Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emissitsumabi hankitussa hemofilia A:ssa

perjantai 6. tammikuuta 2023 päivittänyt: GWT-TUD GmbH

Emisitsumabi potilailla, joilla on hankittu hemofilia A: monikeskus, yksihaarainen, avoin kliininen tutkimus

Tämä tutkimus on kansainvälinen, monikeskus, avoin, yksihaarainen, prospektiivinen kliininen tutkimus, ja siinä arvioidaan ennaltaehkäisevän emitistsumabin tehokkuutta, jota annetaan suunnitelmallisesti estämään verenvuotoja potilailla, joilla on hankinnainen hemofilia A (AHA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg, Universitätsklinikum der PMU, Innere Med. III
    • Niederösterreich
      • Wien, Niederösterreich, Itävalta, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Hämatologie/Hämostaseologie
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Itävalta, 8036
        • Medizinische Universitätsklinik Graz
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Med. Klinik II/Gerinnungsambulanz
    • Bayern
      • München, Bayern, Saksa, 80336
        • LMU Klinikum, Hämophiliezentrum Erwachsene/Transfusionsmedizin
      • Regensburg, Bayern, Saksa, 93052
        • Universitätsklinikum Regensburg, Innere Med. III - Studienzentrale
    • Berlin
      • Berlin-Friedrichshain, Berlin, Saksa, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain, Angiologie/Hämostaseologie
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Hämostaseologie/Hämophiliezentrum
      • Gießen, Hessen, Saksa, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Hämatologie/Hämostaseologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Hämatologie/Transfusionsmedizin/Hämophilie
    • Saarland
      • Homburg / Saar, Saarland, Saksa, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Institut für Klinische Hämostaseologie und Transfusionsmedizin
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Med. Poliklinik I
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Bereich Hämostaseologie
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinische Chemie/Gerinnungszentrum
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Saksa, 07747
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu AHA:n heikentyneen FVIII-aktiivisuuden (<50 %) ja positiivisen FVIII-estäjän (>0,6 BU/ml) perusteella (paikallinen laboratorio) diagnoosin ajankohtana
  • Osallistujan tai henkilön, joka on laillisesti valtuutettu allekirjoittamaan osallistujan puolesta, allekirjoittama tietoinen suostumuslomake ennen tutkimuskohtaisten testien tai menettelyjen suorittamista
  • Mies- tai naispotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Kyky ymmärtää ja noudattaa opiskeluun liittyviä ohjeita
  • Nykyiset AHA:sta johtuvat verenvuodot seulonnan aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Synnynnäinen hemofilia A
  • AHA:n osittainen tai täydellinen remissio (määritelty FVIII-aktiivisuudeksi ≥ 50 % ja ei verenvuotoa eikä hemostaattista hoitoa) seulonnan aikana
  • aPCC-hoito viimeisen 48 tunnin aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoa tai suunniteltua aPCC-hoitoa tutkimuksen aikana
  • AHA:n hoito tutkimukseen ilmoittautumista edeltävinä päivinä yli 100 mg:lla prednisolonia (tai vastaavaa) päivässä tai prednisolonia yli 2 päivän ajan tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä (esim. rituksimabi, syklofosfamidi). IST muihin samanaikaisiin sairauksiin (esim. autoimmuunisairaudet) ei ole poissulkemiskriteeri, ja sitä voidaan jatkaa tutkijan harkinnan mukaan
  • Hoito (nykyinen tai suunniteltu emitistsumabihoidon aikana) immunosuppressiivisilla tai immuunijärjestelmää moduloivilla lääkkeillä, joita ei jo annettu säännöllisesti ennen ensimmäistä AHA-diagnoosia
  • Positiivinen lupus-antikoagulantti seulonnan aikana
  • Vaikea hallitsematon infektio seulonnan aikana
  • Merkkejä aktiivisesta disseminoidusta intravaskulaarisesta koagulaatiosta seulonnan aikana
  • Tromboembolisen sairauden nykyinen hoito tai nykyisen tromboembolisen sairauden merkit seulonnan aikana
  • Potilaat, joilla on suuri riski saada TMA (esim. joilla on aiempi lääketieteellinen tai suvussa TMA) tutkijan arvion mukaan
  • Tunnettu vakava synnynnäinen tai hankittu trombofilia
  • Odotettavissa oleva elinikä <3 kuukautta seulontahetkellä
  • Muut sairaudet, jotka lisäävät merkittävästi verenvuodon tai tromboosin riskiä tutkijan harkinnan mukaan
  • Emitsitsumabin paikallisen valmisteyhteenvedon mukaiset vasta-aiheet (ks. 16.1 Liite I)
  • Nykyinen hoito emitsitsumabilla seulonnan aikana
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä yliherkkyys, joka liittyy monoklonaalisiin vasta-ainehoitoihin tai emitistsumabi-injektion komponentteihin tutkijan harkinnan mukaan
  • Samanaikainen sairaus, hoito tai poikkeavuus kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista, voivat aiheuttaa lisäriskiä tai paikallisen tutkijan mielestä estävät potilaan turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja sen loppuun saattamisen
  • Riippuvuus tai muut sairaudet, jotka estävät potilasta arvioimasta asianmukaisesti kliinisen tutkimuksen luonnetta ja laajuutta sekä mahdollisia seurauksia tutkijan harkinnan mukaan
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät naiset täytä seuraavia kriteerejä:

    1. Postmenopausaalinen (12 kuukauden luonnollinen amenorrea tai 6 kuukauden amenorrea seerumin FSH:lla > 40 U/ml)
    2. Leikkauksen jälkeen (kuusi viikkoa kahdenvälisen munasarjan poiston jälkeen kohdunpoiston kanssa tai ilman)
    3. Säännöllinen ja oikea ehkäisymenetelmän käyttö, jonka virheprosentti on alle 1 % vuodessa, kuten implantit, depot-injektiot, oraaliset ehkäisyvalmisteet tai kohdunsisäiset laitteet
    4. Seksuaalinen raittius
    5. Kumppanin vasektomia
  • Miehet, jotka harrastavat seksiä hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
  • Kohde on pidätettynä viranomaisen tai tuomioistuimen määräyksestä
  • Tutkimuslääkkeen vastaanotto samanaikaisesti tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito emitsitsumabilla
Lääke: Emissitsumabi-injektio
Kaikki kelvolliset potilaat, joilla on AHA, saavat saman tutkimuslääkityksen, joka koostuu kerran viikossa annettavasta ihonalaisesta emitistsumabista. Jokaisen koehenkilön tutkimuksen maksimikesto on 24 viikkoa, mukaan lukien 12 viikon emitistsumabihoito ja 12 viikon seuranta immunosuppressiivisella hoidolla (IST) tutkijan harkinnan mukaan.
Muut nimet:
  • Hemlibra (R)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävien verenvuotojen määrä potilasviikkoa kohti kuolemaan saakka tai viikkoon 12 emitistsumabihoidon aloittamisen jälkeen, riippumatta siitä, mikä tapahtuu ensin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten, tromboembolisten tapahtumien, tromboottisen mikroangiopatian ilmaantuvuus ja vakavuus 12 viikon aikana emitistsumabihoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Kuolleisuuden ilmaantuvuus ja kuolinsyy 24 viikon aikana emitsitsumabihoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Hoitopäivät ja kokonaisannos ohitusaineilla (rekombinanttitekijä VIIa, aktivoitu protrombiinikompleksikonsentraatti) tai rekombinantti sian tekijä VIII (susoktokagi alfa) tai muut tekijä VIII -konsentraatit
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Päiviä sairaalassa 12 viikon emitistsumabihoidon aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttivat osittaisen remission 24 viikon aikana emitsitsumabihoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Verenvuototon eloonjääminen 12 viikon aikana emitsitsumabihoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GWT-TUD GmbH

Yhteistyökumppanit

Hannover Medical School
Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Andreas Tiede, Prof. Dr., Hannover Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AHA-EMI (MO41153)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemofilia A, hankittu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa