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Xbox Kinect promuove l'idoneità fisica e la massa magra nei bambini gravemente ustionati (XboxBurn)

15 aprile 2020 aggiornato da: Maged Basha, Qassim University

Xbox Kinect™ per promuovere l'idoneità fisica e la massa magra nei bambini gravemente ustionati: una sperimentazione controllata randomizzata

Le misure dei risultati includevano la forza muscolare del quadricipite misurata utilizzando un dinamometro isocinetico, la LBM misurata da DEXA e l'idoneità cardiopolmonare è stata valutata misurando il picco di VO2 durante un test da sforzo standardizzato su tapis roulant utilizzando il protocollo Bruce modificato. Tutte le misure di esito sono state valutate immediatamente dopo la dimissione come baseline e dopo 12 settimane di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quaranta ustionati pediatrici guariti (24 ragazzi e 16 ragazze), di età compresa tra 10 e 15 anni, sono stati arruolati dalla clinica ambulatoriale della facoltà di terapia fisica, Università del Cairo, Egitto. I criteri di inclusione erano: superficie corporea totale (TBSA) del 40-60%, essere deambulanti senza assistente. I criteri di esclusione includevano disturbi metabolici, neuropatia, disturbi visivi o vestibolari, amputazione, partecipazione a un altro studio, eventuali reazioni avverse ai farmaci, storia di epilessia, perdita di equilibrio e deformità degli arti inferiori o superiori. Tutti i pazienti hanno ricevuto cure e trattamenti medici standard simili dal momento del ricovero fino al momento della dimissione.

La superficie totale dell'ustione è stata valutata con il metodo delle "carte Lund e Browder modificate" durante l'intervento chirurgico escissionale subito dopo il ricovero in ospedale. Il consenso informato scritto è stato ottenuto dal tutore di ciascun paziente prima dell'arruolamento.

Tutte le procedure sono state approvate dal comitato etico della facoltà di terapia fisica, Università del Cairo, Giza, Egitto. Dopo aver ottenuto il consenso, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo standard di cura (SOC) o al gruppo di formazione Xbox (Xbox).

Il gruppo Xbox ha partecipato a un programma di fisioterapia di routine di 12 settimane integrato con il programma di allenamento Xbox (N=20). Al contrario, il gruppo SOC ha partecipato al programma di fisioterapia di routine (N=20).

Una normale attività della vita quotidiana (ADL), la dieta e lo stile di vita del paziente sono stati mantenuti il ​​più possibile per tutti i partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 15 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • superficie corporea totale (TBSA) del 40-60%.
  • essere deambulante senza un assistente.

Criteri di esclusione:

  • disordini metabolici.neuropatia.
  • disturbi visivi o vestibolari.
  • amputazione.
  • partecipazione ad un altro studio.
  • storia dell'epilessia.
  • perdita di equilibrio.
  • deformità degli arti inferiori o superiori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di formazione Xbox
Il gruppo di studio ha ricevuto la formazione Xbox più il trattamento del protocollo di terapia fisica di routine. La dose di formazione Xbox è stata di 50 minuti, tre volte a settimana per 12 settimane, utilizzando il sistema di gioco Xbox (console Xbox 360 Kinect; Microsoft Inc., Redmond, Washington, USA).
Altro: Formazione sull'Xbox

i pazienti di questo gruppo hanno ricevuto il protocollo di terapia fisica di routine più l'allenamento Xbox.

Prima dell'inizio dell'intervento, al gruppo Xbox è stata concessa una sessione introduttiva di 45 minuti su come utilizzare i giochi di avventura xbox ei relativi strumenti. Tutte le sessioni sono state condotte da un unico fisioterapista esperto (diverso dal fisioterapista che ha eseguito i test di valutazione) al fine di fornire istruzioni su come eseguire ciascun esercizio.

Altri nomi:
  • videogiochi interattivi
Altro: Gruppo di controllo
protocollo di terapia fisica di routine (RPTP) che include esercizi articolari di movimento (ROM), tecnica di allungamento muscolare, splintaggio, camminata quotidiana e allenamento ADL.
Altri nomi:
  • Standard di sicurezza
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
i pazienti hanno partecipato a un protocollo di terapia fisica di routine (RPTP) che comprendeva esercizi articolari di movimento (ROM), tecnica di allungamento muscolare, splintaggio, camminata quotidiana e allenamento ADL.
Altro: Gruppo di controllo
protocollo di terapia fisica di routine (RPTP) che include esercizi articolari di movimento (ROM), tecnica di allungamento muscolare, splintaggio, camminata quotidiana e allenamento ADL.
Altri nomi:
  • Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco VO2
Lasso di tempo: pre-intervento (1 mese dopo l'ustione)
determinato utilizzando un test di esercizio graduato (GXT) utilizzando un test su tapis roulant del protocollo Bruce modificato.
pre-intervento (1 mese dopo l'ustione)
Picco VO2
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di trattamento
determinato utilizzando un test di esercizio graduato (GXT) utilizzando un test su tapis roulant del protocollo Bruce modificato.
dopo 12 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test isocinetico Forza muscolare
Lasso di tempo: pre-intervento (1 mese dopo l'ustione)
valutato utilizzando un dinamometro Biodex (Biodex Medical System, Shirley, NY, USA).
pre-intervento (1 mese dopo l'ustione)
Test isocinetico Forza muscolare
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di trattamento
valutato utilizzando un dinamometro Biodex (Biodex Medical System, Shirley, NY, USA).
dopo 12 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qassim University

Collaboratori

Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2656PT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati durante e/o analizzati durante lo studio in corso sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD sarà disponibile su ragionevole richiesta via e-mail dall'autore principale dopo aver rivisto la pertinenza della qualifica del richiedente con l'argomento dello studio e l'approvazione di tutti i coautori entro 1 mese dal ricevimento della richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Brucia

Prove cliniche su Formazione sull'Xbox

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