- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03586531
Nierenbiopsie unerklärliches erhöhtes Serumkreatinin
Befunde einer Nierenbiopsie bei Patienten mit unerklärlich erhöhtem Serumkreatinin im Universitätskrankenhaus Assiut
Patienten mit unerklärlich erhöhtem Serum-Kreatinin, einschließlich einer Vielzahl von akuten oder chronischen Nierenerkrankungen. Eine Nierenbiopsie kann akute und chronische interstitielle Nephritis, Glomerulosklerose und tubuläre Atrophie, akute tubuläre Nekrose, schnell fortschreitende Glomerulonephritis, granulomatöse Glomerulonephritis, monoklonale Gammopathie, Myelomniere oder thrombotische Mikroangiopathie umfassen.
Die Nierenbiopsie spielt sicherlich nach wie vor die wichtigste und unersetzlichste Rolle bei der Abklärung von Fällen mit ungeklärter Nierenfunktionsstörung. Trotz der sehr unterschiedlichen Biopsieergebnisse zwischen den Patienten hat die Nierenbiopsie dazu beigetragen, die beste Behandlung und Prognose für die Patienten zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Von einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) kann ausgegangen werden, wenn ein Patient eine glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von 3 Monaten aufweist. Dazu gehören Proteinurie, Hämaturie und radiologische Anomalien.
CKD ist eine wichtige globale Herausforderung für die Gesundheit. Es kommt bei 10% der Weltbevölkerung vor. Die altersstandardisierte globale Prävalenz der CKD-Stadien 1-5 bei Erwachsenen ab 20 Jahren betrug 10,4 % bei Männern und 11,8 % bei Frauen. Die Inzidenz des terminalen Nierenversagens nimmt weltweit mit einer jährlichen Wachstumsrate von 8 % zu.
Im Jahr 2010 belief sich die Gesamtzahl der Patienten mit Nierenersatztherapie (RRT) weltweit auf 2,6 Millionen, während die Zahl der Patienten, die diese Behandlung benötigten, auf 4,9 bis 9,7 Millionen geschätzt wurde, wobei die größte Lücke zwischen Bedarf und Angebot an RRT gering ist -Einkommensländern, insbesondere in Asien und Afrika.
Im Jahr 2013 gehörte Ägypten zu den Ländern, in denen CKD aufgrund von vorzeitigem Tod und Behinderung unter den Top 10 der verlorenen Lebensjahre (YLL, berechnet durch Multiplizieren der Anzahl der Todesfälle mit der Lebenserwartung zum Zeitpunkt des Todes in einer Referenzpopulation) eingestuft wurde. angepasste Lebensjahre (DALYs), um den Grad der Behinderung wie Schmerzen oder Funktionseinschränkungen widerzuspiegeln, die durch die jeweilige Erkrankung verursacht werden.
Die Früherkennung und Behandlung von CKD kann mit minimalen Kosten durchgeführt werden und wird die Belastung durch ESRD verringern, die Ergebnisse von Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich Bluthochdruck) verbessern und die Morbidität und Mortalität durch nicht übertragbare Krankheiten (NCDs) erheblich reduzieren.
Diabetes und Bluthochdruck sind weltweit die vorherrschenden Risikofaktoren für chronische Nierenerkrankungen (CKD). Infektionskrankheiten, die zu Glomerulonephritis führen, sind auch in Ländern mit niedrigem Einkommen von Bedeutung. In den letzten zwei Jahrzehnten wurde jedoch bei Personen ohne diese Risikofaktoren über eine schwere Form von CNI berichtet. CKD unbekannter Ätiologie (CKDu) betrifft Erwachsene in ihrem dritten bis fünften Lebensjahrzehnt und endet oft tödlich aufgrund des Fortschreitens der Krankheit und fehlender Dialyse- oder Transplantationsmöglichkeiten in den betroffenen geografischen Gebieten. CKDu wurde aus Sri Lanka, mehreren zentralamerikanischen Ländern, dem Bundesstaat Andhra Prakesh in Indien und Ägypten gemeldet.
Neben der konventionellen Abklärung von CNE-Fällen ist eine Nierenbiopsie bei CNI-Patienten mit normaler oder nahezu normaler Nierengröße indiziert, wenn die Diagnose nicht auf andere Weise gestellt werden kann.
Die Nierenbiopsie spielt sicherlich nach wie vor die wichtigste und unersetzlichste Rolle bei der Abklärung von Fällen mit ungeklärter Nierenfunktionsstörung. Trotz der sehr unterschiedlichen Biopsieergebnisse zwischen den Patienten hat die Nierenbiopsie dazu beigetragen, die beste Behandlung und Prognose für die Patienten zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten, 71515
- Assiut University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatinin > 115umol/l Serumharnstoff > 8 mmol/l)
- Negative immunologische Marker, d. h. ANA, ANCA, Kryoglobulin und Komplementspiegel.
Ausschlusskriterien:
- Diabetiker.
- Patienten mit Bluthochdruck.
- Alle Ursachen einer akuten Nierenschädigung
- Blutende Diathese.
- Bekannte Fälle von primärer oder sekundärer Glomerulonephritis.
- Patienten mit einer einzigen funktionierenden Niere
- kleine Nieren
- Multiple Nierenzysten und ADPKD.
- Patienten mit asymmetrischer Nierengröße.
- Patient mit aktiven Infektionen.
- HBsAg-, HCV- und HIV-positive Patienten.
- Obstruktive Uropathie.
- Patienten mit aktiven Malignomen, z. B. multiplem Myelom
- Nierentransplantation.
- Weigerung, eine Biopsie durchzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelation zwischen histopathologischem Befund und Serumkreatinin in umol/l
Zeitfenster: 3 Jahre
|
histopathologische Muster in Bezug auf glomeruläre Pathologie, interstitielle Fibrose, tubuläre Verletzung und Serum-Kreatinin in umol /l
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RBUESCAUH
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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