- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04323215
Valutazione di un trattamento dell'obesità infantile digitale
Valutazione di un anno di un sistema basato sul Web per l'ottimizzazione del trattamento comportamentale dell'obesità infantile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento dell'obesità infantile richiede tempo sia per il sistema sanitario che per le famiglie coinvolte. Esiste un'associazione tra l'intensità e l'esito del trattamento.
In questo studio tutti i bambini che iniziano il trattamento per l'obesità infantile utilizzeranno un sistema di supporto digitale come complemento al trattamento comportamentale. Il sistema di supporto digitale include la pesatura giornaliera su bilance che non mostrano alcuna cifra, collegata a un'app mobile in cui l'andamento del peso viene mostrato come media mobile sotto forma di punteggio di deviazione standard BMI (SDS). L'app fornisce anche una curva target individuale che visualizza il percorso di peso previsto. Il peso nei bambini in crescita è complesso da interpretare perché viene utilizzato BMI SDS. I dati oggettivi dalla bilancia vengono trasferiti automaticamente al database e la clinica e la famiglia hanno un contatto diretto con la clinica tramite l'app.
La valutazione sarà effettuata quando circa 120 bambini avranno avuto l'opportunità di essere curati con il sistema di supporto per un anno. I risultati saranno confrontati con un gruppo di controllo abbinato del registro BORIS per il trattamento dell'obesità infantile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Stockholm, Svezia
- Childrens Hospital Martina
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'obesità secondo l'International Obesity Task Force (IOTF)
Criteri di esclusione:
- NO
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Supporta gli utenti del sistema
Cura abituale (trattamento comportamentale) più il sistema di supporto per l'automonitoraggio del peso e la comunicazione con la clinica durante un anno di trattamento.
|
Verrà utilizzato un sistema di supporto denominato Provement per fornire un trattamento comportamentale.
|
Gruppo di controllo
Bambini trattati con le cure abituali secondo le normali routine terapeutiche registrate nel BORIS, il registro svedese per il trattamento dell'obesità infantile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del grado di obesità
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al follow-up di un anno
|
Misurato dal punteggio di deviazione standard BMI.
Supporta gli utenti del sistema rispetto al controllo
|
Dall'inizio del trattamento al follow-up di un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'uso del sistema di supporto - pesate
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al follow-up di un anno
|
Numero di pesate/settimana
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Dall'inizio del trattamento al follow-up di un anno
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L'uso del sistema di supporto - messaggi di testo
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al follow-up di un anno
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Numero SMS/settimana
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Dall'inizio del trattamento al follow-up di un anno
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Numero di visite fisiche
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al follow-up di un anno
|
Visite in clinica.
Supporta gli utenti del sistema rispetto al controllo
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Dall'inizio del trattamento al follow-up di un anno
|
Numero di annullamenti di visite fisiche
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al follow-up di un anno
|
Visite in clinica.
Supporta gli utenti del sistema rispetto al controllo
|
Dall'inizio del trattamento al follow-up di un anno
|
Numero di pazienti che non si sono presentati alla visita fisica
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al follow-up di un anno
|
Visite in clinica.
Supporta gli utenti del sistema rispetto al controllo
|
Dall'inizio del trattamento al follow-up di un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pernilla Danielsson, PhD, Karolinska Institutet, CLINTEC, Division of pediatrics
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Provement100
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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