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Xbox Kinect fördert körperliche Fitness und Muskelmasse bei Kindern mit schweren Verbrennungen (XboxBurn)

15. April 2020 aktualisiert von: Maged Basha, Qassim University

Xbox Kinect™ zur Förderung der körperlichen Fitness und Muskelmasse bei Kindern mit schweren Verbrennungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Zu den Ergebnismessungen gehörten die Quadrizeps-Muskelkraft, gemessen mit einem isokinetischen Dynamometer, die Messung der LBM mit DEXA und die Beurteilung der kardiopulmonalen Fitness durch Messung des VO2-Peaks während eines standardisierten Laufband-Trainingstests unter Verwendung des modifizierten Bruce-Protokolls. Alle Ergebnismaße wurden unmittelbar nach der Entlassung als Ausgangswert und nach 12 Wochen Intervention ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vierzig geheilte pädiatrische Verbrennungspatienten (24 Jungen und 16 Mädchen) im Alter von 10 bis 15 Jahren wurden aus der Ambulanz der Fakultät für Physiotherapie der Universität Kairo, Ägypten, aufgenommen. Die Einschlusskriterien waren: Gesamtkörperoberfläche (TBSA) von 40–60 %, gehfähig ohne Assistent. Zu den Ausschlusskriterien gehörten Stoffwechselstörungen, Neuropathie, Seh- oder Gleichgewichtsstörungen, Amputation, Teilnahme an einer anderen Studie, etwaige unerwünschte Arzneimittelwirkungen, Epilepsie in der Vorgeschichte, Gleichgewichtsverlust und Deformationen der unteren oder oberen Gliedmaßen. Alle Patienten erhielten vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entlassung eine ähnliche medizinische Standardversorgung und -behandlung.

Die gesamte Verbrennungsfläche wurde während der Exzisionsoperation unmittelbar nach der Krankenhauseinweisung mit der Methode der „modifizierten Lund- und Browder-Diagramme“ beurteilt. Vor der Einschreibung wurde vom Erziehungsberechtigten jedes Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Alle Verfahren wurden von der Ethikkommission der Fakultät für Physiotherapie der Universität Kairo, Gizeh, Ägypten, genehmigt. Nachdem die Einwilligung eingeholt worden war, wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip der Standard-of-Care-Gruppe (SOC) oder der Xbox-Trainingsgruppe (Xbox) zugeordnet.

Die Xbox-Gruppe nahm an einem 12-wöchigen Routine-Physiotherapieprogramm teil, das durch ein Xbox-Trainingsprogramm ergänzt wurde (N=20). Im Gegensatz dazu nahm die SOC-Gruppe am routinemäßigen Physiotherapieprogramm teil (N=20).

Eine normale Aktivität des täglichen Lebens (ADL), Ernährung und Lebensstil des Patienten wurden für alle Teilnehmer so weit wie möglich beibehalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 15 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesamtkörperoberfläche (TBSA) von 40-60 %.
  • ohne Assistent ambulant sein.

Ausschlusskriterien:

  • Stoffwechselstörungen.Neuropathie.
  • Seh- oder Gleichgewichtsstörungen.
  • Amputation.
  • Teilnahme an einer anderen Studie.
  • Geschichte der Epilepsie.
  • Gleichgewichtsverlust.
  • Deformität der unteren oder oberen Gliedmaßen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Xbox-Trainingsgruppe
Die Studiengruppe erhielt ein Xbox-Training sowie eine routinemäßige Physiotherapieprotokollbehandlung. Die Dosis des Xbox-Trainings betrug 12 Wochen lang dreimal pro Woche 50 Minuten unter Verwendung des Xbox-Spielsystems (Xbox 360 Kinect-Konsole; Microsoft Inc., Redmond, Washington, USA).
Sonstiges: Xbox-Training

Patienten in dieser Gruppe erhielten ein routinemäßiges Physiotherapieprotokoll plus Xbox-Training.

Vor Beginn der Intervention erhielt die Xbox-Gruppe eine 45-minütige Einführungssitzung zur Verwendung der Xbox-Abenteuerspiele und ihrer Tools. Alle Sitzungen wurden von einem einzigen erfahrenen Physiotherapeuten geleitet (anders als der Physiotherapeut, der die Beurteilungstests durchgeführt hat), um Anweisungen zur Durchführung der einzelnen Übungen zu geben.

Andere Namen:
  • interaktive Videospiele
Sonstiges: Kontrollgruppe
Routine-Physiotherapieprotokoll (RPTP), einschließlich Gelenkbewegungsübungen (ROM), Muskeldehnungstechnik, Schienen, tägliches Gehen und ADL-Training.
Andere Namen:
  • Pflegestandard
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Patienten nahmen an einem routinemäßigen Physiotherapieprotokoll (RPTP) teil, das Gelenkbewegungsübungen (ROM), Muskeldehnungstechniken, Schienen, tägliches Gehen und ADL-Training umfasste.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Routine-Physiotherapieprotokoll (RPTP), einschließlich Gelenkbewegungsübungen (ROM), Muskeldehnungstechnik, Schienen, tägliches Gehen und ADL-Training.
Andere Namen:
  • Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VO2-Spitze
Zeitfenster: vor dem Eingriff (1 Monat nach der Brandverletzung)
ermittelt mit einem Graded Exercise Test (GXT) unter Verwendung eines modifizierten Bruce-Protokoll-Laufbandtests.
vor dem Eingriff (1 Monat nach der Brandverletzung)
VO2-Spitze
Zeitfenster: nach 12 Wochen Behandlung
ermittelt mit einem Graded Exercise Test (GXT) unter Verwendung eines modifizierten Bruce-Protokoll-Laufbandtests.
nach 12 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Isokinetische Prüfung der Muskelkraft
Zeitfenster: vor dem Eingriff (1 Monat nach der Brandverletzung)
Bewertet mit einem Biodex-Dynamometer (Biodex Medical System, Shirley, NY, USA).
vor dem Eingriff (1 Monat nach der Brandverletzung)
Isokinetische Prüfung der Muskelkraft
Zeitfenster: nach 12 Wochen Behandlung
Bewertet mit einem Biodex-Dynamometer (Biodex Medical System, Shirley, NY, USA).
nach 12 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qassim University

Mitarbeiter

Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2656PT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie generierten und/oder analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD ist auf begründete Anfrage per E-Mail vom Hauptautor verfügbar, nachdem die Relevanz der Qualifikation des Antragstellers für das Thema der Studie überprüft und alle Co-Autoren innerhalb eines Monats nach Eingang der Anfrage genehmigt wurden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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