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Fototerapia con laser CO2 per la gestione delle cicatrici da ustioni mature

14 luglio 2020 aggiornato da: University of California, Davis

Studio pilota randomizzato, prospettico, sulle cicatrici divise per valutare l'efficacia della fototerapia con laser CO2 per la gestione delle cicatrici da ustioni mature

Valutare le cicatrici da ustione mature prima e dopo il trattamento con CO2 per i pazienti di età compresa tra 3 e 21 anni confrontando le aree trattate con un'area di controllo non trattata nello stesso paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fototerapia laser ha guadagnato una crescente accettazione e popolarità per la gestione delle cicatrici da ustione. Il laser più utilizzato è il laser ad anidride carbonica (CO2). In questa istituzione, il ricercatore utilizza la CO2 per la gestione delle cicatrici da ustione dal 2012. Mentre la letteratura esistente e l'esperienza aneddotica del ricercatore finora sono state complessivamente positive, non ci sono prove conclusive a sostegno del fatto che la CO2 migliori effettivamente la qualità delle cicatrici da ustione mature

L'obiettivo principale di questo studio è valutare le cicatrici da ustione mature prima e dopo il trattamento con CO2 per pazienti di età compresa tra 3 e 21 anni, confrontando le aree trattate con un'area di controllo non trattata nello stesso paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Shriners Hospitals for Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 3 ai 21 anni
  • Pazienti con cicatrici da ustione mature che hanno almeno due anni dalla lesione da ustione e che non sono stati precedentemente sottoposti a terapia laser CO2 per la revisione della cicatrice.
  • Le cicatrici in tutte le aree del corpo ad eccezione del viso, dei genitali o delle mani saranno considerate idonee per lo studio
  • L'ingresso in questo studio è aperto a pazienti pediatrici di entrambi i sessi.
  • L'ingresso in questo studio è aperto a pazienti pediatrici di tutte le origini etniche.
  • L'ingresso in questo studio è aperto a donne in età fertile con un test di gravidanza su siero o urina negativo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cicatrici di età inferiore a 2 anni
  • Pazienti con controindicazioni al trattamento laser (ad esempio: infezioni da acne attiva/trattamento con isotretinoina, infezione da Zoster attiva)
  • Pazienti che ricevono altre forme di terapia di revisione della cicatrice come altri tipi di laser, iniezioni di steroidi o escissioni chirurgiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Nessun trattamento di fototerapia laser
Sperimentale: Trattamento di fototerapia laser
Trattamento di fototerapia laser somministrato in sala operatoria
Procedura: Trattamento di fototerapia laser
Trattamento di fototerapia laser somministrato in sala operatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione della valutazione della cicatrice
Lasso di tempo: Prima del trattamento iniziale e non prima di 3 mesi dopo l'ultimo trattamento
Scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore
Prima del trattamento iniziale e non prima di 3 mesi dopo l'ultimo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Collaboratori

Shriners Hospitals for Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Pirko Maguina, MD, UC Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 950482

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun piano

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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