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Wirksamkeit von mit Vicryl Plus beschichtetem, antimikrobiell beschichtetem Nahtmaterial im Vergleich zu Vicryl bei reduzierter Infektion der Operationsstelle bei Zahnimplantatoperationen: Eine uni-blinde, randomisierte klinische Studie

3. September 2018 aktualisiert von: Reza Tabrizi, Shiraz University of Medical Sciences

Vicryl Plus und Vicryl-Nähte zur Reduzierung von Infektionen in der Zahnimplantatchirurgie

Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt. In Gruppe 1 wurden Vicryl-Plus-Nähte zum Schließen subperiostaler Lappen nach Zahnimplantatoperationen und in Gruppe 2 Vicryl-Nähte verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip basierend auf einer Computer-Randomisierungsliste in zwei Gruppen eingeteilt: In Gruppe 1 wurde Vicryl plus 4-0 (Vicryl Plus Ethicon, Johnson & Johnson Company, Sommerville, NJ) Naht verwendet, um die Operationsstelle zu schließen, und Vicryl 4-0 (Vicryl Ethicon , Johnson & Johnson Company, Sommerville, NJ) in Gruppe II.

Alle Zahnimplantate wurden durch Anlegen von subperiostalen Lappen platziert. In jeder Gruppe wurden frisch eingesetzte Zahnimplantate dokumentiert. Die Patienten wurden 1, 2, 3 und 4 Wochen nach Zahnimplantatoperationen besucht.

Postoperative Infektion wurde definiert als lokale erythematöse Veränderung der genähten Wunde mit eitrigem Ausfluss oder lokalisierter Abszessbildung an der Operationsstelle. Falls eine Wunddehiszenz auftrat, wurde diese dokumentiert.

Die Patienten wussten nicht, welches Nahtmaterial verwendet wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Benötigen Sie 3 Zahnimplantate an der Rückseite des Unterkiefers

Ausschlusskriterien:

  • Diabetiker
  • Raucher
  • schlechte Mundhygiene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vicryl plus
In dieser Gruppe wurden Vicryl plus (Triclosan-beschichtete) Nähte verwendet, um Lappen zu schließen
Arzneimittel: Vicryl plus
Verwendung von Vicrylnähten, die mit Triclosan (Antibiotikum) beschichtet sind
Kein Eingriff: Vicryl
In dieser Gruppe wurden Vicrylnähte verwendet, um Lappen zu schließen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Prävalenz postoperativer Infektionen
Zeitfenster: In einem Monat
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine lokale erythematöse Veränderung in der genähten Wunde mit eitrigem Ausfluss oder lokalisierter Abszessbildung an der Operationsstelle hatten.
In einem Monat
Die Prävalenz der postoperativen Dehiszenz
Zeitfenster: In einem Monat
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine relativ oder vollständig offene Wunde hatten
In einem Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Mitarbeiter

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IR.SBMU.RIDS.REC.1395.336

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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