- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03179709
Wahrnehmung der Anbieter zur neuromuskulären Blockade bei ARDS
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die effiziente Umsetzung klinischer Studienergebnisse in die Praxis ist eine dauerhafte Herausforderung in der Intensivpflege, da viele schwerkranke Patienten keine evidenzbasierten Therapien erhalten, die nachweislich Leben retten. Ein Ansatz zur Beschleunigung der Umsetzung klinischer Studienergebnisse in die Praxis besteht in qualitativer Forschung, um die Hindernisse für eine evidenzbasierte Versorgung besser zu verstehen und bei der Entwicklung innovativer Interventionen zur Überwindung dieser Hindernisse zu helfen. Diese Arbeit muss nicht warten, bis die klinische Studie abgeschlossen ist – eine neue Literatur unterstreicht den Wert qualitativer Forschung gleichzeitig mit der Durchführung einer klinischen Studie. Eine solche Forschung hat mehrere potenzielle Vorteile, darunter die Erleichterung der Umsetzung der Intervention in der realen Welt, die Identifizierung des potenziellen Wirkmechanismus und die Identifizierung kontextbezogener Faktoren, die für die Wirksamkeit der Behandlung erforderlich sind.
Die vom NHLBI PETAL Clinical Trials Network durchgeführte Studie „Reevaluation Of Systemic Early Neuromuscular Blockade“ (ROSE) ist eine ideale Studie für die Durchführung einer gleichzeitigen qualitativen Implementierungsstudie (NCT02509078). NMB hat das Potenzial, die Mortalität bei ARDS erheblich zu senken. Dennoch wird NMB aus Gründen, die kaum verstanden werden, aber wahrscheinlich mit dem klinischen Gleichgewicht, historischen Sicherheitsbedenken und den inhärenten Schwierigkeiten bei der Bereitstellung komplexer Praktiken auf der Intensivstation (ICU) zusammenhängen, immer noch unvollständig übernommen. Ein besseres Verständnis der Ansichten der Anbieter zu NMB wird wichtige Daten liefern, um die Interpretation der Studienergebnisse zu erleichtern und eine Implementierungsstudie zu entwerfen, falls ROSE einen Überlebensvorteil mit NMB nachweisen kann.
Um dieses Problem zu untersuchen, werden die Forscher eine prospektive qualitative Studie unter Verwendung halbstrukturierter Interviews mit Angehörigen der Gesundheitsberufe durchführen, die Patienten, die an ROSE teilnehmen, direkt versorgen. Ein ausgebildeter Forschungskoordinator führt halbstrukturierte Interviews mit einwilligenden Teilnehmern durch. Die Interviews werden transkribiert und in kommerziell erhältliche qualitative Datensoftware hochgeladen. Geschulte qualitative Forscher lesen und kodieren jedes Interview auf der Grundlage des Consolidated Framework for Implementation Research, einer weithin akzeptierten konzeptionellen Theorie der Evidenzaufnahme.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
- University of Pittburgh Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Arzt, Krankenpfleger, Atemtherapeut oder klinischer Apotheker, der die an der ROSE-Studie teilnehmenden Patienten direkt betreut; oder Arzt, der seinem Patienten die Aufnahme in die ROSE-Studie verweigerte
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Intervention
Die Forscher werden Ärzte, Krankenschwestern, Atemtherapeuten und andere Kliniker befragen, die Patienten betreut haben, die in den aktiven Behandlungsarm von ROSE aufgenommen wurden.
|
Die Ermittler werden halbstrukturierte Interviews mit eingeschriebenen Teilnehmern durchführen und analysieren.
|
|
Kontrolle
Die Forscher werden Ärzte, Krankenschwestern, Atemtherapeuten und andere Kliniker befragen, die Patienten betreut haben, die in den Kontrollbehandlungszweig von ROSE aufgenommen wurden.
|
Die Ermittler werden halbstrukturierte Interviews mit eingeschriebenen Teilnehmern durchführen und analysieren.
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|
Ablehnung
Die Ermittler werden Ärzte befragen, die sich geweigert haben, ihren Patienten die Aufnahme in ROSE zu gestatten.
|
Die Ermittler werden halbstrukturierte Interviews mit eingeschriebenen Teilnehmern durchführen und analysieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hindernisse für die Einführung von NMB
Zeitfenster: 1 Monat nach der Einschreibung
|
Da es sich um eine qualitative Studie handelt, verfügt diese Studie über keine quantitativen Ergebnismaße.
Die Wahrnehmung der Anbieter hinsichtlich des Wissens, der Einstellung und der Verhaltensbarrieren für die Einführung von frühem NMB bei ARDS wird mithilfe eines halbstrukturierten Interviewleitfadens bewertet.
|
1 Monat nach der Einschreibung
|
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Kontextfaktoren, die die Wirksamkeit von NMB beeinflussen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Einschreibung
|
Da es sich um eine qualitative Studie handelt, verfügt diese Studie über keine quantitativen Ergebnismaße.
Die Wahrnehmung der Anbieter hinsichtlich der klinischen und organisatorischen Faktoren, die die Auswirkungen von NMB auf patientenzentrierte Ergebnisse beeinflussen, wird anhand eines halbstrukturierten Interviewleitfadens bewertet.
|
1 Monat nach der Einschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeremy M Kahn, MD, MS, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 170115
- U01HL123020 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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