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Magnetische Lenkung verbessert die Magenentleerung bei der Kapselgastroskopie

15. Februar 2018 aktualisiert von: Zhuan Liao

Neue Methode: Kann magnetische Steuerung die Magenentleerung bei der Kapselgastroskopie verbessern?

Die Studie umfasste kontinuierlich 100 Patienten, die sich zwischen Mai und Dezember 2017 einer MCCG unterzogen, als Interventionsgruppe mit magnetischer Steuerung der Kapsel im Pylorus und Zwölffingerdarm und wählte vor Mai 2017 zufällig 100 Patienten aus der Datenbank als Kontrollgruppe mit passiver Bewegung der Kapsel aus. Der Unterschied der Pylorustransitzeit (PTT) und der Zwölffingerdarmpapillenerkennungsrate (DPDR) zwischen den beiden Gruppen wurde verglichen und auch verwandte Faktoren untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Ziele: Die Kapselendoskopie ist ein wertvolles Instrument bei der Diagnose von Dünndarmerkrankungen. Allerdings kann die Unvollständigkeit der Dünndarmuntersuchung die diagnostische Genauigkeit beeinträchtigen, was hauptsächlich auf eine verzögerte Magenentleerung der Kapsel zurückzuführen ist. Ziel dieser Studie war es daher, die Wirkung der magnetischen Steuerung auf die Verbesserung der Magenentleerung und der Schleimhautvisualisierung im Zwölffingerdarm während der magnetisch gesteuerten Kapselgastroskopie (MCCG)-Untersuchung zu validieren.

Methoden: Als historische prospektive Kohortenstudie wurden kontinuierlich 100 Patienten, die sich zwischen Mai und Dezember 2017 einer MCCG unterzogen, als Interventionsgruppe mit magnetischer Steuerung der Kapsel im Pylorus und Zwölffingerdarm eingeschlossen und vor Mai 2017 100 Patienten nach dem Zufallsprinzip aus der Datenbank ausgewählt Kontrollgruppe mit passiver Bewegung der Kapsel. Der Unterschied der Pylorustransitzeit (PTT) und der Zwölffingerdarmpapillenerkennungsrate (DPDR) zwischen den beiden Gruppen wurde verglichen und auch verwandte Faktoren untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patienten über 18 Jahre wurden im Changhai-Krankenhaus einer MCCG-Untersuchung unterzogen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder vermutete Schwangerschaft;
  2. vermutete oder bekannte Darmstenose;
  3. Herzschrittmacher und andere implantierte elektromedizinische Geräte, die die Magnetresonanz beeinträchtigen könnten; (4) wurde einer bekannten Operation unterzogen, die möglicherweise die Darstellung der Zwölffingerdarmpapille beeinträchtigen könnte;

(5) andere Bedingungen, die zu einer Kapselretention führen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten schluckten die Kapsel mit Wasser im Liegen. Nach Abschluss der Magenuntersuchung wird der Betrieb der Kapsel auf den „Dünndarmmodus“ ohne Magnetsteuerung umgestellt. Die Kapsel gelangte unter physiologischer Peristaltik in den Zwölffingerdarm. Die Position der Kapsel wurde mithilfe eines Echtzeit-Viewers ermittelt. Wenn die Kapsel nach einer Stunde nicht in den Zwölffingerdarm gelangte, wurde Domperidon (10 mg) oral verabreicht.
Experimental: Magnetlenkung
Nach Abschluss der Magenuntersuchung als Kontrollprotokoll wurde die Kapsel mit der magnetischen Steuerung angehoben und dann gedreht, bis das Kameraende zum Pylorus ausgerichtet war. Als nächstes könnte der Endoskopiker die Kapsel mit dem Führungsmagnetroboter nahe an den Pylorus ziehen und auf die Öffnung des Pylorus warten. Sobald sich der Pylorus öffnete, konnte die Kapsel durch Magenperistaltik in den Zwölffingerdarm gelangen. Nach Erreichen des Zwölffingerdarms wurde die Kapsel in der maximalen Position „Z“ gehalten und dann scannte die Kapsel den Zwölffingerdarm automatisch im Modus „Automatisches 360°-Scannen“.
Sonstiges: Magnetlenkung
Magnetlenkung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTT
Zeitfenster: 3 Monate
Pylorustransitzeit
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DPDR
Zeitfenster: 3 Monate
Erkennungsrate der Zwölffingerdarmpapille
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Zhuan Liao

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-enhance-MCCG-GE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden IPD möglicherweise weitergeben, wenn wir diese Studie abgeschlossen haben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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