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Valutazione dell'età ossea nei bambini che utilizzano gli ultrasuoni rispetto ai raggi X del polso

5 dicembre 2019 aggiornato da: Meir Medical Center

La valutazione dell'età ossea nei bambini si basa sull'interpretazione delle radiografie della mano secondo l'atlante standard di Greulich e Pyle (GP) e viene frequentemente utilizzata per valutare la crescita e la pubertà nei bambini e negli adolescenti.

Per affrontare lo svantaggio dell'irradiazione ripetuta, la necessità di centri di irradiazione specializzati, attrezzature pesanti e lettura soggettiva è stato sviluppato un nuovo dispositivo, SonicBone. SonicBone utilizza una tecnologia ultrasonografica quantitativa di onde ultrasoniche (US), che si propagano lungo una distanza ossea misurata. Lo scopo dello studio è valutare un dispositivo basato sugli ultrasuoni, SonicBone, rispetto al metodo attuale nei bambini. Gli investigatori confronteranno la valutazione degli Stati Uniti con i raggi X dell'età ossea disponibili che esistono nelle cartelle cliniche dei pazienti. Gli investigatori non eseguiranno scansioni a raggi X dell'età ossea soprattutto per lo studio in corso.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La valutazione dell'età ossea nei bambini si basa sull'interpretazione delle radiografie della mano secondo l'atlante standard di Greulich e Pyle e viene spesso utilizzata per valutare la crescita e la pubertà nei bambini e negli adolescenti.

Per affrontare lo svantaggio dell'irradiazione ripetuta, la necessità di centri di irradiazione specializzati, attrezzature pesanti e lettura soggettiva è stato sviluppato un nuovo dispositivo, SonicBone. SonicBone utilizza una tecnologia ultrasonografica quantitativa di onde ultrasoniche (US), che si propagano lungo una distanza ossea misurata. Lo scopo dello studio è valutare il dispositivo basato sugli ultrasuoni, SonicBone, e confrontarlo con l'attuale metodo utilizzato nei bambini.

Il dispositivo SonicBone (Rishon Lezion, Israele) è un piccolo sonometro osseo portatile (50 cm x 25 cm x 25 cm), che misura due parametri:

  1. velocità di propagazione attraverso l'osso (velocità del suono, SOS, m/sec) di onde ad alta frequenza non udibili di un breve impulso ultrasonico; E
  2. attenuazione (ATN; il tasso di decadimento) dell'onda sonora da parte dell'osso in funzione della distanza percorsa tra una sonda trasmittente e una sonda ricevente15. La mano è misurata da: 1- polso (W), misurando SOS e ATN ai centri distali di ossificazione secondaria del radio e dell'ulna delle epifisi; 2-metacarpali (MC), che misurano SOS e ATN alle epifisi metacarpali distali; e 3-falange (P), misurando SOS e ATN lungo la diafisi prossimale piegata della terza falange, la piastra di crescita e l'epifisi. La media di queste 3 letture è definita come l'età ossea del bambino da SonicBone. Tutti gli esami ecografici saranno condotti presso la Clinica di Endocrinologia Pediatrica, da un tecnico qualificato.

Le scansioni a raggi X saranno valutate in modo indipendente da un endocrinologo pediatrico secondo l'atlante medico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Kfar Saba, Israele
        • Reclutamento
        • Meir Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alon Eliakim, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Dan Nemet, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Michal Pantanowitz, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Nitzan Dror, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 3,5 e 18 anni indirizzati alla clinica pediatrica endocrina a causa della bassa statura o di altre anomalie della crescita

Criteri di esclusione:

  • Bambini con malattie ossee
  • Bambini che nell'ultimo anno hanno assunto farmaci che potrebbero alterare il metabolismo osseo o la mineralizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ultrasuoni sonici ossei
La valutazione dell'età ossea mediante SonicBone Ultrasound verrà confrontata con la valutazione radiografica del polso
Dispositivo: Ultrasuoni sonici ossei
Valutazione dell'età ossea mediante SonicBone Ultrasound. Il paziente deve mettere il polso in 3 posizioni.
Dispositivo: Radiografia del polso
Valutazione dell'età ossea mediante radiografia del polso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
età ossea
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Età ossea in anni
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meir Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Alon Eliakim, Prof., Meir Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MeirMc0042-17CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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