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Bewertung der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) bei Patienten, die zwei Sprachen fließend sprechen

27. Dezember 2023 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Graphentheoretische Analyse präoperativer fMRT-Daten bei zweisprachigen Patienten mit Hirntumoren

Die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) ist ein nicht-invasiver Test, der verwendet wird, um Veränderungen der Gehirnaktivität zu erkennen, indem Veränderungen des Blutflusses aufgenommen werden. Die Bildgebung hilft Ärzten, die Funktionsweise des Gehirns besser zu verstehen. Task Based fMRI (TB fMRI) fordert Patienten auf, verschiedene Aktivitäten durchzuführen (z. Wortauswahl in einer Leseaufgabe) und wird routinemäßig bei Patienten in Vorbereitung auf eine neurologische Operation (Operation, die das Nervensystem, das Gehirn und/oder das Rückenmark betrifft) durchgeführt. Der Zweck besteht darin, Bereiche des Gehirns zu lokalisieren, die Sprache und Bewegung steuern; Diese Bilder helfen, Entscheidungen über Patientenoperationen zu treffen. Allerdings gibt es Wissenslücken in Bezug auf die Sprachbereiche des Gehirns, insbesondere bei nicht-englischen Patienten und zweisprachigen Patienten (die mehr als eine Sprache fließend sprechen). Diese Studie schlägt vor zu bewerten, ob fMRT im Ruhezustand (RS fMRI), das keine Aufgaben erfordert, zusammen mit einer neuartigen Methode zur Analyse dieser Bilder unter Verwendung der "Grafiktheorie" weitere Informationen liefern kann. Die Graphentheorie ist eine neue mathematische Methode zur Analyse der fMRI-Daten. Das übergeordnete Ziel besteht darin, festzustellen, ob die Analyse der Graphentheorie auf RS fMRI Unterschiede in der Gesundheitsversorgung und den Ergebnissen für nicht englischsprachige und zweisprachige Patienten verringern kann. Wir hoffen, dass die Ergebnisse dieser Studie es Ärzten ermöglichen werden, präoperative fMRT bei Patienten durchzuführen, die kein Englisch sprechen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lucca LU
      • Lucca, Lucca LU, Italien, 55100
        • IMT School of Advance Studies Lucca
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10031
        • City College of New York

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Forschungsteilnehmer werden von einem Mitglied des Behandlungsteams des Patienten, den im Protokoll aufgeführten Prüfärzten oder dem neuroradiologischen Forschungsteam des Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten und Freiwilligen werden von aufgelisteten stimmberechtigten Fachleuten rekrutiert. Freiwillige müssen keine Mitarbeiter von MSK sein.

  • Patienten/gesunde Probanden ≥ 18 Jahre alt
  • Patienten/gesunde Probanden müssen in der Lage sein, die Sprachparadigmen im Inneren des Scanners auf Abruf auszuführen
  • Patienten/gesunde Probanden, die einsprachig Englisch sprechen, früh zweisprachig (Englisch und Spanisch) oder spät zweisprachig (Englisch und Spanisch) sind
  • Patienten müssen neu mit einem Gliom diagnostiziert werden (aus früherer Histologie) oder es muss ein Verdacht auf ein Gliom in der Bildgebung bestehen (muss durch postoperative Histologie bestätigt werden).
  • Die Lokalisation des Tumors durch den Patienten muss die erwartete Lokalisation des Broca-Areals (linke Pars opercularis und/oder Pars triangularis) beinhalten. Diese Bestimmung erfolgt auf der Grundlage einer präoperativen MRT durch einen durch ein Stipendium ausgebildeten Neuroradiologen

Frühe Zweisprachigkeit wird definiert als der Erwerb von Kenntnissen in der zweiten Sprache vor dem 10. Lebensjahr.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten/Freiwillige, die nicht in der Lage sind, MRT-Untersuchungen gemäß den Standardrichtlinien der Abteilung für Radiologie einzuhalten oder abzuschließen (z. B.: Klaustrophobie, hohe Angstzustände, Herzschrittmacher usw.)
  • Patienten/ Freiwillige, die nicht in der Lage sind, die Sprachparadigmen im Scanner auf Aufforderung auszuführen (aufgrund von Schwäche, Taubheit, Unfähigkeit, Anweisungen zu verstehen oder zu befolgen usw.)
  • Freiwillige mit einer Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen, psychiatrischen Erkrankungen oder Krebs
  • Weibliche Patienten/ Freiwillige, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten/ Freiwillige aus der gefährdeten Bevölkerungsgruppe, wie in 45 CFR 46 definiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zweisprachige Teilnehmer mit Gliom

Zweisprachige (englisch- und spanischsprachige) Patienten werden aus dem klinischen Dienst der Abteilung für Neurochirurgie der MSK rekrutiert. Alle Patienten des neurochirurgischen Dienstes, die sich einer Resektion eines Tumors in oder angrenzend an die primären Sprachgebiete unterziehen sollen, werden auf die Teilnahme an dieser Studie untersucht.

Die Studie wird in Übereinstimmung mit der regelmäßig geplanten klinischen Behandlung des Patienten für seinen/ihren Hirntumor durchgeführt. Die klinische Versorgung (die durchgeführt wird, unabhängig davon, ob der Patient an der aktuellen Studie teilnimmt oder nicht) umfasst: 1) präoperative routinemäßige (anatomische) MRT und fMRI, 2) die Operation zur Entfernung des Tumors, 3) intraoperative kortikale Stimulation die wesentlichen motorischen und/oder sprachlichen Bereiche zu identifizieren. Es sollte betont werden, dass weder die Hirntumorchirurgie noch das intraoperative kortikale Mapping in irgendeiner Weise gegenüber der Routinepraxis verändert werden.
Verhalten: Mehrsprachige Aphasie-Untersuchung

Nur für Patienten vor MRT-Untersuchungen.

Der MAE enthält elf Subtests in fünf Kategorien, die verwendet werden können, um beide Sprachen in zweisprachiger Sprache und die Hauptsprache des Teilnehmers in einsprachiger Sprache zu bewerten: Mündlicher Ausdruck, Rechtschreibung, mündliches verbales Verständnis, Lesen und Bewertungsskalen. Subtests werden für die Genauigkeit einzelner Items auf einem Drei-Punkte-Bewertungssystem (0, 1, 2) bewertet. In diesen Domänen enthalten sind der Token-Test, das Hörverständnis von Wörtern und Sätzen und die visuelle Benennung, die natürlich parallel zu fMRI und Verhaltensassays mit direkter kortikaler Stimulation verlaufen, die bereits für den klinischen Einsatz vorhanden sind (phonemische Geläufigkeit, auditive Benennung bzw. Konfrontationsbenennung). Die MAE wird voraussichtlich weniger als 50 Minuten dauern.

Diagnosetest: Sprachparadigmen + RS fMRI
10 einsprachige Patienten: 2 Sprachparadigmen + RS fMRT = 7x3 = 21 Minuten 10 frühe zweisprachige Patienten: 2 Sprachparadigmen + RS fMRT = 7x3 = 21 Minuten 10 spät zweisprachige Patienten: 2 Sprachparadigmen + RS fMRT = 7x3 = 21 Minuten
Gesunde Freiwillige
Für diese Studie werden normale, gesunde Freiwillige rekrutiert, die Interesse an einer Teilnahme bekunden und die Eignungskriterien erfüllen. Es wird erwartet, dass gesunde Freiwillige hauptsächlich aus medizinischem Fachpersonal bestehen werden. Sie bestehen aus 10 Einsprachigen (definiert als englische Muttersprachler), 10 frühen Zweisprachigen (definiert als Erwerb von Kenntnissen in der zweiten Sprache vor dem 10. Lebensjahr) und 10 späten Zweisprachigen (definiert als Erwerb von Kenntnissen in der zweiten Sprache nach 10 Jahren). das Alter).
Diagnosetest: Sprachparadigmen + RS fMRI + eine anatomische Sequenz

10 einsprachige englische Freiwillige: 2 Aufgabensprachparadigmen* + 1 Resting State fMRI + eine anatomische Sequenz für insgesamt etwa 25 Minuten.

10 spät zweisprachige Freiwillige: 4 Sprachparadigmen (2 Englisch + 2 Spanisch) + 1 Resting State fMRI + eine anatomische Sequenz für insgesamt ca. 39 Minuten.

10 frühe zweisprachige Freiwillige: 4 Sprachparadigmen (2 Englisch + 2 Spanisch) + 1 Resting State fMRI + eine anatomische Sequenz für insgesamt ca. 39 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich von RS-fMRT und Gesamt-TB-fMRI
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Tag
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrei Holodny, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-121

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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