- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04115020
Niedrig dosiertes Naltrexon für chronische Schmerzen bei Osteoarthritis und entzündlicher Arthritis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Schmerzen betreffen über 100 Millionen Amerikaner, und Arthritis ist die häufigste Ursache. Bestehende Behandlungen für chronische arthritische Schmerzen sind nur schwach wirksam, und die Risiken von Medikamenten zur Behandlung von Schmerzen sind zahlreich und werden weiterhin entdeckt.
Naltrexon ist ein Opioid-Antagonist, der von der FDA in einer oralen Tagesdosis von 50 mg zugelassen ist, um Rückfällen bei Alkoholikern vorzubeugen. Bei viel niedrigeren Dosen von 4 - 4,5 mg täglich hat sich jedoch in kleinen, verblindeten, randomisierten Studien gezeigt, dass es die Schmerzen bei Fibromyalgie, gastrointestinale Symptome bei Morbus Crohn und die Lebensqualität bei Multipler Sklerose verbessert. Die einzigen anderen veröffentlichten Daten sind Fallberichte zu komplexem regionalen Schmerzsyndrom, Kreuzschmerzen und Sklerodermie. Die Befürwortung von niedrig dosiertem Naltrexon (LDN) durch internetbasierte Ärzte und Patienten ist jedoch hoch, und da LDN off-label verschrieben werden kann, geht seine Verwendung weit über das hinaus, was durch Evidenz gerechtfertigt ist. Das Medikament kann nur über Compounding-Apotheken verschrieben werden, sodass seine Verwendung einen Patienten ~ 40 US-Dollar pro Monat kostet.
Unter den vielen unbewiesenen Behandlungen, die weit verbreitet sind, ist LDN von besonderem Interesse, weil die Ergebnisse von Patientenbefragungen besonders beeindruckend sind, weil es ziemlich sicher ist und weil sein Nutzen pharmakologisch plausibel ist. Es gibt Hinweise sowohl für die Modulation zentraler Schmerzverarbeitungswege als auch für die Herunterregulierung von Entzündungswegen in Mikroglia. In Anbetracht der Vielfalt der Erkrankungen, die vorgeschlagen werden, um von LDN zu profitieren, und des eindeutigen Bedarfs an besseren Ansätzen zur Schmerzlinderung bei chronischen Erkrankungen sind qualitativ hochwertige klinische Studien sowohl bei entzündlichen als auch bei nicht entzündlichen Erkrankungen erforderlich. Diese kleine, aber placebokontrollierte Studie, die darauf ausgerichtet ist, eine so geringe Effektgröße wie bei NSAIDs oder den vorteilhaftesten nicht-pharmakologischen Ansätzen zu erkennen, wird als Voraussetzung für die Berücksichtigung einer zulassungsrelevanten Studie durchgeführt.
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie bei Erwachsenen mit Osteoarthritis oder entzündlicher Arthritis und anhaltenden Schmerzen. Dreißig Patienten werden für 16 Wochen aufgenommen, in denen sie 8 Wochen lang LDN und 8 Wochen lang Placebo erhalten. Es werden allgemein akzeptierte, von Patienten berichtete Ergebnismessungen verwendet. Die co-primären Endpunkte sind die Verringerung der Schmerzstärke oder die Beeinträchtigung der Funktion durch Schmerzen während 8 Wochen LDN im Vergleich zu 8 Wochen Placebo unter Verwendung des Brief Pain Inventory. Andere von Patienten gemeldete Daten werden sowohl als sekundäre Ergebnisse als auch als Kovariaten bei der Analyse der Determinanten des Ansprechens auf die Behandlung verwendet. Daten aus dieser Studie werden in Kombination mit Daten aus einer Studie analysiert, die mit 30 Patienten an der VA durchgeführt wurde und 2019 abgeschlossen werden soll. Insgesamt 60 Patienten in den beiden Studien reichen aus, um einen ähnlichen Nutzen wie bei NSAIDs festzustellen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine oder mehrere der folgenden chronischen Erkrankungen: Osteoarthritis, rheumatoide Arthritis oder nicht-axiale Spondyloarthritis
- Durchschnittliche tägliche Schmerzbeeinträchtigung der Funktion (Durchschnitt der 7 Teile von Frage 9 des Brief Pain Inventory) bewertet mit mindestens 4 auf einer Skala von 0-10 und nicht höher als 9
- Keine Änderung der Medikation in den letzten 8 Wochen mit der Erwartung einer Verbesserung der Schmerzen vorgenommen
- Kein Plan, eine andere Medikation oder ein nicht-pharmakologisches Behandlungsschema zu beginnen, das wahrscheinlich die Schmerzen während der nächsten 16 Wochen beeinflusst
- Alter mindestens 18
- Fähigkeit zur Einverständniserklärung und Bereitschaft zur Einhaltung der Studienverfahren, einschließlich des Erhalts wöchentlicher Telefonanrufe des Studienkoordinators
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Opioiden, einschließlich Tramadol, in den letzten 7 Tagen
- Schwanger, stillend oder nicht bereit, Verhütungsmethoden anzuwenden, wenn sie sexuell aktiv und empfängnisfähig sind
- Schizophrenie, bipolare Störung oder schlecht kontrollierte Depression oder Angst
- Frühere Anwendung von niedrig dosiertem Naltrexon für mehr als 8 Wochen oder in den letzten 2 Wochen
- Rückenschmerzen, die vom Patienten an allen peripheren Stellen als stärker beschrieben werden als arthritische Schmerzen
- Signifikante Nierenerkrankung, definiert als glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min
- Leberzirrhose. Es gibt kein spezifisches Screening-Verfahren zum Ausschluss einer Zirrhose.
- Periphere Neuropathie, die vom Patienten als schwerwiegender als arthritischer Schmerz beschrieben wird. Es gibt kein spezifisches Screening-Verfahren.
- Planen Sie eine Operation in den nächsten 16 Wochen
- Andere qualitative Umstände, die nach Ansicht des Prüfers den Patienten zu einem schlechten Kandidaten für diese klinische Studie machen würden, wie z. B. eine instabile soziale Situation oder ein unzuverlässiger Transport
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Erst Naltrexon dann Placebo
Naltrexon für 8 Wochen, dann Placebo für 8 Wochen, verblindetes Cross-Over-Design
|
Naltrexon 4,5 mg Suspension zum Einnehmen
Placebo-Suspension zum Einnehmen
|
Experimental: Erst Placebo, dann Naltrexon
Placebo für 8 Wochen, dann Naltrexon für 8 Wochen, verblindetes Cross-Over-Design
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Naltrexon 4,5 mg Suspension zum Einnehmen
Placebo-Suspension zum Einnehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurzes Schmerzinventar – Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 16 Wochen
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Durchschnittlich 7 Fragen dazu, wie stark der Schmerz die allgemeine Funktion, die Gehfähigkeit, die Stimmung, die normale Arbeit, die Beziehungen zu anderen Menschen, den Schlaf und die Lebensfreude beeinträchtigt hat
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16 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kurzes Schmerzinventar – Schweregrad der Schmerzen
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Durchschnittliche Schmerzstärke in den letzten 7 Tagen (0-10)
|
16 Wochen
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SchmerzERKENNUNG
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Maß für neuropathischen Schmerz (0-38)
|
16 Wochen
|
Kurzes Ermüdungsinventar
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Fragebogen, Schweregrad der Ermüdung und Beeinträchtigung der Aktivität durch Ermüdung (Skalen von 0-10).
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16 Wochen
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VERSPRECHEN-29
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Fragebogen, Erhebung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in 8 Bereichen.
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16 Wochen
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Beck-Depressionsinventar-II
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Fragebogen zur Messung des Schweregrades einer Depression.
Wird hauptsächlich während des Screenings verwendet, um die Aufnahme von Patienten mit schwerer Depression auszuschließen, aber auch als Sicherheitsergebnis während der Studie.
|
16 Wochen
|
Klinischer Gesamteindruck des Schweregrades (CGI-S)
Zeitfenster: 16 Wochen
|
7-Punkte-Skala der Selbstangaben der Patienten zum Schweregrad während der Studie.
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16 Wochen
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Klinischer Gesamteindruck der Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: 16 Wochen
|
7-Punkte-Skala der Patientenangaben zur Verbesserung oder Verschlechterung während der Studie
|
16 Wochen
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Druckschmerzschwellentest
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Messung des minimalen Drucks, der erforderlich ist, um nachweisbare Schmerzen an jedem Knie zu verursachen
|
16 Wochen
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DAS-28
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Beurteilung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis (nur für Patienten mit rheumatoider Arthritis)
|
16 Wochen
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BASDAI
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Beurteilung der Krankheitsaktivität durch MD bei Spondyloarthritis (nur für Patienten mit Spondyloarthritis)
|
16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Monach, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Hautkrankheiten, papulosquamös
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Spondylarthropathien
- Spondylarthritis
- Spondylitis
- Schuppenflechte
- Arthritis
- Arthritis, Rheuma
- Arthrose
- Chronischer Schmerz
- Arthritis, Psoriasis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Narkotische Antagonisten
- Abschreckungsmittel gegen Alkohol
- Naltrexon
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019P001799
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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