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Akupunktur zur postoperativen Schmerzkontrolle bei Patienten mit minimalinvasiver thorakoskopischer Chirurgie

8. Dezember 2016 aktualisiert von: China Medical University Hospital

Untersuchen Sie die Wirksamkeit der Akupunktur bei der postoperativen Schmerzkontrolle bei Patienten mit minimalinvasiver thorakoskopischer Chirurgie

Die minimalinvasive thorakoskopische Chirurgie wird in den letzten Jahren häufig bei häufigen Erkrankungen des Brustraums eingesetzt. Patienten, die sich einer thorakoskopischen Operation unterzogen, erholten sich viel schneller und kehrten aufgrund der kleinen Operationswunde und der geringeren Invasion schneller in ihr tägliches Leben zurück. Allerdings waren die Operationsschmerzen immer noch ein wichtiger Faktor, der zu mehreren postoperativen Komplikationen beitragen könnte.

In der täglichen Praxis erhielten die Patienten orale/intravenöse nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und Opioide oder vom Patienten kontrollierte Analgetika zur postoperativen Schmerzkontrolle. Allerdings wurden gelegentlich einige Nebenwirkungen beobachtet.

Die Rolle der Akupunktur bei der postoperativen Schmerzkontrolle wurde in der jüngsten Forschung häufig diskutiert. Die Hauptmechanismen der Akupunktur zur Schmerzkontrolle bestanden darin, (1) die Freisetzung endogener Opioide zu stimulieren und (2) den TRPV1-Rezeptor zu blockieren.

Die von Gary Deng und seinen Kollegen im Jahr 2008 organisierte randomisierte kontrollierte Studie war die erste klinische Studie, die die Rolle der Akupunktur bei der postoperativen Schmerzkontrolle bei Patienten mit traditioneller Thorakotomie untersuchte. Es gab jedoch keine weiteren Untersuchungen zur Rolle der Akupunktur bei der minimalinvasiven thorakoskopischen Chirurgie.

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie war es daher, die Rolle der Akupunktur bei der postoperativen Schmerzkontrolle bei Patienten mit minimalinvasiver thorakoskopischer Chirurgie zu untersuchen. Um eine sichere und wirksame Methode zur Schmerzkontrolle bereitzustellen, medizinische Kosten zu sparen und die Qualität der Patientenversorgung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekrutierung
        • Division of thoracic surgery, China medical university hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 20 Jahre
  • Sowohl männliche als auch weibliche Patienten
  • Staatsangehörigkeit: Republik China (R.O.C., Taiwan)
  • Wer erhielt eine thorakoskopische Operation wegen eines gutartigen Lungentumors/einer gutartigen Lungenerkrankung, eines metastasierten Lungentumors, eines primären Lungenkrebses oder eines Mediastinaltumors?

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale Gerinnungsfunktion
  • Thrombozytenzahl unter 20 x 10^3/mm^3
  • International Normalised Ratio (INR) mehr als 2,5
  • Schwere Komorbidität, zum Beispiel zentrale Gefäßerkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Leber-/Nierenversagen
  • Wer würde nicht beim Zugriff kooperieren oder sich angemessen äußern?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheinakupunktur
Nach der Rekrutierung werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten eine Akupunktur- oder Scheinakupunkturbehandlung. In der Scheinakupunkturgruppe erhalten die Teilnehmer Scheinakupunktur.
Verfahren: Scheinakupunktur

Verfahren:

Scheinakupunktur (ipisilaterale Seite, 0,3 cun, kein Nadelgefühl (de Qi) wurde hervorgerufen) Scheinakupunktur wird durch Einführen einer Akupunkturnadel in Akupunkturpunkte (1 cm vom wahren Akupunkturpunkt entfernt) angewendet: obere Extremität: Waiguan TE5; untere Extremität: Zusanli ST36.

Alle Eingriffe wurden bis zu einer Tiefe von 0,5 cm mit Einwegnadeln mit einem Durchmesser von 0,16 mm (40 Gauge) und einer Länge von 12,7 mm durchgeführt (Yu Kuang, Taipeh, Taiwan).

Die Akupunkturbehandlung besteht aus einer Sitzung pro Tag und drei aufeinanderfolgenden Tagen nach der thorakoskopischen Operation.
Experimental: Akupunktur
Nach der Rekrutierung werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten eine Akupunktur- oder Scheinakupunkturbehandlung. In der Akupunkturgruppe erhalten die Teilnehmer Akupunktur.
Verfahren: Akupunktur

Verfahren:

Akupunktur (ipisilaterale Seite, die Nadeltiefe hängt davon ab, ob der Patient De Qi spürt, neutrale Ergänzung und Entwässerung) Akupunktur wird durch Einführen einer Akupunkturnadel in Akupunkturpunkte durchgeführt: Zhigou TE6, Shousanli LI10, Hegu LI4, Neiguan PC6, Houxi SI3; untere Extremität: Biguan ST31, Fushe SP13, Zulinqi GB41; Achselbereich (Nadeln sofort nach De Qi entfernen): Yuanye GB22, Jiquan HT1; lokaler Bereich (Nadeln sofort nach De Qi entfernen): Ashi-Punkt in der Nähe des Schmerzbereichs.

Die anderen Nadeln werden 20 Minuten lang belassen und dann entfernt. Alle Eingriffe wurden mit Einwegnadeln mit einem Durchmesser von 0,25 mm (32 Gauge) und einer Länge von 44 mm durchgeführt (Yu Kuang, Taipeh, Taiwan).

Die Akupunkturbehandlung besteht aus einer Sitzung pro Tag und drei aufeinanderfolgenden Tagen nach der thorakoskopischen Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Basisschmerzskala am zweiten postoperativen Tag nach dem Eingriff
Zeitfenster: Messung am ersten postoperativen Tag um 9 Uhr vor dem Eingriff; und postoperativer Tag 2, 17 Uhr, nach dem Eingriff
  1. Schmerzen, bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS).
  2. Messung am ersten postoperativen Tag um 9 Uhr vor dem Eingriff; und postoperativer Tag 2, 17 Uhr, nach dem Eingriff
  3. begleitet von Ruhe, tiefem Durchatmen, Husten und Haltungswechsel durch Links- und Rechtsdekubitus
Messung am ersten postoperativen Tag um 9 Uhr vor dem Eingriff; und postoperativer Tag 2, 17 Uhr, nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioid-Dosierung
Zeitfenster: Die Injektionszeiten von Morphin oder Ketorolac würden während der gesamten Aufnahme aufgezeichnet, durchschnittlich 7 Tage
  1. Die routinemäßige Schmerzkontrolle erfolgte mit oralem Paracetamol (500 mg, alle 9:00, 13:00, 17:00 und 21:00 Uhr).
  2. Gegen unerträgliche Schmerzen wurde zusätzlich Morphin verabreicht (0,05 mg/kg, intramuskuläre Injektion).
  3. Zusätzlich wurde Ketorolac gegen unerträgliche Schmerzen nach der Einnahme von Morphin verabreicht (15 mg, intramuskuläre Injektion).
  4. Vermeiden Sie die Anwendung von patientenkontrollierter Analgesie (PCA).
Die Injektionszeiten von Morphin oder Ketorolac würden während der gesamten Aufnahme aufgezeichnet, durchschnittlich 7 Tage
Von Frey Haartest
Zeitfenster: Messung am ersten postoperativen Tag um 9 Uhr vor dem Eingriff; und postoperativer Tag 2, 17 Uhr, nach dem Eingriff
  1. Schmerzen, ermittelt durch den von-Frey-Haartest an jeder Wundstelle
  2. Messung am ersten postoperativen Tag um 9 Uhr vor dem Eingriff; und postoperativer Tag 2, 17 Uhr, nach dem Eingriff
Messung am ersten postoperativen Tag um 9 Uhr vor dem Eingriff; und postoperativer Tag 2, 17 Uhr, nach dem Eingriff
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Messung während der gesamten Aufnahmedauer, durchschnittlich 7 Tage
  1. Messen Sie alle 9:00, 13:00, 17:00 und 21:00 Uhr
  2. Einschließlich Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Körpertemperatur
Messung während der gesamten Aufnahmedauer, durchschnittlich 7 Tage
Fragebogen
Zeitfenster: Messung vor der Entlassung, Durchschnitt am 5. postoperativen Tag
1. Einschließlich Qualitätskontrolle der Akupunktur, Beschwerden und Zufriedenheit während der gesamten Aufnahme, durchschnittlich 7 Tage
Messung vor der Entlassung, Durchschnitt am 5. postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ting Yu Lu, MD, Division of thoracic surgery, China medical university hospital, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMUH105-REC2-097

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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