- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02802488
Avaliação do dímero D relacionada à idade para a exclusão de um trombo no átrio esquerdo em pacientes com fibrilação atrial (ADDIT-AF)
Pacientes com fibrilação atrial têm maior risco de formação de trombos no lado esquerdo do coração, especialmente na aurícula e no átrio. Sua presença aumenta o risco de acidente vascular cerebral isquêmico, principalmente durante a cardioversão, seja por drogas ou por choque elétrico externo. O padrão ouro para excluir esse trombo e considerar a cardioversão é a ecocardiografia transesofágica.
Os D-dímeros, produtos da degradação da fibrina, foram várias vezes estudados para avaliar a presença de trombos no organismo, principalmente na embolia pulmonar. Em cardiologia e apesar de vários estudos sobre o assunto, não há atualmente nenhum valor de D-dímeros no sangue que permita detectar a presença de um trombo com bom valor preditivo. Correlacionar os valores do dímero D com a idade, como vem sendo feito há alguns anos na embolia pulmonar, daria a oportunidade de criar uma ferramenta simples, barata e amplamente aplicável para eliminar a presença de trombo no coração esquerdo.
Se os resultados forem satisfatórios, os investigadores podem considerar não usar a ecocardiografia transesofágica, pois esse exame é desagradável para o paciente e dependente do operador, ao contrário de uma amostra de sangue padrão.
Este estudo visa testar a seguinte hipótese: valores de D-dímeros superiores ou iguais a dez vezes a idade do paciente são preditivos de trombo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fibrilação atrial de novo ou recente que necessitam de cardioversão, seja por medicamento, por choque elétrico ou intervenção.
Critério de exclusão:
- valvulopatia
- infecção
- neoplasia
- doença inflamatória
- cirurgia recente
- gravidez
- aneurisma de aorta
- trombose venosa profunda
- embolia pulmonar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: D-dímeros
Este braço abrange pacientes entre 18 e 80 anos com diagnóstico de fibrilação atrial.
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Uma amostra de sangue será realizada em pacientes diagnosticados com fibrilação atrial para testar se um valor de D-dímeros superior ou igual à idade do paciente é preditivo de um trombo. Thombus será diagnosticado de acordo com o padrão de atendimento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de D-dímeros
Prazo: primeiro dia de internação
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Concentração de D-dímeros no sangue
|
primeiro dia de internação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: José Castro, MD, CHU Brugmann
- Investigador principal: Alexandre Almorad, MD, CHU Brugmann
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUB-ADDIT-AF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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