- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03437655
Einfluss der Zusammensetzung von temporärem Restaurationsmaterial auf lebenswichtige Zähne
6. März 2018 aktualisiert von: PAULO VINICIUS SOARES, Federal University of Uberlandia
Einfluss der Zusammensetzung von temporärem Restaurationsmaterial auf die Retentionsrate und Empfindlichkeit für provisorische direkte Restaurationen in lebenswichtigen Zähnen – klinische Studie randomisiert
Ziel dieser Studie ist es, durch eine randomisierte klinische Doppelblind-Splithmouth-Studie die Erfolgsrate (Retentionsrate und Zahnempfindlichkeit) von temporären Direktrestaurationen bei lebenswichtigen Zähnen zu bewerten.
Die Zusammensetzung der temporären Direktrestauration (basierend auf Zinkoxid mit Eugenol und Mineraltrioxid-Aggregat).
Die Daten werden gesammelt, tabellarisch aufgeführt und einer statistischen Analyse unterzogen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verfahren: Kariesentfernung
- Verfahren: Relative Isolation
- Verfahren: Manipulation des temporären Materials auf Basis von Zinkoxid und Eugenol
- Verfahren: Materialeinbringung in die Kavität
- Verfahren: Fertigstellung der temporären Direktrestauration
- Verfahren: Manipulation des temporären Materials auf Basis von Mineraltrioxid-Aggregaten
Detaillierte Beschreibung
Die Anfertigung temporärer direkter Restaurationen ist im zahnmedizinischen Praxisalltag immer noch weit verbreitet, sei es aufgrund der erforderlichen Zeit oder aufgrund biologischer Anforderungen. Die temporären Restaurationen müssen zwischen den Konsultationsintervallen eine ausreichende Retention und Löslichkeit aufweisen, um eine Verschiebung und Infiltration zu vermeiden; Abgesehen davon, dass es biokompatibel ist, um Empfindlichkeiten zu vermeiden.
Ziel dieser Studie ist es, durch eine randomisierte klinische Doppelblind-Splithmouth-Studie die Erfolgsrate (Retentionsrate und Zahnempfindlichkeit) einer temporären direkten Restauration an lebenswichtigen Zähnen zu bewerten.
Die Zusammensetzung des temporären Materials (basierend auf Zinkoxid mit Eugenol und basierend auf mineralischem Trioxidaggregat) wird bewertet.
Es werden 25 Teilnehmer mit mindestens zwei vitalen Zähnen ausgewählt, bei denen eine direkte Restauration erforderlich ist (jeder Teilnehmer).
Die Zähne werden nach dem Zufallsprinzip in zwei verschiedene Gruppen entsprechend der temporären Materialzusammensetzung eingeteilt (basierend auf Zinkoxid mit Eugenol und basierend auf Mineraltrioxidaggregat).
Die Daten werden gesammelt, tabellarisch aufgeführt und einer statistischen Analyse unterzogen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minas Gerais
-
Uberlandia, Minas Gerais, Brasilien, 381440617
- Federal University of Uberlandia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige; beide Genres; Vorhandensein von mindestens zwei Zähnen mit Hinweis auf eine direkte Restauration; gute Mundhygiene.
Ausschlusskriterien:
- Zahnersatz oder Kieferorthopädie; Vorliegen einer Parodontitis und/oder parafunktioneller Gewohnheiten; systemische Erkrankung und/oder schwere psychische Erkrankung; ständige Verwendung von Schmerzmitteln und/oder entzündungshemmenden oder allergischen Reaktionen auf Dentalprodukte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Zinkoxid und Eugenol
Temporäre Direktrestauration mit Zinkoxid und Eugenol.
|
Kariesentfernung mit einem langsam laufenden Handstück
Relative Isolierung mit Watte und Gaze.
Manipulation des provisorischen Materials auf Basis von Zinkoxid und Eugenol gemäß den Empfehlungen des Herstellers
Materialeinbringung in die Kavität gemäß den Empfehlungen des Herstellers
Entfernung von überschüssigem Zement; Okklusale Anpassung; Endbearbeitung und Polieren.
|
Aktiver Komparator: Mineralisches Trioxid-Aggregat
Temporäre Direktrestauration mit Mineraltrioxid-Aggregat.
|
Kariesentfernung mit einem langsam laufenden Handstück
Relative Isolierung mit Watte und Gaze.
Materialeinbringung in die Kavität gemäß den Empfehlungen des Herstellers
Entfernung von überschüssigem Zement; Okklusale Anpassung; Endbearbeitung und Polieren.
Verarbeitung des temporären Materials auf Basis von Mineraltrioxid-Aggregaten gemäß den Empfehlungen des Herstellers
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Erfolgsrate (Retentionsrate und fehlende Sensibilität) der temporären Direktrestauration mit verschiedenen temporären Materialien mit einer Nachbeobachtungszeit von 15 Tagen
Zeitfenster: 15 Tage
|
15 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- von Arx T. [Mineral trioxide aggregate (MTA) a success story in apical surgery]. Swiss Dent J. 2016;126(6):573-95. French, German.
- Al Jabbari YS, Al-Rasheed A, Smith JW, Iacopino AM. An indirect technique for assuring simplicity and marginal integrity of provisional restorations during full mouth rehabilitation. Saudi Dent J. 2013 Jan;25(1):39-42. doi: 10.1016/j.sdentj.2012.10.003. Epub 2012 Nov 10.
- Arora SJ, Arora A, Upadhyaya V, Jain S. Comparative evaluation of marginal leakage of provisional crowns cemented with different temporary luting cements: In vitro study. J Indian Prosthodont Soc. 2016 Jan-Mar;16(1):42-8. doi: 10.4103/0972-4052.164911.
- Fonseca RB, Martins LR, Quagliatto PS, Soares CJ. Influence of provisional cements on ultimate bond strength of indirect composite restorations to dentin. J Adhes Dent. 2005 Autumn;7(3):225-30.
- Hill EE, Lott J. A clinically focused discussion of luting materials. Aust Dent J. 2011 Jun;56 Suppl 1:67-76. doi: 10.1111/j.1834-7819.2010.01297.x.
- Koumjian JH, Nimmo A. Evaluation of fracture resistance of resins used for provisional restorations. J Prosthet Dent. 1990 Dec;64(6):654-7. doi: 10.1016/0022-3913(90)90290-s.
- Mahn E, Rousson V, Heintze S. Meta-Analysis of the Influence of Bonding Parameters on the Clinical Outcome of Tooth-colored Cervical Restorations. J Adhes Dent. 2015 Aug;17(5):391-403. doi: 10.3290/j.jad.a35008.
- Qudeimat MA, Alyahya A, Hasan AA. Mineral trioxide aggregate pulpotomy for permanent molars with clinical signs indicative of irreversible pulpitis: a preliminary study. Int Endod J. 2017 Feb;50(2):126-134. doi: 10.1111/iej.12614. Epub 2016 Feb 22.
- Young HM, Smith CT, Morton D. Comparative in vitro evaluation of two provisional restorative materials. J Prosthet Dent. 2001 Feb;85(2):129-32. doi: 10.1067/mpr.2001.112797.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
20. März 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. April 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2.358.776
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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