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Hämodynamische Wirkungen von kaltem versus warmem Flüssigkeitsbolus

3. Juli 2017 aktualisiert von: Christer Svensen, Karolinska Institutet

Hämodynamische Wirkungen von Bolusinfusionen mit kalter und warmer Flüssigkeit bei gesunden Freiwilligen: eine randomisierte Cross-Over-Studie

Flüssigkeitsboli werden häufig mit dem Ziel verabreicht, die Gewebedurchblutung bei kritisch kranken Patienten zu verbessern. Es ist unklar, ob die Temperatur der Flüssigkeit einen Einfluss auf die hämodynamische Reaktion hat. Ziel dieser Studie ist es, die hämodynamischen Effekte eines Flüssigkeitsbolus bei zwei unterschiedlichen Temperaturen zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie mit 21 gesunden Freiwilligen. Die Teilnehmer erhalten einen flüssigen Bolus von 500 ml Ringeracetat bei entweder 22 °C oder 38 °C über 15 Minuten in zufälliger Reihenfolge. Es werden nicht-invasive Messungen des Herzindex, des mittleren arteriellen Drucks, des systolischen Blutdrucks, des diastolischen Blutdrucks, der Herz- und Pulsfrequenz, der Sättigung und der Temperatur durchgeführt. Die hämodynamische Messung erfolgt mit dem Clearsight®-System. Die Messungen werden während 120 Minuten durchgeführt. Die zweite Sitzung findet mindestens einen Tag später statt und der Teilnehmer erhält dann die andere Flüssigkeitstemperatur.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 118 83
        • Karolinska institutet södersjukhuset

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Freiwillige ab 18 Jahren Vorher gesund

Ausschlusskriterien:

  • Klassifikation 2 oder höher der American Society of Anesthesiologists.
  • Bekannte Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Körpertemperatur Flüssigkeit
500 ml Ringers Acetate infundiert über 15 Minuten auf 38°C erwärmt
Arzneimittel: Ringeracetat (warm)
Körpertemperatur Flüssigkeit
Andere Namen:
  • Ringer-Acetat Baxter Viaflo, ATC B05BB01
Aktiver Komparator: Flüssigkeit bei Zimmertemperatur
500 ml Ringers Acetate infundiert über 15 Minuten auf 22°C gekühlt
Arzneimittel: Ringeracetat (kalt)
Flüssigkeit bei Zimmertemperatur
Andere Namen:
  • Ringer-Acetat Baxter Viaflo, ATC B05BB01

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzindex 15 Minuten
Zeitfenster: 15 Minuten
Änderung des Herzindex 15 Minuten nach Beginn der Infusion
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzindex 120 Minuten
Zeitfenster: 120 Minuten
Veränderung des Herzindex innerhalb von 120 Minuten nach Beginn der Infusion
120 Minuten
Blutdruck 120 Minuten
Zeitfenster: 120 Minuten
Veränderung des Blutdrucks innerhalb von 120 Minuten nach Beginn der Infusion
120 Minuten
Herzfrequenz 120 Minuten
Zeitfenster: 120 Minuten
Veränderung der Herzfrequenz innerhalb von 120 Minuten nach Beginn der Infusion
120 Minuten
Temperatur 120 Minuten
Zeitfenster: 120 Minuten
Veränderung der Körpertemperatur innerhalb von 120 Minuten nach Beginn der Infusion
120 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Rückkehr zum Ausgangswert für CI
Zeitfenster: 0-120 Minuten
Zeit für die Rückkehr zum Ausgangswert für CI
0-120 Minuten
Zeit, um zum Ausgangswert für den Blutdruck zurückzukehren
Zeitfenster: 0-120 Minuten
Zeit, um zum Ausgangswert für den Blutdruck zurückzukehren
0-120 Minuten
Zeit für die Rückkehr zur Grundlinie für die Herzfrequenz
Zeitfenster: 0-120 Minuten
Zeit für die Rückkehr zur Grundlinie für die Herzfrequenz
0-120 Minuten
Zeit für die Rückkehr zur Basislinie für die Temperatur
Zeitfenster: 0-120 Minuten
Zeit für die Rückkehr zur Basislinie für die Temperatur
0-120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Cronhjort, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPN 2016/986-31/1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Temperaturänderung, Körper

Klinische Studien zur Ringeracetat (warm)

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