Langzeit-Follow-up-Studie für Patienten von AVXS-101-CL-101 (START)

Dies ist eine Langzeit-Follow-up-Sicherheitsstudie von Patienten in der klinischen Studie zur AVXS-101-CL-101-Genersatztherapie für SMA Typ 1, die Onasemnogen Abeparvovec-xioi liefert. Die Patienten werden von der Stammstudie in diese Langzeitstudie zur kontinuierlichen Sicherheitsüberwachung für bis zu 15 Jahre überführt. Der letzte Besuch der Mutterstudie oder der vorzeitige Abbruch der Mutterstudie kann als Besuch dienen, bei dem das Verfahren der Einverständniserklärung für die Langzeit-Follow-up-Sicherheitsstudie AVXS 101-LT-001 durchgeführt wird. Die Patienten kommen fünf (5) Jahre lang jährlich zu Nachsorgestudienbesuchen und werden dann zehn (10) Jahre lang jährlich telefonisch kontaktiert. Darüber hinaus werden in Verbindung mit den jährlichen Studienbesuchen und Telefonkontakten zur Überprüfung durch den Prüfarzt Übertragungen von Patientenakten von ihrem örtlichen Arzt und/oder Neurologen angefordert.

Wenn der Patient nicht an den ursprünglichen Untersuchungsort zurückkehren kann, vereinbart der Sponsor mit dem niedergelassenen Arzt des Patienten vor Ort, dass er als zusätzlicher Prüfer fungiert, um die erforderlichen Untersuchungen durchzuführen.

Diese Informationen zu klinischen Studien wurden nach geltendem Recht freiwillig eingereicht und daher gelten möglicherweise bestimmte Einreichungsfristen nicht. (Das heißt, Informationen zu klinischen Studien für diese anwendbare klinische Studie wurden gemäß Abschnitt 402(j)(4)(A) des Public Health Service Act und 42 CFR 11.60 eingereicht und unterliegen nicht den in Abschnitt 402(j) festgelegten Fristen). (2) und (3) des Public Health Service Act oder 42 CFR 11.24 und 11.44.).