- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03441321
Social-Media-Intervention zur Reduzierung der Bräunung bei Hochrisiko-Bräunern
Randomisierte Studie einer über soziale Medien bereitgestellten Intervention
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Durchführung einer randomisierten Kontrollstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Intervention im Vergleich zu (vs.) einer von Facebook bereitgestellten Kontrollgruppe zur Reduzierung des Bräunungsverhaltens bei Innen- und Außenbräunern mit hohem Risiko.
ÜBERBLICK: Die Teilnehmer werden zufällig einer von 2 Gruppen zugeteilt.
GRUPPE I: Die Teilnehmer lesen regelmäßig den Inhalt der studienspezifischen geheimen Facebook-Gruppe in Bezug auf einen gesunden Lebensstil, einschließlich Vermeidung von Bräunung und übermäßiger UV-Exposition, Stressbewältigung, gesunde Ernährung, Förderung eines körperlich aktiven Lebensstils und Förderung eines gesunden Körperbildes, und nehmen teil in der Gruppe, indem sie 8 Wochen lang Reaktionen liefern, Beiträge kommentieren oder studienrelevante Informationen innerhalb der Gruppe teilen.
GRUPPE II: Die Teilnehmer nehmen 8 Wochen lang an geheimen Facebook-Gruppen teil, die Inhalte aus der Interventionsinhaltsbibliothek verwenden, die sich auf andere interessante Gesundheitsthemen beziehen (z. B. körperliche Aktivität, gesunde Ernährung, Prävention von Alkoholmissbrauch, Stressabbau, Schlaf).
Nach Abschluss der Studie werden die Patienten 3, 8 und 18 Monate nach der Ausgangsbeurteilung nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hochrisiko-Bräuner im Innen- oder Außenbereich (definiert als Nutzung eines Solariums im Innenbereich oder absichtliches Bräunen im Freien in den letzten 12 Monaten mindestens 10 Mal)
- Nutzung von Facebook mindestens 4 Mal pro Woche
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe I (Schwerpunkt auf Bräunung und gesundes Körperbild)
Die Teilnehmer lesen regelmäßig den Inhalt der studienspezifischen privaten und versteckten Facebook-Gruppe in Bezug auf einen gesunden Lebensstil, einschließlich Vermeidung von Bräunung und übermäßiger UV-Exposition, Stressbewältigung, gesunde Ernährung, Förderung eines körperlich aktiven Lebensstils und Förderung eines gesunden Körperbildes, und nehmen daran teil der Gruppe, indem Sie 8 Wochen lang Reaktionen liefern, Beiträge kommentieren oder studienrelevante Informationen innerhalb der Gruppe teilen.
|
Nebenstudien
Nehmen Sie an einer Facebook-Gruppe teil, die sich darauf konzentriert, Bräunung zu vermeiden und ein gesundes Körperbild zu fördern
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Aktiver Komparator: Gruppe II (Fokus auf andere Gesundheitsthemen)
Die Teilnehmer nehmen 8 Wochen lang an privaten und versteckten Facebook-Gruppen teil, die Inhalte aus der Interventionsinhaltsbibliothek verwenden, die sich auf andere Gesundheitsthemen von Interesse beziehen (z. B. körperliche Aktivität, gesunde Ernährung, Prävention von Alkoholmissbrauch, Stressabbau, Schlaf).
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Nebenstudien
Nehmen Sie an einer Facebook-Gruppe teil, die sich auf andere Gesundheitsthemen konzentriert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtzahl der Bräunungssitzungen
Zeitfenster: Nach 8 Monaten
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Multilevel-Modelle (z.B. Random-Coefficient-Modelle) werden verwendet, um die primäre Studienhypothese zu testen, dass Teilnehmer, die die Intervention erhielten, bei einer Nachuntersuchung nach 8 Monaten ein geringeres kombiniertes Bräunungsverhalten (innen und außen) berichten werden als diejenigen, die die Kontrolle erhielten.
Falls erforderlich, können Sensitivitätsanalysen individuelle Kovariaten kontrollieren.
Zu Berichtszwecken wurden die Gesamtzahl der Bräunungssitzungen summiert.
Die Items werden auf offenen Skalen gemessen mit einem Mindestwert von 0. Höhere Zahlen berichten höhere Bräunungsraten, ein schlechteres Ergebnis, da es ein Risikofaktor für die Entwicklung von Hautkrebs ist.
|
Nach 8 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Innen- und Außenbräunungsverhalten mittels Umfragen bewertet
Zeitfenster: Nach 18 Monaten
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Mehrebenenmodelle (z. B. zufällige Koeffizienten) werden verwendet.
Falls erforderlich, können Sensitivitätsanalysen für Kovariaten auf individueller Ebene kontrollieren.
Für Berichtszwecke wurden die Gesamtzahl der Bräunungssitzungen summiert.
Die Items werden auf offenen Skalen gemessen, mit einem Mindestwert von 0. Höhere Zahlen berichten höhere Raten des Bräunens, ein schlechteres Ergebnis, da es ein Risikofaktor für die Entwicklung von Hautkrebs ist.
|
Nach 18 Monaten
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Hautverbrennungen durch Bräunung in Innenräumen und im Freien anhand von Umfragen bewertet
Zeitfenster: Nach 18 Monaten
|
Multilevel-Modelle (z. B. mit Zufallskoeffizienten) werden verwendet.
Bei Bedarf können Sensitivitätsanalysen für Kovariaten auf individueller Ebene kontrolliert werden.
Aufgrund eines Programmierfehlers in den Studienumfragen wurde Sonnenbrand nach 8 Monaten wie geplant nicht erfasst.
Stattdessen stammen die präsentierten Daten aus der 18-monatigen Langzeitnachbeobachtung.
|
Nach 18 Monaten
|
|
Bräunungsabsichten mittels Umfragen bewertet
Zeitfenster: Nach 8 Monaten
|
Mehrebenenmodelle (z. B. mit zufälligen Koeffizienten) werden verwendet.
Bei Bedarf können Sensitivitätsanalysen individuelle Kovariaten kontrollieren.
Die Absichten für Bräunung im Innen- und Außenbereich wurden summiert, um eine einzige Absichtsskala zu erstellen.
Die Absichten für Bräunung im Innenbereich wurden mit der Frage "Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie sich in den nächsten 12 Monaten im Innenbereich bräunen (z. B. in einem Solarium, mit einer Sonnenlampe oder in einer Bräunungskabine)?" bewertet,
und die Absichten für Bräunung im Außenbereich mit der Frage "Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie in den nächsten 12 Monaten sonnenbaden oder Zeit liegend in der Sonne verbringen?".
Beide Fragen enthielten Antwortoptionen auf einer 6-Punkte-Skala, die von extrem unwahrscheinlich (kodiert als "1") bis extrem wahrscheinlich (kodiert als "6") reichte.
Der Bereich der möglichen Antworten lag zwischen 2 und 12, wobei höhere Werte höhere Absichten (ein schlechteres Ergebnis) anzeigten.
|
Nach 8 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jerod Stapleton, PhD, University Of Kentucky
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 56153
- P30CA072720 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2018-00168 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- Pro20170000184
- 131704 (Andere Kennung: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- R01CA218068 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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