Ekspozycja indywidualna i grupowa z zapobieganiem odpowiedzi (ERP) w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD)

Celem poniższego badania jest obserwacja skuteczności grupowej ekspozycji i zapobiegania reakcji w porównaniu z indywidualną ekspozycją i zapobieganiem odpowiedzi na pacjentów z OCD do wykorzystania w przyszłych publikacjach.

Łącznie różnymi metodami zostanie zrekrutowanych 70 osób. Głównymi źródłami rekrutacji będą przepływy pacjentów Kliniki Psychiatrycznej BCM. Chociaż przewiduje się, że większość rekrutacji do badania odbędzie się w ramach normalnego przepływu pacjentów Kliniki Psychiatrycznej BCM, reklamy badań będą również rozpowszechniane za pośrednictwem kilku odpowiednich źródeł (np. Witryna internetowa programu BCM OCD, witryna i lista Fundacji Peace of Mind, strony w mediach społecznościowych oraz organizacje i grupy OCD). Badacze skontaktują się również z klinicystami i specjalistami pracującymi z pacjentami z OCD (np. prywatnymi klinikami, organizacjami społecznymi) w społeczności, aby rozprowadzić ulotki reklamowe wśród potencjalnych uczestników.

Rejestracja nastąpi osobiście w Baylor College of Medicine po uzyskaniu świadomej zgody.

Stosowne informacje kliniczne będą zbierane z papierowej lub elektronicznej dokumentacji medycznej. Dane demograficzne (rasa, pochodzenie etniczne, płeć, wykształcenie, status zatrudnienia) oraz historia zdrowia (współistniejąca historia medyczna) zostaną zebrane i wprowadzone do bazy danych. Dane wprowadzone do bazy będą kodowane. Informacje identyfikujące pacjenta, takie jak imię i nazwisko, adres, telefon, data urodzenia i numer dokumentacji medycznej zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej. Do każdego przedmiotu zostanie przypisany identyfikator badania. Kod łączący informacje kliniczne osób, na które wyrażono zgodę, z ich identyfikatorem badania, będzie przechowywany w bazie danych chronionej hasłem. Klucz łączący kod zawierający informacje identyfikujące pacjenta będzie przechowywany oddzielnie od bazy danych. Wszelkie istotne dokumenty, w tym filmy, będą przechowywane w zamkniętej szafce w biurze PI.

Prospektywne gromadzenie danych będzie kontynuowane dla osób, które wyrażą zgodę na udział w badaniu.

Badacze, którzy chcą wykorzystać informacje zebrane w tej bazie danych, muszą przedstawić dowód protokołu zatwierdzonego przez IRB, który zostanie zweryfikowany przez PI tego rejestru bazy danych, zanim informacje będą mogły zostać ujawnione. W zależności od celu badania dane będą udostępniane w miarę możliwości bez identyfikatorów. Na żądanie badacz może przesłać zakodowane dane. Tylko te osoby, które spełniają kryteria włączenia do proponowanych badań i wyrażają zgodę na kontakt w sprawie innych badań, zostaną udostępnione pozostałym badaczom składającym wniosek. Inni śledczy nie będą mieli dostępu do dokumentu, który łączy zakodowane dane z identyfikatorami.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do terapii indywidualnej (tj. 12 indywidualnych sesji ERP, każda 45-60 minut, oferowanych dwa razy w tygodniu przez łącznie sześć tygodni) lub terapii grupowej (łącznie 6 grupowych sesji ERP , co 120 minut, oferowane co tydzień przez 6 tygodni). Sesje będą prowadzone przez wyszkolonego w zakresie ERP specjalistę ds. zdrowia psychicznego lub stażystę pod nadzorem licencjonowanego specjalistę ds. zdrowia psychicznego. Zarówno uczestnicy indywidualni, jak i grupowi otrzymają łącznie 12 godzin ERP w ciągu sześciu tygodni. Jednak osoby przydzielone do terapii grupowej będą spotykać się przez 2 godziny tygodniowo, a osoby przydzielone do terapii indywidualnej będą spotykać się przez 1 godzinę dwa razy w tygodniu. Każda sesja będzie się składać z zakończonych pomiarów i terapii z udziałem ERP przez całe sześć tygodni. Uczestnicy przydzieleni do protokołu terapii grupowej zostaną umieszczeni w grupach liczących od 5 do 8 osób, po dwóch terapeutów na grupę.

W grupach Sesja 1 skupi się na psychoedukacji na temat ERP i OCD. Sesje 2-5 będą obejmować zadania ERP. Sesja 6 skupi się na strategiach zapobiegania nawrotom. W leczeniu indywidualnym Sesja 1 będzie koncentrować się na psychoedukacji, sesje 2-10 na ERP, 11-12 na zapobieganiu nawrotom.

Wszyscy pacjenci będą dobrowolnie uczestniczyć w ocenach z badaczem, jednocześnie wypełniając samodzielnie zgłaszane pomiary. Wszystkie oceny oceniane przez klinicystów będą przeprowadzane przez niezależnego ewaluatora (IE). Dane demograficzne zostaną zebrane na początku leczenia, w punkcie odniesienia. Y-BOCS i samoopisowe Y-BOCS będą podawane na początku leczenia i po zakończeniu leczenia. Kwestionariusz Globalnego Wrażenia Klinicznego — Nasilenie, Kwestionariusz Tożsamości OCD, Skala Niepełnosprawności Sheehana, Skala Depresji i Stresu Lękowego-21 (DASS-21) Wersja pozycji oraz Jakość Życia (Q-LESQ-SF)-21 będą podawane na początku leczenia, w połowie leczenia oraz po leczeniu w celu śledzenia symptomów pacjenta. Cotygodniowa miara informacji zwrotnych będzie podawana uczestnikom podczas każdej sesji w celu zebrania danych na temat ich przemyśleń na temat przebiegu leczenia. Zastosowana zostanie następująca lista środków.

Badacz administrowany:

1. Skala Obsesyjno-Kompulsywnych Yale-Browna (Y-BOCS)
2. Samoopisowa skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Browna
3. Globalna Skala Obsesyjno-Kompulsyjna NIMH (NIMH-GOCS)
4. Ogólne wrażenie kliniczne — nasilenie/poprawa *

Samodzielne administrowanie:

1. Formularz demograficzny — linia bazowa
2. Skala niepełnosprawności Sheehana — leczenie podstawowe, średnie i po leczeniu
3. Kwestionariusz tożsamości OCD — linia wyjściowa, leczenie w połowie i po leczeniu
4. Skala Stresu Depresji Lęku — Wersja 21 Pozycji (DASS-21) — Wartość wyjściowa, leczenie w połowie i po leczeniu
5. Jakość życia-21 (Q-LESQ-SF) — leczenie podstawowe, w połowie leczenia i po leczeniu
6. Cotygodniowa miara opinii — każda sesja

Badacze zarejestrują wszystkie kwalifikujące się osoby. W sumie weźmie w nich udział 70 osób. Liczba ta jest przewidywana na podstawie rejestracji grupowej i indywidualnej diady.

Analizy opisowe danych uczestników będą trwały przez rok, przez cały czas trwania badania. W tym badaniu do analizy zmiennych badania zostaną wykorzystane statystyki opisowe i analizy ulepszeń/regresji symptomów. Środki zostaną przeanalizowane pod kątem wykorzystania przyszłych publikacji dotyczących leczenia ERP OCD w grupach i indywidualnych ustawieniach.