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WISE Cortical Strip für die intraoperative neurophysiologische Überwachung (WIN)

5. Mai 2021 aktualisiert von: Wise S.r.l.

Eine prospektive, interventionelle, multizentrische, offene Premarket-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Leistung und Verwendbarkeit des Wise Cortical Strip für die intraoperative neurophysiologische Überwachung (WIN-Studie)

Die WIN-Studie ist eine prospektive, interventionelle, multizentrische, offene Premarket-Studie zur Bestätigung der Sicherheit, Leistung und beabsichtigten Verwendung des WISE Cortical Strip (WCS) für CE-Zertifizierungszwecke. Teilnehmer mit dokumentierter Diagnose von Epilepsie oder Hirntumor, die eine intrakranielle Operation erfordern und die alle Zulassungskriterien erfüllen, werden während eines neurochirurgischen Eingriffs mit dem WCS und einem Vergleichsgerät einem intraoperativen neurophysiologischen Monitoring (IONM) unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das IONM ist die Verwendung elektrophysiologischer Methoden zur Identifizierung wichtiger neuraler Strukturen im Operationsfeld, einschließlich eloquenter Bereiche, um ihre funktionelle Integrität während der neurochirurgischen Läsionsresektion zu überwachen. Der Vorteil der Durchführung einer funktionellen Überwachung der Bereiche um die Läsion herum besteht darin, neurologische Schäden während der chirurgischen Resektion der Läsionen zu minimieren und somit signifikante postoperative Beeinträchtigungen zu vermeiden und/oder zu begrenzen. Bei der therapeutischen Resektion von Hirntumoren oder epileptogenen Läsionen ist der Einsatz des IONM mit anderen intraoperativen Techniken (z. Brain-Mapping-Techniken), die zusammen mit den gemeinsamen Bemühungen eines multidisziplinären Teams aus Neurochirurgen, Neuroradiologen, Neuropsychologen und Neurophysiologen zur Definition von Ort, Ausdehnung und Ausmaß der funktionellen Beteiligung beitragen, die eine Läsion bei einem einzelnen Teilnehmer verursacht.

Die wichtigsten elektrophysiologischen Methoden zur Durchführung des IONM sind die Aufzeichnung der elektrischen Aktivitäten des Gehirns (somatosensorisch evozierte Potentiale, SEPs und Elektrokortikographie, ECoG) und die elektrische Stimulation motorischer Regionen (um motorisch evozierte Potentiale, MEPs auszulösen) unter Verwendung von kortikalen Streifen, die auf der Oberfläche des Gehirns platziert werden .

Daher soll das WCS intraoperativ auf der Gehirnoberfläche verwendet werden, um eine Gehirnüberwachung durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universität München
  • Italien
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (AOUI Verona)
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Prüf- und Vergleichsgeräte
Prüfgeräte (WISE Cortical Strip, WCS) und Vergleichsgeräte (Subdural Strip Electrode, Ad-Tech Medical Instruments Corporation) werden zusammen verwendet.
Gerät: WISE Kortikaler Streifen
Der WISE Cortical Strip ist ein medizinisches Gerät, das aus einem Streifen und einem Kabel besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serious Adverse Device Effects (SADEs) des WISE Cortical Strip.
Zeitfenster: Für die gesamte Dauer der Operationen und nach 24 Stunden
Für die gesamte Dauer der Operationen und nach 24 Stunden
Der Prozentsatz des Signal-Rausch-Verhältnisses (SNR%), berechnet anhand von Signalen des somatosensorisch evozierten Potenzials (SEP).
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Für den WISE Cortical Strip gemessene Impedanzwerte.
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation
Motorisch evozierte Potenziale (MEPs).
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation
Dedizierter Usability-Fragebogen.
Zeitfenster: Nach Operationen
Nach Operationen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wise S.r.l.

Mitarbeiter

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Genae

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001_WCS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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