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Wirkung der CPAP-Therapie auf LPR bei Patienten mit OSAS

5. März 2018 aktualisiert von: Aya Abouelela, Assiut University

Wirkung der CPAP-Therapie auf Symptome und Anzeichen von laryngopharyngealem Reflux bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe

Diese Studie untersucht die Veränderungen des Reflux Symptom Index (RSI) und des Reflux Finding Score (RFS) bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe nach regelmäßiger Befeuchtungs-CPAP-Therapie. Da diese beiden Krankheiten starke Assoziationen haben, kann man die möglichen Vorteile einer Therapie zwischen ihnen in Betracht ziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Klinik der Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen die Therapie mit Protonenpumpenhemmern (PPI) 1 Monat vor Aufnahme in die Studie beenden.
  • Um als LPR-Patienten in unsere Studie aufgenommen zu werden, müssen die Patienten einen RSI-Score > 13 und einen RFS-Score > 7 aufweisen. Diese Schwellenwerte korrelierten stark mit der pathologischen pH-Überwachung (pH < 4)

Ausschlusskriterien:

  • Nichteinhaltung der CPAP-Nutzung: Gemäß den Standardkriterien von Medicare zur Definition der CPAP-Einhaltung gelten die Patienten, die eine CPAP-Nutzung von ≥ 4 h/Nacht für ≥ 70 % der Nächte gezeigt haben, als konform.
  • Antirefluxtherapie während der Studiendauer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Reflux-Symptom-Index (RSI).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-RSI nach 3 Monaten regelmäßiger Anwendung von befeuchtetem CPAP
Bewertung der Veränderungen des Reflux-Symptom-Index (RSI) bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe gemäß dem festgelegten Zeitrahmen
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-RSI nach 3 Monaten regelmäßiger Anwendung von befeuchtetem CPAP
Änderung des Reflux Finding Score (RFS).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Basislinien-RFS nach 3 Monaten regelmäßiger Anwendung von befeuchtetem CPAP
Bewertung der Veränderungen des Reflux Finding Score (RFS) bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe nach dem festgelegten Zeitrahmen
Veränderung gegenüber dem Basislinien-RFS nach 3 Monaten regelmäßiger Anwendung von befeuchtetem CPAP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 332890

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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