Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von TYR Sphere

15. Februar 2024 aktualisiert von: Vitaflo International, Ltd

Eine Akzeptanzstudie zur Bewertung der Einhaltung, Verträglichkeit und Stoffwechselkontrolle von Patienten mit Tyrosinämie bei der Verwendung von TYR Sphere (ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMP)) als Teil des Ernährungsmanagements.

20 Patienten mit Tyrosinämie werden 28 Tage lang TYR sphere als Teil der üblichen diätetischen Behandlung ihrer Erkrankung einnehmen. Die Patienten werden ihre tägliche Einhaltung der empfohlenen Zufuhr, die gastrointestinalen Symptome (falls vorhanden) an jedem Tag der Wochen eins und vier und die Schmackhaftigkeit des Produkts am Ende der Studie aufzeichnen. Die Stoffwechselkontrolle wird anhand von getrockneten Blutproben bewertet, die während der Besuche zu Studienbeginn und am Ende der Studie sowie wöchentlich während der 28 Tage der Studie selbst entnommen werden.

Versuchsdaten werden in einer Anwendung verwendet, um die TYR-Sphäre über den NHS verfügbar zu machen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TYR sphere ist ein auf Glykomakropeptid (GMP) basierender Proteinersatz für Patienten mit Tyrosinämie.

Die Studie zur Bewertung der TYR-Sphäre wurde entwickelt, um Daten zu generieren, die vom Beratungsausschuss des Vereinigten Königreichs für grenzwertige Substanzen (ACBS), der nationalen Regulierungsbehörde für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMP), benötigt werden.

Die ACBS legen fest, dass, bevor ein FSMP routinemäßig vom NHS verschrieben werden kann, seine Akzeptanz zunächst durch eine klinische Studie an Patienten bewertet werden muss, für die er letztendlich entwickelt wurde. Die ACBS definieren Akzeptanz als umfassend Patientenbewertungen der Schmackhaftigkeit des Produkts, Daten über ihre Einhaltung der empfohlenen Einnahme und ihre gastrointestinale Verträglichkeit. TYR sphere ist für Patienten ab drei Jahren konzipiert. Dies hat die altersbezogenen Einschlusskriterien der Studie beeinflusst.

Unter Verwendung einer Mobiltelefonanwendung oder eines Tagebuchformulars in Papierform werden die Patienten ihre Einnahme von TYR-Sphären zusammen mit der empfohlenen Menge an jedem der 28 Studientage aufzeichnen. Die gastrointestinale Verträglichkeit wird jeden Tag in den Wochen eins und vier aufgezeichnet, während die Schmackhaftigkeit von TYR sphere am Ende der 28 Tage oder sofort nach Absetzen von TYR sphere aufgezeichnet wird, wenn der Patient die Studie vorzeitig abbricht. Am ersten Tag, vor der ersten Einnahme von TYR sphere, wird eine Bewertung des vorherigen Protein-Ersatzes des Patienten und der üblichen GI-Symptome aufgezeichnet.

Die Stoffwechselkontrolle, gemessen anhand getrockneter Blutproben, die bei beiden Besuchen und wöchentlich während des 28-tägigen Studienzeitraums entnommen wurden, ist neben der Akzeptanz ein weiterer primärer Ergebnisparameter.

Der sekundäre Endpunkt der Studie ist die Bewertung des Wachstums. Größe und Gewicht werden bei den Studienbesuchen zu Beginn und am Ende der Studie aufgezeichnet.

Wenn es der Prüfarzt für angemessen hält, können die Patienten das Produkt am Ende des Bewertungszeitraums im Rahmen der Pflege nach der Forschung weiter einnehmen. Diese kontinuierliche Versorgung würde vom Sponsor kostenlos gewährt, bis das Produkt über ein reguläres Rezept erhältlich ist, nachdem der Registrierungsprozess beim ACBS abgeschlossen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • National Alkaptonuria Centre, Royal Liverpool University Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tyrosinämie diagnostiziert.
  • Alter ≥ 3 Jahre.
  • Kann nach Meinung des Prüfarztes das Studienprotokoll einhalten und täglich mindestens einen Beutel des Studienprodukts einnehmen.
  • Bereitwillig erteilte, schriftliche und informierte Zustimmung des Patienten oder Elternteils/Erziehungsberechtigten.
  • Bereitwillig erteilte, schriftliche Zustimmung (falls zutreffend).

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die allergisch gegen Milch, Fisch und Soja sind (diese Allergene sind in den Inhaltsstoffen des Studienprodukts enthalten).
  • Verwendung zusätzlicher Makro-/Mikronährstoffergänzungen während des Studienzeitraums, sofern nicht klinisch indiziert und vom Prüfarzt verordnet (muss im Patientenfallberichtsformular CRF aufgezeichnet werden).
  • Frauen, die zu Beginn der Studie schwanger sind / stillen oder eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums planen.
  • Personen, die nach Meinung des Ermittlers nicht in der Lage sind, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
  • Jegliche Komorbidität, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
  • Patienten, die derzeit innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch an einer interventionellen Prüfstudie zu Arzneimitteln, Lebensmitteln oder Medizinprodukten teilnehmen, eine Teilnahme planen oder daran teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Alle Patienten erhalten TYR Sphere, ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, als Teil ihrer eingeschränkten Diät für 28 aufeinanderfolgende Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: TYR-Sphäre
TYR sphere ist ein Proteinersatz in Pulverform für Patienten mit Tyrosinämie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der vorgeschriebenen Einnahme von TYR sphere
Zeitfenster: Tage 1 bis 28
Die von den Patienten berichteten Daten zur tatsächlichen im Vergleich zur vorgeschriebenen Aufnahme von TYR-Sphären
Tage 1 bis 28
Patientenakte zur gastrointestinalen Verträglichkeit, Woche 1
Zeitfenster: Tage 1 - 7
Die Patienten berichteten Daten über aufgetretene gastrointestinale Symptome
Tage 1 - 7
Patientenakte zur gastrointestinalen Verträglichkeit, Woche 4
Zeitfenster: Tage 21 - 28
Die Patienten berichteten Daten über aufgetretene gastrointestinale Symptome
Tage 21 - 28
Patientenbeurteilung der Schmackhaftigkeit der TYR-Kugel
Zeitfenster: Tag 28
Patienten berichteten Daten über Geschmack, Textur, Aussehen, Geruch und Benutzerfreundlichkeit der TYR-Kugel am Ende des Versuchszeitraums.
Tag 28
Veränderung der Stoffwechselkontrolle (Tyrosin) während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Einer beim Baseline-Besuch (Tag 1), einer pro Woche während des Bewertungszeitraums (Tage 1 - 28) und einer am Studienende-Besuch (Tag 28)
Tyrosinspiegel aus getrockneten Blutflecken
Einer beim Baseline-Besuch (Tag 1), einer pro Woche während des Bewertungszeitraums (Tage 1 - 28) und einer am Studienende-Besuch (Tag 28)
Veränderung der Stoffwechselkontrolle (Phenylalanin) während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Einer beim Baseline-Besuch (Tag 1), einer pro Woche während des Bewertungszeitraums (Tage 1 - 28) und einer am Studienende-Besuch (Tag 28)
Aus getrockneten Blutflecken erhaltene Phenylalaninspiegel
Einer beim Baseline-Besuch (Tag 1), einer pro Woche während des Bewertungszeitraums (Tage 1 - 28) und einer am Studienende-Besuch (Tag 28)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhenveränderung
Zeitfenster: Basisbesuch (Tag 1) und Studienabschlussbesuch (Tag 28)
Veränderung der Körpergröße im Laufe des Studiums
Basisbesuch (Tag 1) und Studienabschlussbesuch (Tag 28)
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Basisbesuch (Tag 1) und Studienabschlussbesuch (Tag 28)
Gewichtsveränderung im Studienzeitraum
Basisbesuch (Tag 1) und Studienabschlussbesuch (Tag 28)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vitaflo International, Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Anita MacDonald, Anita.MacDonald@NHS.Net

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCT-TYRS-2019-03-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TYR-Sphäre

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Portugal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren