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Knochenalterbestimmung bei Kindern mit Ultraschall im Vergleich zu Röntgenaufnahmen des Handgelenks

5. Dezember 2019 aktualisiert von: Meir Medical Center

Die Knochenalterbestimmung bei Kindern basiert auf der Interpretation von Röntgenaufnahmen der Hand nach dem Standardatlas von Greulich und Pyle (GP) und wird häufig zur Beurteilung von Wachstum und Pubertät bei Kindern und Jugendlichen verwendet.

Um den Nachteilen der wiederholten Bestrahlung, dem Bedarf an spezialisierten Bestrahlungszentren, schwerer Ausrüstung und subjektivem Lesen entgegenzuwirken, wurde ein neues Gerät, SonicBone, entwickelt. SonicBone verwendet eine quantitative Ultraschalltechnologie von Ultraschallwellen (US), die sich entlang einer gemessenen Knochenentfernung ausbreiten. Ziel der Studie ist es, ein ultraschallbasiertes Gerät, SonicBone, im Vergleich zur aktuellen Methode bei Kindern zu evaluieren. Die Ermittler werden die US-Beurteilung mit verfügbaren Röntgenaufnahmen des Knochenalters vergleichen, die in den Krankenakten der Patienten vorhanden sind. Die Ermittler werden speziell für die aktuelle Studie keine Röntgenaufnahmen des Knochenalters durchführen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Knochenaltersbestimmung bei Kindern basiert auf der Interpretation von Handröntgenaufnahmen nach Greulich- und Pyle-Standardatlas und wird häufig zur Beurteilung von Wachstum und Pubertät bei Kindern und Jugendlichen verwendet.

Um den Nachteilen der wiederholten Bestrahlung, dem Bedarf an spezialisierten Bestrahlungszentren, schwerer Ausrüstung und subjektivem Lesen entgegenzuwirken, wurde ein neues Gerät, SonicBone, entwickelt. SonicBone verwendet eine quantitative Ultraschalltechnologie von Ultraschallwellen (US), die sich entlang einer gemessenen Knochenentfernung ausbreiten. Ziel der Studie ist es, das ultraschallbasierte Gerät SonicBone zu evaluieren und es mit der aktuellen Methode bei Kindern zu vergleichen.

Das SonicBone-Gerät (Rishon Lezion, Israel) ist ein kleines (50 cm x 25 cm x 25 cm), tragbares Knochensonometer, das zwei Parameter misst:

  1. Ausbreitungsgeschwindigkeit durch Knochen (speed-of-sound, SOS, m/sec) von unhörbaren Hochfrequenzwellen eines kurzen Ultraschallimpulses; Und
  2. Dämpfung (ATN; die Zerfallsrate) der Schallwelle durch den Knochen als Funktion der Entfernung, die sie zwischen einer Sendersonde und einer Empfängersonde zurücklegt15. Die Hand wird gemessen durch: 1- Handgelenk (W), Messung von SOS und ATN an den sekundären Ossifikationszentren des distalen Radius und der Ulna der Epiphysen; 2-Mittelhandknochen (MC), Messung von SOS und ATN an den distalen Metakarpalepiphysen; und 3-Phalange (P), Messung von SOS und ATN entlang des gebogenen proximalen dritten Phalanxschafts, der Wachstumsfuge und der Epiphyse. Der Durchschnitt dieser 3 Messwerte wird von SonicBone als das Knochenalter des Kindes definiert. Alle Ultraschalluntersuchungen werden in der Klinik für pädiatrische Endokrinologie von einem ausgebildeten Techniker durchgeführt.

Röntgenbilder werden von einem pädiatrischen Endokrinologen gemäß Hausarztatlas selbstständig ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Rekrutierung
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alon Eliakim, Prof.
        • Unterermittler:
          • Dan Nemet, Prof.
        • Unterermittler:
          • Michal Pantanowitz, PhD
        • Unterermittler:
          • Nitzan Dror, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 3,5 bis 18 Jahren wurden aufgrund von Kleinwuchs oder anderen Wachstumsanomalien an die endokrine Kinderklinik überwiesen

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit Knochenerkrankungen
  • Kinder, die innerhalb des letzten Jahres Medikamente eingenommen haben, die den Knochenstoffwechsel oder die Mineralisierung verändern könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SonicBone-Ultraschall
Die Beurteilung des Knochenalters durch SonicBone-Ultraschall wird mit der Röntgenbeurteilung des Handgelenks verglichen
Gerät: SonicBone-Ultraschall
Knochenalterbestimmung durch SonicBone Ultrasound. Der Patient muss sein Handgelenk in 3 Positionen bringen.
Gerät: Handgelenk röntgen
Beurteilung des Knochenalters durch Handgelenk-Röntgen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenalter
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Knochenalter in Jahren
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meir Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Alon Eliakim, Prof., Meir Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MeirMc0042-17CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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