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Fototerapia con láser de CO2 para el tratamiento de cicatrices de quemaduras maduras

14 de julio de 2020 actualizado por: University of California, Davis

Estudio piloto aleatorizado, prospectivo, de cicatriz dividida para evaluar la eficacia de la fototerapia con láser de CO2 para el tratamiento de cicatrices de quemaduras maduras

Evalúe las cicatrices de quemaduras maduras antes y después del tratamiento con CO2 para pacientes de 3 a 21 años mientras compara las áreas tratadas con un área de control no tratada en el mismo paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fototerapia con láser ha ganado una creciente aceptación y popularidad para el tratamiento de las cicatrices de quemaduras. El láser más utilizado es el láser de dióxido de carbono (CO2). En esta institución, el investigador ha utilizado CO2 para el tratamiento de las cicatrices de quemaduras desde 2012. Si bien la literatura existente y la experiencia anecdótica del investigador hasta ahora ha sido positiva en general, no hay evidencia concluyente que respalde que el CO2 realmente mejora la calidad de las cicatrices de quemaduras maduras.

El objetivo principal de este estudio es evaluar las cicatrices de quemaduras maduras antes y después del tratamiento con CO2 en pacientes de 3 a 21 años de edad mientras se comparan las áreas tratadas con un área de control no tratada en el mismo paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Shriners Hospitals for Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 3 a 21
  • Pacientes con cicatrices de quemaduras maduras que tienen al menos dos años de lesión por quemadura y que no se han sometido previamente a terapia con láser de CO2 para la revisión de cicatrices.
  • Las cicatrices en todas las áreas del cuerpo a excepción de la cara, los genitales o las manos se considerarán elegibles para el estudio.
  • La participación en este estudio está abierta a pacientes pediátricos de ambos sexos.
  • La participación en este estudio está abierta a pacientes pediátricos de todos los orígenes étnicos.
  • La participación en este estudio está abierta a mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo en orina o suero negativa.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cicatrices de menos de 2 años
  • Pacientes con contraindicaciones para el tratamiento con láser (es decir, infecciones activas de acné/tratamiento con isotretinoína, infección activa por Zoster)
  • Pacientes que reciben otras formas de terapia de revisión de cicatrices, como otros tipos de láser, inyecciones de esteroides o escisiones quirúrgicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Sin tratamiento de fototerapia láser
Experimental: Tratamiento de fototerapia láser
Tratamiento de fototerapia láser administrado en quirófano
Procedimiento: Tratamiento de fototerapia láser
Tratamiento de fototerapia láser administrado en quirófano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la evaluación de la evaluación de la cicatriz.
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento inicial y no antes de los 3 meses posteriores al último tratamiento
Escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador
Antes del tratamiento inicial y no antes de los 3 meses posteriores al último tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Davis

Colaboradores

Shriners Hospitals for Children

Investigadores

  • Investigador principal: Pirko Maguina, MD, UC Davis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

29 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

29 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 950482

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Ningún plan

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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