- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04223440
Ultrasonographic and MRI Explorations of Infraspinatus Muscle in Postero-superior Rotator Cuff Tear (VISUMIR)
8. september 2022 oppdatert av: University Hospital, Tours
The project aims to evaluate the contribution of texture analysis on MRI sections, and the technical feasibility, reproducibility, and clinical relevance of quantitative ultrasound and elastography to characterize the composition and volume of infraspinatus muscle in postero-superior rotator cuff tears.
The perspectives are to optimize the imaging to allow a quantitative, objective and reproducible analysis of the muscle tissue and its characteristics.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The rotator cuff of the shoulder consists of 4 tendinomuscular units including the infraspinatus.
This complex system fulfils a double role: stabilization/coaptation (raising the arm) and arm mobility (especially external rotation).
Rupture of rotator cuff tendons is frequent (> 80% among chronic shoulder pain).
They go with a decrease in muscle volume (amyotrophy) and irreversible fat infiltration.
The treatment is medical and then surgical (if necessary).
The degrees of atrophy and muscle infiltration (especially infraspinatus) are the criteria of choice for surgery.
Actually, they are assessed in MRI according to the classification of Fuchs; it is operator dependent, qualitative and poorly reproducible with a strong inter-observer variability.
Our team highlighted (2016) the possibility of using texture analysis software to objectively measure the proportion of fatty tissue on MRI sections of the cuff rotator muscles.
This work also showed the possibility of using mode B ultrasound for morphological imaging and shear wave elastography to estimate the elasticity of the infraspinatus.
The project aims to evaluate the contribution of texture analysis on MRI sections, and the technical feasibility, reproducibility, and clinical relevance of quantitative ultrasound and elastography to characterize the composition and volume of infraspinatus muscle in postero-superior rotator cuff tears.
The perspectives are to optimize the imaging to allow a quantitative, objective and reproducible analysis of the muscle tissue and its characteristics.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Guillaume BACLE, PhD
- Telefonnummer: +33 0234389444
- E-post: g.bacle@chu-tours.fr
Studiesteder
-
-
-
Tours, Frankrike, 37044
- Rekruttering
- Chu Tours
-
Ta kontakt med:
- Guillaume BACLE, PhD
- Telefonnummer: +33 0234389444
- E-post: g.bacle@chu-tours.fr
-
Ta kontakt med:
- Catherine ROUSSEL
- Telefonnummer: +33 0247479789
- E-post: roussel@med.univ-tours.fr
-
Hovedetterforsker:
- Guillaume BACLE, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- ≥ 35 years-old and ≤75 years-old
- tendonous, transfixing, postero-superior, unilateral and symptomatic rotator cuff lesions
- controlateral shoulder without symptom, without rotator cuff injuries, without medical ou surgical history
- written informed consent
- affiliation to a social security system
Exclusion Criteria:
- pregnant woman
- patient under legal protection
- contraindications to MRI
- traumatic or surgical or medical relevant history on shoulder
- general or local disease affecting the skeletal striated muscle
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Postero-superior Rotator Cuff Tear
MRI, ultrasonographic explorations
|
MRI on both shoulder
ultrasound and elastography explorations on both shoulder
|
Annen: Healthy Postero-superior Rotator Cuff
MRI, ultrasonographic explorations
|
MRI on both shoulder
ultrasound and elastography explorations on both shoulder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MRI Texture Index (MTI)
Tidsramme: up to 2 months
|
MRI texture index (MTI) on the healthy side and pathological side
|
up to 2 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ultrasound Texture Index (UTI)
Tidsramme: up to 2 months
|
Ultrasound Texture Index (UTI) on the healthy side and pathological side
|
up to 2 months
|
velocity of shear wave in m.s-1
Tidsramme: up to 2 months
|
shear wave velocity on the healthy side and pathological side
|
up to 2 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DR190044
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rivner i rotatormansjetten
-
Zimmer, GmbHAktiv, ikke rekrutterendeCuff-tear artropatiTyskland, Belgia, Sveits, Storbritannia
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekruttering
-
Consorci Sanitari de TerrassaFullførtRivner i rotatormansjetten | Rotator Cuff Tear ArthropathySpania
-
Nova Scotia Health AuthorityAktiv, ikke rekrutterende
-
Schulthess KlinikTilbaketrukketRotator Cuff Tear Arthropathy
-
University of UtahFullførtRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
Arthrex, Inc.RekrutteringRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
Gülçe İrem YalçınkayaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
William Beaumont HospitalsFullførtRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
Kliniske studier på MRI
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkjentBrystkreft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHode- og nakkekreftForente stater
-
The Hospital for Sick ChildrenPåmelding etter invitasjon
-
Assiut UniversityUkjentMultippel sklerose
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)TilbaketrukketMR termisk avbildning av spedbarn som gjennomgår avkjøling for hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE)Hypoksisk iskemisk encefalopatiForente stater
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringOptimaliserte MR-sekvenserFrankrike
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Fullført
-
University of MilanFullført
-
Stanford UniversityColumbia University; University of ManchesterRekruttering
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringSunn | Perifer nerveskade Øvre ekstremitetForente stater