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Auswirkungen einer kombinierten Behandlung mit tDCS und kognitivem Training bei Patienten mit Fibromyalgie

21. Dezember 2017 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Auswirkungen einer kombinierten Behandlung mit tDCS und kognitivem Training auf die Aufmerksamkeit und das Arbeitsgedächtnis bei Patienten mit Fibromyalgie

Chronische Schmerzen stellen ein wichtiges Gesundheitsproblem dar, das für die Beeinträchtigung der Lebensqualität verantwortlich ist und mit großen negativen Auswirkungen auf Gesellschaft und Wirtschaft verbunden ist. In vielen Fällen führt die Behandlung zu keinem therapeutischen Erfolg, was zu Unzufriedenheit bei Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten führt. Chronischer Schmerz wird auch mit Somatisierung, Hoffnungslosigkeit und katastrophisierendem Denken in Verbindung gebracht. Diese Informationsverarbeitung umfasst sensorisches, emotionales und kognitiv-bewertendes Denken, das die Arbeit neuronaler Netzwerke auf kortikaler und subkortikaler Ebene manifestiert. Aufmerksamkeit und Gedächtnis sind ein zentraler Aspekt bei der Verarbeitung der Schmerzmodulation. Wie bei Suchterkrankungen (z. Rauchen, Alkohol), können chronische Schmerzen mit einer Verlagerung des Aufmerksamkeitsfokus und Veränderungen in der sensorischen Verarbeitung in den Incentive-Motivation-Tests auftreten. In Anbetracht dessen, dass andere Studien gezeigt haben, dass experimenteller und klinischer Schmerz in der Lage ist, kognitive Aktivitäten wie Aufmerksamkeit, Gedächtnis und Erwartung zu modulieren, werden die Forscher in dieser Studie testen, ob kognitives Training, tDCS oder die Kombination beider Interventionen die mit Fibromyalgie verbundenen kognitiven Defizite verringern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingeschlossen werden Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, chronische Schmerzen Fibromyalgie nach den Kriterien des American College of Rheumatology, Schmerzen, die nicht auf Analgetika wie Paracetamol, Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Carisoprodol, Zanaflex (Tizanidin) und Codein ansprechen und eine Einverständniserklärung abgeben Teilnahme nach erster Evaluation. Das primäre Ergebnis ist die Bewertung, ob die tDCS in Verbindung mit der kognitiven Umschulungstechnik in der Lage ist, die Aufmerksamkeitsverzerrung bei Fibromyalgie-Patienten zu modulieren. Sekundäre Ergebnisse sind: Vergleichen Sie die Wirkung von aktivem tDCS und Sham in: Bewertet mit der visuellen Analogskala für 8 Tage, Funktionelle Kapazität, Bedingte Schmerzmodulation (CPM), Maximale Hitzeschmerztoleranz, Katastrophendenken, Serumspiegel des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors ( BDNF), Beck Depression Inventory, Forward and Backward Digit Span (WAIS), Pittsburgh Schlafqualität und State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Test.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90.450-120
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten
  • gebildet
  • Rechtshändig
  • 18 bis 65 Jahre
  • die die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für Fibromyalgie erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Kontraindikationen für tDCS
  • Metallimplantat im Gehirn
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten sechs Monaten
  • Geschichte der neurologischen Erkrankungen
  • Unerklärliche Ohnmacht
  • Selbstberichte über Kopfverletzungen oder vorübergehende Bewusstlosigkeit
  • Neurochirurgie.
  • Ausgeschlossen werden auch Patienten mit dekompensierten systemischen Erkrankungen und/oder chronisch entzündlichen Erkrankungen (z. B.: Lupus, rheumatoide Arthritis).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kognitives Training + tDCs-Active
tDCs aktiver linker dorsolateraler präfrontaler Kortex (2 mA, 20 min) und kognitives Training (20 min) gleichzeitig.
Gerät: tDCS-Aktiv
tDCS wurde unter Verwendung der Anodenelektrode, die über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFE) positioniert ist, und der Kathodenelektrode in der supraorbitalen rechten Region abgegeben. Die Elektroden wurden in einen quadratischen Schwamm von 25–35 cm 2 platziert, der für eine bessere Stromleitfähigkeit in Kochsalzlösung eingetaucht war. Die verwendete Stromdichte betrug 2 mA und die an der Kopfhaut befestigten Elektroden wurden durch ein Gummiband gehalten.
Sonstiges: Kognitives Training
. Das kognitive Training bestand aus einer Online-Anwendung einer Dual-N-Back-Aufgabe. Das Training dauert 8 Tage.
Schein-Komparator: Kognitives Training+ tDCs-Sham
tDCs Schein dorsolateraler präfrontaler Kortex ((2 mA, 20 min) und kognitives Training (20 min) gleichzeitig.
Sonstiges: Kognitives Training
. Das kognitive Training bestand aus einer Online-Anwendung einer Dual-N-Back-Aufgabe. Das Training dauert 8 Tage.
Gerät: tDCS-Sham
Sham tDCS beinhaltet eine identische Elektrodenmontage, wobei die Stimulation nach einer 30-sekündigen Anstiegsphase endet, um ein gleichwertiges Kopfhautgefühl zu vermitteln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie, ob die mit kognitiven Trainingstechniken verbundenen TDCs oder die Kombination beider Interventionen die mit Fibromyalgie verbundenen Gedächtnisdefizite verringern.
Zeitfenster: 8 Tage
Ich werde den auditiv-verbalen Lerntest (RAVLT) von Rey verwenden, um die Gedächtnisfunktionen von Patienten mit Fibromyalgie vor und nach der Behandlung mit TDCS und kognitivem Training zu bewerten.
8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 8 Tage
Bewertet mit der Visual Analog Scale für 8 Tage
8 Tage
Funktionale Kapazität skalieren – (unter Verwendung der brasilianisch-portugiesischen Version des Profils chronischer Schmerzen.)
Zeitfenster: 2 Tage
Messung der funktionellen Kapazität vor und nach der Anwendung tDCS mit Skala der funktionellen Kapazität bei chronischen Schmerzen.
2 Tage
Test – Bedingte Schmerzmodulation (CPM)
Zeitfenster: 2 Tage vor und nach der Anwendung tDCS
Das Protokoll für die Hitzeschmerzschwelle wird wiederholt, während die kontralaterale Hand auf Eiswasser gelegt wird. Die Schmerzen aufgrund von Hitze und Kälte, die auf einer visuellen Analogskala angegeben werden, werden aufgezeichnet.
2 Tage vor und nach der Anwendung tDCS

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Hitzeschmerztoleranz
Zeitfenster: 2 Tage
Bewertet durch quantitative sensorische Tests. Kurz gesagt wird die im Unterarm des Subjekts platzierte Thermode erhitzt, bis das Subjekt maximal tolerierte Schmerzen meldet. Eine maximale Temperatur von 52 Grad Celsius wurde zuvor programmiert, damit das Gerät stoppt und abkühlt, um unbeabsichtigte Verletzungen zu vermeiden
2 Tage
Schmerzkatastrophale Gedanken
Zeitfenster: 2 Tage
Messung des Katastrophendenkens vor und nach der Anwendung tDCS mit Katastrophisierung. Das Ausmaß des Katastrophendenkens wird anhand der Schmerzkatastrophisierungsskala auf der Behandlungsskala bewertet.
2 Tage
Serumspiegel des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF)
Zeitfenster: 2 Tage
Messung der Serumspiegel von BDNF vor und nach der Anwendung tDCS
2 Tage
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: 2 Tage
Messung des Beck-Depressionsinventars vor und nach der Anwendung tDCS
2 Tage
Schlafqualität in Pittsburgh
Zeitfenster: 2 Tage
Messung der Pittsburgh-Schlafqualität vor und nach der Anwendung tDCS
2 Tage
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-Test.
Zeitfenster: 2 Tage
Messung des State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-Tests vor und nach der Anwendung tDCS
2 Tage
Elektroenzephalogramm/ereignisbezogenes Potenzial P300
Zeitfenster: 2 Tage
Bewerten Sie das ereignisbezogene Potenzial (P300) vor und nach der Anwendung tDCS
2 Tage
Paced Auditory Serial Addiction Test (PASAT)
Zeitfenster: 2 Tage
Ich werde den Paced Auditory Serial Addiction Test verwenden, um die Gedächtnisfunktionen von Patienten mit Fibromyalgie vor und nach der Behandlung mit TDCS und kognitivem Training zu bewerten.
2 Tage
Kontrollierter mündlicher Wortassoziationstest
Zeitfenster: 2 Tage
Ich werde den Controlled Oral Word Association Test verwenden, um die Wortflüssigkeit von Patienten mit Fibromyalgie vor und nach der Behandlung mit TDCS und kognitivem Training zu bewerten.
2 Tage
Ziffernspanne vorwärts und rückwärts
Zeitfenster: 2 Tage
Ich werde die Vorwärts- und Rückwärts-Ziffernspanne verwenden, um das Arbeitsgedächtnis von Patienten mit Fibromyalgie vor und nach der Behandlung mit TDCS und kognitivem Training zu bewerten.
2 Tage
Hörkonsonanten-Trigramme
Zeitfenster: 2 Tage
Ich werde die Hörkonsonanten-Trigramme verwenden, um das Arbeitsgedächtnis von Patienten mit Fibromyalgie vor und nach der Behandlung mit TDCS und kognitivem Training zu bewerten.
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Mitarbeiter

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Ermittler

  • Hauptermittler: Wolnei Caumo, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 140369

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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