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Wirksamkeit von Tensiden und perinatalen Risikofaktoren bei NRDS mit unterschiedlichem Gestationsalter

21. Dezember 2017 aktualisiert von: Li Wang, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Eine multizentrische klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Tensiden und perinatalen Risikofaktoren bei NRDS mit unterschiedlichem Gestationsalter

Seit die exogene Surfactant-Ersatztherapie zum ersten Mal verwendet wurde, um das neonatale Atemnotsyndrom (NRDS) zu verhindern, ist sie zur Hauptmethode zur Behandlung von NRDS geworden. Bei einigen Säuglingen ist der Tod jedoch trotz Intensivpflege und Surfactant-Ersatztherapie unvermeidlich, insbesondere bei kurz- und reifgeborenen Säuglingen. Das erste Ziel unserer Studie ist es, die therapeutische Wirkung von Lungensurfactant bei Säuglingen in verschiedenen Gestationsaltern zu vergleichen und zu untersuchen, ob eine exogene Surfactant-Ersatztherapie für alle Neugeborenen mit RDS wirksam ist. Das zweite Ziel unserer Studie ist die weitere Analyse der Risikofaktoren und Ursachen von RDS bei frühen Frühgeborenen und kurz- und termingeborenen Säuglingen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Rekrutierung
        • Department of pediatrics, Daping Hospital, The Third Military Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Stunde bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zwischen Januar 2011 und Dezember 2016 wurden Säuglinge mit RDS, die eine Surfactant-Therapie erhielten, aus 24 Krankenhäusern rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Säuglinge mit RDS, die eine Surfactant-Therapie erhielten, wurden zwischen Januar 2011 und Dezember 2016 rekrutiert.

Ausschlusskriterien:

Säuglinge wurden ausgeschlossen, wenn sie angeborene Missbildungen, angeborene Stoffwechselanomalien, intrauterine Infektionen, Rh/Rh-Inkompatibilität, Pneumonie, pulmonale Hypertonie, Mekoniumaspirationssyndrom oder Asphyxie aufwiesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
frühe Frühgeborene mit RDS
Gestationsalter < 34 Wochen
Arzneimittel: Tensid, pulmonal, Curosurf
Allen NRDS wurde eine frühe endotracheale Infusion von Curosuf mit einer Anfangsdosis von 200 mg/kg verabreicht, und wenn der Zustand wiederholt werden musste. Vergleichen Sie die therapeutische Wirkung von Lungensurfactant bei Säuglingen in verschiedenen Gestationsaltern und untersuchen Sie, ob eine exogene Surfactant-Ersatztherapie für alle Neugeborenen mit RDS wirksam ist.
Sonstiges: Perinatale Risikofaktoren von NRDS
Vergleichen Sie die perinatalen Risikofaktoren, die in engem Zusammenhang mit NRDS standen, zwischen frühen Frühgeborenen mit RDS und kurz-/reifgeborenen Kindern mit RDS.
Kurzzeitgeborene mit RDS
34 Wochen ≤ Gestationsalter < 37 Wochen
Arzneimittel: Tensid, pulmonal, Curosurf
Allen NRDS wurde eine frühe endotracheale Infusion von Curosuf mit einer Anfangsdosis von 200 mg/kg verabreicht, und wenn der Zustand wiederholt werden musste. Vergleichen Sie die therapeutische Wirkung von Lungensurfactant bei Säuglingen in verschiedenen Gestationsaltern und untersuchen Sie, ob eine exogene Surfactant-Ersatztherapie für alle Neugeborenen mit RDS wirksam ist.
Sonstiges: Perinatale Risikofaktoren von NRDS
Vergleichen Sie die perinatalen Risikofaktoren, die in engem Zusammenhang mit NRDS standen, zwischen frühen Frühgeborenen mit RDS und kurz-/reifgeborenen Kindern mit RDS.
Reifgeborene mit RDS
Gestationsalter ≥ 37 Wochen
Arzneimittel: Tensid, pulmonal, Curosurf
Allen NRDS wurde eine frühe endotracheale Infusion von Curosuf mit einer Anfangsdosis von 200 mg/kg verabreicht, und wenn der Zustand wiederholt werden musste. Vergleichen Sie die therapeutische Wirkung von Lungensurfactant bei Säuglingen in verschiedenen Gestationsaltern und untersuchen Sie, ob eine exogene Surfactant-Ersatztherapie für alle Neugeborenen mit RDS wirksam ist.
Sonstiges: Perinatale Risikofaktoren von NRDS
Vergleichen Sie die perinatalen Risikofaktoren, die in engem Zusammenhang mit NRDS standen, zwischen frühen Frühgeborenen mit RDS und kurz-/reifgeborenen Kindern mit RDS.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
therapeutische Wirkung von Lungensurfactant bei Säuglingen in verschiedenen Gestationsaltern
Zeitfenster: 1. Januar 2011 bis 30. Dezember 2016
1. Januar 2011 bis 30. Dezember 2016

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Wang, Doctor, Daping Hospital, Third Military Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02333669

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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