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Vorteile personalisierter Musik bei Demenz – eine Machbarkeitsstudie

12. März 2024 aktualisiert von: Music for my Mind

Generieren und Verwenden personalisierter Musikwiedergabelisten zur Verbesserung von Verhaltens- und psychologischen Symptomen bei Menschen mit Demenz: eine Machbarkeitsstudie

Es gibt immer mehr Beweise für die Vorteile von Musik für Menschen mit Demenz, aber es gibt nur begrenzte Forschung, die sich speziell mit personalisierter Musik befasst. Es wurden noch keine Methoden entwickelt, um schnell und kostengünstig personalisierte Musikwiedergabelisten zu erstellen und abzuspielen. Das Forschungsteam schlägt eine Machbarkeitsstudie vor, um effektive Methoden zu entwickeln für:

ich. effiziente Erstellung und Bereitstellung personalisierter Wiedergabelisten für Menschen mit leichter bis mittelschwerer Demenz in Pflegeheimen; Und

ii. Einschätzung ihrer Reaktionen auf diese Musik.

Eine lange Liste personalisierter Musik (ca. 100 Titel) wird erstellt, indem die Bewohner und ihre Betreuer nach dem Musikgeschmack und dem Hintergrund der Bewohner (insbesondere aus ihren Teenagerjahren) befragt werden. Eine raffinierte personalisierte Playlist (mit 10-20 Titeln) wird erstellt, indem dem Bewohner Auszüge aus diesen Titeln vorgespielt und seine Reaktionen gemessen werden, einschließlich durch direktes Feedback des Bewohners und seiner Pflegeperson(en) sowie Beobachtungen von Veränderungen im Gesichtsausdruck, zusammen mit direkt beobachtete Bewegungen von Händen, Füßen und/oder Kopf und Änderungen der Pulsfrequenz (ein am Handgelenk getragener Monitor zur Messung von Bewegung und Puls, und die Untersucher werden darum bitten, die Sitzungen zu filmen). Pflegeheimmitarbeiter und informelle Pfleger werden diese Playlists in der Pflege der Bewohner verwenden, und das Forschungsteam wird das Feedback von Bewohnern und Pflegern nutzen, um die Antworten zu bewerten und zu untersuchen, ob Faktoren wie der Zeitpunkt des Zuhörens oder die Liefermethode das Wohlbefinden des Bewohners zu beeinflussen scheinen im Laufe der Zeit.

Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um automatisierte Ansätze zur Erstellung von Wiedergabelisten (z. B. eine App) zu entwickeln und weitere Machbarkeitsstudien zu informieren, um: Methoden zur Verwendung mit Teilnehmern mit fortgeschrittener Demenz zu testen und zu verfeinern; und die Vorteile personalisierter Musik und Faktoren, die sich darauf auswirken, systematischer zu untersuchen, um letztendlich das Design einer anschließenden größeren Interventionsstudie zu informieren.

Am 23. Oktober 2020 wurden zwei wesentliche Änderungen an dieser bestehenden Machbarkeitsstudie genehmigt. Die beiden wesentlichen Änderungen sind:

  1. Ausweitung der Hauptstudie auf Teilnehmer mit möglicherweise fehlender Einwilligungsfähigkeit.
  2. Eine Teilstudie unter Verwendung von fMRI zur Untersuchung der Mechanismen, die den berichteten positiven Auswirkungen des personalisierten Musikhörens auf Verhaltens- und psychologische Symptome bei Menschen mit Demenz zugrunde liegen.

Eine weitere Änderung wurde im Januar 2021 genehmigt, um 1000 von Demenz betroffene Familien zu rekrutieren, die zu Hause oder in der Gemeinde leben, um unsere kürzlich entwickelte WebApp zu verwenden, um eine personalisierte Wiedergabeliste für ihre Angehörigen mit Demenz zu erstellen und ihre Wahrnehmungen darüber mitzuteilen, wie dies der Fall ist Musik hat das Wohlbefinden der Person mit Demenz beeinflusst.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung wird ein Mixed-Methods-Design für die Studie annehmen, bei der sowohl quantitative als auch qualitative Daten gleichzeitig gesammelt und analysiert, dann verglichen oder in Beziehung gesetzt und interpretiert werden.

Bis zu 10 teilnehmende Pflegeheime werden von der Quantum Care Home Group gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien ausgewählt. Aus den teilnehmenden Pflegeheimen werden insgesamt 80 teilnehmende Bewohner mit Demenz, 80 informelle Pflegekräfte und 20 Pflegeheimmitarbeiter ausgewählt.

Diese Studie untersucht:

  1. Die effektivsten und effizientesten Methoden zum Erstellen personalisierter Wiedergabelisten, einschließlich der Entwicklung automatisierter Ansätze, unter Verwendung von Technologie (z. Apps und Musikempfehlungsalgorithmen).
  2. Die am einfachsten zu implementierenden Bereitstellungsmethoden für die Bereitstellung personalisierter Musik für Bewohner von Pflegeheimen.
  3. Die effektivsten Methoden zur Bewertung der Reaktionen auf personalisierte Musik von Menschen mit Demenz, einschließlich der Erprobung einer automatisierten Analyse von Änderungen des Gesichtsausdrucks in Videomaterial.
  4. Erste Eindrücke, ob Faktoren wie der Zeitpunkt des Hörens die beobachteten Auswirkungen des Hörens personalisierter Musik beeinflussen oder ob das Hören vor schwierigen Pflegeereignissen vorteilhaft erscheint (z. Anziehen, Waschen, Toilettengang, Sonnenuntergang usw.).

Eine personalisierte Wiedergabeliste mit etwa 100 Liedern wird anhand der Antworten auf den Fragebogen zu Musikpräferenzen erstellt, der vom Bewohner und seinem informellen Betreuer/Berater/Anwalt (oder bezahlten Betreuer) bereitgestellt wird. Diese Fragebögen werden vom Forschungsteam den potenziellen Teilnehmern, die vom Personal des Pflegeheims identifiziert wurden, zusammen mit dem Informationspaket und den Einverständniserklärungen zur Verfügung gestellt.

Es wird eine Musikhörsitzung arrangiert, bei der dem Bewohner und seinem informellen Betreuer/Berater/Anwalt 30-Sekunden-Auszüge aus jedem der Titel vorgespielt werden (in 15-Minuten-Blöcken über einen Zeitraum von bis zu 1 Stunde). Der Bewohner wird gebeten, einen Monitor am Handgelenk zu tragen, ähnlich einer Uhr, um Bewegung und Pulsfrequenz zu überwachen. Die Sitzung wird gefilmt, um eine Analyse der emotionalen Reaktionen auf Musik zu ermöglichen, indem mithilfe von maschinellem Lernen Veränderungen im Gesichtsausdruck sowie direkt beobachtete Bewegungen von Händen, Füßen und/oder Kopf analysiert werden. Bei Bedarf kann die Musikhörsitzung in mehrere kürzere Sitzungen aufgeteilt werden, um den Anforderungen von Bewohnern oder Pflegeheimen gerecht zu werden. Die Antworten auf die 30-Sekunden-Ausschnitte werden verwendet, um eine verfeinerte personalisierte Wiedergabeliste für jeden Teilnehmer zu erstellen, die voraussichtlich zwischen 10 und 20 Titel umfassen wird.

Die verfeinerten personalisierten Wiedergabelisten werden den Bewohnern während der gesamten Dauer der Studie in Musikhörsitzungen vorgespielt. Wie lange und wie oft Musik gespielt wird, wird für die Machbarkeitsstudie vom Bewohner, dem Pflegeheimpersonal und/oder informellen Pflegepersonen festgelegt. Verschiedene Bereitstellungsmethoden für die Bereitstellung personalisierter Musik werden getestet, einschließlich der Verwendung von drahtlosen Kopfhörern, intelligenten Lautsprechern oder anderen drahtlosen Lautsprechern, und ihre Wirksamkeit und Benutzerfreundlichkeit wird durch Feedback von Bewohnern und Fokusgruppen sowie Interviews mit informellen Pflegern und Pflegeheimmitarbeitern bewertet. Dauer und Häufigkeit des Musikhörens werden nach Möglichkeit über die Hörhistorie in der verwendeten Musik-App und/oder durch vom Pflegeheimpersonal oder informellen Betreuern aufgezeichnete Daten protokolliert.

In jedem teilnehmenden Pflegeheim wird eine kurze Schulungssitzung angeboten, um Personal und informelle Pflegekräfte darin zu schulen, personalisiertes Musikhören zu ermöglichen und Beobachtungsdaten zu sammeln (z. B. zum Zeitpunkt des Hörens und zu beobachteten Auswirkungen auf Stimmung und Verhalten). Wiedergabetreue, Akzeptanz und Angemessenheit der Interventionen werden vom Forschungsteam durch die Beobachtung ausgewählter personalisierter Musikhörsitzungen bewertet.

Zu den Ansätzen zur Bewertung der Reaktionen auf die verwendete Musik gehören die Analyse von Gesichtsausdrucksänderungen und Bewegungen in Videoaufnahmen, Herzfrequenzänderungen und qualitative Informationen, die in Berichten von einem Mitglied des Forschungsteams, Bewohnern, Pflegeheimpersonal und/oder informellen Betreuern bereitgestellt werden . Die Auswirkungen auf das Wohlbefinden der Bewohner im Laufe der Zeit werden anhand von Scores bewertet, die aus Inventaren für die Bewertung von Verhaltens- und psychologischen Symptomen als Proxy abgeleitet werden, z. Die Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Version (NPI-NH), einschließlich für Depression/Apathie und Angst/Agitation. Die Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität für Menschen mit Demenz (DEMQOL) und der DEMQOL-Proxy (verwaltet mit der informellen Pflegeperson/dem Berater) werden ebenfalls abgeschlossen. Es wird erwartet, dass diese Tools vor der Intervention und zwischen 1 und 3 weiteren Malen für jeden stationären Teilnehmer in angemessenen Abständen während des Studienzeitraums verwendet werden.

Für diese Studie dient die Verwendung qualitativer und quantitativer Bewertungsinstrumente dem Zweck, die Angemessenheit personalisierter Musikhör- und Bewertungsmethoden zu entwickeln und zu testen, und nicht, um Schlussfolgerungen über die Wirksamkeit oder das Gegenteil der Intervention selbst zu ziehen (was Gegenstand weiterer Studien wäre). vorbehaltlich einer späteren ethischen Genehmigung). Die generierten quantitativen Daten werden daher nur zur Ergänzung qualitativer Bewertungen verwendet, um Faktoren für weitere Untersuchungen in nachfolgenden Machbarkeitsstudien und einer längerfristigen Interventionsstudie in größerem Umfang abzuleiten/anzugeben, d. h. um das Design dieser Studien zu informieren. Daher soll in dieser Machbarkeitsstudie die Analyse der quantitativen Maße keine statistisch signifikanten Daten liefern (die beteiligten Statistiken werden hauptsächlich deskriptiv und in einigen Fällen schlussfolgernd sein). Zusammen mit anschließenden Durchführbarkeitsstudien soll es das Design der Interventionsstudie in größerem Maßstab informieren, in der die Stichprobengröße so berechnet wird, dass statistisch signifikante Ergebnisse erzielt werden.

Die Studie wird die Verwendung von Gesichtsausdrucksänderungen durch automatisierte Analyse von Videomaterial testen. Das anfängliche Pilotprojekt zeigte eine starke Korrelation zwischen den Bewertungen, was darauf hindeutet, dass nach weiterer Kalibrierung absolute Schwellenwerte abgeleitet werden können, um einen Track entweder als High- oder Low-Response zu klassifizieren. Es wird eine Deep-Learning-Analyse der Änderung des Gesichtsausdrucks entwickelt, um die Durchführbarkeit oder Nichtverwendung der automatisierten Analyse der Änderung des Gesichtsausdrucks in Videomaterial zu bestimmen. Dies beinhaltet:

  • Erfassen von Videos mit 30 Bildern pro Sekunde, während Musik abgespielt wird, Extrahieren von 1 Bild pro Sekunde und Generieren von jeweils 3 Funktionen.
  • Durchführen einer Gesichtserkennung mit Microsoft Azure Cognitive Services Application Programming Interface (API) und Extrahieren eines Emotionswerts aus dem Gesichtsausdruck in 8 Kategorien: Wut, Verachtung, Ekel, Angst, Glück, Neutralität, Traurigkeit und Überraschung. Das Forschungsteam wird dann basierend auf einer linearen Kombination dieser Ausdrücke eine sekundäre Punktzahl bilden und sie jedem Frame zuweisen.
  • Das Forschungsteam aggregiert dann die Werte aller erfassten Frames, während ein Titel abgespielt wurde, um einen Gesamtantwortwert zu bilden, indem es den Frames unterschiedliche Gewichtungen zuweist und aus der resultierenden Verteilung Statistiken erster Ordnung ableitet. Die Ergebnisse können die Forscher dann mit der subjektiven Beobachtung vergleichen.

Die Meinungen des Pflegeheimpersonals und der informellen Pfleger/Berater/Anwälte zur Intervention werden während der gesamten Studie mithilfe von Fokusgruppendiskussionen und Interviews eingeholt. Diese Fokusgruppendiskussionen und Interviews werden mit Pflegeheimmitarbeitern und Familien durchgeführt, um ihre Ansichten darüber zu untersuchen, wie sich personalisierte Wiedergabelisten auf die Bewohner auswirken, einschließlich ihrer Eindrücke von den Auswirkungen von Variablen wie dem Zeitpunkt des Zuhörens oder den Auswirkungen auf schwierige Pflegesituationen . Wenn möglich, wird auch direktes Feedback von den teilnehmenden Bewohnern selbst eingeholt.

Eine informierte Zustimmung zur Teilnahme wird eingeholt, einschließlich für die Teilnahme von informellen Pflegekräften/Beratten und Pflegeheimmitarbeitern sowie Bewohnern. Wenn jemand, der an der Studie teilnimmt, in irgendeiner Weise angibt, dass er nicht teilnehmen möchte, oder in irgendeiner Weise angibt, dass er unglücklich oder verzweifelt ist, wird seine Teilnahme angehalten (z. B. ein anderer Titel abgespielt oder eine andere Frage gestellt) und wenn die Belastung anhält, wird die Sitzung abgebrochen.

Informelle Betreuer/Berater/Anwälte werden qualitative Einschätzungen zu allen Vor- und Nachteilen abgeben, die sich aus den Auswirkungen des personalisierten Musikhörens auf die Verhaltens- und psychologischen Symptome ihres Verwandten/Freundes ergeben (z. Verbesserung der Beziehung zu Betreuern und Familie). Diese Bewertungen werden durch die Teilnahme an strukturierten Fokusgruppen bereitgestellt. Informelle Betreuer/Berater/Anwälte nehmen an bis zu 3 Fokusgruppen teil, die von einem Mitglied des Forschungsteams mit Erfahrung in qualitativer Forschung durchgeführt werden, sobald die verfeinerte personalisierte Wiedergabeliste zwischen 2 und 4 Monaten später und nach Abschluss ihrer Teilnahme fertiggestellt ist in der Studie.

Die Mitarbeiter von Pflegeheimen stellen qualitative Bewertungen aller Vorteile oder Nachteile bereit, die sich aus den Auswirkungen des personalisierten Musikhörens auf das Verhalten und die psychologischen Symptome des Bewohners ergeben, zum Beispiel:

  • Verbesserung der Beziehung zu Betreuern und Familie;
  • verbesserte Qualität oder Erleichterung der Pflegebereitstellung, z. B. Linderung von Belastungen, die durch schwierige Pflegeereignisse verursacht werden; Und
  • einfache Integration der personalisierten Musiktherapie in die üblichen Arbeitspraktiken der Pflegeheime.

Diese Bewertungen werden durch die Teilnahme an strukturierten Fokusgruppen bereitgestellt. Pflegeheimmitarbeiter nehmen an bis zu 3 Fokusgruppen teil, die von einem Mitglied des Forschungsteams mit Erfahrung in qualitativer Forschung durchgeführt werden, sobald die verfeinerte personalisierte Playlist fertig ist, 2-4 Monate danach und nach Abschluss ihrer Teilnahme an der Studie. Wenn die Mitarbeiter des Pflegeheims nicht an einer Fokusgruppe teilnehmen können, wird stattdessen ein halbstrukturiertes 1:1-Interview durchgeführt.

Da Personen mit einer schwereren Demenz möglicherweise nicht in der Lage sind, ihre Musikpräferenz oder ihre emotionalen Reaktionen auf das Hören von Musik mitzuteilen, wird diese Studie beides:

  • die Verwendung der Ergebnismaße als objektive Methode zur Messung ihrer Präferenzen und Reaktionen untersuchen, indem sie die anhand von Biomarkern gemessenen Reaktionen und subjektiven Einschätzungen von Personen mit weniger schweren Demenzstadien und ihren Betreuern, Familienangehörigen und/oder Freunden vergleichen; Und
  • Arbeiten Sie direkt mit Menschen mit fortgeschrittener Demenz zusammen, die nicht in der Lage sind, ihre Musikpräferenzen oder emotionalen Reaktionen auf das Hören von Musik mitzuteilen, sondern sammeln Sie solche Informationen von ihren Betreuern, Familienmitgliedern und/oder Freunden und messen Sie die Reaktionen anhand von Biomarkern und subjektiven Bewertungen dieser Personen.

Die eventuelle größere Studie wird neben der klinischen Wirksamkeit auch Fragen der Kosteneffizienz untersuchen.

Pilot-Teilstudie: Nutzen personalisierter Musik bei Demenz – eine Pilotstudie zur Untersuchung von Wirkmechanismen

12 der 80 Teilnehmer (die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben) werden außerdem eingeladen, an einer Pilot-Teilstudie teilzunehmen, um die Wirkungsmechanismen zu untersuchen. Die Fähigkeit der Bewohner, eine Einwilligung zu geben, wird vom Personal des Pflegeheims bewertet und dokumentiert. Die Teilnehmer erhalten ein Informationsblatt über die Teilstudie, Einverständniserklärungen und einen Fragebogen zum MRT-Sicherheitsscreening. Diese Pilotstudie wird dazu beitragen, die mechanistische Begründung für eine groß angelegte Interventionsstudie zu entwickeln, um die Auswirkungen personalisierter Musik auf Verhaltens- und psychologische Symptome bei Menschen mit Demenz zu untersuchen.

Im Januar 2021 erhielten wir die Genehmigung, diesem Projekt eine Teilstudie hinzuzufügen, um eine von Music for my Mind entwickelte Webanwendung (die App) zu verwenden, um Verwandte, Freunde oder Betreuer einer Person mit Demenz einzuladen, die App zu erstellen und liefern eine personalisierte Musik-Playlist an ihre Angehörigen und bitten um ihr Feedback zur Nutzung der Technologie und wie sie verbessert werden kann, und zu ihrer Wahrnehmung, wie sich das Hören der Playlist auf das Wohlbefinden der Person mit Demenz ausgewirkt hat und damit auch ihr eigenes Wohlbefinden.

Diese App wurde als laterale Reaktion auf die Covid-19-Epidemie entwickelt (da die Hauptstudie derzeit nicht fortgeführt werden kann, da sie den Zugang zu Pflegeheimen erfordert). Unser übergeordnetes Ziel ist es, Menschen mit Demenz zu helfen, und diese Teilstudie zielt darauf ab, neue Wege zu erkunden, um dies zu erreichen.

Die Teilnehmer dieser Teilstudie sind Angehörige, Freunde und/oder Betreuer von Menschen, die mit Demenz leben (unabhängig davon, ob die mit Demenz lebende Person in einem Pflegeheim, in ihrem eigenen Zuhause oder bei einem Verwandten lebt). Die geplante Stichprobengröße beträgt 1000 Teilnehmer. Die Teilnehmer werden vollständig digital über unsere Team- und Unterstützernetzwerke rekrutiert; über lokales Radio und lokale Niederlassungen von Partnerorganisationen; über soziale Medien.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1080

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

80 Bewohner mit Demenz aus bis zu 10 verschiedenen Pflegeheimen. Bis zu 80 informelle Betreuer, die an Musikhörsitzungen, Fokusgruppen teilnehmen und/oder Feedback geben.

Bis zu 20 Pflegeheimmitarbeiter, die an Fokusgruppen oder Interviews teilnehmen. Darüber hinaus werden alle Mitarbeiter in den teilnehmenden Pflegeheimen an der Verwaltung personalisierter Musikinterventionen teilnehmen.

Bis zu 1000 von Demenz betroffene Familien leben zu Hause oder in der Gemeinde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein Pflegeheim, das alle folgenden Kriterien erfüllt, kann an den Machbarkeitsstudien teilnehmen:

  • befindet sich in Südostengland;
  • Hat mindestens 5 Bewohner, die das Personal des Pflegeheims als für die Studien geeignet einschätzt;
  • Stimmt zu, einen geeigneten Ort für das Hören personalisierter Musik zu finden, der erprobt werden soll;
  • Stimmt zu, Personal zur Verfügung zu stellen, um Bewohner auszuwählen und die Studien zu unterstützen;

Ein Bewohner, der alle folgenden Kriterien erfüllt, ist zur Teilnahme an den Machbarkeitsstudien berechtigt:

  • Ein ständiger Bewohner eines Pflegeheims, das von der Quantum Care Home Group betrieben wird;
  • Wurde von entsprechend qualifiziertem/geschultem Pflegeheimpersonal (oder medizinischem Fachpersonal) als Symptome und Anzeichen von Demenz (jeglicher Art) beurteilt.
  • Hat ein oder mehrere Familienmitglieder/Betreuer bereit, an dieser Studie teilzunehmen, indem sie einen Fragebogen über die musikalischen Vorlieben und den Hintergrund des Bewohners ausreichend beantwortet und Feedback zu den Reaktionen des Bewohners auf das Hören personalisierter Musik gibt.
  • Hat die Fähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren; Und
  • Für Teilnehmer, die als nicht in der Lage sind, der Teilnahme zuzustimmen, muss ein Anwalt oder Berater bereit sein, ihre Aufnahme in die Studie zu unterstützen.

Eine informelle Pflegekraft, die alle folgenden Kriterien erfüllt, ist zur Teilnahme an den Machbarkeitsstudien berechtigt:

  • Personen über 18 Jahren, die ein Familienmitglied oder Freund sind und als informelle Pflegeperson für einen Teilnehmer mit Demenz fungieren.
  • Hat die Fähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren.

Für die Teilnahme an der Machbarkeitsstudie ist ein Pflegeheimpersonal berechtigt, das die folgenden Kriterien erfüllt:

  • Gesundheits- und Sozialpflegepersonal, das für die Pflege von Menschen mit Demenz in teilnehmenden Pflegeheimen bezahlt wird. Dazu können Manager, Pflegepersonal, Pflegeassistenten oder Aktivitätskoordinatoren gehören.
  • Hat die Fähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

Ein Pflegeheim, das eines der folgenden Kriterien erfüllt, kann nicht an der Machbarkeitsstudie teilnehmen, wenn es:

  • Bei der letzten Inspektion der Care Quality Commission (CQC) als verbesserungswürdig oder unzureichend eingestuft;
  • Vorbehaltlich CQC-Durchsetzungsmitteilungen, Zulassungsverboten oder größeren CQC-Compliance-Problemen;
  • Derzeit oder kürzlich an einer anderen Forschungsstudie oder Studie beteiligt, die im Widerspruch zu personalisierter Musik oder zur Datenerfassung im Verlauf dieser Studien steht.

Ein Bewohner, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, ist von der Teilnahme an den Machbarkeitsstudien ausgeschlossen:

  • Vom Pflegeheimpersonal oder einem Arzt als schwer depressiv eingestuft;
  • Als unfähig eingestuft, Musik über Kopfhörer zu hören;
  • Ist so stark körperlich beeinträchtigt, dass es unwahrscheinlich ist, dass die Forscher, Betreuer oder informelle Betreuer Reaktionen auf personalisierte Musik beobachten können durch (z. B. Änderungen des Gesichtsausdrucks, Tippen mit Füßen oder Fingern usw.)
  • Ist derzeit oder war kürzlich an einer anderen Forschungsstudie oder Studie beteiligt, die im Widerspruch zum personalisierten Musikhören oder zur Datenerfassung im Verlauf dieser Studien steht;
  • Es wird erwartet, dass sie vor Abschluss ihrer Teilnahme an der Studie sterben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Demenzkranke Menschen, ihre Angehörigen und Betreuer
Die Kohorte besteht aus Menschen mit Demenz. Jeder von ihnen wird während der gesamten Studie von einem Familienmitglied oder Freund begleitet. Sie nehmen gemeinsam an einer einstündigen Musikhörsitzung teil, um ihre persönliche Playlist zu entdecken. Wenn möglich, wird ein Mitarbeiter des Pflegeheims hinzukommen, um die Vorteile der Musik für den Bewohner mit Demenz zu erleben und zu lernen, wie man die Musik als Teil seiner Pflege im Pflegeheim bereitstellt.
Die Leute werden nacheinander rekrutiert, um ihre Lieblingsmusik-Playlist zu entdecken, ihre emotionalen Reaktionen auf bestimmte Songs zu überwachen und die Auswirkungen des Hörens der Musik auf ihr Verhalten und ihre psychologischen Symptome zu untersuchen. Dies wird durch eine einstündige Musikhörsitzung durchgeführt, um die 10-20 Songs zu entdecken, auf die sie am besten ansprechen. Es folgen dann mehrere kürzere Musikhörsitzungen, die von den Bewohnern mit Demenz selbst oder ihren Betreuern initiiert werden, wo sie ihre Lieblingslieder während ihres Tages, vor schwierigen Momenten der Pflege oder bei Besuchen bei ihren Familien hören.
12 der rekrutierten Teilnehmer, die Symptome und Anzeichen einer leichten bis mittelschweren Demenz aufweisen, werden zur Teilnahme an dieser Teilstudie eingeladen. Unter Verwendung einer geänderten Version eines zuvor verwendeten fMRI-Paradigmas werden jedem Studienteilnehmer im MRT-Scanner kurze 30-Sekunden-Epochen von Musik (die als positive oder neutrale emotionale Reaktion identifiziert werden) in einem Blockdesign präsentiert. Auf jede 30-Sekunden-Epoche der Musik folgt eine 16-Sekunden-Periode, in der die Teilnehmer gebeten werden, subjektive Veränderungen ihres affektiven Zustands anhand einer computergestützten visuellen Analogskala zu bewerten. Epochen positiver emotionaler Stimuli werden mit Epochen neutraler emotionaler Stimuli in einer ausgewogenen Präsentationsreihenfolge in 2 Läufen von jeweils 10 Epochen (5 positive und 5 neutrale in jedem Lauf) abwechseln.
1000 von Demenz betroffene Familien werden eingeladen, unsere WebApp zu nutzen, um eine personalisierte Playlist für ihre Angehörigen mit Demenz zu erstellen und ihre Wahrnehmungen darüber zu teilen, wie die Musik das Wohlbefinden ihrer Angehörigen beeinflusst hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Zeit (in Stunden), die erforderlich ist, um personalisierte Musikwiedergabelisten für Teilnehmer mit Demenz zu erstellen, die anhand von Aktivitätsprotokollen bewertet wurden, die von Forschern, Betreuern und/oder Verwandten/Freunden aufgezeichnet wurden.
Zeitfenster: 6 Monate pro Teilnehmer
Das primär angestrebte Ergebnis ist die Möglichkeit, eine personalisierte Wiedergabeliste für eine Person mit Demenz zu erstellen, die einen Gesamtzeitaufwand von weniger als 2 Stunden von den Forschern, Verwandten/Freunden und/oder ihren bezahlten Betreuern erfordert. Diese Zeiteingabe besteht aus der Zeit, die zum Ausfüllen des Fragebogens zu den Musikpräferenzen erforderlich ist, und der insgesamt verstrichenen Zeit der Musikhörsitzung. Während dieser Musikhörsitzung werden Auszüge von Titeln aus einer langen Liste von 100 Liedern, die aus den Fragebogenantworten generiert wurden, der Person mit Demenz vorgespielt, und die Titel, die die stärksten positiven Reaktionen hervorrufen, werden in ihre endgültige personalisierte Wiedergabeliste aufgenommen. Die für jede dieser Aufgaben benötigte Zeit wird von den Forschern, Betreuern und/oder Angehörigen/Freunden der mit Demenz lebenden Person in Aktivitätsprotokollen aufgezeichnet.
6 Monate pro Teilnehmer
Akzeptanz der Bereitstellungsmethode(n) personalisierter Wiedergabelisten in Pflegeheimen durch die Teilnehmer, bewertet durch qualitative Methoden wie Feedback von Teilnehmern (Menschen mit Demenz, ihre Verwandten/Freunde und ihre Betreuer).
Zeitfenster: 6 Monate pro Teilnehmer
Es werden verschiedene Methoden getestet, um personalisierte Musikwiedergabelisten zu liefern (abzuspielen), sobald sie generiert wurden. Die Akzeptanz (oder anderweitig) dieser Methoden (z. Verwendung von Kopfhörern, intelligenten Lautsprechern usw.) wird durch qualitative Forschung bewertet, indem Feedback von Teilnehmern (Menschen mit Demenz, ihren Verwandten/Freunden und ihren Betreuern) gesammelt wird, einschließlich von Aktivitätsprotokollen, die von Betreuern und/oder Verwandten/Freunden, Fokusgruppen ausgefüllt wurden mit Betreuern und Verwandten/Freunden und Interviews mit Teilnehmern.
6 Monate pro Teilnehmer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Korrelation zwischen Messungen der emotionalen Reaktionen von Menschen mit Demenz auf personalisiertes Musikhören (unter Verwendung des Gesichtsausdruck-Änderungsalgorithmus) mit direkter Beobachtung durch Forscher, dokumentiert in Aktivitätsprotokollen.
Zeitfenster: 6 Monate pro Teilnehmer
Die Wirksamkeit (oder anderweitig) von maschinellen Lernanalysen von Änderungen im Gesichtsausdruck (unter Verwendung von Microsoft Azure Cognitive Services Application Programming Interface mit Videoaufzeichnungen von Musikhörsitzungen) zur Ableitung quantitativer Maße emotionaler Reaktionen auf Musikhören wird durch Analyse des Ausmaßes bewertet der Korrelation dieser vom maschinellen Lernen abgeleiteten Maße mit direkten Beobachtungen der Antworten von Forschern. Solche Beobachtungen werden manuell während der Musikhörsitzung aufgezeichnet, bei der Auszüge aus der langen Liste von Titeln gespielt werden, und umfassen Beobachtungen von Änderungen der Pulsfrequenz (gemessen mit einem Empatica 4-Gerät) und von Reaktionen wie Singen, Tanzen, Lächeln und Bewegung von Händen, Füßen oder Kopf.
6 Monate pro Teilnehmer
Bewertung der Machbarkeit der Erfassung von Daten aus der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) während des Hörens personalisierter Musik
Zeitfenster: 4 Monate pro Teilnehmer

Durch die Pilot-Unterstudie, um die Machbarkeit der Erfassung von Daten der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) zu untersuchen, während personalisierte Musik gehört wird, um Folgendes zu erhalten:

  • Beweise, die zur Hypothesengenerierung beitragen, dass das Hören personalisierter Musik, die einen positiven emotionalen Zustand hervorruft, Gehirnregionen einbezieht, die an BPSD beteiligt sind, und dass die Wirkung auf die Gehirnaktivierung in Schlüsselregionen von Interesse (ROI) in eine Richtung geht, die mit einem potenziellen positiven Effekt übereinstimmt auf BPSD; Und
  • Schätzungen der Effektgröße, die in eine zukünftige Interventionsstudie in größerem Maßstab einfließen könnten.
4 Monate pro Teilnehmer

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach einer Zeit, in der sie sich personalisierte Playlists als Teil ihres Pflegepakets angehört haben, ein verbessertes Wohlbefinden zeigen, gemessen durch Veränderungen der Lebensqualität und Verhaltens- und psychologische Symptome als Stellvertreter.
Zeitfenster: 6 Monate pro Teilnehmer
Reduzierungen (oder anderweitig) von Verhaltens- und psychischen Symptomen (Angst/Aufregung, Depression/Apathie usw.) werden mit qualitativen Forschungsmethoden bewertet, um das Feedback der Teilnehmer (Menschen mit Demenz, ihre Verwandten/Freunde und ihre Betreuer) einschließlich der Aktivität zu analysieren von Betreuern und/oder Verwandten/Freunden ausgefüllte Protokolle, Fokusgruppen und/oder Interviews mit Betreuern, Teilnehmern und ihren Verwandten/Freunden. Diese Maßnahmen werden mit quantitativen Maßnahmen kombiniert, darunter Antworten auf den Neuropsychiatric Inventory Questionnaire und Biomarker wie Veränderungen des Gesichtsausdrucks und der Pulsfrequenz. Analysen dieser Daten werden verwendet, um zu zeigen, ob Variablen wie der Zeitpunkt des Hörens personalisierter Musik (wie häufig, zu welcher Tageszeit und ob vor, während oder nach einem schwierigen Pflegeereignis) das Ausmaß beeinflussen, in dem die Teilnehmer sich wohl fühlen -Sein verbessert sich (oder auf andere Weise), wobei die Bewertung von Verhaltens- und psychologischen Symptomen als Stellvertreter verwendet wird.
6 Monate pro Teilnehmer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Keith McAdam, Music for my Mind

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Demenz

Klinische Studien zur Personalisiertes Musikhören

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