- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04010461
Transkranielle Theta-Burst-Magnetstimulation von fronto-parietalen Netzwerken: Modulation durch mentalen Zustand (TMScogMod)
Ziel dieser Studie ist es, das Verständnis dafür zu verbessern, wie die transkranielle Magnetstimulation (TMS), eine Form der nicht-invasiven Hirnstimulation, das Gehirn beeinflusst. Die Studienhypothese besagt, dass, wenn Theta-Burst-Stimulation (TBS) während eines kontrollierten mentalen Zustands angewendet wird, Netzwerkänderungen erleichtert werden, verglichen mit der Stimulation, wenn der mentale Zustand unkontrolliert ist. Diese Studie konzentriert sich auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex (dlPFC) und das damit verbundene frontoparietale Netzwerk (FPN), das der kognitiven Kontrolle dient – der Fähigkeit, Verhalten flexibel anzupassen und zu regulieren, eine Fähigkeit, die bekanntermaßen bei neuropsychiatrischen Erkrankungen wie Depression und Demenz beeinträchtigt ist.
Gesunde Freiwillige, die sich für diese Studie qualifizieren, werden psychologischen Untersuchungen und kognitiven Messungen (aufgrund von Covid wurden einige davon per Telefonkonferenz durchgeführt) sowie funktionellen Magnetresonanztomographien (fMRI) unterzogen, die nach der Verabreichung von TMS durchgeführt werden. Die Teilnehmer werden gebeten, an insgesamt fünf Besuchen teilzunehmen, darunter: ein Screening- und Bewertungsbesuch; ein Basislinien-Scan der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT), gefolgt von einer TMS-Sitzung; Die Besuche 3, 4 und 5 sind die experimentelle TMS-Sitzung, gefolgt von einem fMRI-Scan.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48170
- University of Michigan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter können nicht schwanger sein oder versuchen, schwanger zu werden
- Fähigkeit, kleine, geschlossene Räume ohne Angst zu tolerieren
- Größenkompatibel mit Scannerportal, z. G. Männer über 6 Fuß groß, die mehr als 250 Pfund wiegen, Männer unter 6 Fuß groß, die über 220 Pfund wiegen, Frauen über 5 Fuß 11 Zoll groß, die mehr als 220 Pfund wiegen, oder Frauen unter 5 Fuß 10 Zoll groß, die mehr als 200 Pfund wiegen Pfund. Probanden mit diesem Gewicht oder mehr haben normalerweise Schwierigkeiten, richtig in den fMRT-Scanner zu passen
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben
- Alkohol- oder Drogenabhängigkeit (bei Remission länger als 5 Jahre)
Ausschlusskriterien
- Vorgeschichte vergangener oder aktueller psychischer Erkrankungen (außer einfache Phobien)
- Anamnese einer geschlossenen Kopfverletzung, z. B. Bewusstlosigkeit > ca. 5 Minuten, Krankenhausaufenthalt, neurologische Folgen;
- Metalle, Implantate oder metallische Substanzen im oder am Körper, die in einem starken Magnetfeld nachteilige Wirkungen auf die Testperson haben oder die Bildaufnahme stören könnten (z transdermale Pflaster, Karotis- oder zerebrale Stents, CSF-Shunts, magnetische Zahnimplantate, ferromagnetische Augenimplantate, Herzschrittmacher und automatische implantierbare Defibrillatoren).
- Verschreibungspflichtig oder nicht verschreibungspflichtig, mit psychotroper Wirkung (Medikamente zur Empfängnisverhütung erlaubt)
- Familienmitglieder ersten Grades mit Epilepsie in der Vorgeschichte
- Vorgeschichte einer schweren neurologischen Erkrankung oder eines aktuellen medizinischen Zustands, der die Gehirnfunktion beeinträchtigen könnte, wie z. B. Leberversagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TMS zu dlPFC, ohne gleichzeitige Aufgabe
TMS (intermittierende Theta-Burst-Stimulation) wird auf die dlPFC angewendet, wenn sich die Probanden in einem Ruhezustand befinden
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Intermittierende Theta-Burst-Stimulation TMS, die auf den Kortex angewendet wird, um die Großhirnrinde zu erregen
Andere Namen:
Die Probanden führen eine Exekutivfunktionsaufgabe aus, bei der sie die serielle Präsentation von Buchstaben betrachten und entscheiden, ob ein Buchstabe mit einem Buchstaben übereinstimmt, der 'n' Buchstaben zurück präsentiert wird (2 Buchstaben oder 1 Buchstabe).
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Experimental: TMS zum Scheitelpunkt, ohne gleichzeitige Aufgabe
TMS (intermittierende Theta-Burst-Stimulation) wird auf den Hirnscheitel angewendet, wenn sich die Probanden in einem Ruhezustand befinden
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Intermittierende Theta-Burst-Stimulation TMS, die auf den Kortex angewendet wird, um die Großhirnrinde zu erregen
Andere Namen:
Die Probanden führen eine Exekutivfunktionsaufgabe aus, bei der sie die serielle Präsentation von Buchstaben betrachten und entscheiden, ob ein Buchstabe mit einem Buchstaben übereinstimmt, der 'n' Buchstaben zurück präsentiert wird (2 Buchstaben oder 1 Buchstabe).
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Experimental: TMS zu dlPFC, während der Aufgabe
TMS (intermittierende Theta-Burst-Stimulation) wird auf den dlPFC angewendet, wenn die Probanden mit der n-back-Arbeitsgedächtnisaufgabe beschäftigt sind
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Intermittierende Theta-Burst-Stimulation TMS, die auf den Kortex angewendet wird, um die Großhirnrinde zu erregen
Andere Namen:
Die Probanden führen eine Exekutivfunktionsaufgabe aus, bei der sie die serielle Präsentation von Buchstaben betrachten und entscheiden, ob ein Buchstabe mit einem Buchstaben übereinstimmt, der 'n' Buchstaben zurück präsentiert wird (2 Buchstaben oder 1 Buchstabe).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit bis 2-back
Zeitfenster: 60 Minuten nach TMS im fMRT
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Richtige Antworten auf Buchstabenreize als Prozentsatz aller Antworten
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60 Minuten nach TMS im fMRT
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2-mal minus 1-mal Blutsauerstoffspiegelabhängige (BOLD) Aktivierung, voxelweise in FPN
Zeitfenster: 60 Minuten nach TMS während fMRT
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Das durch BOLD definierte fronto-parietale Netzwerk (FPN) ändert sich, während das Subjekt die N-Back-Arbeitsgedächtnisaufgabe ausführt, wobei hohe (2-Back) und niedrige (1-Back) Belastungen gegenübergestellt werden.
Mithilfe des SPM12-Pakets wurden die Daten gemäß Standard-Open-Source-Routinen normalisiert.
Unter Verwendung eines allgemeinen linearen Modellrahmens wurde ein Modell mit Regressoren (nach Faltung mit hämodynamischer Antwortfunktion) für 2-Rücken- und 1-Rücken-Bedingungen für jedes Subjekt geschätzt, um die BOLD-Änderung jeden Tag (Arm) vorherzusagen. Zur Analyse der Gruppeneffekte, zweitens Zwischensubjektanalysen auf normalisierten Bildern der 2-Back minus 1-Back-Beta-Schätzung aus der ersten Ebene wurden in Regressionsmodelle eingegeben, wobei die mittlere Frame-Verschiebung eine Kovariate ohne Interesse war, um Kontraste zwischen den Armen zu testen /Interventionen.
Mithilfe einer FPN-Maske wurden die Eigenwerte aus den Schätzungen der zweiten Ebene extrahiert und als Ergebnismaß in die Analyse eingegeben.
Hinweis: Eigenwerte sind willkürliche Einheiten.
Größere Werte weisen auf ein stärkeres BOLD-Signal hin.
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60 Minuten nach TMS während fMRT
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Konnektivität des Frontoparietalen Netzwerks (FPN) zum Theta-Burst-Stimulationsziel (TBS) des dorsolateralen präfrontalen Kortex (dlPFC).
Zeitfenster: 60 Minuten nach TMS während fMRT
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Die Analyse der Konnektivität im Ruhezustand wurde mit der CONN-Toolbox durchgeführt. Dabei wurden Standardtechniken verwendet, um die Konnektivität zwischen einem kugelförmigen Samen, der auf dem dlPFC-Stimulationsort jedes Teilnehmers platziert wurde, und dem Rest des Gehirns zu demonstrieren.
Die Konnektivität (Korrelationen des BOLD-Signals) wurde zunächst für jeden Teilnehmer berechnet und dann im MNI-Gehirnraum zwischen den Teilnehmern räumlich gemittelt.
Ein „Cluster“ der Konnektivität wurde nur dann identifiziert, wenn die Anzahl der Voxel (Grenzwert bei P <0,001) den Wert von 25 überstieg.
Das Ergebnismaß ist hier die Anzahl der Cluster, die diesen Schwellenwert über alle Fächer hinweg überschreiten.
Es stellt für alle Probanden eine signifikante Konnektivität zwischen der Stimulationsstelle und diesem Cluster im Gehirn dar.
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60 Minuten nach TMS während fMRT
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Zerebraler Blutfluss (rCBF) am Stimulationsziel
Zeitfenster: 15 Minuten nach TMS während fMRT
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Regionaler zerebraler Blutfluss, gemessen am Ort der Theta-Burst-Stimulation (TBS), in Millilitern pro 100 mg Gewebe pro Minute
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15 Minuten nach TMS während fMRT
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
2-zurück Minus 1-zurück BOLD-Aktivierung, Voxelweise im gesamten Gehirn
Zeitfenster: 60 Minuten nach TMS während fMRT
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Das durch BOLD definierte fronto-parietale Netzwerk (FPN) ändert sich, während das Subjekt die N-Back-Arbeitsgedächtnisaufgabe ausführt, wobei hohe (2-Back) und niedrige (1-Back) Belastungen gegenübergestellt werden.
Mithilfe des SPM12-Pakets wurden die Daten gemäß Standard-Open-Source-Routinen normalisiert.
Unter Verwendung eines allgemeinen linearen Modellrahmens wurde ein Modell mit Regressoren (nach Faltung mit hämodynamischer Antwortfunktion) für 2-Rücken- und 1-Rücken-Bedingungen für jedes Subjekt geschätzt, um die BOLD-Änderung jeden Tag (Arm) vorherzusagen. Zur Analyse der Gruppeneffekte, zweitens In Regressionsmodelle wurden intersubjektübergreifende Analysen auf normalisierten Bildern der 2-Back-minus-1-Back-Beta-Schätzung aus der ersten Ebene eingegeben.
Mit einem Cluster-Schwellenwert von Voxelgröße < 0,001 werden Differenzcluster definiert.
Da es in einem Kontrast häufig mehrere Cluster gibt, gibt die Zahl unten die Größe (in Voxeln) des größten Clusters aller Teilnehmer für jede Sitzung an.
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60 Minuten nach TMS während fMRT
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Messen Sie den zerebralen Blutfluss (rCBF) im FPN
Zeitfenster: 15 Minuten nach TMS während fMRT
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Regionaler zerebraler Blutfluss, gemessen im FPN in Millilitern pro 100 mg Gewebe pro Minute
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15 Minuten nach TMS während fMRT
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Mittlere Reaktionszeit (RT) im 2-Back
Zeitfenster: 60 Minuten nach TMS während fMRT
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Mittlere Reaktionszeit für Probanden, die in der N-Back-Aufgabe geantwortet haben, für korrekte Antworten (1-back und 2-back)
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60 Minuten nach TMS während fMRT
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D-Prime im 2-Back
Zeitfenster: 60 Minuten nach TMS während fMRT
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d-prime = z(H) - z(F) , wobei z(H) und z(F) die z-Transformationen der Trefferquote bzw. des Fehlalarms sind. Trefferquote = Anzahl richtig identifizierter Ziele/Anzahl präsentierter Ziele Fehlalarm = Anzahl falsch identifizierter Ziele/Anzahl präsentierter Nichtziele |
60 Minuten nach TMS während fMRT
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephan Taylor, MD, University of Michigan
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00165239
- R21MH120633-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Der PI wird Informationen über diese/diese Studie(n) durch rechtzeitige Registrierung, Aktualisierungen und Ergebnisberichte in ClinicalTrials.gov gemäß der NIH-Richtlinie weitergeben.
Der PI wird auch die in diesem Vorschlag gesammelten Daten in ein vom National Institute of Mental Health (NIMH) benanntes zentrales Datenarchiv, das NIMH Data Archive (NDA), hochladen, wie in NOT-MH-15-012 vorgeschrieben, und mit dem NIMH-Programm zusammenarbeiten, um die Zeitpunkt und Umfang der Datenweitergabe. Dazu gehört die Formulierung einer Registrierungsstrategie, die die Informationen erhält, die zum Generieren eines Global Unique Identifier (GUID) für jeden Teilnehmer erforderlich sind.
Das Zustimmungsformular enthält einen Wortlaut, der die Absicht angibt, anonymisierte Daten in das zentrale Archiv hochzuladen, und die Genehmigung des Institutional Review Board der University of Michigan wird dazu eingeholt. Das Budget umfasst einen Datenmanager, um die Kosten für die Verwaltung der Daten, den Aufbau des Datenwörterbuchs und dessen Harmonisierung mit Datenstrukturen zu decken.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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