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Progestron- und Doppler-Indizes

10. Oktober 2017 aktualisiert von: sarah mohamed hassan, Kasr El Aini Hospital

Die Wirkung von vaginalem Progestron auf fetale und mütterliche Doppler-Indizes

Das Ziel unserer Studie ist es, die Wirkung von vaginalem Progestron auf fetale und mütterliche Doppler-Indizes zu beurteilen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor und 48 Stunden nach der ersten Verabreichung von 400 mg vaginalem Progesteron, ausgestattet mit einem Ultraschallgerät Voluson E8 (GE Healthcare, Zipf, Österreich), wurde eine vollständige Doppler-Flussbewertung des mütterlichen und fetalen Kreislaufs von einem unabhängigen Prüfer durchgeführt, der gegenüber der Behandlung verblindet war mit einem krummlinigen 3,5-MHz-Abdominalschallkopf mit Farbbildgebungsfähigkeiten, wurde in allen Fällen verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11562
        • Kasr El Ainiy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter: 18-33 Wochen
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Vorgeschichte vorzeitiger Wehen (<34 Wochen)
  • Risiko für vorzeitige Wehen (erhöhte Fruchtwassermenge)
  • Kurze Zervikallänge (< 25 mm) als Zufallsbefund
  • Präsentation mit tatsächlichen zervikalen Veränderungen (Dilatation und / oder Auslöschung) in der aktuellen Schwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • PPROM
  • Kontraindikation für die Verwendung von Progesteron
  • Diabetiker, haben Glukoseintoleranz
  • Mehrlingsschwangerschaften

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: vaginale Progestron-Gruppe
Kohorte von Patienten, die 400 mg vaginales Progestron erhielten.
Diagnosetest: Eine vollständige Doppler-Flussbeurteilung des mütterlichen und fetalen Kreislaufs
48 Stunden nach Erhalt von 400 mg vaginalem Progestron .Voluson E8 (GE Healthcare, Zipf, Österreich), ausgestattet mit einem 3,5-MHz-Ultraschallgerät, wurde eine vollständige Doppler-Flussbewertung des mütterlichen und fetalen Kreislaufs von einem unabhängigen Prüfer durchgeführt, der gegenüber der Behandlung verblindet war In allen Fällen wurde ein krummliniger Bauchschallkopf mit Farbbildgebungsfunktionen verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ultraschall-Doppler-Indizes.
Zeitfenster: vor und 48 Stunden nach der Verabreichung von Progestron
Vor und 48 Stunden nach der ersten Gabe von Progesteron wurde eine vollständige Doppler-Flussbeurteilung des mütterlichen und fetalen Kreislaufs von einem unabhängigen Prüfer durchgeführt, der für die Behandlung verblindet war, mit einem Ultraschallgerät Voluson E8 (GE Healthcare, Zipf, Österreich), das mit einem gekrümmten 3,5-MHz-Abdominaltransducer ausgestattet war Farbabbildungsfähigkeiten, wurde in allen Fällen verwendet.
vor und 48 Stunden nach der Verabreichung von Progestron

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7880

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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