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Studie zu Pembrolizumab (MK-3475) als Monotherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (MK-3475-224/KEYNOTE-224)

11. Oktober 2023 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Phase-2-Studie zu Pembrolizumab (MK-3475) als Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (KEYNOTE-224)

Dies ist eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zu Pembrolizumab (MK-3475, KEYTRUDA®) als Monotherapie bei Teilnehmern mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) in zwei Kohorten: Teilnehmer mit fortgeschrittenem HCC und ohne kurative Option nach Krankheitsprogression unter Sorafenib oder Unverträglichkeit von Sorafenib ( Kohorte 1) oder die keine Behandlung wegen einer systemischen Erkrankung erhalten hatten (Kohorte 2). Die Studienteilnehmer können Pembrolizumab einmal alle 3 Wochen für bis zu 35 anfängliche Zyklen (bis zu etwa 2 Jahre) und möglicherweise weitere 17 Zyklen in einer Nachbehandlungsphase (etwa ein zusätzliches Behandlungsjahr) erhalten.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der objektiven Ansprechrate (ORR) von Pembrolizumab als Monotherapie bei Teilnehmern mit HCC.

Gültig ab Änderung 7: Nach Abschluss der Studie werden die Teilnehmer abgesetzt und können, falls verfügbar, in eine Pembrolizumab-Verlängerungsstudie aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Kohorte 1: hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von HCC (fibrolamelläre und gemischte hepatozelluläre/Cholangiokarzinom-Subtypen sind nicht geeignet) basierend auf dem Pathologiebericht
  • Für Kohorte 2: hat eine durch Radiologie, Histologie oder Zytologie bestätigte HCC-Diagnose (fibrolamellare und gemischte hepatozelluläre/Cholangiokarzinom-Subtypen sind nicht förderfähig)
  • Hat Leberkrebs der Barcelona Clinic (BCLC) im Stadium C oder BCLC im Stadium B, das für eine lokoregionale Therapie nicht zugänglich oder refraktär für eine lokoregionale Therapie ist und einem kurativen Behandlungsansatz nicht zugänglich ist
  • Hat innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments einen Leberwert der Child-Pugh-Klasse A
  • Hat eine vorhergesagte Lebenserwartung von >3 Monaten
  • Hat eine messbare Krankheit basierend auf Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, wie vom verblindeten zentralen Bildgebungsanbieter bestätigt
  • Hat einen Leistungsstatus von 0 oder 1 unter Verwendung der Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Für Kohorte 1: Hatte eine dokumentierte objektive röntgenologische Progression nach Beendigung der Behandlung mit Sorafenib oder einer Intoleranz gegenüber Sorafenib
  • Ist bereit, für den Verlauf der Studie bis 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden (männliche und weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter)
  • Demonstriert eine angemessene Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Ist derzeit an einer Studie beteiligt und erhält eine Studientherapie oder hat an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen und eine Studientherapie, pflanzliche/ergänzende orale oder intravenöse Medizin erhalten oder ein Prüfgerät innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments verwendet. Der Teilnehmer muss sich auch von der assoziierten Therapie (d. h. auf Grad ≤ 1 oder Ausgangswert) und von Nebenwirkungen aufgrund einer früheren Therapie erholt haben
  • Für Kohorte 1: hat Sorafenib innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments erhalten
  • Hatte innerhalb der letzten 6 Monate Ösophagus- oder Magenvarizenblutung
  • Hat klinisch offensichtlichen Aszites bei der körperlichen Untersuchung
  • Hat Pfortaderinvasion am Hauptportal (Vp4), Vena cava inferior oder Herzbeteiligung von HCC basierend auf Bildgebung
  • Hatte in den letzten 6 Monaten eine Enzephalopathie. Teilnehmer, die Rifaximin oder Lactulose zur Kontrolle ihrer Enzephalopathie einnehmen, sind nicht zugelassen
  • Hatte ein solides Organ oder eine hämatologische Transplantation
  • Für Kohorte 1: Hatte zuvor eine andere systemische Therapie für HCC als Sorafenib oder eine interkurrente lokale Therapie des Lebertumors zwischen Sorafenib und dem Studienmedikament
  • Für Kohorte 2: hatte eine vorherige systemische Therapie im fortgeschrittenen Krankheitsstadium
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erfordert hat (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten)
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Hat eine diagnostizierte zusätzliche Malignität innerhalb von 5 Jahren für Kohorte 1 und 3 Jahren für Kohorte 2 vor der ersten Dosis der Studienbehandlung, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut und/oder kurativ reseziert in situ Gebärmutterhals- und/oder Brustkrebs
  • Hat radiologisch nachweisbare Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis
  • Hat Anzeichen oder Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder einer aktiven nichtinfektiösen Pneumonitis
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Hat eine bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen Pembrolizumab, seinen Wirkstoff und/oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Hat bekannte psychiatrische oder Substanzmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden
  • Schwanger ist oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
  • Hat eine vorherige Immuntherapie erhalten, einschließlich Anti-programmierter Tod-1 (Anti-PD-1), Anti-PD-Ligand-1 (Anti-PD-L1) oder Anti-PD-L2-Mittel, oder wenn der Teilnehmer zuvor daran teilgenommen hat Klinische Studien mit Pembrolizumab (MK-3475)
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV)
  • unbehandeltes aktives Hepatitis-B-Virus (HBV) hat
  • Für Kohorte 1: hat bei Studieneintritt eine Doppelinfektion mit HBV/Hepatitis-C-Virus (HCV) oder anderen Hepatitis-Kombinationen
  • Für Kohorte 2: hat bei Studieneintritt eine duale aktive HBV-Infektion (Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv und/oder nachweisbare HBV-Desoxyribonukleinsäure [DNA]) und HCV-Infektion (nachweisbare HCV-Ribonukleinsäure [RNA]).
  • Hat innerhalb von 30 Tagen nach dem geplanten Beginn des Studienmedikaments einen Lebendimpfstoff erhalten (Zyklus 1, Tag 1)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Hepatozelluläres Karzinom (HCC) – vorherige systemische Therapie mit Sorafenib
Teilnehmer mit zuvor systemisch behandeltem HCC erhielten an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus für bis zu 35 Verabreichungen eine intravenöse (i.v.) Pembrolizumab-Infusion von 200 mg. Teilnehmer, die Pembrolizumab aufgrund eines bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) abbrachen, oder diejenigen, die nach Erhalt von 35 Studienbehandlungen aufhörten, waren für weitere 17 Studienbehandlungen (etwa ein zusätzliches Behandlungsjahr) nach fortschreitender Erkrankung geeignet, wenn sie die Kriterien erfüllten zur Nachbehandlung.
Biologisch: Pembrolizumab
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Experimental: Kohorte 2: HCC-systemische Therapie naiv
Teilnehmer mit HCC, die keine Behandlung der systemischen Erkrankung erhalten hatten, erhielten an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus eine intravenöse Infusion von 200 mg Pembrolizumab für bis zu 35 Verabreichungen. Teilnehmer, die Pembrolizumab aufgrund eines bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) abbrachen, oder diejenigen, die nach Erhalt von 35 Studienbehandlungen aufhörten, waren für weitere 17 Studienbehandlungen (etwa ein zusätzliches Behandlungsjahr) nach fortschreitender Erkrankung geeignet, wenn sie die Kriterien erfüllten zur Nachbehandlung.
Biologisch: Pembrolizumab
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 34 Monate für Kohorte 1 und bis zu etwa 28 Monate für Kohorte 2
ORR war definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen) oder ein partielles Ansprechen (PR: Mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser von Ziel- und Nichtzielläsionen) aufwiesen. Zielläsionen) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), wie von einem verblindeten zentralen Bildgebungsanbieter bewertet. Teilnehmer mit fehlenden Daten wurden als Non-Responder betrachtet. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR oder PR gemäß RECIST 1.1 erlebt haben, wird dargestellt.
Bis zu etwa 34 Monate für Kohorte 1 und bis zu etwa 28 Monate für Kohorte 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 34 Monate für Kohorte 1 und bis zu etwa 28 Monate für Kohorte 2
Die DOR wurde bei Teilnehmern bestimmt, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen) oder ein partielles Ansprechen (PR: ≥ 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser von Ziel- und Nicht-Zielläsionen) pro Ansprechbewertung zeigten Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) wie von einem verblindeten zentralen Bildgebungsanbieter bewertet. DOR wurde definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder zum Tod. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse keine Fortschritte gemacht hatten, eine neue Krebstherapie begonnen hatten, für die Nachsorge verloren gegangen waren oder starben, wurden zum Datum ihrer letzten Tumorbewertung zensiert. Gemäß RECIST 1.1 war PD eine mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm ODER eine eindeutige Progression für Nicht-Zielläsionen ODER das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen. Die DOR gemäß RECIST 1.1 für alle Teilnehmer, die eine bestätigte CR oder PR hatten, wird angezeigt.
Bis zu etwa 34 Monate für Kohorte 1 und bis zu etwa 28 Monate für Kohorte 2
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 34 Monate für Kohorte 1 und bis zu etwa 28 Monate für Kohorte 2
DCR war definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR (Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen), PR (mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser von Ziel- und Nicht-Zielläsionen) oder eine stabile Krankheit ( SD: weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren Zielläsionen ODER Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen.]). CR, PR und SD wurden gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) bewertet, wie von einem verblindeten zentralen Bildgebungsanbieter bewertet. Teilnehmer mit fehlenden Daten wurden als Teilnehmer betrachtet, deren Krankheit nicht unter Kontrolle war. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine bestätigte CR, PR oder SD erlebt haben, wird angegeben.
Bis zu etwa 34 Monate für Kohorte 1 und bis zu etwa 28 Monate für Kohorte 2
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Bis zu etwa 34 Monate für Kohorte 1 und bis zu etwa 28 Monate für Kohorte 2
TTP wurde definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), wie von einem verblindeten zentralen Bildgebungsanbieter bewertet. PD war eine mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm ODER eine eindeutige Progression für Nicht-Zielläsionen ODER das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen. Wenn es keine dokumentierte Krankheitsprogression gab, wurde TTP zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung zensiert. Die TTP wurde mit der Produkt-Limit-Methode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten analysiert. TTP gemäß RECIST 1.1 wird vorgestellt.
Bis zu etwa 34 Monate für Kohorte 1 und bis zu etwa 28 Monate für Kohorte 2
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 34 Monate für Kohorte 1 und bis zu etwa 28 Monate für Kohorte 2
PFS wurde definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst auftrat, gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), wie von einem verblindeten zentralen Bildgebungsanbieter bewertet . PD war eine mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm ODER eine eindeutige Progression für Nicht-Zielläsionen ODER das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen. Wenn es keine Krankheitsprogression oder Tod gab, wurden die Teilnehmer zum Zeitpunkt ihrer letzten Krankheitsbewertung zensiert. Das PFS wurde mit der Produkt-Limit-Methode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten analysiert. PFS wird vorgestellt.
Bis zu etwa 34 Monate für Kohorte 1 und bis zu etwa 28 Monate für Kohorte 2
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 34 Monate für Kohorte 1 und bis zu etwa 28 Monate für Kohorte 2
Das OS wurde für alle Teilnehmer bestimmt und war definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache. Die Teilnehmer wurden am letzten bekannten lebenden Datum zensiert. Das OS wurde mit der Produkt-Limit-Methode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten analysiert. Das Betriebssystem wird vorgestellt.
Bis zu etwa 34 Monate für Kohorte 1 und bis zu etwa 28 Monate für Kohorte 2
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftrat
Zeitfenster: Bis zu etwa 34 Monate für Kohorte 1 und bis zu etwa 28 Monate für Kohorte 2
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. einschließlich eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht oder protokollspezifisches Verfahren. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, ist ebenfalls ein unerwünschtes Ereignis. Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens ein UE erlebt haben. Laut Protokoll sollte die abschließende Analyse für diese Ergebnismessung nur während des ersten Therapieverlaufs durchgeführt werden.
Bis zu etwa 34 Monate für Kohorte 1 und bis zu etwa 28 Monate für Kohorte 2
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (AE) abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu etwa 34 Monate für Kohorte 1 und bis zu etwa 28 Monate für Kohorte 2
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. einschließlich eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht oder protokollspezifisches Verfahren. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, ist ebenfalls ein unerwünschtes Ereignis. Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abgebrochen haben. Laut Protokoll sollte die abschließende Analyse für diese Ergebnismessung nur während des ersten Therapieverlaufs durchgeführt werden.
Bis zu etwa 34 Monate für Kohorte 1 und bis zu etwa 28 Monate für Kohorte 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3475-224
  • MK-3475-224 (Andere Kennung: Merck)
  • KEYNOTE-224 (Andere Kennung: Merck)
  • 163434 (Andere Kennung: JAPIC-CTI)
  • 2015-004566-28 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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