Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Benaldervurdering hos barn som bruker ultralyd sammenlignet med røntgen av håndleddet

5. desember 2019 oppdatert av: Meir Medical Center

Benaldervurdering hos barn er basert på tolkning av håndrøntgen i henhold til Greulich og Pyle (GP) standardatlas og brukes ofte for å evaluere vekst og pubertet hos barn og ungdom.

For å møte ulempen med gjentatt bestråling, behovet for spesialiserte strålingssentre, tungt utstyr og subjektiv lesing, ble SonicBone utviklet. SonicBone bruker en kvantitativ ultrasonografisk teknologi av ultralydbølger (US) som forplanter seg langs en målt beinavstand. Målet med studien er å evaluere en ultralydbasert enhet, SonicBone, sammenlignet med dagens metode hos barn. Etterforskerne vil bli sammenlignet den amerikanske vurderingen med tilgjengelig røntgenbilde av beinalder som finnes i pasientenes medisinske filer. Etterforskerne vil ikke gjøre røntgenskanninger av beinalder spesielt for den nåværende studien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Benaldervurdering hos barn er basert på tolkning av håndrøntgen i henhold til Greulich og Pyle standardatlas og brukes ofte for å evaluere vekst og pubertet hos barn og ungdom.

For å møte ulempen med gjentatt bestråling, behovet for spesialiserte strålingssentre, tungt utstyr og subjektiv lesing, ble SonicBone utviklet. SonicBone bruker en kvantitativ ultrasonografisk teknologi av ultralydbølger (US) som forplanter seg langs en målt beinavstand. Målet med studien er å evaluere den ultralydbaserte enheten, SonicBone, og å sammenligne den med dagens metode som brukes hos barn.

SonicBone-enheten (Rishon Lezion, Israel) er et lite (50 cm X 25 cm X 25 cm), bærbart bensonometer, som måler to parametere:

  1. hastighet for forplantning gjennom bein (lydhastighet, SOS, m/sek) av uhørbare høyfrekvente bølger av en kort ultralydpuls; og
  2. dempning (ATN; decay rate) av lydbølgen av beinet som en funksjon av avstanden den beveger seg mellom en sendersonde og en mottakersonde15. Hånden måles ved: 1- håndledd (W), måling av SOS og ATN ved distale radius og ulna sekundære ossifikasjonssentre av epifysene; 2-metakarpaler (MC), måler SOS og ATN ved de distale metakarpale epifysene; og 3-falange (P), som måler SOS og ATN langs det bøyde proksimale tredje falanksskaftet, vekstplaten og epifysen. Gjennomsnittet av disse 3 målingene er definert som barnets beinalder av SonicBone. Alle ultralydundersøkelser vil bli utført ved Pediatrisk endokrinologisk klinikk, av en utdannet tekniker.

Røntgenundersøkelser vil bli vurdert uavhengig av en pediatrisk endokrinolog i henhold til fastlegeatlaset.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Rekruttering
        • Meir Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alon Eliakim, Prof.
        • Underetterforsker:
          • Dan Nemet, Prof.
        • Underetterforsker:
          • Michal Pantanowitz, PhD
        • Underetterforsker:
          • Nitzan Dror, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke til 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn 3,5-18 år henvist til endokrin pediatrisk klinikk på grunn av kort vekst eller andre vekstavvik

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med beinsykdom
  • Barn som i løpet av det siste året tok medisiner som kan endre benmetabolisme eller mineralisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SonicBone ultralyd
Vurdering av beinalder ved SonicBone Ultrasound vil sammenlignes med røntgenvurdering av håndleddet
Enhet: SonicBone ultralyd
Benaldervurdering av SonicBone Ultrasound. Pasienten må sette håndleddet i 3 posisjoner.
Enhet: Røntgen av håndleddet
Benaldervurdering ved håndleddsrøntgen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
beinalder
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Benalder i år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meir Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alon Eliakim, Prof., Meir Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MeirMc0042-17CTIL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vekstforstyrrelser

Kliniske studier på SonicBone ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere