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CO2-Laser-Phototherapie zur Behandlung reifer Brandnarben

14. Juli 2020 aktualisiert von: University of California, Davis

Randomisierte, prospektive, gespaltene Narben-Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der CO2-Laser-Phototherapie zur Behandlung reifer Brandnarben

Bewerten Sie reife Brandnarben vor und nach der Behandlung mit CO2 bei Patienten im Alter von 3 bis 21 Jahren und vergleichen Sie dabei die behandelten Bereiche mit einem unbehandelten Kontrollbereich desselben Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Laserphototherapie erfreut sich bei der Behandlung von Brandnarben wachsender Akzeptanz und Beliebtheit. Der am häufigsten verwendete Laser ist der Kohlendioxid (CO2)-Laser. An dieser Einrichtung verwendet der Forscher seit 2012 CO2 zur Behandlung von Brandnarben. Während die vorhandene Literatur und die anekdotischen Erfahrungen des Forschers bislang insgesamt positiv sind, gibt es keine schlüssigen Beweise dafür, dass CO2 tatsächlich die Qualität reifer Brandnarben verbessert

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, reife Brandnarben vor und nach der Behandlung mit CO2 bei Patienten im Alter von 3 bis 21 Jahren zu bewerten und dabei die behandelten Bereiche mit einem unbehandelten Kontrollbereich desselben Patienten zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Shriners Hospitals for Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 3 bis 21
  • Patienten mit reifen Brandnarben, die aufgrund einer Brandverletzung mindestens zwei Jahre alt sind und die sich zuvor keiner CO2-Lasertherapie zur Narbenrevision unterzogen haben.
  • Narben in allen Körperbereichen mit Ausnahme von Gesicht, Genitalien oder Händen kommen für die Studie in Frage
  • Die Teilnahme an dieser Studie steht pädiatrischen Patienten beiderlei Geschlechts offen.
  • Die Teilnahme an dieser Studie steht pädiatrischen Patienten aller ethnischen Hintergründe offen.
  • Die Teilnahme an dieser Studie steht Frauen im gebärfähigen Alter mit einem negativen Urin- oder Serumschwangerschaftstest offen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Narben, die jünger als 2 Jahre sind
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Laserbehandlung (z. B. aktive Akne-Infektionen/Behandlung mit Isotretinoin, aktive Zoster-Infektion)
  • Patienten, die andere Formen der Narbenrevisionstherapie erhalten, wie z. B. andere Lasertypen, Steroidinjektionen oder chirurgische Entfernungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Laser-Phototherapie-Behandlung
Experimental: Laser-Phototherapie-Behandlung
Laser-Phototherapie-Behandlung im OP durchgeführt
Verfahren: Laser-Phototherapie-Behandlung
Laser-Phototherapie-Behandlung im OP durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertung der Narbenbeurteilung
Zeitfenster: Vor der ersten Behandlung und frühestens 3 Monate nach der letzten Behandlung
Narbenbewertungsskala für Patienten und Beobachter
Vor der ersten Behandlung und frühestens 3 Monate nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Mitarbeiter

Shriners Hospitals for Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Pirko Maguina, MD, UC Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 950482

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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