- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04223440
Ultrasonographic and MRI Explorations of Infraspinatus Muscle in Postero-superior Rotator Cuff Tear (VISUMIR)
8. September 2022 aktualisiert von: University Hospital, Tours
The project aims to evaluate the contribution of texture analysis on MRI sections, and the technical feasibility, reproducibility, and clinical relevance of quantitative ultrasound and elastography to characterize the composition and volume of infraspinatus muscle in postero-superior rotator cuff tears.
The perspectives are to optimize the imaging to allow a quantitative, objective and reproducible analysis of the muscle tissue and its characteristics.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The rotator cuff of the shoulder consists of 4 tendinomuscular units including the infraspinatus.
This complex system fulfils a double role: stabilization/coaptation (raising the arm) and arm mobility (especially external rotation).
Rupture of rotator cuff tendons is frequent (> 80% among chronic shoulder pain).
They go with a decrease in muscle volume (amyotrophy) and irreversible fat infiltration.
The treatment is medical and then surgical (if necessary).
The degrees of atrophy and muscle infiltration (especially infraspinatus) are the criteria of choice for surgery.
Actually, they are assessed in MRI according to the classification of Fuchs; it is operator dependent, qualitative and poorly reproducible with a strong inter-observer variability.
Our team highlighted (2016) the possibility of using texture analysis software to objectively measure the proportion of fatty tissue on MRI sections of the cuff rotator muscles.
This work also showed the possibility of using mode B ultrasound for morphological imaging and shear wave elastography to estimate the elasticity of the infraspinatus.
The project aims to evaluate the contribution of texture analysis on MRI sections, and the technical feasibility, reproducibility, and clinical relevance of quantitative ultrasound and elastography to characterize the composition and volume of infraspinatus muscle in postero-superior rotator cuff tears.
The perspectives are to optimize the imaging to allow a quantitative, objective and reproducible analysis of the muscle tissue and its characteristics.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Guillaume BACLE, PhD
- Telefonnummer: +33 0234389444
- E-Mail: g.bacle@chu-tours.fr
Studienorte
-
-
-
Tours, Frankreich, 37044
- Rekrutierung
- CHU Tours
-
Kontakt:
- Guillaume BACLE, PhD
- Telefonnummer: +33 0234389444
- E-Mail: g.bacle@chu-tours.fr
-
Kontakt:
- Catherine ROUSSEL
- Telefonnummer: +33 0247479789
- E-Mail: roussel@med.univ-tours.fr
-
Hauptermittler:
- Guillaume BACLE, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- ≥ 35 years-old and ≤75 years-old
- tendonous, transfixing, postero-superior, unilateral and symptomatic rotator cuff lesions
- controlateral shoulder without symptom, without rotator cuff injuries, without medical ou surgical history
- written informed consent
- affiliation to a social security system
Exclusion Criteria:
- pregnant woman
- patient under legal protection
- contraindications to MRI
- traumatic or surgical or medical relevant history on shoulder
- general or local disease affecting the skeletal striated muscle
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Postero-superior Rotator Cuff Tear
MRI, ultrasonographic explorations
|
MRI on both shoulder
ultrasound and elastography explorations on both shoulder
|
Sonstiges: Healthy Postero-superior Rotator Cuff
MRI, ultrasonographic explorations
|
MRI on both shoulder
ultrasound and elastography explorations on both shoulder
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
MRI Texture Index (MTI)
Zeitfenster: up to 2 months
|
MRI texture index (MTI) on the healthy side and pathological side
|
up to 2 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ultrasound Texture Index (UTI)
Zeitfenster: up to 2 months
|
Ultrasound Texture Index (UTI) on the healthy side and pathological side
|
up to 2 months
|
velocity of shear wave in m.s-1
Zeitfenster: up to 2 months
|
shear wave velocity on the healthy side and pathological side
|
up to 2 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. November 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DR190044
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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