- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03589092
Genetiska orsaker till graviditetsdiabetes i Emirati-befolkningen
24 juni 2020 uppdaterad av: Imperial College London Diabetes Centre
Studien syftar till att identifiera antalet MODY-patienter som finns bland emiratiska kvinnor med GDM eftersom förekomsten och prevalensen av monogen diabetes bland denna patientgrupp är okänd.
Detta kommer att möjliggöra förbättringar av diagnostik, behandling och rådgivning av dessa kvinnor.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den aktuella studien syftar till att utföra systematisk genetisk screening av gener som är kända som orsaken till MODY hos kvinnor med diagnosen graviditetsdiabetes för att uppskatta prevalensen av MODY.
Detta är viktigt för att förstå i vilken utsträckning monogen diabetes påträffas för första gången under graviditeten.
När kvinnor med MODY som utvecklar GDM har identifierats, kan biomarkörer för att identifiera dessa kvinnor hittas som kommer att hjälpa den kliniska processen att utföra genetisk screening i rätt delmängd av patienter.
Även för de kvinnor som deltar i denna studie är detta av stor betydelse då korrekt genetisk diagnostik kommer att ge dem den information som behövs för att få optimal behandling, korrekt plan för uppföljning och en mer exakt prognos i förhållande till risk för framtida komplikationer och därför förhindrande av sådant.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
600
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Abu Dhabi, Förenade arabemiraten, 48338
- Rekrytering
- Imperial College London Diabetes Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Gravida kvinnor diagnostiserats med GDM, genom Imperial College London Diabetes Center (ICLDC) graviditetsdiabetesklinik.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För närvarande gravida kvinnor med diagnosen GDM.
- Kvinnor med anamnes på GDM (med negativa GAD/IA2-antikroppar om resultat finns).
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med positiva GAD/IA2-antikroppar (om resultat finns)
- Kvinnor genetiskt diagnostiserade som MODY
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
GDM Aktuell
För närvarande gravida kvinnor med diagnosen GDM. Nästa generations sekvenseringsmetoder (NGS) kommer att användas på individer som misstänks för genetisk diabetes. |
NGS Panel, Hel exom/genomsekvensering
|
GDM historik
Kvinnor med anamnes på GDM (med negativa GAD/IA2-antikroppar om resultat finns). Nästa generations sekvenseringsmetoder (NGS) kommer att användas på individer som misstänks för genetisk diabetes. |
NGS Panel, Hel exom/genomsekvensering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
GDM-identifikation
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Identifiera individer med historia av GDM eller aktuell diagnos av GDM och analysera deras GTT-resultat och sannolikheten för MODY.
GTT-resultat kommer att extraheras från patientens journaler.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Next Generation Sequencing (NGS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Next Generation Sequencing (NGS)-teknologi kommer att användas för att utföra genetiska tester, analysera 13 tidigare publicerade MODY-gener och potentiellt identifiera nya orsakande mutationer.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Nya diabetesgener
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Identifiera nya diabetesgener hos kvinnor i Emirati med GDM genom att utföra hel exomesekvensering.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Validering av genetiska testresultat
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Validera positiva genetiska testresultat genom att utföra mutationsanalys på prover från föräldrar, syskon och släktingar.
Begäran från föräldrar, syskon och/eller släktingar att delta i studien kommer endast att ske om en ny (potentiellt patogen mutation) identifieras och den primära deltagaren samtycker till det.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Potentiella biomarkörer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Identifiera potentiella biomarkörer hos kvinnor med MODY och som utvecklar GDM, för att hjälpa valet av kvinnor som är lämpliga för genetisk screening.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Prevalens av MODY
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Fastställande av prevalensen av MODY hos kvinnor med GDM i Förenade Arabemiraten.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Bestämning av kliniska resultat
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Fastställande av de korta och långsiktiga kliniska resultaten av MODY hos kvinnor med GDM i Förenade Arabemiraten
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Torben Hansen, MD PhD, University of Copenhagen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2018
Första postat (FAKTISK)
17 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IREC032
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditetsdiabetes
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.A.S., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAvslutadSmall Gestational Age (SGA)
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avslutad
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİEge UniversityAvslutadGestational viktökningKalkon
-
Milton S. Hershey Medical CenterIndragen
-
University of HawaiiAvslutadGestational viktökningFörenta staterna
-
Helena PiccininiNova Scotia Health AuthorityIndragenGestational viktökningKanada
-
West China HospitalWest China Second University HospitalAvslutad
-
Technical University of MadridAvslutad
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Obstetrical and Gynaecological Society of Bangladesh (OGSB)Aktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Nästa generations sekvensering (NGS)
-
Jagiellonian UniversityRekrytering
-
University Hospital TuebingenRekryteringSällsynta sjukdomar | Genetisk predispositionTyskland
-
Addario Lung Cancer Medical InstituteDana-Farber Cancer InstituteAktiv, inte rekryterandeIcke-småcellig lungcancerFörenta staterna
-
Imperial College London Diabetes CentreOkändMendelska sjukdomar | Genetisk störning | Ny mutation | Ärftlig sjukdom | De Novo Mutation | Ärftlig sjukdom | Singelgen defekterFörenade arabemiraten
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Institut Bergonié; Plateforme labellisée Inca - Institut Bergonié, Bordeaux och andra samarbetspartnersAvslutadMjukvävnadssarkom | Kolorektal karcinomFrankrike
-
ReprogeneticsReproductive Medicine Lab, LLCOkänd
-
Peking Union Medical CollegeOkändBröst Neoplasm Kvinna | Mutation | TerapeutikKina
-
A2 Biotherapeutics Inc.Tempus AIRekryteringCancer | Kolorektal cancer | Bukspottskörtelcancer | Ovariella neoplasmer | Äggstockscancer | NSCLC | Icke småcellig lungcancer | Mesoteliom | Mesoteliom, malignt | Bukspottkörtelcancer | Ovarialt karcinom | Fast tumör, vuxen | CRC | Mesoteliom; LungaFörenta staterna
-
University Hospital, EssenNoscendo GmbH, Germany; Health Economics and Health Care Management, Bielefeld... och andra samarbetspartnersRekryteringSepsis | Septisk chockTyskland
-
Ambry GeneticsBeth Israel Deaconess Medical Center; HonorHealth Research Institute; University...AvslutadDuktalt adenokarcinom i bukspottkörtelnFörenta staterna