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Auswirkungen eines Mundgels auf Hydroxylapatitbasis auf den Kalziumgehalt von Plaque

29. Januar 2020 aktualisiert von: Dr. Joachim Enax
Ziel dieser Pilotstudie ist es zu analysieren, ob ein hydroxylapatithaltiges Mundgel einen Einfluss auf den Kalziumgehalt von Plaque hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

>= 20 Probanden (7-11 Jahre) verwenden das hydroxylapatithaltige Mundgel 3 Tage lang (3x täglich); ohne zu diesem Zeitpunkt ein anderes Mundpflegeprodukt zu verwenden. Ein Zahnarzt trägt das Gel auf alle Zähne auf. Zu Beginn und nach 3 Tagen wird Plaque von bukkalen und labialen Oberflächen (außer Oberflächen mit Zahnstein) gesammelt. Es wird ein „Split-Mouth“-Konzept verwendet:

Fächer in Gruppe A:

Plaquesammlung zu Beginn: Quadrant 1 und 4 Plaquesammlung nach 3 Tagen: Quadrant 2 und 3

Fächer der Gruppe B:

Basis-Plaque-Sammlung: Quadrant 2 und 3. Plaque-Sammlung nach 3 Tagen: Quadrant 1 und 4 (die Zeit zwischen der letzten Anwendung des Gels und der Plaque-Sammlung beträgt 1 Stunde). Die Plaque wird getrocknet und anschließend wird der Kalziumgehalt der Plaque bestimmt quantitativ durch Atomabsorptionsspektroskopie (AAS) analysiert.

Für alle Probanden: Der Kalziumgehalt der Plaque zu Studienbeginn und nach 3-tägiger Anwendung wird mit statistischen Methoden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Kebon Padangan
      • Bali, Kebon Padangan, Indonesien
        • Health department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mädchen und Jungen (7-11 Jahre)
  • Sichtbare Plakette
  • >= 4 Zähne
  • Gute allgemeine Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen einen oder mehrere Inhaltsstoffe des Mundgels
  • Einnahme von Medikamenten (z.B. Antibiotika)
  • Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfers den Probanden von der Teilnahme an der Studie ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mundgel
Ein Mundgel mit Hydroxylapatit
Sonstiges: Mundgel
Hören Sie auf, das Mundgel zu verwenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kalziumgehalt von Plaque
Zeitfenster: 3 Tage
Analyse mittels Atomabsorptionsspektroskopie (AAS)
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Joachim Enax

Ermittler

  • Hauptermittler: Henny Sudradjat, Department for Dentistry, Health Care Center, Braunschweig, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dr. Kurt Wolff

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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