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Avaliação do dímero D relacionada à idade para a exclusão de um trombo no átrio esquerdo em pacientes com fibrilação atrial (ADDIT-AF)

18 de julho de 2022 atualizado por: José Castro, Brugmann University Hospital

Pacientes com fibrilação atrial têm maior risco de formação de trombos no lado esquerdo do coração, especialmente na aurícula e no átrio. Sua presença aumenta o risco de acidente vascular cerebral isquêmico, principalmente durante a cardioversão, seja por drogas ou por choque elétrico externo. O padrão ouro para excluir esse trombo e considerar a cardioversão é a ecocardiografia transesofágica.

Os D-dímeros, produtos da degradação da fibrina, foram várias vezes estudados para avaliar a presença de trombos no organismo, principalmente na embolia pulmonar. Em cardiologia e apesar de vários estudos sobre o assunto, não há atualmente nenhum valor de D-dímeros no sangue que permita detectar a presença de um trombo com bom valor preditivo. Correlacionar os valores do dímero D com a idade, como vem sendo feito há alguns anos na embolia pulmonar, daria a oportunidade de criar uma ferramenta simples, barata e amplamente aplicável para eliminar a presença de trombo no coração esquerdo.

Se os resultados forem satisfatórios, os investigadores podem considerar não usar a ecocardiografia transesofágica, pois esse exame é desagradável para o paciente e dependente do operador, ao contrário de uma amostra de sangue padrão.

Este estudo visa testar a seguinte hipótese: valores de D-dímeros superiores ou iguais a dez vezes a idade do paciente são preditivos de trombo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

142

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • CHU Brugmann

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com fibrilação atrial de novo ou recente que necessitam de cardioversão, seja por medicamento, por choque elétrico ou intervenção.

Critério de exclusão:

  • valvulopatia
  • infecção
  • neoplasia
  • doença inflamatória
  • cirurgia recente
  • gravidez
  • aneurisma de aorta
  • trombose venosa profunda
  • embolia pulmonar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: D-dímeros
Este braço abrange pacientes entre 18 e 80 anos com diagnóstico de fibrilação atrial.
Procedimento: Amostra de sangue

Uma amostra de sangue será realizada em pacientes diagnosticados com fibrilação atrial para testar se um valor de D-dímeros superior ou igual à idade do paciente é preditivo de um trombo.

Thombus será diagnosticado de acordo com o padrão de atendimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de D-dímeros
Prazo: primeiro dia de internação
Concentração de D-dímeros no sangue
primeiro dia de internação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brugmann University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: José Castro, MD, CHU Brugmann
  • Investigador principal: Alexandre Almorad, MD, CHU Brugmann

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

14 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

14 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHUB-ADDIT-AF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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