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Wirkung von Allopurinol bei hypoxisch-ischämischer Hirnverletzung auf das neurokognitive Ergebnis (ALBINO)

7. Juli 2023 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Wirkung von ALlopurinol zusätzlich zu Hypothermie bei hypoxisch-ischämischer Hirnverletzung auf das neurokognitive Ergebnis – eine verblindete, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Überlegenheit (Phase III)

Die neonatale hypoxisch-ischämische Enzephalopathie (HIE) ist eine der Hauptursachen für Tod oder langfristige Behinderung bei termingerecht geborenen Säuglingen in der westlichen Welt und betrifft etwa 1-4 von 1.000 Lebendgeburten und folglich etwa 5-20.000 Säuglinge pro Jahr in Europa.

Die hypothermische Behandlung wurde zur einzigen etablierten Therapie zur Verbesserung des Outcome nach perinatalen hypoxisch-ischämischen Insulten. Trotz Hypothermie und Neugeborenen-Intensivpflege sterben 45-50 % der betroffenen Kinder oder leiden an einer langfristigen neurologischen Entwicklungsstörung. Zusätzliche neuroprotektive Interventionen neben Hypothermie sind gerechtfertigt, um ihr Ergebnis weiter zu verbessern.

Allopurinol ist ein Xanthinoxidase-Hemmer und reduziert die Produktion von Sauerstoffradikalen und Hirnschäden in experimentellen, tierexperimentellen und frühen Humanstudien zu Ischämie und Reperfusion.

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Allopurinol zu evaluieren, das unmittelbar nach der Geburt bei kurz vor der Geburt stehenden Säuglingen mit HIE zusätzlich zu einer hypothermischen Behandlung verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der Wehen und der Geburt können verschiedene Ereignisse (wie Plazentalösung, Uterusruptur, Nabelschnurkomplikationen usw.) zu einer beeinträchtigten Sauerstoffversorgung und/oder Durchblutung des neugeborenen Gehirns führen, was zu einer Hirnverletzung führen kann, die als „hypoxisch-ischämische Enzephalopathie“ (HIE) bezeichnet wird. . HIE ist mit der Entwicklung einer langfristigen motorischen, kognitiven sowie neurosensorischen und Gedächtnisbehinderung verbunden und stellt eines der grundlegenden Probleme in der Perinatalmedizin dar, von dem etwa 5.000 bis 20.000 Säuglinge pro Jahr in Europa (oder 1 bis 4/1.000 Lebendgeburten in westlichen Gesellschaften) betroffen sind ) und etwa 1 Million Säuglinge/Jahr weltweit.

Bei reifen Säuglingen mit perinataler Asphyxie und postnataler HIE entsteht die Hirnschädigung überwiegend in der unmittelbaren Perinatalperiode (im Gegensatz zu einer weiter entfernten pränatal erworbenen Hirnschädigung), was durch das Fehlen einer bereits festgestellten Hirnschädigung im frühen postnatalen MRT angezeigt wird. Folglich können Hirnverletzungen in dieser Population möglicherweise durch postnatale pharmakologische Interventionen gelindert werden.

Die häufigste motorische Behinderung infolge von HIE ist „Zerebralparese“, die andere schwerwiegende Nebenwirkung ist eine kognitive Behinderung, die betroffene Patienten daran hindert, ihr Leben unabhängig (ohne Hilfe und/oder finanzielle Unterstützung) zu führen.

Die einzige Hauptursache für HIE ist ein perinatales hypoxisches/ischämisches Ereignis (perinatale Asphyxie). Dieser hypoxische Schaden kann zum sofortigen (Nekrose) und verzögerten Tod (Apoptose) von (insbesondere neuronalen) Zellen führen, wobei letztere für einen erheblichen Teil der HIE-assoziierten bleibenden Hirnschäden verantwortlich sind. Während keine Intervention zur Verhinderung von Nekrose bekannt ist, kann der verzögerte Zelltod durch Apoptose durch therapeutische Interventionen reduziert werden: Apoptose wird teilweise durch sekundären Energieausfall verursacht, der durch Hypothermiebehandlung reduziert werden kann.

Apoptose wird auch durch die Xanthinoxidase-vermittelte Produktion zytotoxischer Sauerstoffradikale während der Reperfusion verursacht, und es gibt Hinweise darauf, dass Allopurinol, ein Xanthinoxidase-Inhibitor, den verzögerten Zelltod in Tiermodellen für perinatale Asphyxie und Ischämie/Reperfusion reduziert.

Allopurinol verhindert den Adenosinabbau und die Bildung von Sauerstoffradikalen, bewahrt die Integrität des NMDA-Rezeptors und kann folglich Hirnschäden bei HIE durch mehrere Wirkmechanismen reduzieren, die unabhängig von der nachgewiesenen positiven Wirkung einer Hypothermiebehandlung auf den zellulären Energiestoffwechsel sind. Ein zusätzlicher vorteilhafter (oder sogar synergistischer?) Daher ist mit einer Wirkung von Allopurinol zusätzlich zur Unterkühlung zu rechnen.

Da zu Beginn dieser Studie keine Sicherheitsbedenken hinsichtlich der Verabreichung selbst hoher Allopurinol-Dosen an Neugeborene bekannt waren, wurde anstelle einer Pilotstudie oder eines adaptiven Designs eine Phase-III-Studie geplant. Eine genaue Nachverfolgung der MR-Bildgebung sowie die Meldung aller sicherheitsrelevanten Daten an ein Datenüberwachungskomitee (in dem auch Experten für die Bildgebung des Gehirns vertreten sind, die nicht anderweitig an der Studie beteiligt sind) gewährleisten die Sicherheit der Patienten.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob Neugeborene mit Asphyxie und frühen klinischen Anzeichen einer hypoxischen ischämischen Enzephalopathie von einer frühzeitigen Gabe von Allopurinol im Vergleich zu Placebo profitieren werden, sowohl zusätzlich zur Standardversorgung als auch im Hinblick auf langfristige Nachbeobachtungen wie schwere neurologische Entwicklungsstörungen oder Tod mit zwei Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

760

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Katholieke Universiteit Leuven
        • Kontakt:
          • Karel Allegaert, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Gunnar Naulaers, Prof. Dr.
  • Deutschland
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • University Hospital Tübingen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Christian Maiwald, MD
        • Unterermittler:
          • Jörg Arand, MD
        • Hauptermittler:
          • Axel R Franz, MD
  • Estland
      • Tartu, Estland, 50090
        • Rekrutierung
        • Tartu Ulikool
        • Kontakt:
          • Renata Poláčková, Prof. Dr.
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Rekrutierung
        • Helsingin Ja Uudenmaan Sairaanhoitopiirin Kuntayhtymä
        • Kontakt:
          • Marjo Metsäranta, Dr.
  • Italien
      • Udine, Italien, 33100
        • Rekrutierung
        • Università degli Studi di Udine
        • Kontakt:
          • Isabella Mauro, MD
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Rekrutierung
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • Kontakt:
          • Manon Benders, Prof. MD PhD
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Rekrutierung
        • Oslo Universitetssykehus HF
        • Kontakt:
          • Tom Stiris, Prof. MD PhD
  • Polen
      • Poznań, Polen, 61701
        • Zurückgezogen
        • Uniwersytet Medyczny Im Karola Marcinkowskiego W Poznaniu
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099 002
        • Zurückgezogen
        • Universidade do Porto
  • Schweiz
      • Zuerich, Schweiz, 8006
        • Rekrutierung
        • Universitaet Zuerich
        • Kontakt:
          • Dirk Bassler, Prof. Dr.
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Para La Investigacion Del Hospital UniversitarioLa Fe De La Comunidad Valenciana
        • Kontakt:
          • Maximo Vento, Prof. MD PhD
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Medizinische Universitaet Wien
        • Kontakt:
          • Katrin Klebermaß-Schrehof, Assoz. Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Reifgeborene und kurz vor der Entbindung stehende Säuglinge mit Wehenstörungen in der Vorgeschichte, die mindestens ein Kriterium einer perinatalen Azidose (oder einer laufenden Wiederbelebung) und mindestens zwei frühe klinische Anzeichen einer sich möglicherweise entwickelnden Enzephalopathie, wie hierin definiert, erfüllen:

Schwere perinatale metabolische Azidose oder laufende Herz-Lungen-Wiederbelebung 5 Minuten nach der Geburt:

Mindestens 1 der folgenden 5 Kriterien muss erfüllt sein

  • Nabelschnurblut (oder arterielles oder zuverlässiges venöses) Blutgas innerhalb von 30 min nach der Geburt mit pH-Wert
  • Nabelschnurblut (oder arterielles oder zuverlässiges venöses) Blutgas innerhalb von 30 min nach der Geburt mit Basendefizit ≥16 mmol/l
  • Notwendigkeit einer fortlaufenden Herzdruckmassage bei/über 5 Minuten nach der Geburt
  • Notwendigkeit einer Adrenalingabe während der Wiederbelebung
  • APGAR-Score ≤5 bei 10min UND

Frühe klinische Anzeichen einer sich möglicherweise entwickelnden Enzephalopathie:

Mindestens 2 der folgenden 4 Kriterien müssen erfüllt sein:

  • Veränderter Bewusstseinszustand (verringerte oder fehlende Reaktion auf Stimulation oder Übererregbarkeit)
  • Schwere muskuläre Hypotonie oder Hypertonie,
  • Fehlende oder unzureichende Spontanatmung (z. B. nur Keuchen) mit Notwendigkeit einer Atemunterstützung 10 Minuten nach der Geburt
  • Abnorme primitive Reflexe (fehlender Saug- oder Würge- oder Hornhaut- oder Moro-Reflex) oder abnorme Bewegungen (z. B. potenzielle klinische Korrelate der Anfallsaktivität)

Ausschlusskriterien

  • Gestationsalter unter 36 Wochen
  • Geburtsgewicht unter 2500 g
  • postnatales Alter > 30 min am Ende der Screeningphase
  • schwere angeborene Fehlbildung oder Syndrom, das eine neonatale Operation erfordert oder das Langzeitergebnis beeinträchtigt
  • Patient gilt als „moribund“ / „nicht lebensfähig“ (z. B. fehlende spontane Herzaktivität und anhaltende Thoraxkompression nach 30 Minuten)
  • Entscheidung für „nur Komfortversorgung“ vor Verabreichung des Studienmedikaments
  • Die Eltern lehnten die Teilnahme an der Studie als Reaktion auf Maßnahmen des gesellschaftlichen Engagements ab
  • Beide Elternteile sprechen die Landessprache(n) des Studienzentrums oder Englisch nicht ausreichend oder scheinen nicht über die intellektuellen Fähigkeiten zu verfügen, um die Studienverfahren zu verstehen und ihre Einwilligung zu erteilen, wie von dem Personal beurteilt, das zuvor mit der Mutter/dem Vater in Kontakt stand Lieferung.
  • beide Elternteile/Erziehungsberechtigten unter 18 Jahren, bei alleinerziehenden Elternteilen/Erziehungsberechtigten dieser unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Allopurinol
Allopurinol, Pulver zur Injektion (PFI), verabreicht in zwei Dosen. Die erste Dosis (20 mg/kg in 2 ml/kg sterilem Wasser zur Injektion) wird verabreicht, sobald ein intravenöser Zugang hergestellt ist, und nicht später als 30 Minuten nach der Geburt und die zweite Dosis (10 mg/kg in 1 ml/kg sterilem Wasser zur Injektion) 12 Stunden danach. Die zweite Dosis wird nur bei Säuglingen unter therapeutischer Hypothermie verabreicht. Säuglinge, die sich schnell erholen und nicht für eine Hypothermie in Frage kommen und sich daher keiner Hypothermie unterziehen, erhalten keine zweite Dosis. Die Verabreichung erfolgt durch kontinuierliche Infusion mit einer Spritzenpumpe über 10 Minuten durch einen sicheren venösen Zugang.
Arzneimittel: Allopurinol
Allopurinol, Pulver zur Injektion (PFI), verabreicht in zwei Dosen. Die erste Dosis (20 mg/kg in 2 ml/kg sterilem Wasser zur Injektion) wird verabreicht, sobald ein intravenöser Zugang hergestellt ist, und nicht später als 30 Minuten nach der Geburt und die zweite Dosis (10 mg/kg in 1 ml/kg sterilem Wasser zur Injektion) 12 Stunden danach. Die zweite Dosis wird nur bei Säuglingen unter therapeutischer Hypothermie verabreicht. Säuglinge, die sich schnell erholen und nicht für eine Hypothermie in Frage kommen und sich daher keiner Hypothermie unterziehen, erhalten keine zweite Dosis. Die Verabreichung erfolgt durch kontinuierliche Infusion mit einer Spritzenpumpe über 10 Minuten durch einen sicheren venösen Zugang.
Placebo-Komparator: Placebo
Mannitol, Pulver zur Injektion (PFI), verabreicht in zwei Dosen. Die erste Dosis (20 mg/kg in 2 ml/kg sterilem Wasser zur Injektion) wird verabreicht, sobald ein intravenöser Zugang hergestellt ist, und nicht später als 30 Minuten nach der Geburt und die zweite Dosis (10 mg/kg in 1 ml/kg sterilem Wasser zur Injektion) 12 Stunden danach. Die zweite Dosis wird nur bei Säuglingen unter therapeutischer Hypothermie verabreicht. Säuglinge, die sich schnell erholen und nicht für eine Hypothermie in Frage kommen und sich daher keiner Hypothermie unterziehen, erhalten keine zweite Dosis. Die Verabreichung erfolgt durch kontinuierliche Infusion mit einer Spritzenpumpe über 10 Minuten durch einen sicheren venösen Zugang.
Arzneimittel: Mannit
Placebo (Mannitol, PFI, 20 mg/kg im gleichen Volumen und in den gleichen Zeitintervallen wie die Interventionsgruppe – (2. Dosis 10 mg/kg nur, wenn der Säugling einer therapeutischen Hypothermie unterzogen wird)).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod versus schwere neurologische Entwicklungsstörung versus Überleben ohne schwere neurologische Entwicklungsstörung
Zeitfenster: im Alter von 24 Monaten

Wenn eine schwere neurologische Entwicklungsstörung als eine der folgenden Bedingungen definiert ist: kognitive oder sprachliche Verzögerung, definiert als kognitiver zusammengesetzter Wert oder sprachlicher zusammengesetzter Wert auf der Bayley-Skala für die Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern (3. Auflage) < 85 und/oder zerebral Lähmung (CP) gemäß SCPE-Kriterien [SCPE Dev Med Child Neurol 2000]. Im Falle fehlender Bayley III-Testergebnisse können Bayley II- oder andere Entwicklungstestergebnisse oder PARCA-R-Elternfragebogenergebnisse das Bayley III-Testergebnis in einer vordefinierten hierarchischen Reihenfolge ersetzen.

Der primäre Endpunkt mit drei sich gegenseitig ausschließenden Reaktionen (Gesundheit, Tod, zusammengesetztes Ergebnis für Beeinträchtigung) wird in den beiden Behandlungsgruppen durch ein generalisiertes Logits-Modell nach Bishop, Fienberg, Holland 1975 mit SAS 9.4-Verfahren proc catmod analysiert.
im Alter von 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod oder neurologische Entwicklungsstörung (NDI)
Zeitfenster: mit 24 Monaten

Der primäre Endpunkt wird als dichotomisierter zusammengesetzter sekundärer Endpunkt wiederhergestellt (Überleben ohne NDI versus Tod oder sprachlicher zusammengesetzter Score < 85 oder kognitiver zusammengesetzter Score <85 oder vorhandene Zerebralparese). Im Falle fehlender Bayley III-Testergebnisse können Bayley II- oder andere Entwicklungstestergebnisse oder PARCA-R-Elternfragebogenergebnisse das Bayley III-Testergebnis in einer vordefinierten hierarchischen Reihenfolge ersetzen.

Dies wird mittels Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test analysiert.
mit 24 Monaten
Todesfall
Zeitfenster: mit 24 Monaten
Die Sterbehäufigkeit wird mittels Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test analysiert.
mit 24 Monaten
Inzidenz von CP
Zeitfenster: mit 24 Monaten
Die Inzidenz von CP gemäß SCPE-Kriterien [SCPE Dev Med Child Neurol 2000] wird mit dem Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test analysiert.
mit 24 Monaten
GMFCS-Score
Zeitfenster: mit 24 Monaten
Analysiert wird der GMFCS-Score zur Quantifizierung der Auswirkungen von Zerebralparese und anderen motorischen Beeinträchtigungen (adaptiert von Palisano et al. [Palisano Med Child Neurol 1997]) unter Verwendung des ALBINO-GMFCS-Score-Bogens. Der GMFCS-Score besteht aus sechs Kategorien. Die Analyse erfolgt mithilfe des Wilcoxon-Mann-Whitney-Tests.
mit 24 Monaten
Motor-Composite-Score (Bayley III)
Zeitfenster: mit 24 Monaten
Die numerischen Daten des Motor-Composite-Scores werden mit dem Wilcoxon-Mann-Whitney-Test analysiert. Die Verwendung dieses Tests berücksichtigt die Tatsache, dass die Daten aufgrund mangelnder Sensitivität unter 50 Punkten gekürzt werden.
mit 24 Monaten
Motor-Composite-Score dichotomisiert (Bayley III)
Zeitfenster: mit 24 Monaten
Der Motor-Composite-Score wird am Cut-off <85 vs. ≥85 dichotomisiert und mittels Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test analysiert.
mit 24 Monaten
Cognitive-Composite-Score (kognitive Subskala, Bayley III)
Zeitfenster: mit 24 Monaten
Die numerischen Daten des Cognitive-Composite-Scores werden mit dem Wilcoxon-Mann-Whitney-Test analysiert. Die Verwendung dieses Tests berücksichtigt die Tatsache, dass die Daten aufgrund mangelnder Sensitivität unter 50 Punkten gekürzt werden.
mit 24 Monaten
Cognitive-Composite-Score dichotomisiert (kognitive Subskala, Bayley III)
Zeitfenster: mit 24 Monaten
Der Cognitive-Composite-Score wird am Cut-off <85 vs. ≥85 dichotomisiert und mittels Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test analysiert.
mit 24 Monaten
Language-Composite-Score (Sprachsubskala, Bayley III)
Zeitfenster: mit 24 Monaten
Die numerischen Rohdaten des Language-Composite-Scores werden mit dem Wilcoxon-Mann-Whitney-Test analysiert. Die Verwendung dieses Tests berücksichtigt die Tatsache, dass die Daten aufgrund mangelnder Sensitivität unter 50 Punkten gekürzt werden.
mit 24 Monaten
Dichotomisierter Language-Composite-Score (Sprachsubskala, Bayley III)
Zeitfenster: mit 24 Monaten
Der Sprach-Komposit-Score wird am Cut-off <85 versus ≥85 dichotomisiert und mittels Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test analysiert
mit 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Mitarbeiter

Oslo University Hospital
University of Zurich
KU Leuven
UMC Utrecht
University of Vienna
Poznan University of Medical Sciences
University of Helsinki
Technische Universität Dresden
Universidade do Porto
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Tartu University Hospital
ACE Pharmaceuticals BV
Università degli Studi di Udine
Helsingin Ja Uudenmaan Sairaanhoitopiirin

Ermittler

  • Studienleiter: Axel Franz, Prof. Dr., University Children's Hospital Tuebingen
  • Hauptermittler: Rüdiger Mario, Prof. Dr., University Children's Hospital Dresden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALBINO
  • 2016-000222-19 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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