- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02802488
Altersabhängige D-Dimer-Evaluation zum Ausschluss eines Thrombus im linken Vorhof bei Patienten mit Vorhofflimmern (ADDIT-AF)
Patienten mit Vorhofflimmern haben ein erhöhtes Risiko für eine Thrombusbildung im linken Herzen, insbesondere in der Ohrmuschel und im Vorhof. Ihre Anwesenheit erhöht das Risiko eines ischämischen Schlaganfalls, insbesondere während einer Kardioversion, die entweder durch Medikamente oder durch einen externen Elektroschock durchgeführt wird. Der Goldstandard, um diesen Thrombus auszuschließen und eine Kardioversion in Betracht zu ziehen, ist die transösophageale Echokardiographie.
D-Dimere, Produkte des Abbaus von Fibrin, wurden mehrfach untersucht, um das Vorhandensein von Thromben im Körper zu beurteilen, insbesondere bei Lungenembolie. In der Kardiologie gibt es trotz mehrerer Studien zu diesem Thema derzeit keinen Wert für D-Dimere im Blut, der es ermöglicht, das Vorhandensein eines Thrombus mit einem guten Vorhersagewert zu erkennen. Die Korrelation der D-Dimer-Werte mit dem Alter, wie es seit einigen Jahren bei der Lungenembolie durchgeführt wird, würde die Möglichkeit bieten, ein einfaches, kostengünstiges und breit anwendbares Instrument zu schaffen, um das Vorhandensein eines Thrombus im linken Herzen zu beseitigen.
Wenn die Ergebnisse zufriedenstellend sind, könnten die Untersucher erwägen, auf eine transösophageale Echokardiographie zu verzichten, da diese Untersuchung im Gegensatz zu einer Standard-Blutentnahme unangenehm für den Patienten und den Bediener ist.
Diese Studie zielt darauf ab, die folgende Hypothese zu testen: D-Dimer-Werte über oder gleich dem Zehnfachen des Alters des Patienten weisen auf einen Thrombus hin.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit de novo oder kürzlich aufgetretenem Vorhofflimmern, die eine Kardioversion benötigen, entweder durch Medikamente, durch einen Elektroschock oder eine Intervention.
Ausschlusskriterien:
- Valvulopathie
- Infektion
- Neoplasie
- entzündliche Krankheit
- vor kurzem operiert
- Schwangerschaft
- Aortenaneurysma
- tiefe Venenthrombose
- Lungenembolie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: D-Dimere
Dieser Arm umfasst Patienten zwischen 18 und 80 Jahren, bei denen Vorhofflimmern diagnostiziert wurde.
|
Bei Patienten, bei denen Vorhofflimmern diagnostiziert wurde, wird eine Blutentnahme durchgeführt, um zu testen, ob ein D-Dimer-Wert, der höher oder gleich dem Alter des Patienten ist, auf einen Thrombus hindeutet. Thombus wird gemäß dem Behandlungsstandard diagnostiziert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Konzentration von D-Dimeren
Zeitfenster: ersten Tag des Krankenhausaufenthalts
|
Konzentration von D-Dimeren im Blut
|
ersten Tag des Krankenhausaufenthalts
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: José Castro, MD, CHU Brugmann
- Hauptermittler: Alexandre Almorad, MD, CHU Brugmann
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUB-ADDIT-AF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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