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GD2-CAR-T-Zellen in diffusen intrinsischen pontinen Gliomen (DIPG) und spinalen diffusen Mittelliniengliomen (DMG)

23. Januar 2026 aktualisiert von: Stanford University

Klinische Phase-1-Studie mit autologen GD2-Chimären-Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen (GD2CART) für diffuse intrinsische pontine Gliome (DIPG) und spinale diffuse Mittelliniengliome (DMG)

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob GD2-CAR-T-Zellen erfolgreich aus Immunzellen hergestellt werden können, die von Kindern und jungen Erwachsenen mit H3K27M-mutiertem diffusem intrinsischem Pontin-Gliom (DIPG) oder spinalem H3K27M-mutiertem diffusem Mittelliniengliom (DMG) gesammelt wurden. . H3K27M-Mutantentests werden als Teil der Standardbehandlung vor der Einschreibung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele:

  • Bestimmen Sie die Durchführbarkeit der Herstellung autologer T-Zellen, die mit dem retroviralen 14g2a-CD8-BBz-iCasp9-Vektor transduziert wurden, der den chimären GD2-Antigenrezeptor (GD2CART) exprimiert, zur Verabreichung an Patienten mit H3K27M+ diffusem intrinsischem Pontin-Gliom (DIPG) oder Patienten mit spinaler H3 K27M-mutierter diffuser Mittellinie Gliom (DMG) mit einem retroviralen Vektor und Dasatinib im Miltenyi CliniMACS Prodigy®-System.
  • Bewerten Sie die Sicherheit und identifizieren Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von GD2CART bei Patienten mit H3K27M+ DIPG, die nach einem auf Cyclophosphamid/Fludarabin basierenden Lymphodepletionsschema verabreicht wurden, unter Verwendung des folgenden Dosiseskalationsschemas: DL1: 1e6 transduziertes T Zellen/kg; DL2: 3e6 transduzierte T-Zellen/kg; DL3: 10e6 transduzierte T-Zellen/kg.
  • Bewerten Sie die Sicherheit von MTD/RP2D von GD2CART bei Probanden mit spinaler H3K27M-Mutante DMG.

Sekundäre Ziele:

  • Bewerten Sie vorläufig den klinischen Nutzen von GD2CART am RP2D bei Patienten mit H3K27M-DIPG oder spinalem H3 K27M-mutiertem DMG.
  • Wenn eine inakzeptable Toxizität auftritt, die möglicherweise, wahrscheinlich oder wahrscheinlich mit GD2CART zusammenhängt, bewerten Sie die Fähigkeit von AP1903, einem Dimerisierungsmittel, die Clearance der gentechnisch veränderten Zellen zu vermitteln und die Toxizität zu beseitigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

97

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Lucile Packard Children's Hospital (LPCH)
        • Unterermittler:
          • Wen-Kai Weng, MD, Phd
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michelle Monje, MD, PHD
        • Unterermittler:
          • Liora Schultz, MD
        • Unterermittler:
          • Kara Davis, D.O.
        • Unterermittler:
          • Crystal Mackall, MD
        • Unterermittler:
          • Laura Prolo, M.D
        • Unterermittler:
          • Sneha Ramakrishna, MD
        • Unterermittler:
          • Cynthia Campen, MD
        • Unterermittler:
          • Sonia Partap, MD
        • Unterermittler:
          • Paul Fisher, MD
        • Unterermittler:
          • Lindsey Rasmussen, MD
        • Unterermittler:
          • Timothy Cornell, MD
        • Unterermittler:
          • Norman Lacayo, MD
        • Unterermittler:
          • Brian Scott, MD
        • Unterermittler:
          • Zachary Threlkeld, MD
        • Unterermittler:
          • Yong Kim, MD
        • Unterermittler:
          • Michael Lim, MD
        • Unterermittler:
          • Susan Hiniker, MD
        • Unterermittler:
          • Saurabh Dahiya, MD
        • Unterermittler:
          • Gordon Li, MD
        • Unterermittler:
          • Katherine Ryan, MD
        • Unterermittler:
          • Kun-Wei Song, MD
        • Unterermittler:
          • Catherine Aftandilian, MD
        • Unterermittler:
          • Chelsey Burke, MD
        • Unterermittler:
          • Jay Balagtas, MD
        • Unterermittler:
          • Tanja Gruber, MD, Phd
        • Unterermittler:
          • Mark Halverson, MD
        • Unterermittler:
          • Claire Johns, MD
        • Unterermittler:
          • Julie Ma, MD
        • Unterermittler:
          • Lianna Marks, MD
        • Unterermittler:
          • Raya Saab, MD
        • Unterermittler:
          • Richard Sleightholm, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Internationale Patienten können derzeit nicht aufgenommen werden.

Einschlusskriterien:

  • Akzeptiert derzeit nur US-Patienten
  • Krankheitsstatus:
  • Gewebediagnose eines H3K27M-mutierten diffusen intrinsischen pontinen Glioms (DIPG) mit röntgenologisch erkennbarem Tumor, der auf den Hirnstamm beschränkt ist, OR
  • Gewebediagnose von H3K27M-mutiertem diffusem Mittelliniengliom (DMG) des Rückenmarks
  • Alter: größer oder gleich 2 Jahre und kleiner oder gleich 30 Jahre

Vorherige Therapie:

  • Mindestens 6 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie an vorderster Front.
  • Mindestens 3 Wochen nach der Chemotherapie oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert kürzer ist, müssen seit jeder vorherigen systemischen Therapie vergangen sein, mit Ausnahme der systemischen inhibitorischen/stimulatorischen Immun-Checkpoint-Therapie, die 5 Halbwertszeiten erfordert.
  • Leistungsstatus: Probanden > 16 Jahre: Karnofsky ≥ 60 % ODER Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1; Probanden ≤ 16 Jahre: Lansky-Skala ≥ 60 %

  • Normale Organ- und Markfunktion (unterstützende Behandlung ist gemäß institutionellen Standards erlaubt, d. h. Filgrastim, Transfusion)

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000/µL
    2. Thrombozytenzahl ≥ 100.000/µl
    3. Absolute Lymphozytenzahl ≥ 150/µL
    4. Hämoglobin ≥ 8 g/dl

    5. Angemessene Nieren-, Leber-, Lungen- und Herzfunktion definiert als:

      • Kreatinin innerhalb der institutionellen Altersnormen (d. h. ≤ 2 mg/dL bei Erwachsenen oder gemäß nachstehender Tabelle bei Kindern
      • Alter (Jahre) - Maximales Serumkreatinin (mg/dL)
      • ≤5 Jahre ---------------- 0,8 mg/dL
      • 5 < Alter ≤ 10 Jahre ----1,0 mg/dL
      • >10-18 Jahre -----------1,2 mg/dL
      • >18 Jahre -----------2,0 mg/dL
      • Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 3,0 Obere Normgrenze (ULN) (Grad 1)
      • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dl, außer bei Personen mit Gilbert-Syndrom.
      • Herzauswurffraktion ≥ 45 %, kein Hinweis auf physiologisch signifikanten Perikarderguss, bestimmt durch ein Echokardiogramm (ECHO), und keine klinisch signifikanten EKG-Befunde
      • Baseline-Sauerstoffsättigung > 92 % in Raumluft
  • Schwangerschaftstest Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben (Frauen, die sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen haben, gelten nicht als gebärfähig).
  • Empfängnisverhütung Probanden mit gebärfähigem oder zeugungsfähigem Potenzial müssen bereit sein, Empfängnisverhütung ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in diese Studie und für vier (4) Monate nach Erhalt des präparativen Lymphdepletionsschemas oder so lange, wie GD2-CAR-T-Zellen nachweisbar sind, zu praktizieren peripheres Blut oder Zerebrospinalflüssigkeit (CSF).
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben. Pädiatrische Probanden werden in altersgerechte Diskussionen einbezogen, und bei Personen über 7 Jahren wird gegebenenfalls eine mündliche Zustimmung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Tumorbeteiligung des Kleinhirnwurms oder der Hemisphären (Beteiligung des Pontozerebellumstiels ist zulässig), Thalamusläsionen oder supratentorielle Läsionen.
  • Klinisch signifikante Schluckstörung/Dysphagie oder ausgeprägte medulläre Dysfunktion, beurteilt durch klinische Beurteilung.
  • Aktuelle systemische Kortikosteroidtherapie
  • Vorherige CAR-Therapie.
  • Vorherige GD2-Antikörpertherapie
  • Fortlaufende Anwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, alternativen Therapien oder extremen Diäten oder Medikamenten, die nicht von den Ermittlern zugelassen sind
  • Unkontrollierte Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Infektion. Eine zuvor diagnostizierte Infektion, für die der Patient weiterhin eine antimikrobielle Therapie erhält, ist zulässig, wenn er auf die Behandlung anspricht und klinisch stabil ist.
  • Andauernde Infektion mit HIV oder Hepatitis B (HBsAg-positiv) oder Hepatitis-C-Virus (Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-positiv). Eine Vorgeschichte von Hepatitis B oder Hepatitis C ist zulässig, wenn die Viruslast per quantitativer Polymerase-Chan-Reaktion (PCR) und/oder Nukleinsäuretest nicht nachweisbar ist.
  • Klinisch signifikante systemische Erkrankung oder medizinischer Zustand (z. erhebliche kardiale, pulmonale, hepatische oder andere Organfunktionsstörungen), die nach Einschätzung des leitenden Prüfarztes wahrscheinlich die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit des Prüfschemas und seiner Anforderungen beeinträchtigen.
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass der Proband alle im Protokoll vorgeschriebenen Studienbesuche oder Verfahren, einschließlich Nachsorgebesuche, abschließt oder die Studienanforderungen für die Teilnahme erfüllt.
  • Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen in dieser Studie verwendete Mittel / Reagenzien.
  • Primäre Immunschwäche oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung (z. Morbus Crohn, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus), die innerhalb der letzten 2 Jahre eine systemische Immunsuppression/systemische krankheitsmodifizierende Mittel erforderten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A

GD2CART wird am Tag 0 bei hospitalisierten Patienten mit entweder DIPG oder spinalem DMG verabreicht

Intravenös, nach konditionierender lymphodepletierender Chemotherapie mit Cyclophosphamid und Fludarabin

  • Dosisstufe -1: 3x10^5 transduzierte T-Zellen/kg (± 20%)
  • Dosisstufe 1: 1x10^6 transduzierte T-Zellen/kg (± 20%)
  • Dosisstufe 2: 3x10^6 transduzierte T-Zellen/kg (± 20%)
Arzneimittel: GD2 CAR-T-Zellen
Autologe T-Zellen, die mit einem retroviralen Vektor (14g2a-CD8.BB.z.iCasp9) transduziert wurden, der den chimären GD2-Antigenrezeptor exprimiert
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 500 mg/m2 pro Tag IV für die Tage -4, -3, -2
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin 30 mg/m² pro Tag intravenös an Tag -4, -3, -2
Experimental: ARM B

GD2CART wird am Tag 0 bei hospitalisierten Patienten mit entweder DIPG oder spinalem DMG verabreicht

Intrazerebroventrikulär, ohne konditionierende lymphodepletierende Chemotherapie

  • Dosisstufe -1: 10x10^6 transduzierte T-Zellen (±20%)
  • Dosisstufe 1: 30x10^6 transduzierte T-Zellen (±20%)
  • Dosisstufe 2: 50x10^6 transduzierte T-Zellen (±20%)
  • Dosisstufe 3: 100x10^6 transduzierte T-Zellen (±20%)
Arzneimittel: GD2 CAR-T-Zellen
Autologe T-Zellen, die mit einem retroviralen Vektor (14g2a-CD8.BB.z.iCasp9) transduziert wurden, der den chimären GD2-Antigenrezeptor exprimiert
Experimental: ARM C

GD2CART wird am Tag 0 in steigenden Dosen bei hospitalisierten Patienten mit entweder DIPG oder spinalem DMG verabreicht

Intrazerebroventrikulär nach Verabreichung des Konditionierungs-Lymphodepletions-Chemotherapieregimes mit Cyclophosphamid und Fludarabin

  • Dosisstufe -1: 10x10^6 transduzierte T-Zellen (±20%)
  • Dosisstufe 1: 30x10^6 transduzierte T-Zellen (±20%)
  • Dosisstufe 2: 50x10^6 transduzierte T-Zellen (±20%)
Arzneimittel: GD2 CAR-T-Zellen
Autologe T-Zellen, die mit einem retroviralen Vektor (14g2a-CD8.BB.z.iCasp9) transduziert wurden, der den chimären GD2-Antigenrezeptor exprimiert
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 500 mg/m2 pro Tag IV für die Tage -4, -3, -2
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin 30 mg/m² pro Tag intravenös an Tag -4, -3, -2
Experimental: ARM D

GD2CART wird in ansteigenden Dosen am Tag 0 bei hospitalisierten Patienten mit entweder DIPG, spinalem DMG oder Hochrisikomerkmalen verabreicht.

Intrazerebroventrikulär nach Verabreichung des Konditionierungs-Lymphodepletions-Chemotherapieregimes mit Rituximab, Cyclophosphamid und Fludarabin

  • Dosisstufe -1: 10x10^6 transduzierte T-Zellen (±20%)
  • Dosisstufe 1: 30x10^6 transduzierte T-Zellen (±20%)
  • Dosisstufe 2: 50x10^6 transduzierte T-Zellen (±20%)
Arzneimittel: GD2 CAR-T-Zellen
Autologe T-Zellen, die mit einem retroviralen Vektor (14g2a-CD8.BB.z.iCasp9) transduziert wurden, der den chimären GD2-Antigenrezeptor exprimiert
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 500 mg/m2 pro Tag IV für die Tage -4, -3, -2
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin 30 mg/m² pro Tag intravenös an Tag -4, -3, -2
Arzneimittel: Rituximab
Erste Runde: 750 mg/m² pro Tag i.v. an Tag -6 und -5. Folgerunden: 750 mg/m² pro Tag i.v. an Tag -5.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der erfolgreichen Herstellung von GD2CART unter Verwendung eines retroviralen Vektors im Miltenyi CliniMACS Prodigy-System
Zeitfenster: 14 Tage nach Apherese
Der Prozentsatz der Aphereseproben (frisch oder gefroren) wird für jede Dosiskohorte bestimmt.
14 Tage nach Apherese
Sicherheit der Dosis, des Verabreichungswegs und des Schemas von GD2CART und lymphodepletierender Chemotherapie bei Patienten mit H3K27M-mutiertem DMG
Zeitfenster: 28 Tage nach der Infusion
Inzidenz und Schweregrad dosislimitierender Toxizitäten (DLT) nach der ersten Dosis von GD2.BB.z.iCasp9-CAR-T-Zellen (GD2CART) in jedem Studienarm, bei jeder Dosisstufe, getestet nach Erkrankungskohorte
28 Tage nach der Infusion
Sicherheit von GD2CART bei RP2D, Verabreichungsweg und -schema von GD2CART in Erweiterungskohorten von Patienten mit H3K27M-mutantem DMG
Zeitfenster: 28 Tage nach der Infusion
Verdächtige unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse nach Chemotherapie-Vorbereitungsregime und Infusion von GD2CART.
28 Tage nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Tag 28, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate und 24 Monate nach der CAR-T-Zell-Infusion
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn des vorbereitenden Chemotherapieschemas zur lymphodepletierenden Chemotherapie bis zum Datum der röntgenologischen Progression oder des Todes jeglicher Ursache.
Zeitrahmen: Tag 28, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate und 24 Monate nach der CAR-T-Zell-Infusion
Überleben nach der Progression (PPS)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Tag 28, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate und 24 Monate nach der CAR-T-Zell-Infusion
PPS wird für jeden Probanden mit DIPG als OS minus PFS und für jeden Patienten mit aufgezeichneter Progression als OS minus Time to Progression (TTP) gemessen.
Zeitrahmen: Tag 28, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate und 24 Monate nach der CAR-T-Zell-Infusion
Auflösung der Toxizität messen
Zeitfenster: 72 Stunden Verabreichung von AP1903
Auflösung der Toxizität ≤ Grad 2, falls eine inakzeptable Toxizität als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv im Zusammenhang mit GD2CART-Zellen angesehen wird, innerhalb von 72 Stunden
72 Stunden Verabreichung von AP1903
Radiografisches Ansprechen
Zeitfenster: Zeitrahmen: Tag 28, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate sowie 24 Monate nach CAR-T-Zell-Infusion.
Das radiologische Ansprechen wird anhand der RANO 2.0 Tumoransprechkriterien bewertet.
Zeitrahmen: Tag 28, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate sowie 24 Monate nach CAR-T-Zell-Infusion.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeitraum: Tag 28, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate sowie 24 Monate nach CAR-T-Zell-Infusion.
Das Gesamtüberleben (OS) wird definiert als die Zeit vom Datum der Erstdiagnose bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache. Das Behandlungs-GS wird definiert als die Zeit von Zyklus 1 Tag 0 bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache.
Zeitraum: Tag 28, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate sowie 24 Monate nach CAR-T-Zell-Infusion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Parker Institute for Cancer Immunotherapy
California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)
CureSearch
Alex's Lemonade Stand Foundation (ALSF)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Monje, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2043

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-52934
  • PEDSCCT6005 (Andere Kennung: OnCore)
  • NCI-2020-05891 (Andere Kennung: CTRP)
  • 5R01CA263500-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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