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Evaluierung einer digitalen Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern

19. November 2020 aktualisiert von: Pernilla Danielsson, Karolinska Institutet

Einjährige Evaluierung eines webbasierten Systems zur Optimierung der verhaltensbezogenen Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern

Ziel dieser Studie ist es, zu evaluieren, ob ein webbasiertes digitales Unterstützungssystem darauf abzielt, die standardisierte Behandlung von verhaltensbedingter Fettleibigkeit bei Kindern zu ersetzen oder zu ergänzen. Die Hypothese ist, dass ein digitales System der Kommunikation zwischen Familie und Klinik zu verbesserten Behandlungsergebnissen (Änderung des BMI SDS) führen und die Zahl verpasster Besuche reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern ist sowohl für das Gesundheitssystem als auch für die betroffenen Familien zeitaufwändig. Es besteht ein Zusammenhang zwischen der Intensität und dem Ergebnis der Behandlung.

In dieser Studie werden alle Kinder, die mit der Behandlung von Fettleibigkeit im Kindesalter beginnen, ein digitales Unterstützungssystem als Ergänzung zur Verhaltensbehandlung nutzen. Das digitale Unterstützungssystem umfasst das tägliche Wiegen auf einer Waage, die keine Ziffern anzeigt, verbunden mit einer mobilen App, in der die Gewichtsentwicklung als gleitender Durchschnitt in Form des BMI-Standardabweichungswerts (SDS) angezeigt wird. Die App bietet außerdem eine individuelle Zielkurve, die den voraussichtlichen Gewichtsverlauf visualisiert. Es ist schwierig zu interpretieren, warum das BMI SDS zum Gewicht heranwachsender Kinder verwendet wird. Objektive Daten aus der Waage werden automatisch in die Datenbank übertragen und die Klinik und die Familie haben über die App direkten Kontakt zur Klinik.

Die Auswertung wird durchgeführt, wenn etwa 120 Kinder ein Jahr lang die Möglichkeit hatten, mit dem Unterstützungssystem behandelt zu werden. Die Ergebnisse werden mit einer passenden Kontrollgruppe aus dem BORIS-Register zur Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Childrens hospital Martina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Kinder, die im Martina Children Hospital mit der Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern beginnen, werden ein digitales Unterstützungssystem als Ergänzung zur Verhaltensbehandlung nutzen. Ungefähr 120 Kinder im Alter von 3 bis 18 Jahren werden in diese erste Bewertung einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Adipositas laut International Obesity Task Force (IOTF)

Ausschlusskriterien:

  • NEIN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Unterstützen Sie Systembenutzer
Übliche Pflege (Verhaltensbehandlung) plus Unterstützungssystem zur Selbstkontrolle des Gewichts und Kommunikation mit der Klinik während eines Behandlungsjahres.
Gerät: Unterstützungssystem
Für die Verhaltensbehandlung wird ein Unterstützungssystem namens Provement eingesetzt.
Kontrollgruppe
Kinder, die mit üblicher Sorgfalt gemäß den in BORIS, dem schwedischen Register zur Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern, registrierten regulären Behandlungsroutinen behandelt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Ausmaßes der Fettleibigkeit
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zur einjährigen Nachbeobachtung
Gemessen anhand des BMI-Standardabweichungswerts. Unterstützen Sie Systembenutzer vs. Kontrolle
Vom Beginn der Behandlung bis zur einjährigen Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verwendung des Unterstützungssystems - Wiegen
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zur einjährigen Nachbeobachtung
Anzahl Wägungen/Woche
Vom Beginn der Behandlung bis zur einjährigen Nachbeobachtung
Die Nutzung des Support-Systems – Textnachrichten
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zur einjährigen Nachbeobachtung
Anzahl SMS/Woche
Vom Beginn der Behandlung bis zur einjährigen Nachbeobachtung
Anzahl der physischen Besuche
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zur einjährigen Nachbeobachtung
Besuche in der Klinik. Unterstützen Sie Systembenutzer vs. Kontrolle
Vom Beginn der Behandlung bis zur einjährigen Nachbeobachtung
Anzahl der Absagen von physischen Besuchen
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zur einjährigen Nachbeobachtung
Besuche in der Klinik. Unterstützen Sie Systembenutzer vs. Kontrolle
Vom Beginn der Behandlung bis zur einjährigen Nachbeobachtung
Anzahl der Patienten, die nicht zum Arztbesuch erschienen
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zur einjährigen Nachbeobachtung
Besuche in der Klinik. Unterstützen Sie Systembenutzer vs. Kontrolle
Vom Beginn der Behandlung bis zur einjährigen Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Pernilla Danielsson, PhD, Karolinska Institutet, CLINTEC, Division of pediatrics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Provement100

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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