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Wirkung von oral zugeführten sekundären Pflanzenstoffen auf Alterung und Entzündung der Haut

20. Juli 2020 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Wirkung von oral zugeführten sekundären Pflanzenstoffen, allein und in Kombination, auf alterungs- und entzündungsbedingte Wirkungen in der Haut

Ziel ist es, bei einer kleinen Anzahl von Teilnehmern die Schutzwirkung eines UV-induzierten Hauterythems (Rötung oder „Sonnenbrand“) nach oraler Verabreichung von Sulforaphan, Curcumin oder einer Kombination der beiden pflanzlichen (Diät-)Ergänzungen zu bestimmen . Die Forscher werden die rezeptfreien Nahrungsergänzungsmittel Crucera-SGS und Meriva-SF verwenden, um den biologisch stabilen Sulforaphan-Vorläufer und eine hochgradig bioverfügbare Curcumin-Formulierung zu liefern. Die Freiwilligen werden einer UV-Bestrahlung mit dem 2-fachen der minimalen erythematösen Dosis (M.E.D.) auf diskreten Kreisen mit 2 cm Durchmesser auf dem oberen Gesäß ausgesetzt. Die Hautrötung wird täglich mit einem Chromometer überwacht. Anschließend werden Biomarker in Blut-, Urin- und Hautbiopsien ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die orale Verabreichung von Sulforaphan (SF) führt zu einem systemischen Schutz einer Vielzahl von Organsystemen, von denen die Forscher aufgrund von Tierversuchen und vorläufigen Beweisen an freiwilligen Menschen auch die Haut einschließen werden. Da die Forscher bisher nur die Fähigkeit der topischen Anwendung von Sulforaphan zum Schutz der Haut vor UV-induziertem Erythem bewertet haben, besteht der nächste logische Schritt darin, die Fähigkeit der oralen Verabreichung zu bewerten, die Haut von gesunden menschlichen Freiwilligen zu beeinflussen. Curcumin ist auch ein starkes entzündungshemmendes Mittel, das auf verschiedene biochemische Wege von SF einwirkt, und es ist ein Antioxidans. Es wurde vor über einem Jahrhundert entdeckt, war Gegenstand weit über hundert klinischer Studien und ist seit Jahrhunderten eine Zutat in gewöhnlichen Lebensmitteln, die von Millionen von Menschen gegessen werden. Vor und nach dem Verzehr jeder dieser gängigen Lebensmittelzutaten werden die Forscher: (a) die zytoprotektive Reaktion der Phase 2 in der menschlichen Haut messen, (b) bestimmen, ob sie zu einem reduzierten UV-induzierten Erythem (reduzierte Entzündung) führt, (c) Veränderungen in altersbedingten Markern wie Hautelastizität, Keratin- und Kollagenspiegel auszuwerten, (d) fortgeschrittene Glykationsendprodukte (AGEs) im Serum als Biomarker der systemischen (einschließlich der Haut) Reduktion der AGE-Spiegel zu messen und (e ) messen die Werte dieser Biomarker in Hautstanzbiopsien. Die Forscher werden auch die Wirkungen von kombiniertem oralen SF und Curcumin bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass es eine echte synergistische Reaktion zwischen SF und Curcumin geben kann, und die hier entworfenen Experimente sollen diese Synergie zeigen, falls sie existiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-70 Jahre alt, gesund
  • Bereitschaft, Sonnenexposition am Studienort zu vermeiden
  • Bereitschaft zur Einhaltung einer kreuzblütlergemüsefreien Ernährung

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von photosensibilisierenden Medikamenten
  • Verwendung von Medikamenten, die Hautrötungen verursachen
  • Anwendung von Antikoagulantien/Thrombozytenaggregationshemmern
  • Allergien gegen Narkosemittel
  • Anwendung von systemischen Retinoiden oder Steroiden (ausgenommen weibliche Kontrazeptiva und Levothyroxin)
  • Topische Retinoide oder Steroide an den Studienzentren
  • Verwendung von Antibiotika
  • Aktuelle Studenten des Principal Investigators
  • An den Studienstandorten durchgeführte Verfahren
  • Raucher/Tabakkonsumenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Crucera-SGS®

Medikament: Die Probanden folgen einer kreuzblütlergemüsefreien Diät und durchlaufen zunächst eine 10-tägige Phase ohne Intervention. Für die zweite Phase werden sie angewiesen, eine Diät ohne Kreuzblütler beizubehalten und täglich für 10 Tage Crucera-SGS® als Quelle für Glucoraphanin einzunehmen, das in Sulforaphan umgewandelt wird; 9 Kapseln (450 mg oder 1,03 mmol GR) pro Tag.

Am 7. Tag jeder Phase werden sie gebeten, über Nacht zu fasten, in die Klinik zu kommen, Urin und Blut abzugeben und eine Dosis zu erhalten, die dem 2-fachen ihrer M.E.D. an bis zu 5 Stellen am oberen Gesäß. Nach dem ersten und dritten Tag der Chromometerablesungen werden 2 Biopsien aus dem oberen Gesäß entnommen, insgesamt 8 Hautstanzbiopsien pro Person.
Nahrungsergänzungsmittel: Crucera-SGS
Crucera-SGS ist ein im Handel erhältliches Nahrungsergänzungsmittel. Der Wirkstoff ist Glucoraphanin, ein sekundärer Pflanzenstoff aus Brokkoli und wird als einfacher Extrakt aus Brokkolisamen zubereitet. Glucoraphanin wird im menschlichen Darm von Bakterien in Sulforaphan umgewandelt. Crucera-SGS wird von Thorne Research Inc. in Gelkappen formuliert, die die Verabreichung viel bequemer machen, als wenn die Probanden jeden Tag Brokkoli essen.
ACTIVE_COMPARATOR: Meriva 500-SF®

Medikament: Die Probanden folgen einer kreuzblütlergemüsefreien Diät und durchlaufen zunächst eine 10-tägige Phase ohne Intervention. In der zweiten Phase werden sie angewiesen, eine nicht-Kreuzblütler-Diät beizubehalten und 10 Tage lang täglich Meriva 500-SF® als Kurkuminquelle einzunehmen; 2 Kapseln (1000 mg oder 2,72 mmol Gesamt-Curcuminoide) pro Tag.

Am 7. Tag jeder Phase werden sie gebeten, über Nacht zu fasten, in die Klinik zu kommen, Urin und Blut abzugeben und eine Dosis zu erhalten, die dem 2-fachen ihrer M.E.D. an bis zu 5 Stellen am oberen Gesäß. Nach dem ersten und dritten Tag der Chromometermessungen werden 2 Biopsien aus dem oberen Gesäß entnommen, für insgesamt 8 Hautstanzbiopsien pro Person.
Nahrungsergänzungsmittel: Meriva 500-SF
Meriva-SF ist ein im Handel erhältliches Nahrungsergänzungsmittel. Der Wirkstoff ist Curcumin, ein sekundärer Pflanzenstoff aus dem Gewürz Kurkuma, und wird als einfacher Extrakt dieser Pflanze zubereitet, der mit Lipiden formuliert ist, die seine Absorption und seinen Stoffwechsel unterstützen. Meriva-SF wird von Thorne Research Inc. in Gelkapseln formuliert, die die Verabreichung viel bequemer machen, als wenn die Probanden jeden Tag Kurkumapulver essen müssten.
ACTIVE_COMPARATOR: Crucera-SGS® und Meriva 500-SF®

Medikament: Die Probanden folgen einer kreuzblütlergemüsefreien Diät und durchlaufen zunächst eine 10-tägige Phase ohne Intervention. In der zweiten Phase werden sie angewiesen, eine Diät ohne Kreuzblütler beizubehalten und 10 Tage lang täglich Crucera-SGS® als Quelle für Glucoraphanin einzunehmen, das in Sulforaphan umgewandelt wird; 9 Kapseln (450 mg oder 1,03 mmol GR) und Meriva 500-SF® als Kurkuminquelle; 2 Kapseln (1000 mg oder 2,72 mmol Gesamt-Curcuminoide) pro Tag.

Am 7. Tag jeder Phase werden sie gebeten, über Nacht zu fasten, in die Klinik zu kommen, Urin und Blut abzugeben und eine Dosis zu erhalten, die dem 2-fachen ihrer M.E.D. an bis zu 5 Stellen am oberen Gesäß. Nach dem ersten und dritten Tag der Chromometerablesungen werden 2 Biopsien aus dem oberen Gesäß für insgesamt 8 Hautstanzbiopsien pro Person entnommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Crucera-SGS
Crucera-SGS ist ein im Handel erhältliches Nahrungsergänzungsmittel. Der Wirkstoff ist Glucoraphanin, ein sekundärer Pflanzenstoff aus Brokkoli und wird als einfacher Extrakt aus Brokkolisamen zubereitet. Glucoraphanin wird im menschlichen Darm von Bakterien in Sulforaphan umgewandelt. Crucera-SGS wird von Thorne Research Inc. in Gelkappen formuliert, die die Verabreichung viel bequemer machen, als wenn die Probanden jeden Tag Brokkoli essen.
Nahrungsergänzungsmittel: Meriva 500-SF
Meriva-SF ist ein im Handel erhältliches Nahrungsergänzungsmittel. Der Wirkstoff ist Curcumin, ein sekundärer Pflanzenstoff aus dem Gewürz Kurkuma, und wird als einfacher Extrakt dieser Pflanze zubereitet, der mit Lipiden formuliert ist, die seine Absorption und seinen Stoffwechsel unterstützen. Meriva-SF wird von Thorne Research Inc. in Gelkapseln formuliert, die die Verabreichung viel bequemer machen, als wenn die Probanden jeden Tag Kurkumapulver essen müssten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Erythems 1 Tag nach UV-Exposition
Zeitfenster: Am Tag 8 der Intervention
Eine kurze Ultraviolett (UV)-Exposition auf kleinen kreisförmigen Flecken auf der Haut erzeugt ein Erythem (Rötung), das mit einem Chromameter gemessen und in den Tagen nach der UV-Exposition fotografiert wird, sowohl vor als auch nach der Einnahme der Studienergänzung (Crucera SGS, Meriva 500 -SF oder beides), täglich für eine Woche. Diese Maßnahmen werden mit Hautrötungen derselben Personen nach UV-Exposition verglichen, jedoch OHNE diese Ergänzungen eingenommen zu haben.
Am Tag 8 der Intervention
Veränderung des Erythems 2 Tage nach UV-Exposition
Zeitfenster: Am Tag 9 der Intervention
Eine kurze Ultraviolett (UV)-Exposition auf kleinen kreisförmigen Flecken auf der Haut erzeugt ein Erythem (Rötung), das mit einem Chromameter gemessen und in den Tagen nach der UV-Exposition fotografiert wird, sowohl vor als auch nach der Einnahme der Studienergänzung (Crucera SGS, Meriva 500 -SF oder beides), täglich für eine Woche. Diese Maßnahmen werden mit Hautrötungen derselben Personen nach UV-Exposition verglichen, jedoch OHNE diese Ergänzungen eingenommen zu haben.
Am Tag 9 der Intervention
Veränderung des Erythems 3 Tage nach UV-Exposition
Zeitfenster: Am Tag 10 der Intervention
Eine kurze Ultraviolett (UV)-Exposition auf kleinen kreisförmigen Flecken auf der Haut erzeugt ein Erythem (Rötung), das mit einem Chromameter gemessen und in den Tagen nach der UV-Exposition fotografiert wird, sowohl vor als auch nach der Einnahme der Studienergänzung (Crucera SGS, Meriva 500 -SF oder beides), täglich für eine Woche. Diese Maßnahmen werden mit Hautrötungen derselben Personen nach UV-Exposition verglichen, jedoch OHNE diese Ergänzungen eingenommen zu haben.
Am Tag 10 der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioverfügbarkeit von Supplement-Metaboliten in Körperflüssigkeiten
Zeitfenster: Tag 7 jeder Interventionsphase
Metaboliten von Sulforaphan und Curcumin werden in Blut- und/oder Urinproben gemessen. Curcumin wird schnell an Glucuronide und Sulfate konjugiert, die vor der Messung enzymatisch abgebaut werden. Glucosinolate werden zu Sulforaphan metabolisiert, das wiederum zu Verbindungen metabolisiert wird, die gemeinsam als Dithiocarbamate bezeichnet werden. All dies kann leicht unter Verwendung des Cyclokondensationstests gemessen werden, der mit allen Dithiocarbamaten reagiert, um eine chromogene Verbindung mit einem sehr hohen molaren Extinktionskoeffizienten zu erzeugen, der spektrophotometrisch gemessen wird. Der Vergleich der Werte vor und nach der Intervention erlaubt Rückschlüsse auf die Bioverfügbarkeit.
Tag 7 jeder Interventionsphase
Veränderung des Metabolomprofils
Zeitfenster: Tag 7 jeder Phase der Intervention
Blutproben, die vor und nach dem Eingriff in jedem der behandelten Arme entnommen wurden, werden auf ein umfangreiches Spektrum niedermolekularer Metaboliten untersucht. Die Bewertung erfolgt durch Massenspektroskopie in einem sogenannten ungezielten Metabolomik-Screen. Eine statistisch unterstützte Exploration dieses Datensatzes soll Einblicke in die Stoffwechselwege geben, die als Ergebnis der Behandlung mit diesen Nahrungsergänzungsmitteln hoch- und herunterreguliert (verstärkt oder unterdrückt [gehemmt]) werden.
Tag 7 jeder Phase der Intervention
Veränderung gewebebasierter RNA-Biomarker für Entzündungen
Zeitfenster: Bis zum 8. Tag der Intervention
In Hautstanzbiopsien werden Entzündungsbiomarker gemessen. Biopsiemaßnahmen spiegeln die Entzündung an der Stelle der Rötung wider (z. Sonnenbrand). Eine [je nach Gewebeverfügbarkeit] begrenzte Anzahl von Bewertungen wird durch Echtzeit-PCR durchgeführt.
Bis zum 8. Tag der Intervention
Veränderung gewebebasierter Protein-Biomarker für Entzündungen
Zeitfenster: Bis Tag 10 der Intervention
In Hautstanzbiopsien werden Entzündungsbiomarker gemessen. Biopsiemaßnahmen spiegeln die Entzündung an der Stelle der Rötung wider (z. Sonnenbrand). Eine [je nach Gewebeverfügbarkeit] begrenzte Anzahl von Bewertungen wird durch ELISA, Protein-Blotting und Immunhistochemie durchgeführt.
Bis Tag 10 der Intervention
Veränderung blutbasierter Biomarker für Entzündungen
Zeitfenster: Tag 7 jeder Phase der Intervention
Biomarker der Entzündung werden im Blut gemessen und spiegeln systemische (Ganzkörper-)Effekte wider, die wahrscheinlich nicht groß sind. Ein erweitertes Panel von entzündlichen Zytokinen und zytoprotektiven Enzymen kann bewertet werden. Die Bewertungen erfolgen durch Echtzeit-PCR, ELISA und Protein-Blotting.
Tag 7 jeder Phase der Intervention
Veränderung urinbasierter Biomarker für Entzündungen
Zeitfenster: Tag 7 jeder Phase der Intervention
Biomarker für Entzündungen werden im Urin gemessen und spiegeln systemische (Ganzkörper-) kumulative Wirkungen wider, die wahrscheinlich nicht groß sind. Eine begrenzte Auswahl an entzündlichen Zytokinen und zytoprotektiven Enzymen kann bewertet werden. Die Bewertungen erfolgen durch Echtzeit-PCR, ELISA und Protein-Blotting.
Tag 7 jeder Phase der Intervention
Veränderung der RNA-Marker für Alterung und Schutz vor UV-Schäden
Zeitfenster: Bis zum 8. Tag der Intervention
Hautstanzbiopsien werden auf Marker einer hochregulierten zytoprotektiven Reaktion, einschließlich Schutz vor Photooxidationsschäden, und Biomarker des Alterns, die fortgeschrittene Glykationsendprodukte (AGE), Hautelastizität, Keratine und Kollagene umfassen können, ausgewertet. Die Bewertungen erfolgen durch Echtzeit-PCR.
Bis zum 8. Tag der Intervention
Veränderung von Proteinen und niedermolekularen Markern für Alterung und Schutz vor UV-Schäden
Zeitfenster: Bis Tag 10 der Intervention
Hautstanzbiopsien werden auch auf Marker einer hochregulierten zytoprotektiven Reaktion, einschließlich Schutz vor Photooxidationsschäden, und Biomarker des Alterns, die fortgeschrittene Glykationsendprodukte (AGE), Hautelastizität, Keratine und Kollagene umfassen können, untersucht. Die Bewertungen erfolgen durch ELISA, Protein-Blotting und Immunhistochemie.
Bis Tag 10 der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jed W Fahey, ScD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00117754

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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