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Vitamin D bei Patienten mit systemischer Sklerose und Parodontitis

22. August 2019 aktualisiert von: Gaetano Isola, DDS, PhD, University of Messina

Bewertung von Vitamin D bei Patienten mit systemischer Sklerose und Parodontitis: Eine mögliche Rolle bei der Risikoprogression von Herz-Kreislauf-Erkrankungen?

Man geht davon aus, dass Vitamin D eine entzündungshemmende und antimikrobielle Wirkung besitzt, was ein Zusammenhang für die bekannte Wechselwirkung zwischen systemischer Sklerose (SSc) und koronarer Herzkrankheit (KHK) sein könnte. Diese Studie untersuchte den Zusammenhang zwischen Serum-Vitamin-D-Spiegeln und SSc und Parodontitis bei Patienten mit SSc, CP und KHK.

Darüber hinaus bestand das Ziel darin, festzustellen, ob Parodontitis und KHK einen Einfluss auf den Vitamin-D-Spiegel im Serum haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Verwendung eines Querschnittsdesigns wurden insgesamt 42 Patienten mit SSc, 43 Patienten mit KHK, 41 Patienten sowohl mit SSc als auch CP und 42 gesunde Patienten in die vorliegende Studie aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Messina, Italien, 98125
        • University of Messina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die vorliegende Studie wurden 42 Patienten mit SSc, 43 Patienten mit KHK, 41 Patienten sowohl mit SSc als auch CP und 42 gesunde Patienten aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von mindestens zwanzig Zähnen

  • CP mit mindestens 40 % der Standorte mit einem Clinical Attachment Level (CAL)

    ≥2 mm und Sondierungstiefe (PD) ≥4 mm;

  • Vorhandensein eines krestalen Alveolarknochenverlusts von mindestens ≥2 mm, bestätigt durch digitale periapikale Röntgenaufnahmen
  • Vorhandensein von ≥40 % der Stellen mit Blutungen beim Sondieren (BOP)

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Verhütungsmitteln
  • Einnahme von immunsuppressiven oder entzündungshemmenden Arzneimitteln in den letzten drei Monaten vor der Studie
  • Status der Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholkonsum
  • Allergie gegen Lokalanästhetikum
  • Einnahme von Arzneimitteln, die möglicherweise eine Zahnfleischhyperplasie verursachen können, wie z. B. Hydantoin, Nifedipin, Cyclosporin A oder ähnliche Arzneimittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1 - Kontrollen
Kontrolle Gesunde Kontrollen
Sonstiges: Überwachung
Bewertung des Vitamin-D-Spiegels und Korrelation des Vitamin-D-Spiegels mit parodontalen und kardiovaskulären Erkrankungen
2 - SSc
SSc Systemische Sklerose
Sonstiges: Überwachung
Bewertung des Vitamin-D-Spiegels und Korrelation des Vitamin-D-Spiegels mit parodontalen und kardiovaskulären Erkrankungen
3 - Herz-Kreislauf
Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Sonstiges: Überwachung
Bewertung des Vitamin-D-Spiegels und Korrelation des Vitamin-D-Spiegels mit parodontalen und kardiovaskulären Erkrankungen
4 – SSc+Parodontitis
SSc+ Parodontitis Systemische Sklerose mit Parodontitis
Sonstiges: Überwachung
Bewertung des Vitamin-D-Spiegels und Korrelation des Vitamin-D-Spiegels mit parodontalen und kardiovaskulären Erkrankungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitamin-D-Spiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung des Vitamin-D-Spiegels im Serum
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Messina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-918

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle gesammelten IPD, alle IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Öffentliches Register

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Website der Poliklinik Messina

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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