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Eine Phase-III-Sicherheitsstudie von Ferumoxytol im Vergleich zu Eisencarboxymaltose zur Behandlung von Eisenmangelanämie (IDA)

18. Juli 2023 aktualisiert von: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde Phase-III-Sicherheitsstudie von Ferumoxytol im Vergleich zu Eisencarboxymaltose zur Behandlung von Eisenmangelanämie (IDA)

Bewertung der Sicherheit von 1.020 Gramm (g) intravenösem (IV) Ferumoxytol im Vergleich zu 1.500 g IV Eisencarboxymaltose (FCM).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2014

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada
        • Clinical Trial Site
      • Vaughan, Ontario, Kanada
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Clinical Trial Site
  • Lettland
      • Jelgava, Lettland
        • Clinical Trial Site
      • Kraslava, Lettland
        • Clinical Trial Site
      • Liepāja, Lettland
        • Clinical Trial Site
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Clinical Trial Site
      • Riga, Lettland, LV-1006
        • Clinical Trial Site
      • Riga, Lettland, LV-1010
        • Clinical Trial Site
      • Ventspils, Lettland
        • Clinical Trial Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-44320
        • Clinical Trial Site
      • Kaunas, Litauen, LT-48259
        • Clinical Trial Site
      • Kaunas, Litauen, LT-49449
        • Clinical Trial Site
      • Klaipėda, Litauen
        • Clinical Trial Site
      • Utena, Litauen
        • Clinical Trial Site
      • Vilnius, Litauen
        • Clinical Trial Site
      • Šiauliai, Litauen
        • Clinical Trial Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-224
        • Clinical Trial Site
      • Białystok, Polen, 15-732
        • Clinical Trial Site
      • Warszawa, Polen
        • Clinical Trial Site
      • Wrocław, Polen
        • Clinical Trial Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
        • Clinical Trial Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Clinical Trial Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Clinical Trial Site
      • Komárom, Ungarn
        • Clinical Trial Site
      • Szekszárd, Ungarn
        • Clinical Trial Site
      • Vác, Ungarn
        • Clinical Trial Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Corona, California, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Encino, California, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Granada Hills, California, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33313
        • Clinical Trial Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Clinical Trial Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Thomasville, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Hazel Crest, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60202
        • Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • AMAG Pharmaceuticals, Inc.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Kirksville, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Rosedale, New York, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Clinical Trial Site
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Jacksonville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45224
        • Clinical Trial Site
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Clinical Trial Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Levittown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Clinical Trial Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Clinical Trial Site
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Clinical Trial Site
      • Schertz, Texas, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören:

  • Teilnehmer mit IDA, bei denen eine intravenöse Eisenbehandlung indiziert und definiert ist als:

    • Teilnehmer mit dokumentiertem Hämoglobin <12,0 g pro Deziliter (dl) bei Frauen und <14,0 g/dl bei Männern innerhalb von 60 Tagen nach der Dosierung
    • Teilnehmer mit einer dokumentierten Transferrinsättigung (TSAT) ≤ 20 % oder Ferritin ≤ 100 Nanogramm (ng) pro ml innerhalb von 60 Tagen nach der Dosierung
  • Dokumentierte Vorgeschichte einer unbefriedigenden oralen Eisentherapie oder bei denen orales Eisen nicht vertragen wird oder für die orales Eisen als medizinisch ungeeignet erachtet wird (gemäß dem Fragebogen zur oralen Eisenanamnese)
  • Alle Teilnehmer (männlich und weiblich) im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind und sich bereit erklären, während der gesamten Dauer der Studie routinemäßig angemessene Verhütungsmittel aus der Randomisierung anzuwenden

Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören:

  • Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf einen Bestandteil von Ferumoxytol oder FCM
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen ein intravenöses Eisen
  • Vorgeschichte mehrerer Arzneimittelallergien
  • Teilnehmer mit dialysepflichtiger chronischer Nierenerkrankung
  • Hämoglobin ≤7,0 g/dl
  • Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind, schwanger werden möchten, stillen, einen positiven Schwangerschaftstest im Serum/Urin haben oder nicht bereit sind, während der Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden (einschließlich Frauen im gebärfähigen Alter, die Partner männlicher Teilnehmer sind)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ferumoxytol
Die Teilnehmer erhielten über mindestens 15 Minuten eine intravenöse Infusion von 510 Milligramm (mg) Ferumoxytol, verdünnt (17 Milliliter [ml]) in 233 ml 0,9 % Natriumchlorid-Injektion, United States Pharmacopeia (USP) (normale Kochsalzlösung) (Endvolumen 250 ml). mit einer zweiten Dosis 7–8 Tage nach der ersten Dosis, was einer kumulativen Gesamtdosis von 1.020 g entspricht.
Arzneimittel: Ferumoxytol
Andere Namen:
  • Feraheme
Aktiver Komparator: FCM
Die Teilnehmer erhielten eine intravenöse Infusion von 750 mg FCM, verdünnt (15 ml), in 235 ml 0,9 % Natriumchlorid-Injektion, USP (normale Kochsalzlösung) (Endvolumen 250 ml) über mindestens 15 Minuten mit einer zweiten Dosis 7–8 Tage nach der ersten Dosis, für eine kumulative Gesamtdosis von 1.500 g.
Arzneimittel: FCM
Andere Namen:
  • Injectafer, Ferinject

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit behandlungsbedingten (TE) mittelschweren bis schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (Rxns), einschließlich Anaphylaxie, oder mittelschwerer bis schwerer Hypotonie
Zeitfenster: Tag 1 (nach der ersten Dosierung) bis Woche 5

Bei allen intravenösen Eisenformulierungen besteht ein gewisses Risiko für schwere Überempfindlichkeitsreaktionen oder Anaphylaxie. Anzeichen und Symptome, die möglicherweise auf eine Überempfindlichkeit hinweisen, wurden erfasst und von einem verblindeten Clinical Events Committee (CEC) beurteilt. Hypotonie ist definiert als ein Abfall des systolischen Blutdrucks um mehr als 30 % gegenüber dem Ausgangswert oder ein Abfall des systolischen Blutdrucks um mehr als 20 mmHg.

Die statistische Analyse wurde nur für zusammengesetzte Daten durchgeführt. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und aller anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, unabhängig von der Ursache, finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Tag 1 (nach der ersten Dosierung) bis Woche 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit mittelschweren bis schweren Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen und Tod
Zeitfenster: Tag 1 (nach der ersten Dosierung) bis Woche 5

Bei allen intravenösen Eisenformulierungen besteht ein gewisses Risiko für schwere Überempfindlichkeitsreaktionen oder Anaphylaxie. Anzeichen und Symptome, die möglicherweise auf eine Überempfindlichkeit hinweisen, wurden erfasst und von einem verblindeten Clinical Events Committee (CEC) beurteilt.

Eine Zusammenfassung schwerwiegender und aller anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, unabhängig von der Ursache, finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Tag 1 (nach der ersten Dosierung) bis Woche 5
Mittlere Veränderung des Hämoglobins vom Ausgangswert bis Woche 5
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Woche 5
Die mittlere Hämoglobinveränderung vom Ausgangswert bis zur 5. Woche wurde für jeden Teilnehmer wie folgt berechnet: Hämoglobinveränderung = Hämoglobin (Woche 5) – Hämoglobin (Ausgangswert). Der Ausgangswert wurde als Tag-1-Wert (vor der Injektion des Studienmedikaments) definiert. Für jeden Teilnehmer, bei dem Informationen zum ersten Tag fehlten, wurde das Screening oder der letzte Wert vor Tag 1 verwendet.
Ausgangswert (Tag 1), Woche 5
Mittlere Veränderung des Hämoglobins pro Gramm verabreichtes Eisen vom Ausgangswert bis Woche 5
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Woche 5
Die mittlere Änderung des Hämoglobins pro g verabreichtem Eisen vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 5 wurde für jeden Teilnehmer wie folgt berechnet: Hämoglobinveränderung = Hämoglobin (Woche 5) – Hämoglobin (Ausgangswert). Der Ausgangswert wurde als Tag-1-Wert (vor der Injektion des Studienmedikaments) definiert. Für jeden Teilnehmer, bei dem Informationen zum ersten Tag fehlten, wurde das Screening oder der letzte Wert vor Tag 1 verwendet.
Ausgangswert (Tag 1), Woche 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMAG-FER-IDA-304

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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