) mukaisesti.
6 viikkoa
Haittavaikutuksista kärsineiden osallistujien lukumäärä bendamustiinin ja fludarabiinin turvallisuuden ja siedettävyyden mittana lymfodepletoivina aineina
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Toksisuus luokitellaan ja luokitellaan National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE, versio 4.0) mukaisesti.
6 viikkoa
Haittavaikutusten lukumäärä bendamustiinin ja fludarabiinin turvallisuuden ja siedettävyyden mittana lymfooddepletoivina aineina ennen CAR.CD30-transdusoimien ATL:ien infuusiota lapsipotilailla.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Toksisuus luokitellaan ja luokitellaan National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE, versio 4.0) mukaisesti.
6 viikkoa
ATLCAR.CD30:n eloonjääminen in vivo infusoituna bendamustiinin lymfodepleetion jälkeen.
Aikaikkuna: 15 vuotta
CAR.CD30 T-solujen pysyvyys in vivo määritetään kvantitatiivisella PCR:llä ja virtaussytometrialla ääreisverinäytteissä ja mitataan koehenkilöillä, jotka saavat pelkkää bendamustiinia lymfodepletioon.
15 vuotta
ATLCAR.CD30:n eloonjäämisen mittaamiseksi in vivo, kun se infusoidaan lymfodepletion jälkeen bendamustiinilla ja fludarabiinilla.
Aikaikkuna: 15 vuotta
CAR.CD30 T-solujen pysyvyys in vivo määritetään kvantitatiivisella PCR:llä ja virtaussytometrillä perifeerisistä verinäytteistä, ja se mitataan koehenkilöillä, jotka saavat bendamustiinia yhdessä fludarabiinin kanssa lymfodepletioon
15 vuotta
Mittaa potilaiden ilmoittamia oireita käyttämällä valittuja oirekohteita NCI:n potilaiden raportoiduista tuloksista-haittatapahtumien yleisistä terminologiakriteereistä (PRO-CTCAE) lähtötilanteessa ja ajan kuluessa CAR.CD30 T-soluilla hoidetuilla aikuispotilailla.
Aikaikkuna: 15 vuotta
NCI Patient Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) on potilaiden raportoima tulosten mittausjärjestelmä, joka on kehitetty karakterisoimaan 78 oireenmukaisen hoidon toksisuuden esiintymistiheyttä, vakavuutta ja häiriöitä. Jokainen kohde pisteytetään 0-4.
15 vuotta
Mittaa potilaiden ilmoittamaa elämänlaatua PROMIS Global Healthin (PROMIS GHS SF v1.0-1.1) avulla lähtötilanteessa ja ajan mittaan aikuisilla potilailla, joita hoidetaan CAR.CD30 T-soluilla.
Aikaikkuna: 15 vuotta
PROMIS Global Health Short Form on 10 kohdan väline, joka edustaa useita yleiseen terveyteen liittyviä alueita. Jokaisella esineellä on asteikko 1 (huono) - 5 (erinomainen). Kohdat 7, 8 ja 10 koodataan uudelleen. Maailmanlaajuinen fyysisen terveyden pistemäärä luodaan summaamalla vastaukset Global03, Global06, Global07 rescored, Global08 rescored. Maailmanlaajuinen mielenterveyspisteet luodaan laskemalla yhteen vastaukset Global02, Global04, Global05, Global10 Rescored.
15 vuotta
Mittaa potilaan raportoimaa elämänlaatua PROMIS Physical Function -toiminnolla (PROMIS Physical Function SF20a) lähtötilanteessa ja ajan mittaan aikuisilla potilailla, joita hoidettiin CAR.CD30 T-soluilla.
Aikaikkuna: 15 vuotta
PROMIS Physical Function -lyhytlomake on 20 kohteen mittausinstrumentti, joka mittaa itsensä ilmoittamaa kykyä fyysisen toiminnan todellisen suorituskyvyn sijaan. Tämä sisältää yläraajojen (kätevyys), alaraajojen (kävely tai liikkuvuus) ja keskusalueiden (niska, selkä) toiminnan sekä päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot, kuten asioiden hoitamisen. Jokaisella kohteella on viisi vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee 1:stä (ei voi tehdä) 5:een (ilman vaikeuksia). Kohteet lasketaan yhteen kokonaisraakapistemäärän löytämiseksi.
15 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne Beaven, MD, Director, UNC Lineberger Lymphoma Program

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 26. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 26. elokuuta 2040

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCCC1532-ATL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ATLCAR.CD30 -solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa