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Evaluación de un Tratamiento Digital de la Obesidad Infantil

19 de noviembre de 2020 actualizado por: Pernilla Danielsson, Karolinska Institutet

Evaluación de un año de un sistema basado en la web para la optimización del tratamiento de la obesidad infantil conductual

Este estudio tiene como objetivo evaluar si un sistema de soporte digital basado en la web tiene como objetivo reemplazar o complementar el tratamiento estandarizado de la obesidad conductual pediátrica. La hipótesis es que un sistema digital de comunicación entre la familia y la clínica puede generar mejores resultados de tratamiento (cambio en IMC SDS) y reducir el número de visitas perdidas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento de la obesidad infantil requiere mucho tiempo tanto para el sistema de salud como para las familias involucradas. Existe una asociación entre la intensidad y el resultado del tratamiento.

En este estudio todos los niños que inician tratamiento por obesidad infantil utilizarán un sistema de apoyo digital como complemento al tratamiento conductual. El sistema de soporte digital incluye el pesaje diario en básculas que no muestran ningún dígito, vinculado a una aplicación móvil donde el desarrollo del peso se muestra como un promedio móvil en forma de puntaje de desviación estándar (SDS) del IMC. La aplicación también proporciona una curva objetivo individual que visualiza el viaje de peso esperado. El peso en niños en crecimiento es complejo de interpretar por qué se usa BMI SDS. Los datos objetivos de la báscula se transfieren automáticamente a la base de datos y la clínica y la familia tienen contacto directo con la clínica a través de la aplicación.

La evaluación se realizará cuando aproximadamente 120 niños hayan tenido la oportunidad de ser atendidos con el sistema de apoyo durante un año. Los resultados se compararán con un grupo de control emparejado del registro de tratamiento de la obesidad infantil de BORIS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

156

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • Childrens hospital Martina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los niños que inicien tratamiento por obesidad infantil en el Hospital Pediátrico Martina utilizarán un sistema de apoyo digital como complemento al tratamiento conductual. Aproximadamente 120 niños de 3 a 18 años serán incluidos en esta primera evaluación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Obesidad según el International Obesity Task Force (IOTF)

Criterio de exclusión:

  • No

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Usuarios del sistema de soporte
Atención habitual (tratamiento conductual) más el sistema de apoyo para el autocontrol de peso y comunicación con la clínica durante un año de tratamiento.
Dispositivo: Sistema de apoyo
Se utilizará un sistema de apoyo llamado Provement para proporcionar tratamiento conductual.
Grupo de control
Niños tratados con la atención habitual de acuerdo con las rutinas de tratamiento habituales registrados en BORIS, el registro sueco de tratamiento de la obesidad infantil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el grado de obesidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta un año de seguimiento
Medido por la puntuación de la desviación estándar del IMC. Usuarios del sistema de soporte vs control
Desde el inicio del tratamiento hasta un año de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El uso del sistema de apoyo - pesajes
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta un año de seguimiento
Número de pesajes/semana
Desde el inicio del tratamiento hasta un año de seguimiento
El uso del sistema de apoyo - mensajes de texto
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta un año de seguimiento
Número de mensajes de texto/semana
Desde el inicio del tratamiento hasta un año de seguimiento
Número de visitas físicas
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta un año de seguimiento
Visitas a la clínica. Usuarios del sistema de soporte vs control
Desde el inicio del tratamiento hasta un año de seguimiento
Número de cancelaciones de visitas físicas
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta un año de seguimiento
Visitas a la clínica. Usuarios del sistema de soporte vs control
Desde el inicio del tratamiento hasta un año de seguimiento
Número de pacientes que no se presentan a la visita física
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta un año de seguimiento
Visitas a la clínica. Usuarios del sistema de soporte vs control
Desde el inicio del tratamiento hasta un año de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Investigadores

  • Investigador principal: Pernilla Danielsson, PhD, Karolinska Institutet, CLINTEC, Division of pediatrics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Provement100

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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