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Eficácia do surfactante e fatores de risco perinatal em NRDS com diferentes idades gestacionais

Um estudo clínico multicêntrico sobre a comparação da eficácia do surfactante e dos fatores de risco perinatais em NRDS com diferentes idades gestacionais

Desde que a terapia de reposição exógena de surfactante foi usada pela primeira vez para prevenir a síndrome do desconforto respiratório neonatal (NRDS), tornou-se o principal método de tratamento da NRDS. No entanto, em alguns lactentes, a morte é inevitável, apesar dos cuidados intensivos e da terapia de reposição de surfactante, especialmente em lactentes nascidos a termo e a termo. O primeiro objetivo do nosso estudo é comparar o efeito terapêutico do surfactante pulmonar de lactentes em diferentes idades gestacionais e investigar se a terapia de reposição de surfactante exógeno é eficaz para todos os recém-nascidos com SDR. O segundo objetivo do nosso estudo é analisar mais detalhadamente os fatores de risco e as causas da SDR em prematuros precoces e recém-nascidos a termo/termo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Recrutamento
        • Department of pediatrics, Daping Hospital, The Third Military Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 hora a 4 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Lactentes com SDR que receberam terapia com surfactante foram recrutados em 24 hospitais entre janeiro de 2011 e dezembro de 2016.

Descrição

Critério de inclusão:

Lactentes com SDR que receberam terapia com surfactante foram recrutados entre janeiro de 2011 e dezembro de 2016.

Critério de exclusão:

Lactentes foram excluídos se tivessem qualquer malformação congênita, anormalidade metabólica hereditária, infecção intrauterina, incompatibilidade Rh/Rh, pneumonia, hipertensão pulmonar, síndrome de aspiração de mecônio ou asfixia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
prematuros precoces com SDR
idade gestacional <34 semanas
Todos os NRDS receberam infusão endotraqueal precoce de Curosuf, com dose inicial de 200mg/kg, e caso fosse necessário repetir o quadro. Comparar o efeito terapêutico do surfactante pulmonar de lactentes em diferentes idades gestacionais e investigar se a terapia de reposição de surfactante exógeno é eficaz para todos os recém-nascidos com SDR.
Comparar os fatores de risco perinatais que estavam intimamente relacionados com NRDS entre prematuros precoces com SDR e recém-nascidos a termo/termo com SDR.
recém-nascidos a termo com SDR
34 semanas ≤ idade gestacional < 37 semanas
Todos os NRDS receberam infusão endotraqueal precoce de Curosuf, com dose inicial de 200mg/kg, e caso fosse necessário repetir o quadro. Comparar o efeito terapêutico do surfactante pulmonar de lactentes em diferentes idades gestacionais e investigar se a terapia de reposição de surfactante exógeno é eficaz para todos os recém-nascidos com SDR.
Comparar os fatores de risco perinatais que estavam intimamente relacionados com NRDS entre prematuros precoces com SDR e recém-nascidos a termo/termo com SDR.
lactentes a termo com RDS
Idade gestacional ≥ 37 semanas
Todos os NRDS receberam infusão endotraqueal precoce de Curosuf, com dose inicial de 200mg/kg, e caso fosse necessário repetir o quadro. Comparar o efeito terapêutico do surfactante pulmonar de lactentes em diferentes idades gestacionais e investigar se a terapia de reposição de surfactante exógeno é eficaz para todos os recém-nascidos com SDR.
Comparar os fatores de risco perinatais que estavam intimamente relacionados com NRDS entre prematuros precoces com SDR e recém-nascidos a termo/termo com SDR.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
efeito terapêutico do surfactante pulmonar em lactentes de diferentes idades gestacionais
Prazo: 1º de janeiro de 2011 a 30 de dezembro de 2016
1º de janeiro de 2011 a 30 de dezembro de 2016

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Li Wang, Doctor, Daping Hospital, Third Military Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 02333669

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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