Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hämoglobin-Transfusionsschwelle bei der Optimierung von traumatischen Hirnverletzungen: Die HEMOTION-Studie (HEMOTION)

5. März 2024 aktualisiert von: Dr Alexis Turgeon, CHU de Quebec-Universite Laval
Die meisten traumatischen Todesfälle stehen im Zusammenhang mit einer traumatischen Hirnverletzung (TBI). Obwohl sich die Behandlung der Patienten verbessert hat, bleibt die Sterblichkeit unannehmbar hoch, und die Hälfte der Überlebenden eines mittelschweren und schweren SHT bleibt mit erheblichen funktionellen Beeinträchtigungen zurück. Aktuelle Behandlungsrichtlinien basieren auf begrenzter Evidenz und die Praxis ist sehr unterschiedlich. Die meisten akut erkrankten Patienten mit TBI entwickeln eine Anämie, die die Sauerstoffversorgung eines empfindlichen Gehirns verringern kann. Während sich die klinische Praxis in Richtung Transfusion bei niedrigen Hämoglobin (Hb)-Spiegeln bewegt, haben Experten Bedenken hinsichtlich restriktiver Strategien geäußert, die die klinischen Ergebnisse bei TBI negativ beeinflussen können. Unser primäres Ziel ist es, die Wirkung der Transfusionsschwellenwerte für rote Blutkörperchen (RBC) auf das neurologische funktionelle Ergebnis zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass eine liberale Transfusionsstrategie die Ergebnisse im Vergleich zu einer restriktiven Strategie verbessert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

742

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • The Hospital das Clinicas da Facudade de Medicina da USP
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien
        • Santa Casa de Misericórdia de Barretos
  • Frankreich
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich
        • CHU de Clermont-Ferrand
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankreich
        • CHU de Besancon
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Frankreich
        • Hopital de Hautepierre
    • Occitanie
      • Nîmes, Occitanie, Frankreich
        • CHU de Nimes
  • Kanada
      • Québec, Kanada
        • CHU de Québec-Université Laval (Hôpital de l'Enfant-Jésus), Université Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Winnipeg Health Sciences Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences Center
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Center
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health center
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • CIUSSS De l'Estrie
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada
        • CIUSSS Mauricie-et-Centre-du-Québec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
        • Regina General Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital of Wales
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Western General Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Walton Centre
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St. Mary's Hospital (Imperial College Healthcare)
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich
        • James Cook University Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • University of Nottingham Hospital
      • Salford, Vereinigtes Königreich
        • Salford Royal Hospital
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich
        • Royal Stoke University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute mittelschwere bis schwere stumpfe SHT
  • Glasgow Coma Score [GCS] ≤ 12
  • Hb-Wert ≤ 100 g/l

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat nach der Aufnahme auf der Intensivstation eine Transfusion erhalten
  • Kontraindikationen oder bekannte Einwände gegen Transfusionen
  • Glasgow Coma Scale (GCS) von 3 mit geweiteten festsitzenden Pupillen.
  • Patient ist hirntot
  • Aktive lebensbedrohliche Blutung mit hämorrhagischem Schock oder Notwendigkeit eines dringenden chirurgischen Eingriffs
  • Es wurde eine Entscheidung getroffen, lebenserhaltende Therapien vorzuenthalten oder abzubrechen
  • Keine feste Adresse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liberale Transfusionsstrategie
Die Patienten erhalten eine Transfusion roter Blutkörperchen, wenn der Hb ≤ 100 g/l ist.
Verfahren: Transfusion von roten Blutkörperchen
Transfusion von gepackten Erythrozyteneinheiten.
Experimental: Restriktive Transfusionsstrategie
Die Patienten erhalten eine Transfusion roter Blutkörperchen, wenn der Hb ≤ 70 g/l ist.
Verfahren: Transfusion von roten Blutkörperchen
Transfusion von gepackten Erythrozyteneinheiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
erweiterte Glasgow Outcome Scale (GOSe)
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung des neurologischen Outcome durch die Extended Glasgow Outcome Scale (GOSe)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Intensivstation, Krankenhaus und nach 6 Monaten
Bewertung der Patientensterblichkeit.
Intensivstation, Krankenhaus und nach 6 Monaten
Funktionelles Unabhängigkeitsmaß (FIM)
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung der Patientenfunktion.
6 Monate
Lebensqualität (EQ-5D)
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der allgemeinen Lebensqualität.
6 Monate
Lebensqualität (Qolibri-Fragebögen)
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der TBI-spezifischen Lebensqualität.
6 Monate
Depressionen (PHQ-9)
Zeitfenster: 6 Monate
Einschätzung von Depressionen.
6 Monate
Komplikationen im Zusammenhang mit Transfusionen
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung von Komplikationen im Zusammenhang mit RBC-Transfusionen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Critical Care Trials Group
Canadian Traumatic Brain Injury Research Consortium
Canadian Perioperative Anesthesia Clinical Trials (PACT) Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexis Turgeon, MD MSc FRCPC, CHU de Quebec-Université Laval Research Center
  • Hauptermittler: François Lauzier, MD MSc FRCPC, CHU de Quebec-Université Laval Research Center
  • Hauptermittler: Dean Fergusson, PhD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-20-2018-3706

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma

Klinische Studien zur Transfusion von roten Blutkörperchen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritius

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren