- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03385863
Eficácia do surfactante e fatores de risco perinatal em NRDS com diferentes idades gestacionais
21 de dezembro de 2017 atualizado por: Li Wang, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Um estudo clínico multicêntrico sobre a comparação da eficácia do surfactante e dos fatores de risco perinatais em NRDS com diferentes idades gestacionais
Desde que a terapia de reposição exógena de surfactante foi usada pela primeira vez para prevenir a síndrome do desconforto respiratório neonatal (NRDS), tornou-se o principal método de tratamento da NRDS.
No entanto, em alguns lactentes, a morte é inevitável, apesar dos cuidados intensivos e da terapia de reposição de surfactante, especialmente em lactentes nascidos a termo e a termo.
O primeiro objetivo do nosso estudo é comparar o efeito terapêutico do surfactante pulmonar de lactentes em diferentes idades gestacionais e investigar se a terapia de reposição de surfactante exógeno é eficaz para todos os recém-nascidos com SDR.
O segundo objetivo do nosso estudo é analisar mais detalhadamente os fatores de risco e as causas da SDR em prematuros precoces e recém-nascidos a termo/termo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Li Wang, Doctor
- Número de telefone: 008613527499258
- E-mail: liwang8771@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Yuan Shi, Doctor
- E-mail: 13527499258@163.com
Locais de estudo
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400042
- Recrutamento
- Department of pediatrics, Daping Hospital, The Third Military Medical University
-
Contato:
- Li Wang, MD
- Número de telefone: 008613527499258
- E-mail: liwang8771@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 hora a 4 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Lactentes com SDR que receberam terapia com surfactante foram recrutados em 24 hospitais entre janeiro de 2011 e dezembro de 2016.
Descrição
Critério de inclusão:
Lactentes com SDR que receberam terapia com surfactante foram recrutados entre janeiro de 2011 e dezembro de 2016.
Critério de exclusão:
Lactentes foram excluídos se tivessem qualquer malformação congênita, anormalidade metabólica hereditária, infecção intrauterina, incompatibilidade Rh/Rh, pneumonia, hipertensão pulmonar, síndrome de aspiração de mecônio ou asfixia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
prematuros precoces com SDR
idade gestacional <34 semanas
|
Todos os NRDS receberam infusão endotraqueal precoce de Curosuf, com dose inicial de 200mg/kg, e caso fosse necessário repetir o quadro.
Comparar o efeito terapêutico do surfactante pulmonar de lactentes em diferentes idades gestacionais e investigar se a terapia de reposição de surfactante exógeno é eficaz para todos os recém-nascidos com SDR.
Comparar os fatores de risco perinatais que estavam intimamente relacionados com NRDS entre prematuros precoces com SDR e recém-nascidos a termo/termo com SDR.
|
recém-nascidos a termo com SDR
34 semanas ≤ idade gestacional < 37 semanas
|
Todos os NRDS receberam infusão endotraqueal precoce de Curosuf, com dose inicial de 200mg/kg, e caso fosse necessário repetir o quadro.
Comparar o efeito terapêutico do surfactante pulmonar de lactentes em diferentes idades gestacionais e investigar se a terapia de reposição de surfactante exógeno é eficaz para todos os recém-nascidos com SDR.
Comparar os fatores de risco perinatais que estavam intimamente relacionados com NRDS entre prematuros precoces com SDR e recém-nascidos a termo/termo com SDR.
|
lactentes a termo com RDS
Idade gestacional ≥ 37 semanas
|
Todos os NRDS receberam infusão endotraqueal precoce de Curosuf, com dose inicial de 200mg/kg, e caso fosse necessário repetir o quadro.
Comparar o efeito terapêutico do surfactante pulmonar de lactentes em diferentes idades gestacionais e investigar se a terapia de reposição de surfactante exógeno é eficaz para todos os recém-nascidos com SDR.
Comparar os fatores de risco perinatais que estavam intimamente relacionados com NRDS entre prematuros precoces com SDR e recém-nascidos a termo/termo com SDR.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
efeito terapêutico do surfactante pulmonar em lactentes de diferentes idades gestacionais
Prazo: 1º de janeiro de 2011 a 30 de dezembro de 2016
|
1º de janeiro de 2011 a 30 de dezembro de 2016
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li Wang, Doctor, Daping Hospital, Third Military Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02333669
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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