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Altersabhängige D-Dimer-Evaluation zum Ausschluss eines Thrombus im linken Vorhof bei Patienten mit Vorhofflimmern (ADDIT-AF)

18. Juli 2022 aktualisiert von: José Castro, Brugmann University Hospital

Patienten mit Vorhofflimmern haben ein erhöhtes Risiko für eine Thrombusbildung im linken Herzen, insbesondere in der Ohrmuschel und im Vorhof. Ihre Anwesenheit erhöht das Risiko eines ischämischen Schlaganfalls, insbesondere während einer Kardioversion, die entweder durch Medikamente oder durch einen externen Elektroschock durchgeführt wird. Der Goldstandard, um diesen Thrombus auszuschließen und eine Kardioversion in Betracht zu ziehen, ist die transösophageale Echokardiographie.

D-Dimere, Produkte des Abbaus von Fibrin, wurden mehrfach untersucht, um das Vorhandensein von Thromben im Körper zu beurteilen, insbesondere bei Lungenembolie. In der Kardiologie gibt es trotz mehrerer Studien zu diesem Thema derzeit keinen Wert für D-Dimere im Blut, der es ermöglicht, das Vorhandensein eines Thrombus mit einem guten Vorhersagewert zu erkennen. Die Korrelation der D-Dimer-Werte mit dem Alter, wie es seit einigen Jahren bei der Lungenembolie durchgeführt wird, würde die Möglichkeit bieten, ein einfaches, kostengünstiges und breit anwendbares Instrument zu schaffen, um das Vorhandensein eines Thrombus im linken Herzen zu beseitigen.

Wenn die Ergebnisse zufriedenstellend sind, könnten die Untersucher erwägen, auf eine transösophageale Echokardiographie zu verzichten, da diese Untersuchung im Gegensatz zu einer Standard-Blutentnahme unangenehm für den Patienten und den Bediener ist.

Diese Studie zielt darauf ab, die folgende Hypothese zu testen: D-Dimer-Werte über oder gleich dem Zehnfachen des Alters des Patienten weisen auf einen Thrombus hin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit de novo oder kürzlich aufgetretenem Vorhofflimmern, die eine Kardioversion benötigen, entweder durch Medikamente, durch einen Elektroschock oder eine Intervention.

Ausschlusskriterien:

  • Valvulopathie
  • Infektion
  • Neoplasie
  • entzündliche Krankheit
  • vor kurzem operiert
  • Schwangerschaft
  • Aortenaneurysma
  • tiefe Venenthrombose
  • Lungenembolie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: D-Dimere
Dieser Arm umfasst Patienten zwischen 18 und 80 Jahren, bei denen Vorhofflimmern diagnostiziert wurde.

Bei Patienten, bei denen Vorhofflimmern diagnostiziert wurde, wird eine Blutentnahme durchgeführt, um zu testen, ob ein D-Dimer-Wert, der höher oder gleich dem Alter des Patienten ist, auf einen Thrombus hindeutet.

Thombus wird gemäß dem Behandlungsstandard diagnostiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von D-Dimeren
Zeitfenster: ersten Tag des Krankenhausaufenthalts
Konzentration von D-Dimeren im Blut
ersten Tag des Krankenhausaufenthalts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: José Castro, MD, CHU Brugmann
  • Hauptermittler: Alexandre Almorad, MD, CHU Brugmann

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUB-ADDIT-AF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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