- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04223440
Ultrasonografiske og MR-undersøkelser av musculus infraspinatus ved postero-superior rotator cuff-ruptur (VISUMIR)
10. februar 2026 oppdatert av: University Hospital, Tours
Ultrasonografiske og MR-undersøkelser av musculus infraspinatus ved posterosuperior rotator cuff-ruptur
Prosjektet har som mål å evaluere bidraget fra teksturanalyse på MRI-seksjoner, samt den tekniske gjennomførbarheten, reproduserbarheten og den kliniske relevansen av kvantitativ ultralyd og elastografi for å karakterisere sammensetningen og volumet av infraspinatus-muskelen ved postero-superior rotator cuff-revner.
Perspektivene er å optimalisere bildebehandlingen for å muliggjøre en kvantitativ, objektiv og reproduserbar analyse av muskelvevet og dets egenskaper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rotatormansjetten i skulderen består av 4 senemuskelenheter inkludert infraspinatus.
Dette komplekse systemet har en dobbeltrolle: stabilisering/koaptasjon (løft av armen) og armbevegelighet (spesielt utadrotering).
Ruptur av rotatormansjett-sener er hyppig (>80% blant kroniske skuldersmerter).
De medfører en reduksjon i muskelvolum (amyotrofi) og irreversibel fettinfiltrasjon.
Behandlingen er medisinsk og deretter kirurgisk (hvis nødvendig).
Graden av atrofi og muskelinfiltrasjon (spesielt infraspinatus) er kriteriene for valg av kirurgi.
I dag vurderes de i MRI i henhold til Fuchs-klassifiseringen; den er operatøravhengig, kvalitativ og dårlig reproduserbar med sterk variasjon mellom observatører.
Vårt team fremhevet (2016) muligheten for å bruke teksturanalysesoftvare for å måle andelen fettvev objektivt på MRI-avsnitt av rotatormansjettmusklene.
Dette arbeidet viste også muligheten for å bruke B-modus ultralyd for morfologisk bildeforming og shear wave elastografi for å estimere elastisiteten til infraspinatus.
Prosjektet tar sikte på å evaluere bidraget fra teksturanalyse på MRI-avsnitt, og den tekniske gjennomførbarheten, reproduserbarheten og kliniske relevansen av kvantitativ ultralyd og elastografi for å karakterisere sammensetning og volum av infraspinatus-muskel ved posterosuperiore rotatormansjett-rupturer.
Perspektivene er å optimalisere bildeformingen for å muliggjøre en kvantitativ, objektiv og reproduserbar analyse av muskelvevet og dets egenskaper.
Dette komplekse systemet har en dobbeltrolle: stabilisering/koaptasjon (løft av armen) og armbevegelighet (spesielt utadrotering).
Ruptur av rotatormansjett-sener er hyppig (>80% blant kroniske skuldersmerter).
De medfører en reduksjon i muskelvolum (amyotrofi) og irreversibel fettinfiltrasjon.
Behandlingen er medisinsk og deretter kirurgisk (hvis nødvendig).
Graden av atrofi og muskelinfiltrasjon (spesielt infraspinatus) er kriteriene for valg av kirurgi.
I dag vurderes de i MRI i henhold til Fuchs-klassifiseringen; den er operatøravhengig, kvalitativ og dårlig reproduserbar med sterk variasjon mellom observatører.
Vårt team fremhevet (2016) muligheten for å bruke teksturanalysesoftvare for å måle andelen fettvev objektivt på MRI-avsnitt av rotatormansjettmusklene.
Dette arbeidet viste også muligheten for å bruke B-modus ultralyd for morfologisk bildeforming og shear wave elastografi for å estimere elastisiteten til infraspinatus.
Prosjektet tar sikte på å evaluere bidraget fra teksturanalyse på MRI-avsnitt, og den tekniske gjennomførbarheten, reproduserbarheten og kliniske relevansen av kvantitativ ultralyd og elastografi for å karakterisere sammensetning og volum av infraspinatus-muskel ved posterosuperiore rotatormansjett-rupturer.
Perspektivene er å optimalisere bildeformingen for å muliggjøre en kvantitativ, objektiv og reproduserbar analyse av muskelvevet og dets egenskaper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHU Tours
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 35 år og ≤ 75 år
- sene, gjennomtrengende, postero-superiøre, ensidige og symptomatiske rotatormansjettskader
- kontralateral skulder uten symptomer, uten rotatormansjettskader, uten medisinsk eller kirurgisk historikk
- skriftlig informert samtykke
- tilknytning til et sosialtrygdssystem
Eksklusjonskriterier:
- gravide kvinner
- pasient under juridisk beskyttelse
- kontraindikasjoner for MR-undersøkelse
- traumatisk eller kirurgisk eller medisinsk relevant historikk på skulderen
- generell eller lokal sykdom som påvirker det skjelettstriperte muskelvevet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Posterosuperior rotatormansjett-revne
MRI, ultralydundersøkelser
|
MR på begge skuldrene
ultralyd og elastografi-undersøkelser på begge skuldre
|
|
Annen: Frisk Postero-superior Rotatormansjett
MRI, ultralydundersøkelser
|
MR på begge skuldrene
ultralyd og elastografi-undersøkelser på begge skuldre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MRI Teksturindeks (MTI)
Tidsramme: opptil 2 måneder
|
MRI teksturindeks (MTI) på den friske siden og den patologiske siden
|
opptil 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralydteksturindeks (UTI)
Tidsramme: opptil 2 måneder
|
Ultralyd teksturindeks (UTI) på den friske siden og patologiske siden
|
opptil 2 måneder
|
|
hastighet av skjærbølge i m.s⁻¹
Tidsramme: opptil 2 måneder
|
bølgehastighet på sunn side og patologisk side
|
opptil 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
19. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
19. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DR190044
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .