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Eine 48-monatige Studie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit von Elocta auf die Gesundheit der Gelenke (A-MORE)

17. März 2026 aktualisiert von: Swedish Orphan Biovitrum

Eine 48-monatige, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit von Elocta auf die Gelenkgesundheit

Dies ist eine 48-monatige, prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie. Das übergeordnete Ziel der Studie ist die Bewertung der langfristigen Wirksamkeit der Elocta-Behandlung auf die Gelenkgesundheit bei Patienten, die prophylaktisch mit Elocta in einer realen Umgebung behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hämophilie A ist eine seltene genetische Störung, die schätzungsweise bei einem von 10.000 Lebendgeburten auftritt und durch einen Mangel an Gerinnungsfaktor VIII gekennzeichnet ist, der eine beeinträchtigte Hämostase und verlängerte Blutungsepisoden verursacht. Eine mittelschwere Hämophilie, definiert als < 5 %, und eine schwere Hämophilie, definiert als < 1 % der normalen Faktor-VIII-Aktivität, führen zu häufigen und spontanen Blutungen in Muskeln und Gelenke, üblicherweise Ellbogen, Knie und Knöchel. Blutungen in Gelenke können akute Schmerzen und Schwellungen verursachen und zu einer eingeschränkten Beweglichkeit der Gelenke, langfristigen Knorpelschäden und einer schwächenden hämophilen Arthropathie führen. Nach der Diagnose einer Hämophilie A wird eine frühzeitige Prophylaxe mit Faktor-VIII-Ersatz empfohlen, um die Gesundheit der Gelenke zu erhalten und eine Gelenkzerstörung zu verhindern. Trotz der Anwendung der Prophylaxe kommt es jedoch bei vielen Patienten immer noch zu Gelenkblutungen, die im Laufe der Zeit zu einer Verschlechterung der Gelenke führen können. Das Risiko von Gelenkblutungen steigt mit der Zeit, die unterhalb bestimmter FVIII-Talspiegel verbracht wird, z. 1, 3 oder 5 IE/dl. Daher besteht wahrscheinlich ein Zusammenhang zwischen der Intensität des prophylaktischen Behandlungsschemas und der Gelenkgesundheit. Elocta ist ein rFVIII-Produkt mit verlängerter Halbwertszeit (EHL rFVIII) mit einer langsameren Clearance im Vergleich zu herkömmlichen FVIII-Produkten. Die Behandlung mit Elocta bietet dem behandelnden Arzt daher im Vergleich zur herkömmlichen FVIII-Therapie eine größere Flexibilität für die Individualisierung der Prophylaxe. Höhere Talspiegel können mit Elocta erreicht werden, ohne den Faktorverbrauch oder die Injektionshäufigkeit zu erhöhen. Der Behandler kann stattdessen die Injektionshäufigkeit oder den Faktorverbrauch reduzieren, ohne die Talspiegel zu senken.

Patienten können ihre körperlichen Aktivitäten aus Angst vor Blutungen einschränken, wenn sie ihren aktuellen FVIII-Spiegel nicht kennen. Patienten-Apps und Wearables sind jetzt verfügbar, die es Patienten ermöglichen, ihre vorhergesagten FVIII-Werte anzuzeigen und gesundheitsbezogene Daten (wie Blutungen, Schmerzen, Wohlbefinden, körperliche Aktivität usw.) zu erfassen. Diese Daten können mit dem behandelnden Arzt geteilt werden, der die Planung unterstützt, um die Faktorbehandlung des Patienten basierend auf dem aktuellen Lebensstil, Gesundheitszustand und körperlichen Aktivitätsniveau zu individualisieren. Florio, ein zertifiziertes Medizinprodukt, das im klinischen Alltag verwendet wird, ist eine solche App, und die Datenausgabe und das Feedback der Patienten zu ihrem Aktivitätsniveau und Schutzgefühl während der Anwendung von Florio werden als explorative Ziele in dieser Studie analysiert.

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Elocta auf die Gelenkgesundheit über einen langen Beobachtungszeitraum (48 Monate). Die Studie wird auch den Einfluss verschiedener Elocta-Prophylaxeregime auf die langfristige Gelenkgesundheit untersuchen, die zu unterschiedlichen Talspiegeln führen, und ob das Ausmaß der körperlichen Aktivität der Patienten mit den vorhergesagten FVIII-Spiegeln in Verbindung gebracht werden kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

427

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
      • Bonn, Deutschland
        • Universitätsklinikum Bonn AöR, Institut für Experimentelle Hämatologie und Transfusionsmedizin
      • Frankfurt, Deutschland
        • Hämostaseologie/Hämophiliezentrum, Medizinische Klinik 2 Institut für Transfusionsmedizin, Universitätsklinikum
      • Frankfurt, Deutschland
        • Universitätsklinikum Frankfurt - Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Hanover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hanover, Deutschland
        • Werlhof-Institut für Hämostaseologie GmbH
      • Heidelberg, Deutschland
        • SRH-Klinikum Heidelberg
      • Mörfelden-Walldorf, Deutschland
        • HZRM Hämöphilie Zentrum Rhein Main
      • München, Deutschland
        • Kinderklinik und Kinderpoliklinik im Dr. von Haunerschen Kinderspital am Universitätsklinikum München
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Lastehaigla, Tallinn (Tallinn Children´s Hospital)
      • Tallinn, Estland
        • The North Estonia Medical Centre Hematoloogiakeskus, Regionalhaigla
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki University Central Hospital, New Children Hospital
      • Turku, Finnland
        • Turku University Central Hospital, Paediatric and adolescent haematology and oncology clinic
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Ippokrateio Hospital Thessaloniki (adult department)
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Ippokrateio Hospital Thessaloniki (pediatric department)
  • Italien
      • Bari, Italien
        • University of Bari Aldo Moro (Centro Emofilia Policlinico - Pediatria U.O.)
      • Cesena, Italien
        • AUSL Romagna Centro Emofilia U.O.C., Medicina Trasfusionale Dipartimento Patologia, Clinica Ospedale M. Bufalini
      • Genova, Italien
        • Giannina Gaslini Institute
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Parma, Italien
        • University Hospital of Parma, AOUP, Haemophilia Center
      • Rome, Italien
        • Uo Malattie Emorragiche e Trombotiche Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS, Universitá Catolica del Sacro Coure
      • Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino Regina Margherita
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • University Medical Center Groningen/UMCG
  • Oman
      • Muscat, Oman
        • The Royal Hospital
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • Dr Suliman Al Habib Hospital Riyadh
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • King Faisal Specialised Hospital, KFSH Riyadh, Children
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • King Faisal Specialist Hospital KFSH, Adults
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • Riyadh Military Hospital (P.S.M.C)
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Hematologimottagning Sahlgrenska
      • Malmo, Schweden
        • Department of Haematology, Oncology and Radiation Physics, Skåne University Hospital Malmö
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Universitätsklinik für Hämatologie und Hämatologisches Zentrallabor Inselspital
      • Lausanne, Schweiz
        • Service et Laboratoire central d'hématologie, Adults
      • Sankt Gallen, Schweiz
        • Zentrum für Labormedizin
      • Zurich, Schweiz
        • Universitätsspital Zürich Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien
        • University Medical Centre Ljubljana Division of Paediatrics
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall D'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Sant Johan De Deu
      • Cruces, Spanien
        • Hospital Universitario Cruces
      • Donostia / San Sebastian, Spanien
        • Hospital Universitario Donostia
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Universitario Carlos Haya
      • Navarro, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • University Hospital Brno
      • Ostrava, Tschechien
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, Tschechien
        • Dept. of Pediatric Haematology and Oncology, University Hospital Motol
  • Vereinigtes Königreich
      • Canterbury, Vereinigtes Königreich
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust, Kent Haemophilia and Thrombosis Centre, Kent and Canterbury Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Great Ormond Street Hospital, Royal London Hospital for Integrated Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen Hämophilie A diagnostiziert wurde, unabhängig von Schweregrad, Geschlecht und Alter, die gemäß der üblichen klinischen Praxis mit Elocta faktorisiert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung des Patienten oder des/der gesetzlich bevollmächtigten Vertreter(s) des Patienten bei minderjährigen Patienten, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden. Die Zustimmung von pädiatrischen Patienten sollte gemäß den örtlichen Vorschriften eingeholt werden
  • Haben Sie eine Diagnose von Hämophilie A
  • Bei Aufnahme in die prophylaktische Behandlung mit Elocta, unabhängig von der Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Aufnahme in eine andere gleichzeitige klinische Interventionsstudie oder Einnahme eines Prüfpräparats (IMP) innerhalb von drei Monaten vor Aufnahme in diese Studie
  • Vorhandensein von Faktor-VIII-Antikörpern (Inhibitoren) (≥0,60 Bethesda-Einheiten [BE]/ml) beim letzten verfügbaren Inhibitortest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Hämophilie A
Alle Patienten, bei denen Hämophilie A diagnostiziert wurde, unabhängig vom Schweregrad, die eine Faktorbehandlung mit Elocta gemäß der üblichen klinischen Praxis erhalten.
Arzneimittel: ELOCTA
Faktor-VIII-Produkt mit verlängerter Halbwertszeit
Andere Namen:
  • Efmoroctocog alfa
  • ELOCTATE
  • rFVIIIFc

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gelenkgesundheit: Ziel gemeinsame Entwicklung
Zeitfenster: 48 Monate
Anzahl der Zielgelenke
48 Monate
Gelenkgesundheit: Zielgelenkauflösung
Zeitfenster: 48 Monate
Anzahl der aufgelösten Zielgelenke
48 Monate
Gelenkgesundheit: Gelenkrezidiv anvisieren
Zeitfenster: 48 Monate
Anzahl wiederkehrender Zielgelenke
48 Monate
Gelenkgesundheit: Annualisierte Gelenkblutungsrate (AJBR) für behandelte Blutungen
Zeitfenster: 48 Monate
Anzahl der Gelenkblutungsereignisse pro Jahr für behandelte Blutungen
48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Werte für Krankheitsaktivität (hypertrophe Synovialis) und Krankheitsschaden (Knorpel oder Knochen) für Ellbogen, Knie und Knöchel
Zeitfenster: 48 Monate
Es wird das Hämophilie-Arthropathie-Früherkennungsprotokoll mit UltraSound (HEAD-US) verwendet. Die Gesamtbewertung stellt die Summe der Elementbewertungen für erkannte Anomalien dar. Seine Werte reichen von 0 (Minimum) bis 8 (Maximum). Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
48 Monate
Global Gait Score und/oder Joint Score Items für Ellbogen, Knie und Knöchel.
Zeitfenster: 48 Monate

Das Haemophilia Joint Health Score (HJHS)-System wird verwendet. Global Gait Score und/oder Joint Score Items (Schwellung, Dauer der Schwellung, Muskelatrophie, axiale Ausrichtung, Crepitation bei Bewegung, Flexionsverlust, Instabilität, Extensionsverlust, Gelenkschmerzen, Kraft, Gang) für Ellbogen, Knie und Knöchel.

Die Mindestpunktzahl pro Gelenk beträgt 0, die Höchstpunktzahl 20. Der gesamte Gelenkscore (Bereich 0–120) ist die Summe der 6 Indexwerte der Gelenke (Ellbogen, Knie und Knöchel). Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
48 Monate
Gelenk- und körperliche Bewertung für Ellbogen, Knie und Knöchel.
Zeitfenster: 48 Monate
Der WFH Physical Examination Score (AKA Gilbert Score) wird verwendet. Gelenkbeurteilung (Schmerzen, Blutung, körperliche Untersuchung und radiologische Beurteilung) und körperliche Beurteilung (Schwellung, Muskelatrophie, axiale Deformität, Crepitation bei Bewegung, Bewegungsbereich, Beugekontraktur und Instabilität). Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
48 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Elocta: Annualisierte Blutungsrate (ABR) für behandelte Blutungen
Zeitfenster: 48 Monate
Anzahl der Blutungsereignisse pro Jahr für behandelte Blutungen
48 Monate
Wirksamkeit von Elocta: Annualisierte Blutungsrate (ABR) für alle Blutungen
Zeitfenster: 48 Monate
Anzahl der Blutungsereignisse pro Jahr für alle Blutungen
48 Monate
Wirksamkeit von Elocta: Auftreten von null (0) Gelenkblutungen
Zeitfenster: 48 Monate
Prozentsatz (%) der Studienpopulation mit null (0) Gelenkblutungen
48 Monate
Wirksamkeit von Elocta: Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung
Zeitfenster: 48 Monate
Bewertet durch WPAI-SHP-Fragebogen
48 Monate
Wirksamkeit von Elocta: Lebensqualität
Zeitfenster: 48 Monate
Bewertet durch den Haemo-QoL/Haem-A-QoL-Fragebogen
48 Monate
Wirksamkeit von Elocta: Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 48 Monate
Bewertet nach der Saltin-Grimby-Skala
48 Monate
Wirksamkeit von Elocta: Lebensqualität
Zeitfenster: 48 Monate
Bewertet durch EQ-5D-5L/EQ-5D-Y-Fragebogen
48 Monate
Wirksamkeit von Elocta: Schweregrad der Gelenkgesundheit
Zeitfenster: 48 Monate
Bewertet durch den Fragebogen „Globaler Eindruck des Patienten zum Schweregrad der Gelenkgesundheit“.
48 Monate
Wirksamkeit von Elocta: FVIII-Plasmaspiegel
Zeitfenster: 48 Monate
Prozentsatz (%) des FVIII-Plasmaspiegels
48 Monate
Wirksamkeit von Elocta: Verwendung von Schmerzmitteln und entzündungshemmenden Medikamenten
Zeitfenster: 48 Monate
Beurteilt durch Medikamentendosis
48 Monate
Wirksamkeit von Elocta: Verwendung von Schmerzmitteln und entzündungshemmenden Medikamenten
Zeitfenster: 48 Monate
Bewertet durch die Gesamtzahl der Expositionstage pro Medikament
48 Monate
Verwendung von Elocta: Annualisierte Injektionshäufigkeit pro Proband
Zeitfenster: 48 Monate
Verschreibungspflichtig
48 Monate
Nutzung von Elocta: Annualisierter Faktorverbrauch pro Proband
Zeitfenster: 48 Monate
Verschreibungspflichtig [IE/kg]
48 Monate
Verwendung von Elocta: Einhaltung
Zeitfenster: 48 Monate
Ermittler beurteilt (Prozentsatz (%))
48 Monate
Erkundungsziel
Zeitfenster: 48 Monate
Einfluss verschiedener Elocta-Prophylaxeschemata auf die langfristige Gelenkgesundheit
48 Monate
Forschungsziel: Einfluss von florio HAEMO auf das Schutzgefühl und das Aktivitätsniveau der Patienten
Zeitfenster: 48 Monate
Ergebnisse des Fragebogens zur Auswirkung von florio HAEMO-Instrumenten auf das Schutzgefühl und das Aktivitätsniveau der Patienten
48 Monate
Untersuchungsziel: Untersuchung der Einhaltung des vorgeschriebenen Behandlungsschemas
Zeitfenster: 48 Monate
florio HAEMO erfasste Scores zur Therapietreue
48 Monate
Untersuchungsziel: Untersuchung der Beziehung zwischen vorhergesagten FVIII-Spiegeln und körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 48 Monate
florio HAEMO erfasste vorhergesagte FVIII-Spiegel, florio HAEMO erfasste körperliche Aktivität (Art, Dauer, Herzfrequenz und Schritte)
48 Monate
Untersuchungsziel: Untersuchen Sie den Zeitpunkt von Blutungen in Bezug auf vorhergesagte FVIII-Spiegel und körperliche Aktivität
Zeitfenster: 48 Monate
florio HAEMO erfasste Blutungsdaten (Zeitpunkt, Ort, Ursache, behandelt/unbehandelt), florio HAEMO erfasste Injektionsdaten (Zeitpunkt, Dosis), florio HAEMO erfasste vorhergesagte FVIII-Spiegel
48 Monate
Forschungsziel: Untersuchung der Verwendung von Florio zur Charakterisierung von Schmerz und Wohlbefinden
Zeitfenster: 48 Monate
florio HAEMO erfasste Schmerzdaten (Zeit, Ort, Ursache, Intensität), florio HAEMO erfasste Wohlbefindensdaten
48 Monate
Forschungsziel: Einfluss verschiedener Elocta-Prophylaxeregime auf die langfristige Gelenkgesundheit
Zeitfenster: 48 Monate
Ziel gemeinsame Entwicklung, Lösung und Wiederholung
48 Monate
Forschungsziel: Einfluss verschiedener Elocta-Prophylaxeregime auf die langfristige Gelenkgesundheit
Zeitfenster: 48 Monate
Annualisierte Gelenkblutungsrate (AJBR) für behandelte Blutungen
48 Monate
Forschungsziel: Einfluss verschiedener Elocta-Prophylaxeregime auf die langfristige Gelenkgesundheit
Zeitfenster: 48 Monate
Ultraschall (HEAD-US)
48 Monate
Forschungsziel: Einfluss verschiedener Elocta-Prophylaxeregime auf die langfristige Gelenkgesundheit
Zeitfenster: 48 Monate
Klinisches Gelenkscoring (HJHS)
48 Monate
Forschungsziel: Einfluss verschiedener Elocta-Prophylaxeregime auf die langfristige Gelenkgesundheit
Zeitfenster: 48 Monate
Annualisierte Blutungsrate (ABR) (basierend auf Blutungsepisoden, die gemäß lokaler Praxis bewertet wurden) für alle Blutungen
48 Monate
Forschungsziel: Einfluss verschiedener Elocta-Prophylaxeregime auf die langfristige Gelenkgesundheit
Zeitfenster: 48 Monate
Auftreten von null (0) Gelenkblutungen
48 Monate
Forschungsziel: Einfluss verschiedener Elocta-Prophylaxeregime auf die langfristige Gelenkgesundheit
Zeitfenster: 48 Monate
Lebensqualität bewertet durch Haemo-QoL/Haem-A-QoL
48 Monate
Forschungsziel: Einfluss verschiedener Elocta-Prophylaxeregime auf die langfristige Gelenkgesundheit
Zeitfenster: 48 Monate
Körperliches Aktivitätsniveau, bewertet durch die Saltin-Grimby-Skala
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Ermittler

  • Studienleiter: Study Physician, Swedish Orphan Biovitrum AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sobi.Elocta-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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