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Wirksamkeit und Sicherheit von TAF bei Patienten mit suboptimaler Reaktion auf andere Nucleos(t)Ides

15. November 2020 aktualisiert von: New Discovery LLC

Wirksamkeit und Sicherheit von Tenofoviralafenamid bei Patienten mit chronischer Hepatitis B mit suboptimalem Ansprechen nach einer Nucleos(t)Ide-Therapie

Sowohl Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) als auch Tenofoviralafenamid (TAF) sind wirksame antivirale Mittel gegen das Hepatitis-B-Virus (HBV) und werden von der American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) sowie der European Association for the Study of Liver empfohlen (EASL)-Richtlinien zur Behandlung von durch Nukleotidtherapie induzierter HBV-Resistenz. Es ist jedoch nicht klar, ob Patienten mit chronischer Hepatitis B (CHB) mit Nukleotidbehandlungserfahrung ohne genotypische Mutationen von einer TAF-Therapie profitieren würden. Frühere Studien haben beobachtet, dass ein suboptimales Ansprechen (SOR) nach einer antiviralen Therapie mit Nukleotidbehandlung mit einem erhöhten Risiko eines späteren Behandlungsversagens und einer Virusresistenz verbunden ist. Es bleibt unklar, ob die Umstellung auf TAF ein sinnvoller Ansatz bei Patienten mit SOR auf die Zweitlinien-Virostatika Lamivudin (LAM)/Telbivudin (LdT)/Adefovirdipivoxil (ADV) und deren Kombinationen mit anderen Zweitlinien-Virostatika für 24 Wochen oder SOR ist auf das antivirale Erstlinienmedikament Entecavir (ETV) oder eine beliebige antivirale Kombination, die ETV enthält, für 48 Wochen. Ziel dieser Studie ist es zu bestimmen, wie die oben genannten Patienten mit SOR zur Nukleos(t)id-Behandlung auf eine TAF-Monotherapie ansprechen. Die Studie des Forschers wird eine Evidenzbasis für die Therapieauswahl bei SOR-Patienten liefern, insbesondere in China, wo die Mehrheit der Patienten mit CHB mit einer Nukleotidtherapie behandelt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, einarmige, multizentrische Kohortenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der TAF-Monotherapie bei asiatischen CHB-Erwachsenen mit SOR auf die Nukleotidtherapie durch Beurteilung der HBV-DNA-Unterdrückung in 48 Wochen. Ungefähr einhundert Erwachsene, die die oben genannte Nukleotidtherapie erhalten haben, werden voraussichtlich im Zeitraum von Dezember 2019 bis Juni 2021 aufgenommen. Die Probanden werden von medizinischen Kliniken in etwa 10 Universitätszentren in verschiedenen Regionen Chinas eingeschrieben. Ungefähr 10–15 aufeinanderfolgende geeignete Patienten werden von jedem teilnehmenden Standort aufgenommen. Diese Studie wird in Übereinstimmung mit den Richtlinien der Good Clinical Practices (GCPs) durchgeführt, einschließlich der Genehmigung und Zustimmung des Institutional Review Board (IRB). Die Patientenidentifikation (ID) wird für die Übermittlung an die zentrale Datenbank für Analysen von allen Studienorten anonymisiert. Alle eingeschlossenen Patienten erhalten 48 Wochen lang eine kostenlose TAF-Behandlung. Nach Abschluss der aktuellen Studie unterliegen die Patienten dem örtlichen Pflegestandard.

Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren mit einer CHB-Infektion, die über 24 Wochen LAM/LdT/ADV oder 48 Wochen ETV eine Nukleotidtherapie mit Medikamenteneinhaltung erhalten hatten, aber keine HBV-DNA-Werte unter 300 IU/ml erreichen konnten wird förderfähig sein. Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen: koinfiziert mit HIV oder einer anderen Virushepatitis; die Serumspiegel der HBV-DNA sind zu niedrig (d. h. etwa 300 IE/ml), um auf die genotypische(n) Mutation(en) analysiert zu werden; Beim Screening-Besuch wurden Nukleotid-resistente Mutanten entdeckt, der Patient befindet sich in einem klinischen Forschungsprotokoll der Phase I-III-Entwicklung; nicht einwilligungsfähig oder wahrscheinlich nicht in der Lage, die Nachuntersuchung ein Jahr nach der Einschreibung abzuschließen; und andere Erkrankungen können die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Calvin Q Pan, MD
  • Telefonnummer: (+001) 7188887728
  • E-Mail: Panc01@nyu.edu

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233000
        • Rekrutierung
        • The First affiliated hospital of bengbu medical college
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shousong Zhao, MD
        • Unterermittler:
          • Chuanmiao Liu, MD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Rekrutierung
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wen Xie, MD
        • Unterermittler:
          • Ting Zhang, MD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Rekrutierung
        • Southwest Hospital
        • Kontakt:
          • Yuming Wang, MD
          • Telefonnummer: (+86) 023-65334998
          • E-Mail: wym417@163.com
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yuming Wang, MD
        • Unterermittler:
          • Junnan Li, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Liver Research Center, The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yueyong Zhu, MD
        • Unterermittler:
          • Jiaji Jiang, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Rekrutierung
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zhiliang Gao, MD
          • Telefonnummer: (+86) 18922102588
          • E-Mail: gaozl@21cn.com
        • Hauptermittler:
          • Zhiliang Gao, MD
        • Unterermittler:
          • Yubao Zheng, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College (TJMC), Huazhong University of Science and Technology (HUST)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dongliang Yang, MD
        • Unterermittler:
          • Xin Zheng, MD
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China, 110004
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiaoguang Dou, MD
          • Telefonnummer: (+86) 18940251121
          • E-Mail: guang40@163.com
        • Hauptermittler:
          • Xiaoguang Dou, MD
        • Unterermittler:
          • Qiuju Sheng, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • Rekrutierung
        • Department of Infectious Diseases, Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shuang-suo Dang, MD
          • Telefonnummer: (+86) 13992896471
          • E-Mail: dang212@126.com
        • Unterermittler:
          • Ya-ping Li, MD
        • Hauptermittler:
          • Shuang-suo Dang, MD
    • Shanghai
      • Jing'an, Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • HuaShan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wenhong Zhang, MD
        • Unterermittler:
          • Yuxian Huang, MD
    • Shijiazhuang
      • Hebei, Shijiazhuang, China, 050035
        • Rekrutierung
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cai-Yan Zhao, MD
        • Unterermittler:
          • Ya-Dong Wang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen zwischen 18 und 80 Jahre alt sein.

  • Die Patienten müssen eine dokumentierte kompensierte und stabile chronische Hepatitis B haben, die durch alle der folgenden Punkte definiert ist:

    • HBsAg dauerhaft positiv > 6 Monate.
    • Klinische Vorgeschichte, körperliche Befunde und Testergebnisse sind mit einer kompensierten chronischen Hepatitis B vereinbar
  • Die Patienten müssen 24 Wochen lang eine Nukleotidtherapie bestehend aus LAM/LdT/ADV und deren Kombinationen mit anderen antiviralen Mitteln der zweiten Wahl oder 48 Wochen lang mit dem antiviralen Mittel der ersten Wahl ETV oder antiviralen Kombinationen, die ETV enthalten, unter Medikamenteneinhaltung erhalten haben .
  • Trotz der Therapie gelang es den Patienten nicht, HBV-DNA-Werte unter 300 IU/ml zu erreichen.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, das Studienmedikationsschema und alle anderen Studienanforderungen einzuhalten.
  • Der Patient muss das Risiko verstehen und bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen und Frauen, die stillen oder glauben, dass sie im Verlauf der Studie schwanger werden möchten.
  • Männer und Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Bei Männern sollten Kondome und bei Frauen eine Barriere-Verhütungsmethode in Kombination mit einer anderen Form der Empfängnisverhütung angewendet werden.
  • Nicht bereit und/oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten mit CHB, die aber auch mit HIV oder einer anderen Virushepatitis koinfiziert sind
  • Patienten, deren Serumspiegel an HBV-DNA zu niedrig sind (d. h. etwa 300 IE/ml), um zu Beginn dieser Studie, d. h. zu Studienbeginn, auf die genotypische(n) Mutation(en) analysiert zu werden
  • Beim Screening-Besuch wurden Nukleotid-resistente Mutanten im HBV-Stamm des Patienten nachgewiesen
  • Der Patient befindet sich in einem klinischen Forschungsprotokoll der Phase I-III-Entwicklung; nicht einwilligungsfähig oder wahrscheinlich nicht in der Lage, die Nachuntersuchung ein Jahr nach der Einschreibung abzuschließen; und andere Erkrankungen können die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen.
  • Dekompensierte Lebererkrankung, definiert als direktes (konjugiertes) Bilirubin ≥ 1,2 Obergrenze des Normalwerts (ULN); Prothrombinzeit (PT) ≥ 1,2 ULN, Blutplättchen ≤ 150.000/mm3 oder Serumalbumin ≤ 3,5 g/dl
  • Vorgeschichte einer klinischen Leberdekompensation (z. B. Aszites, Gelbsucht, Enzephalopathie) oder einer Varizenblutung
  • Serum-α-Fetoprotein ≥ 50 ng/ml
  • Hinweise auf ein hepatozelluläres Karzinom (HCC)
  • Vorgeschichte einer schwerwiegenden Nierenerkrankung (z. B. nephrotisches Syndrom, Nierendysgenesie, polyzystische Nierenerkrankung, angeborene Nephrose, akute tubuläre Nekrose, andere Nierenerkrankung)
  • Vorgeschichte einer bedeutenden Knochenerkrankung (z. B. Osteomalazie, chronische Osteomyelitis, Osteogenesis imperfecta, Osteochondrose, mehrere Knochenbrüche)
  • Signifikante kardiovaskuläre, pulmonale oder neurologische Erkrankung
  • Hinweise auf ein gastrointestinales Malabsorptionssyndrom, das die Aufnahme oral verabreichter Medikamente beeinträchtigen kann
  • Vorgeschichte einer soliden Organ- oder Knochenmarktransplantation

  • Laufende Therapie mit einem der folgenden: Nephrotoxische Mittel

    • Parenterale Aminoglykosid-Antibiotika (z. B. Gentamicin, Tobramycin, Amikacin)
    • Cidofovir
    • Cisplatin
    • Foscarnet
    • IV Amphotericin B
    • IV Pentamidin
    • Orales oder intravenöses Ganciclovir
    • Cyclosporin
    • Tacrolimus
    • IV Vancomycin
    • Chronische tägliche nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimitteltherapie
    • Konkurrenten der renalen Ausscheidung (z. B. Probenecid) Systemische Chemotherapeutika
    • Systemische Kortikosteroide
    • Interleukin-2 (IL-2) und andere immunmodulierende Wirkstoffe
  • Ermittler (außer mit ausdrücklicher Genehmigung der leitenden Ermittler)

Hinweis: Die Verabreichung eines der oben genannten Medikamente muss mindestens 30 Tage vor dem Basisbesuch und für die Dauer des Studienzeitraums abgesetzt werden.

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente, die Metaboliten oder die Hilfsstoffe der Formulierung
  • Jede andere Erkrankung (einschließlich Alkohol- oder Drogenmissbrauch) oder vorherige Therapie, die nach Ansicht der Prüfärzte dazu führen würde, dass der Proband für die Studie ungeeignet oder nicht in der Lage wäre, die Dosierungsanforderungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmige Interventionsgruppe
Alle etwa 100 Patienten zeigten zuvor eine suboptimale Reaktion auf andere direkt wirkende antivirale Medikamente. Die Patienten müssen 24 Wochen lang eine Nukleotidtherapie bestehend aus LAM/LdT/ADV und deren Kombinationen mit anderen antiviralen Mitteln der zweiten Wahl oder 48 Wochen lang mit dem antiviralen Mittel der ersten Wahl ETV oder antiviralen Kombinationen, die ETV enthalten, unter Medikamenteneinhaltung erhalten haben . Alle Patienten dieser Studie liegen im selben Arm.
Arzneimittel: Tenofoviralafenamid 25 MG
Alle Patienten erhalten Tenofovir Alafenamid, 25 mg p.o., zur Behandlung chronischer Hepatitis B und ihres früheren suboptimalen Ansprechens über die Studiendauer von 48 Wochen. Die Patienten werden alle 12 Wochen auf die Einhaltung der Medikamente, das Nachfüllen von Medikamenten und die Nachsorge gemäß dem Pflegestandard überwacht.
Andere Namen:
  • Vemlidy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von TAF bei asiatischen CHB-Erwachsenen mit einem nachgewiesenen SOR gegenüber einer früheren Nukleotidtherapie zu bewerten, indem der Prozentsatz der Patienten ermittelt wird, die über einen Zeitraum von 48 Wochen eine HBV-DNA-Virussuppression erreichen.
Zeitfenster: 48 Wochen
In dieser Studie wird die Unterdrückung des HBV-DNA-Virus als ein HBV-DNA-Spiegel von <20 IU/ml definiert, und eine vorherige nukleo(t)nebenseitige Therapie wird als Behandlung einschließlich LAM, LdT, ADV und ETV vor dem Wechsel zu TAF definiert. Die Parameter für SOR werden als Patienten festgelegt, die bei Einhaltung der Medikation einen Rückgang der HBV-DNA um 1 log10 IU/ml aufweisen, aber immer noch einen HBV-DNA-Spiegel von >300 IU/ml aufweisen und bei der Behandlung keine nachweisbaren Genotypmutationen aufweisen mit den antiviralen Mitteln der zweiten Wahl LAM/LdT/ADV und deren Kombinationen mit anderen antiviralen Mitteln der zweiten Wahl für 24 Wochen oder mit dem antiviralen Mittel der ersten Wahl ETV oder einer antiviralen Kombination, die ETV enthält, für 48 Wochen behandelt.
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse bei Patienten gemäß CTCAE v 5.0
Zeitfenster: In der 12., 24., 36. und 48. Woche
Bewerten Sie den Prozentsatz asiatischer CHB-Erwachsener mit SOR bei Nukleotidtherapie, bei denen während der Studie unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0
In der 12., 24., 36. und 48. Woche
Prozentsatz der Patienten, die die Therapie aufgrund von Verträglichkeitsproblemen abbrechen
Zeitfenster: In der 12., 24., 36. und 48. Woche
Um die Häufigkeit von Behandlungsabbrüchen bei Patienten zu bewerten, die die TAF-Therapie nicht vertragen
In der 12., 24., 36. und 48. Woche
Prozentsatz der Patienten mit Alanintransferase (ALT)-Spiegeln innerhalb der normalen Grenze
Zeitfenster: 48 Wochen
Berechnung des Prozentsatzes der Patienten am Ende von 48 Wochen, deren ALT (U/L)-Spiegel als Reaktion auf die TAF-Therapie innerhalb der normalen Grenze bleiben, bei asiatischen Erwachsenen mit CHB-Infektion, die einer Nukleotidtherapie ausgesetzt sind.
48 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit Aspartamintransferase (AST)-Spiegeln innerhalb der normalen Grenze
Zeitfenster: 48 Wochen
Berechnung des Prozentsatzes der Patienten am Ende von 48 Wochen, deren AST (U/L)-Spiegel als Reaktion auf die TAF-Therapie innerhalb der normalen Grenze bleiben, bei asiatischen Erwachsenen mit CHB-Infektion, die SOR auf eine Nukleotidtherapie haben.
48 Wochen
Prozentsatz der Patienten, bei denen es während der Studie zu einem Verlust/einer Serokonversion von HBsAg und/oder HBeAg kommt.
Zeitfenster: 48 Wochen
Bewerten Sie den Prozentsatz der Patienten, die während der Studie HBsAg oder/und HBeAg verlieren/serokonvertieren. Der Verlust wird dadurch definiert, dass ein Test am Ende des Versuchs ein negatives HBsAg/HBeAg-Ergebnis zeigt, sofern zu Beginn ein positives Testergebnis vorliegt. Eine Serokonversion ist definiert als ein Test, der ein negatives HBsAg- und ein positives HBsAb-Ergebnis zeigt, oder ein negatives HBeAg- und ein positives HBeAb-Ergebnis am Ende des Versuchs, sofern zu Studienbeginn ein positives HBsAg/HBeAg-Testergebnis vorliegt.
48 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit nachweisbaren Arzneimittelresistenzmutationen
Zeitfenster: 48 Wochen
Um die Inzidenz von Arzneimittelresistenzen und Arzneimittelresistenzmutationen in 48 Wochen der TAF-Behandlung zu bewerten, wenn Patienten HBV-DNA-Werte von >300 IE/ml aufweisen. Bei diesen Patienten wird eine Arzneimittelresistenz durch Populationssequenzierung und Genotypisierung durchgeführt.
48 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die während der Studie die TAF-Behandlung übersprungen haben
Zeitfenster: 48 Wochen.
Bewerten Sie die Medikamenteneinhaltung der Patienten und vergleichen Sie die beiden Untergruppen von Patienten, die anhand der HBV-DNA-Spiegel unter Verwendung des Schnitts von 20 IE/ml nach 48 Wochen geschichtet werden.
48 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New Discovery LLC

Mitarbeiter

Beijing Ditan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Calvin Q Pan, MD, NYU Langone Health
  • Studienleiter: Wen Xie, MD, Capital Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IN-CN-320-5556

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis B, chronisch

Klinische Studien zur Tenofoviralafenamid 25 MG

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